Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LESİTAM nedir ve ne için kullanıhr?

2. LESİTAM' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LESİTAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LESİTAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LESİTAM nedir ve ne için kullanılır?

LESİTAM, berrak ve renksiz bir çözeltidir. LESİTAM, gri bromobütil kauçuk tıpa ve alu flip-off kapak ile kapatılmış 6 mL'lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Her bir flakon 5 mL çözeltiiçerir. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LESİTAM epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılanantiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LESİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LESİTAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan (ergen) ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyokloniknöbetler)

• 12 yaş ve üzerindeki adölesan (ergen) ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla gidennöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

2. LESİTAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLESİTAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LESİTAM'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangibirine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LESİTAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzunayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimifark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• LESİTAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar vermeveya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisigösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramdagörülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruhhalinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler farkederseniz

•

Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LESİTAM'ı alırken buyeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzadanışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LESİTAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LESİTAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LESİTAM'ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LESİTAM ile tedavinizi durdurmamalısınız. LESİTAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. LESİTAM hayvançalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üremeüzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

LESİTAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonramümkündür.

LESİTAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LESİTAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün 1 flakonu 1,07 mmol (veya 24,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LESİTAM'ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LESİTAM'ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

LESİTAM ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LESITAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size LESİTAM'ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LESİTAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekildeuygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadanintravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlükdozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LESİTAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

• Eğer LESİTAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozuuygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LESİTAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Önerilen doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

• LESİTAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• LESİTAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

LESİTAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LESİTAM en az 100 mL geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mL). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilenhazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.

Tablo 1: LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 mL (yarım 5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 mL (1x5 mL-L flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 mL-L (2x5 mL-L flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 mL-L (3x5 mL-L flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 3000 gün

Kullanım süresi:

• LESİTAM ile tedavi uzun sürelidir. LESİTAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği sürekadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

LESİTAM, aşağıdaki seyrelticiler ile karıştırıldığında PVC torbada kontrollü oda ısısında (25°C altında) bekletmede en az 24 saat fiziksel olarak geçimli ve kimyasal olarak stabil bulunmuştur.

Seyrelticiler:

- Enjeksiyonluk Sodyum klorür (%0,9)

- Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer

- Enjeksiyonluk %5 Dekstroz

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LESİTAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LESİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer LESİTAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LESİTAM kullandıysanız:

LESİTAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LESİTAM'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LESİTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• LESİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceLESİTAM tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

LESİTAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz,LESİTAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizibilgilendirecektir.

• LESİTAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterlideneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LESİTAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LESİTAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza

bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddialerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmışdöküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemikbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisiolabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiformeritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlikettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya

da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) İstemsiz titreme (Tremor)

Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

Öksürük Karın ağrısıİshal

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı KusmaDöküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalmaKilo artışıKilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozuklukAnormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Çift görme Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış/anormallik Saç dökülmesiDeri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı Kas zayıflığıKas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek:

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Deliryum (hezeyan, sayıklama)

Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LESİTAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)

• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiformeritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlikettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatinfosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemliölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinçseviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğunbelirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemliölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavininbaşlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LESİTAM'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LESİTAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LESİTAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Üretim Yeri:

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.