Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MABTHERA nedir ve ne için kullanıhr?

2. MABTHERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MABTHERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MABTHERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MABTHERA nedir ve ne için kullanılır?

MABTHERA'nın etkin maddesi rituximab'dır.

MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MABTHERA, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında,hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

MABTHERA yetişkinlerde ve çocuklarda birçok farklı hastalığın tedavisinde kullamlabilir. Doktorunuz MABTHERA'yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

a) Hodgkin-dışı Lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.

MABTHERA yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde MABTHERA kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLLhastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormallenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. MABTHERA, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahripederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

c) Romatoid artrit

MABTHERA romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı semptomların nedeni olabilir. MABTHERA, dahaönceden diğer bazı ilaçları kullanmış, hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yanetkiler yaşamış olan yetişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. MABTHERAgenellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

MABTHERA, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı azaltır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.

MABTHERA'ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CCP)'si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.

d) Granulamatoz Polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis

MABTHERA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granulomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi olan yetişkinhastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

MABTHERA, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

Granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. Blenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

d) Pemfigus vulgaris

MABTHERA orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olanotoimmün (doğuştan olan bağışıklıkla ilgili) bir durumdur.

2. MABTHERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMABTHERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximab'a, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinealerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikteromatoid artritiniz, granulamatoz polianjiitisiniz, mikroskobik polianjiitisiniz veya pemfigusvulgarisiniz varsa

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

MABTHERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri

numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

Eğer,

• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halihazırda geçiriyorsanız. MABTHERAverilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. MABTHERA çok nadirolarak ölümcül olabilen hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine nadiren de olsa nedenolabilmektedir. Bu sebeple daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olan hastalar, buenfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.

• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği)veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da geçerli olma ihtimali varsa), MABTHERA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. MABTHERAile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa doktorunuzla konuşunuz. Bazı aşılar MABTHERA ile aynı zamanda veyaMABTHERA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. MABTHERA almadan önce aşılanmakzorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Romatoid artrit, Granulamatoz polianjiitis, Mikroskobik polianjiitis veya Pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz:

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. MABTHERA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve MABTHERAkullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çokfazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiysenizbunları da doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

Hodgkin-dışı lenfoma

MABTHERA, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkittbenzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis

MABTHERA, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.MABTHERA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgibulunmamaktadır.

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

MABTHERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunudoktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA'mn plasentayı geçip bebeğinizietkileyebilmesidir.

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasınakadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

MABTHERA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

MABTHERA'mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MABTHERA, flakon başına 11,5 mmol (263.2 mg) sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. ÇünküMABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar daMABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçlarıMABTHERA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde MABTHERAalırken kan basıncı düşebilir.

• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlaralmışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MABTHERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına MABTHERA kullamyorsamz, MABTHERA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. MABTHERA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte MABTHERA kullamyorsamz, MABTHERA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 veya 3 ayda bir idame tedavisi olarak MABTHERA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

Eğer 18 yaşından küçükseniz, MABTHERA size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3,5 - 5,5 aylık bir süre içinde 6 defaya kadar MABTHERA alacaksınız.

b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MABTHERA'yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, MABTHERA infuzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekildealacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, MABTHERA infüzyonundan sonra verilmelidir.Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her MABTHERA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. MABTHERA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz hastalığınızın belirti ve semptomlarınadayanarak ikinci bir kür MABTHERA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu sürebugünden itibaren birkaç ay olabilir.

d) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MABTHERA ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.

Kortikosteroidler genellikle MABTHERA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi birzamanda başlatılabilir.

18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak MABTHERA verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olaraksizi MABTHERA ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.

e) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız

Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, size idame tedavisi olarak MABTHERA verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6ayda bir uygulanacaktır ya da ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

MABTHERA direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce MABTHERA'nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Hodgkin-dışı lenfoma

MABTHERA'nın daha önce tedavi edilmemiş ileri evre CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL)/Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL)/ Burkittbenzeri lenfoma (BLL) haricindeki rahatsızlıklarda 6 aydan büyük çocuklardaki güvenliliği veetkililiği için veri bulunmamaktadır. 3 yaşın altındaki çocuklar için MABTHERA kullanımı ile ilgilikısıtlı veri bulunmaktadır.

MABTHERA'nın 6 aydan küçük CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfomalı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis

MABTHERA'nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis dışındaki hastalıklarda çocuklar için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

MABTHERA'nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer MABTHERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullandıysanız:

MABTHERA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MABTHERA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Aşırı duyarlılık reaksiyonları

MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetlideri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk,baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veyaboğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kanpulcuğu sayısında düşme görülmüştür

^.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse,

derhal size infüzyon yapan kişiye haber verinizEnfeksiyonlar

MABTHERA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız

doktorunuzabildiriniz.

