Hemlibra 105 Mg/0,7 Ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

HEMLIBRA 105 mg/0,7 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti Steril

Deri altına uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon, 0,7 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içinde 105 mgemicizumab içerir. 1 mL çözelti, 150 mg emicizumab içerir. Emicizumab, Çin hamsteryumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

•

Yardımcı madde(ler):

L-arjinin, L-histidin, L-aspartik asit, poloksamer 188 veenjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMLIBRA nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMLIBRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMLIBRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMLIBRA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HEMLIBRA nedir ve ne için kullanılır?

• HEMLIBRA deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir veyalnızca tek kullanımlıktır.

• HEMLIBRA çözeltisi seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen vekullanıma hazır bir çözeltidir.

• HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir.

• Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam flakon içermektedir.

HEMLIBRA, "emicizumab" adlı etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç, "monoklonal antikorlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki bir hedefitanıyan ve bu hedefe bağlanan bir protein türüdür.

Emicizumab, Çin Hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

HEMLIBRA, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) inhibitörü (faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) bulunan veya bulunmayan, tüm yaş gruplarındaki hemofili Ahastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Bu ilaç, bu hastalarda faktör VIII inhibitörü olup olmamasından bağımsız olarak, kanamaları önler ya da azaltır.

Hemofili A, kanın pıhtılaşması ve kanamanın durdurulması için gerekli bir madde olan faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir hastalıktır.

Bazı hemofili A hastalarında, dışarıdan uygulanan faktör VIII'in çalışmasını durduran faktör VIII inhibitörleri (faktör VIII'e karşı antikorlar) gelişebilir.

HEMLIBRA nasıl etki gösterir?

HEMLIBRA, kanın pıhtılaşması için gerekli eksik olan faktör VIII etkisini yerine koyar. Yapısı faktör VIII'den farklı olduğundan dolayı HEMLIBRA faktör VIII inhibitörlerinden(faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) etkilenmemektedir.

2. HEMLIBRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Emicizumaba ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Bu konuda emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize HEMLIBRA'yı kullanmadan önce danışınız.

HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce, "bypass edici ajanlar”ı (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak faktör VIII'den farklı şekilde etki eden ilaçlar) kullanmanız konusundadoktorunuzla konuşmanız çok önemlidir; çünkü HEMLIBRA kullanırken “bypass ediciajanlar” ile tedavinin değiştirilmesi gerekebilir. Bypass edici ajanlara örnek "aktiveprotrombin kompleks konsantresi" (aPCC) ve "rekombinant FVIIa (rFVIIa)'dır.

HEMLIBRA kullanmakta olan hastalarda, beraberinde "aktive protrombin kompleks konsantresi" (aPCC) kullanıldığında ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden yan etkilergözlemlenebilir.

HEMLIBRA kullanmakta olan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (Trombotik mikroanjiyopati)

- Trombotik mikroanjiyopati ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan birdurumdur.

- Bir hastada trombotik mikroanjiyopati varsa, kan damarlarının içini kaplayan dokuhasar görmüş olabilir ve küçük kan damarlarında kan pıhtıları gelişebilir. Bazıdurumlarda bu böbrekler ve /veya diğer organlara zarar verebilir.

- Bu rahatsızlık açısından yüksek risk taşıyorsanız (geçmişte bu rahatsızlığıgeçirdiyseniz veya ailenizden biri geçirdiyse) ya da bu rahatsızlığın gelişimiaçısından riski artırabilecek siklosporin (bağışıklığı baskılamak için kullanılır),kinin (malarya enfeksiyonu tedavisi için kullanılır) veya takrolimus (bağışıklığıbaskılamak için kullanılır) benzeri ilaçları alıyorsanız dikkatli olunuz.

- Bu durumun sizde gelişme ihtimaline karşı, trombotik mikroanjiyopati belirtilerinibilmeniz önemlidir (Belirtilerin bir listesi için bkz. Bölüm 4, "Olası yan etkilernelerdir?").

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi, trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen birdoktora danışınız.

• Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)

- Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir vebu durum hayati tehlike oluşturabilir.

- Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerinibilmeniz önemlidir (Belirtilerin bir listesi için bkz. Bölüm 4, "Olası yan etkilernelerdir?").

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi, kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.

HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler • Antikor oluşumu (immünojenisite)

- Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir doktorla konuşunuz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa, doktorunuz tedavinizi değiştirmeyekarar verebilir.

