Ebixa 5 mg/basış Oral Solüsyon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin

KULLANMA TALİMATI

EBIXA® 5 mg/basış oral solüsyon Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Pompaya her bir basışta 0.5 ml'sinde; 5 mg memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer) içeren çözelti akar.

Yardımcı maddeler:

Potasyum serhat, sorbitol E420, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çOnkû sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EBDCA'^ nedir ve ne için kullantlır?

2. EBIKA^yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EB1XA^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBDCÂ^'mn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.£B1XA'^ nedir ve ne için kullanılır?

EB1XA® 5 mg/basış oral solüsyon, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak renkte bir çözeltidir.
100 mlMik kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır.
EB1XA®, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması
nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXA®, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etkİ göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBIXA®, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
EBIXA®'yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcmızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

EBIXA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarhhgmız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

EBlXA®'yı¹

Eğer;
• Epilepti

Usara hastalıeO

nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya

konjtf

kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBlXA®'nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin

Cnarkoz icinanstzkmaddolarak

kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
EBIXA®, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) içİn önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBIXA'^'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman İçerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (öm. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksivonunuz

(idrar yolu İltihabı)

varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EB1XA® kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kultammı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; EBIXA® reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

EBIXA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse EBIXA® oral solüsyonu kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Bu ilaç, ayrıca, 1 mmol'den daha az (39 mg) potasyum içerir. Bu miktar çok düşüktür ve potasyum bulunmadığı kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EB1XA® ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• Uygun kuilanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EBIXA®'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz;
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen EB1XA® dozu, günde bir kez dört tam basışla elde edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır;

1. hafta	1 tam basış
2. hafta	2 tam basış
3. hafta	3 tam basış
4. hafta ve sonrası	4 tam basış

Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1x5 mg). İkinci hafta bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1x10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa (1 X 15 mg) artırılır.
Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg) şeklindedir.

Tedavi süresi;

EBlXA®'yı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

EB1XA® günde bir kez ağızdan alımr. Oral solüsyon her gün aynı saatte bir miktar su ile yutulmalıdır. Oral solüsyon, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.
Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (dört basışa eşit olan 2.0 mİ çözelti).

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bİr doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer EBİXA®'nw etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA® kullandıysanız:

Genel olarak, çok fazla EB1XA® kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.
- EBlXA®'dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

EBlXA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EBIXA'^'y' kullanmayı unutursanız
EBIXA® dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EBIXA®'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-İO kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşın duyarlılık.

Yaygın olmayan (JOOO kişiden 1-İO kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfûzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile İlişkili bulunmuştur. EBIXA® ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EB1XA 'nın saklanması

EBIXÂ^ 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kutlanma tarihinden sonra EBIXA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.
Pompası takılmış şişe, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.
Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No;22 Gülsan Plaza 34829 Kavacık, İstanbul

Merz + Co. GmbH &Co. Frankfurt/Main - Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Pompanın doğru şekilde kullanılması için talimatlar:

Çözelti şişesinden veya pompadan direkt olarak ağzınıza dökmeyiniz ve pompalamayınız. Ölçeceğiniz dozu, pompa kullanarak, bir kaşığa veya bir bardak suya almız.
Şişenin vidalı kapağmı çıkarınız:
Kapağı saat yönünün tersine çeviriniz, sonuna kadar döndürüp çıkarınız (Şekil 1).
1.
Dozlama pompasının şişeye monte edilmesi:
Dozlama pompasını plastik torbadan çıkarınız {Şekil 2) ve şişenin ağzına yerleştiriniz. Alttaki plastik tüpü dikkatlice şişenin içine kaydırınız. Dozlama pompasını şişenin boynunda tutarak tam olarak yerleşinceye kadar saat yönünde çeviriniz (Şekil 3). Dozlama pompası ilk kullanımdan önce sadece bİr defa monte edilir, bir daha asla sökmeyiniz.

3.

Dozlama pompasının kullanımı:
Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve çevirmek kolaydır:
- saat yönünün tersinde (açık durum)
- saat yönünde (kilitli durum).
Dozlama pompasının başı kilitli pozisyonda iken aşağı bastırılmamalıdır. Çözelti sadece açık pozisyonda iken alınabilir. Kilidi açmak için, dozlama pompasının başını, ok yönünde, daha fazla dönmeyinceye kadar (yaklaşık olarak, bir dönüşün sekizde biri) çeviriniz (Şekil 4). Dozlama pompası bundan sonra kullanıma hazırdır.
Dozlama pompasının hazırlanması:
İlk defa kullanılacağı zaman, dozlama pompası doğru miktarda oral çözelti vermez. Bu nedenle, dozlama pompasının başına ardarda beş defa tam olarak basarak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz (Şekil 5).
Bu şekilde 5 defa basma ile almiuı çözelti atılır. Bir dahaki seferde dozlama pompasını tm olarak bastırdığınızda doğru dozu alabilirsiniz (Şekil 6).
6.
Dozlama pompasınm doğru kullanımı:
Şişe düz, yatay bİr yüzeye, örneğin bir masa üstüne yerleştirilmelidir ve sadece dik pozisyondayken kullanılmalıdır. Pompa ağzının altına bir miktar su İçeren bİr bardak veya bir kaşık tutunuz. Dozlama pompasının başına sıkı ama sakin ve kararlı bir şekilde (çok yavaş olmamalı) basınız (Şekil 7, Şekil 8).
Dozlama pompasının başı daha sonra serbest bırakılabilir ve bir dahaki dozlama işlemi için hazırdır.

Dozlama pompası, sadece, birlikte aldığınız şişede bulunan EBIXA® çözeltisi ile kullanılabilir, diğer maddeler ve kaplar için uygun değildir. Eğer pompa kullanım sırasında anlatılan şekilde çalışmaz ise, doktorunuza veya bir eczacıya danışınız. EBlXA®'yı kullandıktan sonra dozlama pompasını kilitleyiniz.
¹
amantadin

(parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır~).Cnarkoz amaçlıkullanılır)fsoğuk algınlığında öksürük ve nezleve karsı kullanılır)

• dantrolen, baklofen

fmerkezi kas gevsetiçiler)

• simetidin

t ülser tedavisinde kullanılır),( ülser tadavisinde kullanılır)(kalp ritmini düzenleyen bir İlaçtır)Ckalp ritmini düzenleven bir ilaçtır)(sıtma tedavisinde kullanılır)(sigara bıraktırma preparatlarının içeriğindebulunur)

• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)

(idrar sökturücü)

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• dopamin agonİstleri (L-dopa, bromokriptin gibi

parkinson tedavisinde kullanılan

maddeler)
• nöroleptikler

(zihinsel

m^fttel- bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• ora! antikoagülanlar

Ckan sulandırıcı Haclar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EB1XA® kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.