MABTHERA tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolları ile ilgili enfeksiyon ve ciddi viralenfeksiyon vakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, MABTHERA kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanızbu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşangenellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerdenherhangi birini yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10. 000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanızÇok yaygın yan etkiler:

• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)

• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarınınazalması

• mide bulantısı

• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı

• düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özelproteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.

Yaygın yan etkiler:

kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit Bkırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerininsayısında azalma olmasıalerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma, huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorlukbaş dönmesi, kaygı

kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması

gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit) kulak çınlaması, kulak ağrısı

kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması) yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğazveya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısıkusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık,hazımsızlık

yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri

kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı tümör ağrısı

genel rahatsızlık veya huzursuzluk veya yorgunluk, grip belirtileri, titreme çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan yan etkiler:

• kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kanhücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijenolarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veyabüyümesi

• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişelihissetme

• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar

• kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)

• astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması

• karın şişmesi

Çok seyrek yan etkiler:

• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin(immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasındankaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

Bu bdge

• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

• kalp yetmezliği

• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

• solunum bozukluğu

• bağırsak duvarında delinme

• böbrek yetmezliği

• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya gözkapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiğikızarıklık görülebilir.

• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama nadir vakalardaölümcül olabilir

• işitme kaybı

• diğer duyuların kaybı

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:

Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili yetişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyazkan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralarve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).

b) Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız

MABTHERA'ya bağlı çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

• pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)

• idrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)

• daha çok infüzyon sırasında meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadar dameydana gelebilen alerjik sorunlar

• kan basıncında değişiklikler, bulantı, döküntü, ateş, burunda kaşınma, akıntı, tıkanıklık,hapşırma, titreme, kalp atışının hızlanması, yorgunluk

• baş ağrısı

• doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda bulunan veenfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immunoglobulinler)miktarında düşmeyi içerebilir.

MABTHERA'ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

• bronşların iltihaplanması gibi enfeksiyonlar (bronşit)

• burun, yanak ve gözlerin arkasında doluluk hissi veya zonklama benzeri ağrı (sinüzit), karınağrısı, bulantı ve kusma, nefes alma problemleri

• ayak mantarı enfeksiyonu (atlet ayağı)

• kolesterol yüksekliği

• uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma gibi anormal deri problemleri, siyatik ağrısı,migren, sersemlik hissi

• saç dökülmesi

on

• hazımsızlık, ishal, reflü, ağız ve boğazda tahriş ve/veya yara olması

• karın, sırt, kas ve/veya eklem ağrısı

MABTHERA'ya bağlı yaygın olmayan oranda bildirilen yan etkiler:

• yüz ve vücutta su tutulması (ödem)

• akciğerlerde ve boğazda iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, öksürük

• ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü gibi deri sorunları

• hırıltılı ses çıkarmak, nefes darlığı, yüz ve dilde şişkinlik, bayılma hissi gibi alerjikreaksiyonlar.

MABTHERA'ya bağlı çok seyrek oranda bildirilen yan etkiler:

• MABTHERA infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü, kaşıntı,eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme ve ateş gibi alerjiye benzer reaksiyonları içeren belirtilertopluluğu.

• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genitalbölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ileilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

MABTHERA'ya bağlı bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:

• ciddi viral enfeksiyon

MABTHERA'ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfenksiyonlar ciddiolabilir (lütfen “Enfeksiyonlar” bölünündeki bilgilere bakınız).

c) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu (idrar yaparken ağrı), herpesenfeksiyonu gibi

• alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saatekadar da oluşabilir.

• ishal

• öksürük veya nefes daralması

• burun kanaması

• yüksek kan basıncı

• eklem ve sırt ağrısı

• kas seyirmesi veya titremesi

• sersemlemiş hissetme

• titreme (sıklıkla ellerde titreklik)

• uyuma zorluğu (insomnia)

• eller veya bileklerde şişlik

Yaygın yan etkiler:

• hazımsızlık

• kabızlık

• leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü

• ateş

• burun tıkanıklığı veya burun akıntısı

• gergin ve ağrılı kaslar

• kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı

• kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

• kandaki kan pulcuğu sayısında azalma

• kandaki potasyum miktarında artma

• kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışıÇok seyrek yan etkiler:

• hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağıziçi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genelliklekabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

• daha önceki hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:

• ciddi viral enfeksiyon

Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler:

Genel olarak, çocuk ve ergen granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, yetişkin granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastaları ile benzertiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

d) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan 24 saat sonrasına kadar ortaya çıkabilen alerjik reaksiyonlarbaş ağrısı

göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar uzun süreli depresyonsaç dökülmesi

Yaygın yan etkiler:

• soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlarsinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozukluklarıkaşıntı, kurdeşen ve iyi huylu şiklikler gibi cilt bozukluklarıyorgun veya sersemlemiş hissetmekateş

sırt veya eklem ağrısı karın ağrısıkaslarda ağrı

normalden daha hızlı kalp atışı

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:

• ciddi viral enfeksiyon

MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MABTHERA'nın saklanması