1 yaşından küçük çocuklar

1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse doktorunuz HEMLIBRA'yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen faydalarıve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.

Laboratuvar testleri

HEMLIBRA kullamyorsamz, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA'nın kandakivarlığının, bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalısonuçlara yol açabilmesidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEMLIBRA'nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

HEMLIBRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzHEMLIBRA'yı almanın faydalarını, bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşıdeğerlendirecektir.

HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA'nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz HEMLIBRA'yı almanın faydalarını, bebeğinizin maruz kalacağırisklere karşı değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı:

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• HEMLIBRA alırken bir bypass edici ajanın kullanılması

- HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzla konuşunuz ve birbypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gerekendoza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.

HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü arttırır. Bu nedenle, gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA'ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşükolabilir.

- Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında aPCCkullanmaktan kaçınınız. Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse vetoplamda 50 ünite/kg'dan daha fazla aPCC'ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzla konuşunuz. HEMLIBRA kullanmaktayken aPCC uygulaması ile ilgilidaha fazla bilgi için, 2. bölüme bakınız: "HEMLIBRA kullanmakta olan hastalardaberaberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ilegörülebilen olası ciddi yan etkiler:"

- HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda aşırı kan kaybını önlemede kullanılan ilaçlar olan anti-fıbrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile eşzamanlı uygulanması ilekısıtlı deneyime rağmen, damar içi olarak uygulanan anti-fibrinolitiklerin aPCCveya rFVIIa ile birlikte kullanımı ile trombotik olaylar ihtimalinin söz konusuolabileceğini bilmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HEMLIBRA nasıl kullanılır?

HEMLIBRA, seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır.

HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalarına bakım verme uzmanlığına sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emindeğilseniz doktorunuza danışınız.

Kayıt tutulması

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net olarak kaydedilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğinisöyleyecektir.

• Yükleme dozu: 1. - 4. Haftalar: Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluyla

olmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg'dır.

• İdame dozu: 5. Hafta ve sonrası: Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere,haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığıbaşına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg'dır.

Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.

Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) karıştırılmamalıdır.

Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL'den fazla olmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu:

HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, Kullanma Talimatı'nın sonunda yer alan "Uygulama Talimatları"ndakitalimatların dikkatlice okunması ve izlenmesi gereklidir.

HEMLIBRA derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan). HEMLIBRA'yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz sizeve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir.

Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edilebilmeniz gerekir.İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz birenjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrımoluşmasını sağlayınız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerinederinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir.Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir.

Enjeksiyonu "aseptik teknik" kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında hazırlayınız ve uygulayınız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafındansize daha fazla bilgi verilecektir.

Doktorunuz size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA'nın vücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir.

Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler: Bel önü (alt karın), kolların üst ve dış bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız.

Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölgeye uygulama yapılmasını sağlayınız.

Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına enjeksiyon yapmayınız.

HEMLIBRA kullanırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı

• HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek içinenjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir.

• Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleribulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bkz. "HEMLIBRA uygulaması için gerekliolan bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?".

• Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tekkullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz.

• 1 mL'lik bir enjektör, 1 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu içinkullanılmalıdır.

• 1 mL'den daha fazla ve 2 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL'lik birenjektör kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergenlerde kullanılabilir (önerilen doz için bkz. Bölüm 3 “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”).

• Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa, çocuğun doktoru ve ebeveyni veyaçocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığıkonusunda fikir birliği sağlamalıdır. 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendineenjeksiyon önerilmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız

HEMLIBRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altındaolmanızdır. HEMLIBRA'yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız ve emin değilsenizdoktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz.

HEMLIBRA kullanmayı unutursanız

• Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önceen kısa sürede unutulmuş dozu enjekte ediniz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibihaftada bir kez enjekte etmeye devam ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynıgünde iki doz enjekte etmeyiniz.

• Ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMLIBRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HEMLIBRA'yı doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. HEMLIBRA kullanmayı bırakırsanız, artık kanamalara karşı korunamayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMLIBRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HEMLIBRA alırken aPCC kullanımının ciddi yan etkileri

Aşağıdakilerden biri olursa HEMLIBRA'yı ve aPCC'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati):

- zihin karışıklığı, halsizlik, kollarda ve bacaklarda şişme, deri ve gözlerde sararma,belirsiz karın veya sırt ağrısı, mide bulantısı, kusma ya da idrara çıkışta azalma -bu belirtiler trombotik mikroanjiyopati belirtileri olabilir.

