Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SPİRACT nedir ve ne için kullanıhr?

2. SPİRACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPİRACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPİRACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPİRACT nedir ve ne için kullanılır?

• SPİRACT, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halindeTiotropium bromür içerir.

SPİRACT, 30 veya 60 kapsül ve kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş Monodoz inhaler cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronşgenişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanınciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.

İçeriğinde bulunan laktoz inek sütü kaynaklıdır.

• SPİRACT, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzundönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkilibir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, SPİRACT'ı,sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortayaçıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

SPİRACT'ın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcıolur. Günlük SPİRACT kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemlikötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

SPİRACT solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü(havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

SPİRACT orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesinidüzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. SPİRACT'ın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. SPİRACT nasıl kullanılır?”bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

2. SPİRACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPİRACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Tiotropiuma veya laktoza karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; laktoz süt proteini içermektedir;

- Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

- On sekiz yaşından küçük iseniz.

SPİRACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- SPİRACT sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmakiçindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazmepisodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

- SPİRACT uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veyanefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhaldoktorunuza başvurunuz.

- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunlarıyüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; SPİRACT bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir.Bu durumda doktorunuza danışınız.

- Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

- SPİRACT gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra,göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle birdurum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

- İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığıolan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablovar ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme,ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir.Gözdeki bu belirtilerebaş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileriortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktorunabaşvurmalısınız.

- Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebepolabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlikeoluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritim bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliğiyaşadıysanız lütfen doktorunuz ile konuşunuz. Böyle bir durumda, SPİRACT kullanıpkullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

- SPİRACT'ı günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

- SPİRACT'ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

- SPİRACT'ı yalnızca kendi özel monodoz inhaler cihazı ile kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPİRACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPİRACT solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığıgerektiren aktivitelerden kaçınınız.

SPİRACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 12,478 mg'a kadar laktoz (inek sütü kaynaklıdır) sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünükullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

SPIRACT, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol),metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılansteroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPİRACT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. SPİRACT 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

Kapsülleri yutmayınız.

SPİRACT kapsülünü içine koyacağınız monodoz inhaler cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.

Monodoz inhaler cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. Monodoz inhaler cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arkayüzünde yer yer almaktadır.

Monodoz inhaler cihazının içine soluk vermeyiniz.

Monodoz inhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

SPİRACT kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumdagözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemendoktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

SPİRACT 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPİRACT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrekbozukluğu olan hastalarda SPİRACT kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, SPİRACT'ı önerilen dozlarda

kullanabilirler.

Eğer SPİRACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİRACT kullandıysanız

SPİRACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir kapsülden fazla SPİRACT inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veyabulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

SPİRACT kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamankivaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPİRACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SPİRACT almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer SPİRACT almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPİRACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa SPİRACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

SPİRACT uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızınaniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktikreaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tümilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüstesıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPİRACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birnden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın:

- Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Tat almada bozukluklar

- Görmede bulanıklık

- Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fibrilasyon)

- Boğazda iltihaplanma (farenjit)

- Sesin kısılması

- Öksürük

- Reflü hastalığı

- Kabızlık

- Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

- Döküntü

- İdrar yapmada güçlük

- Ağrılı idrar yapma

Seyrek:

- Uyumada güçlük

- Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (glokom)

- Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler

- Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)

- Kalp atım hızında artma (taşikardi)

- Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)

- İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefesalamama hali (bronkospazm)

- Burun kanaması

- Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)

- Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

- Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması

- Diş etlerinin iltihaplanması

- Dilin iltihaplanması

- Yutmada güçlük

- Ağızda iltihaplanma

- Bulantı

- Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Yüzün ve boğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem)

- Kurdeşen

- Kaşıntı

- İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor:

- Vücuttan su atılması

- Diş çürükleri

- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

- Deride enfeksiyonlar veya ülserler

- Deride kuruma

- Eklemlerde şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SPİRACT'm saklanması

SPİRACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPİRACT'ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRACT'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretici:

ARIMED İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş.

Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.Monodoz inhaler kullanım talimatları:

Kullanım öncesinde bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki metinlerdeki ve resimlerdeki talimatları takip ediniz. Hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz SPIRACT'ı nasıl doğrubir şekilde kullanacağınızı size gösterecektir.

1-Kapağı çekip çıkarınız.

2-Kapsül bölmesini açınız.

Cihazın tabanını sıkıca tutup, açmak için cihazın üst tarafında bulunan ok yönünde çeviriniz.

S-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazıntabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz.Kapsülleri, kullanımdan hemen önce ambalajındançıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

5-Tozu kapsülden serbest bırakmak için:

• Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacakşekilde)

• Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) AYNIANDA ve SADECE BİR KEZ basıp bırakınız.Böylelikle cihazdaki kapsülü delmiş oldunuz.

Lütfen dikkat: Bu aşamada jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçaları ağzınıza veyaboğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikteolduğundan zararsızdır.

6-Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7-Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınız ile ağızlığı sıkıca sarınız.Olabildiğince hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadarderin nefes alınız.

Lütfen dikkat: Nefes alma sırasında, kapsül, kapsül haznesinde titreşir ve bir ses (vızıltı) oluşur. Bu sesiduymadıysanız kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıpsıkışmadığını kontrol ediniz. Bu durumda cihazı açınız vekapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Daha sonra 7.basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmakiçin düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8- Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonraburnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız vekapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmışise 6-8 basamakları tekrarlayınız.

9-Kullandıktan sonra boş kapsülü çıkartın ve atınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğerkapsül için de tekrarlayınız.

Cihazın Temizlenmesi

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bez ile silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYIN.