1. FLUARIX TETRA nedir ve ne için kullamlır ?

2. FLUARIX TETRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUARIX TETRA nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUARIX TETRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUARIX TETRA nedir ve ne için kullanılır?

FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir. FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur. Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir maddegribe neden olmaz.

Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılamadan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilirsiniz.

FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi virüsün dört suşuna karşı koruyacaktır.

Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen virüsün farklı tipleri hastalığa neden olur. Bu nedenle, sizin gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazlaolduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbaharakadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.2. FLUARIX TETRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUARIX TETRA'nın size uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda yer alan bilgiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer anlamadığınız bir bölüm var ise açıklamasıiçin doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FLUARIX TETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer :

• Aşının içerdiği etkin maddeler, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerdenherhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta (ovalbumin veyatavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat gibi bileşenlerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasınakadar aşılanma ertelenmelidir.FLUARIX TETRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sisteminietkileyecek ilaç kulllanıyorsanız).

• Grip aşısının yapılmasını takiben birkaç gün içerisinde size herhangi bir nedenle kan testiyapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Çünkü yakın zamanda aşılama yapılan bazıhastalarda yalancı pozitif test sonuçları gözlemlenmiştir.

• Kanama sorunlarınız varsa veya kolay morarma oluyorsa.

• Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir,bu yüzden daha önceki bir enjeksiyonda bayıldıysanız bu durumu doktorunuza veya sağlıkpersoneline bildiriniz.

• Tüm aşılarla olduğu gibi FLUARIX TETRA aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir.

Bu tür durumlarda doktorunuz size aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.FLUARIX TETRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez.Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veyabebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.

FLUARIX TETRA'yı hamileyken kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUARIX TETRA, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.

FLUARIX TETRA 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuzaveya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.3. FLUARIX TETRA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: bir adet 0,5 mL'lik doz.• Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

6 ay ve üzeri çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz

Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım: 0,5 mL'lik tek doz• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer FLUARIX TETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX TETRA kullandıysanız:

FLUARIX TETRA'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLUARIX TETRA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6 ay ila 36 aylık çocuklarda oluşan yan etkilerÇok yaygın:

- İştah kaybı

- Huzursuzluk

- Uykulu olma hali

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Enjeksiyon yerinde kızarıklıkYaygın:

- Ateş

- Enjeksiyon yerinde şişme

3 ila 6 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkilerÇok yaygın:

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Enjeksiyon yerinde kızarıklık

- Enjeksiyon yerinde şişme

- HuzursuzlukYaygın:

- İştah kaybı

- Uykulu olma hali

- AteşYaygın olmayan:

- Döküntü

- Enjeksiyon yerinde kaşıntı

6 ila 18 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkilerÇok yaygın:

- Kaslarda ağrı

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Enjeksiyon yerinde kızarıklık

- Enjeksiyon yerinde şişme

- YorgunlukYaygın:

- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı

- Baş ağrısı

- Eklem ağrısı

- Titreme

- AteşYaygın olmayan:

- Döküntü

- Enjeksiyon yerinde kaşıntı

>18 yaşındaki erişkinlerde oluşan yan etkilerÇok yaygın:

- Lokal reaksiyonlar: ağrı

- Yorgunluk

- Kas ağrısı (miyalji)Yaygın:

- Baş ağrısı

- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı

- Eklem ağrısı (artralji)

- Ateş, titreme

- Lokal reaksiyonlar: kızarıklık, şişmeYaygın olmayan:

- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde morarma (hematom), kaşıntı (pruritus)

- Sersemlik

Ayrıca, FLUARIX (trivalan influenza aşısı) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında 3 yaşından itibaren ortaya çıkan yan etkiler şunlar olmuştur:Yaygın:

- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde sertlik (endürasyon)

- Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde tedavisiz ortadan kalkmaktadır.

Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, “FLUARIX ve/veya FLUARIX TETRA” kullanımı sırasında bazen aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir:

• Alerjik reaksiyonlar:

o

Nadir vakalarda dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akımını sağlayamadığı (şok) tıbbi aciliyete yol açar

o

Çok nadir vakalarda yüz, dudaklar, dil, boğazı içerecek şekilde en çok baş ve boyunda ya da vücudun herhangi bir başka yerinde (anjiyoödem) şişme ortaya çıkar

• Tüm vücuda yayılabilen ve ciltte kaşıntı (pruritus, ürtiker) ve kızarıklığı (eritem) içeren ciltreaksiyonları

• Ense sertliği, konfüzyon, uyuşukluk, ekstremitelerde ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, reflekskaybı, vücudun bir kısmı ya da tamamında paraliziyi (ensefalomiyelit, nörit, Guillain-Barresendromu) içeren nörolojik bozukluklar

• Boyun, koltuk altı ya da kasıktaki bezlerde geçici şişme (geçici lenfadenopati)

• Grip benzeri semptomlar, genel kırgınlık hissi (halsizlik)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. FLUARIX TETRA'nın saklanması

FLUARIX TETRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2^oC - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX TETRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals,

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Dresden, Almanya

1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağınısaat yönünün tersine çevirerek açınız.

2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim).

3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

4. Aşıyı uygulayınız.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşı kas içine enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.

FLUARIX TETRA hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Aşılama farklı uzuvlara yapılmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşıkullanılmamalıdır.

Takip edilebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.