Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VASOXEN nedir ve ne için kullanıhr?

2. VASOXEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOXEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOXEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VASOXEN nedir ve ne için kullanılır?

VASOXEN hemen hemen beyaz, bir tarafında “10” kabartması bulunan, yuvarlak, hafif bikonveks tabletler halindedir. 28 ve 84 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulur.

VASOXEN 10 mg nebivolol (5 mg d-nebivolol ve 5 mg l-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile)yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünükontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kanbasıncında düşmeye yardımcı olur.

VASOXEN yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilereilave olarak kullanılır.

2. VASOXEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVASOXEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• VASOXEN'in etkin maddesine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden (yukarıda yardımcımaddeler bölümünde listelenen) herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

- Düşük kan basıncı

- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalpiletim bozuklukları)

- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, ve ya akutkalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcıolmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.

- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

- Tedavi edilmemiş feokromasitomanız varsa (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerindeyerleşik tümör).

- Karaciğer yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu var ise

- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz) örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

- Kalp atımlarını sağlayan elektriksel sinyallerin yavaşlaması var ise

bu ilacı kullanmayınız.

VASOXEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VASOXEN'i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Eğer,

Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa

Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise

Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanızUzamış solunum sorunlarınız varsa

• Diyabetikseniz (şeker hastası), VASOXEN'in kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşükşeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, VASOXEN bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdakianormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonunşiddetini arttırabilir.

• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha öncesedef hastalığı geçirdiyseniz

• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASOXEN kullanmayınız vedoktorunuzu bilgilendiriniz.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında deneyimli bir hekim tarafından düzenliolarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VASOXEN nasıl kullanılır?).

• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. VASOXEN nasıl kullanılır?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

VASOXEN'in yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

VASOXEN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASOXEN kullanmayınız.

VASOXEN'in gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Genel olarak anne karnındaki fetüste gelişme geriliği ve ölüm , düşük yapma yada erken doğum ile bağlantılı fetüsu besleyen kan akımını azaltabilir.

Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) ile tedavi gerekliyse, betal-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.

VASOXEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, anneden fetüse doğru olan kan akımı ve anne karnındaki fetüsun büyümesi takipedilmelidir. Gebelik yada fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavidüşünülmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlarının genellikle ilk 3 gün içinde görülmesibeklenir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivolol'ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardı edilemez.Bu nedenle VASOXEN alan anneler emzirmemelidir.

Bebeğinizi emziriyorsanız VASOXEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kullanmayınız.VASOXEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

tahammülsüzlük (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

VASOXEN ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız

mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniylekullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin,rilmenidin, verapamil).

• Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğinbarbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için dekullanılır) ve tioridazin.

• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

• Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir ilaç)

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullamyorsamz VASOXEN'i öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VASOXEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VASOXEN'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOXEN öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

Normal doz günde 5 mg' dır. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Gerekirse doz hekiminizin kontrolünde artırılabilir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

Doktorunuz tedavinize günde 1,25 mg ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde 2,5 mg'a, daha sonra günde 5 mg'a ve son olarak sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 10 mg'ayükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzuntalimatlarına uyunuz.

Tavsiye edilen en yüksek doz günde 1 tablettir (10 mg).

Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz

İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve methodu:

VASOXEN sadece ağızdan kullanım içindir.

VASOXEN, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

VASOXEN, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir.

Tabletinizi her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.

Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASOXEN tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASOXEN kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncınm (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerinde iseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda kişiye özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerek yoktur.Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VASOXEN kullanımı önerilmemektedir.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VASOXEN kullanılmamalıdır.

VASOXEN diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Eğer VASOXEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOXEN kullandıysanız:

VASOXEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASOXEN doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibisolunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VASOXEN'i kullanmayı unutursanız:

VASOXEN dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zamangeçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozuatlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak birdaha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VASOXEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VASOXEN tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

VASOXEN tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASOXEN tedavisini durdurmanız gerekliysegünlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VASOXEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VASOXEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASOXEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

- Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

- Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

- Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

VASOXEN

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığındaYaygın:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan:

Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri Düşük kan basıncı

Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları Görme bozukluğuİktidarsızlık (impotens)

Depresyon duygusu

Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma Ciltte döküntü, kaşıntı

Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

Kabuslar

Çok seyrek:

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Bilinmiyor:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

• Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ileseyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)

VASOXEN

kronik kalp yetmezliğiÇok yaygın:

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın:

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. VASOXEN'in saklanması