•Damar içi pıhtılaşma (tromboemboli):

- şişme, sıcaklık, ağrı ya da kızarıklık - bu belirtiler, derinizin yüzeyine yakın birdamardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.

- baş ağrısı, yüzde uyuşma, gözde ağrı ya da şişme veya görme bozukluğu - bubelirtiler, göz arkasında bulunan bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.

- deride kararma - bu belirti, deri dokusundaki şiddetli bir hasarın belirtisi olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HEMLIBRA kullanırken meydana gelebilecek diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde bir reaksiyon (kızarıklık, kaşıntı, ağrı)

• Baş ağrısı

• Eklem ağrısı

Yaygın:

• Ateş

• Kas ağrıları

• İshal

• Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen (ürtiker)

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)

• Gözün arkasındaki bir damarda kan pıhtısı (kavernöz sinüs trombozu)

• Deri dokusunda şiddetli hasar (deri nekrozu)

• Derinin yüzeyine yakın bir damarda kan pıhtısı (yüzeyel tromboflebit)

• Anjiyoödemi düşündüren nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazdaşişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen

• Etki eksikliği veya tedaviye yanıtın azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HEMLIBRA'nın saklanması

HEMLIBRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

Ürünü dondurmayınız ve çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30°C altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra,açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. İlacın oda sıcaklığında saklandığıtoplam süre 7 günden fazla olmamalıdır.

Flakonlar asla 30°C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7 günden fazla kalmış veya 30°C'nin üstündeki sıcaklığa maruz kalmış flakonları imhaediniz.

HEMLIBRA'yı flakondan enjektöre aktardıktan sonra hemen kullanınız. Enjektördeki çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.

Bu ürünü kullanmadan önce, çözeltide partikül olup olmadığını veya renk değişimini kontrol ediniz. Çözelti renksiz ila açık sarı renkli olmalıdır. Ürün bulanıksa, rengi bozulduysa veyagözle görülür partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra HEMLIBRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3, Kiyohara KogyodanchiUtsunomiya, Tochigi, 321-3231 Japonya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Uygulama Talimatları

HEMLIBRA

Enjeksiyon

Tek Kullanımlık Flakon(lar)

HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?

HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için bir enjektör, bir transfer iğnesi ve bir enjeksiyon iğnesi gereklidir (bkz. “Uygulama Talimatları”).

HEMLIBRA'yı enjekte etmeden önce Uygulama Talimatlarını okuduğunuzdan, anladığınızdan ve takip ettiğinizden emin olunuz. Doktorunuz, HEMLIBRA'yı ilk kezkullanmadan önce onu doğru bir şekilde nasıl hazırlayacağınızı, ölçeceğinizi ve enjekteedeceğinizi size gösterecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Önemli bilgiler:

Doktorunuz tarafından nasıl yapılacağı size gösterilmediği müddetçe kendinize ya da başkasına enjeksiyon

yapmayınız.

Kutu ve flakon etiketi üzerinde HEMLIBRA isminin yazdığından emin olunuz. Flakonu açmadan önce, doktorunuz tarafından reçete edilen dozun uygulanması içingerekli ilaç dozuna sahip olduğunuzdan emin olmak amacıyla flakon etiketiniokuyunuz. Dozunuza bağlı olarak, toplam reçete edilen dozun uygulanması için birdenfazla flakon kullanmanız gerekebilir.

Kutu ve flakon etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmişse ilacı

kullanmayınız.

Flakonu yalnızca bir kere kullanınız.

Dozunuzu enjekte ettikten sonra, flakon içinde kalan kullanılmamış HEMLIBRA'yı çöpe atmayınız, uygun şekilde imha edilebilmesiiçin Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemineveriniz.

Flakon içindeki kullanılmamış ilacı daha sonra kullanmak üzere

saklamayınızEnjektörleri, transfer iğnelerini ve enjeksiyon iğnelerini yalnızca bir kerekullanınız. Kullanılmış tüm enjektörleri ve iğneleri uygun şekilde imhaedilebilmesi için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenentoplama sistemine veriniz.

Eğer reçete edilmiş dozunuz 2 mL'den daha fazlaysa, birden fazla cilt altı (subkutan) HEMLIBRA enjeksiyonu uygulamanız gerekecektir; uygun enjeksiyon talimatları içindoktorunuzla görüşünüz.

İlacı damar içi (intravenöz) yoldan enjekte etmeyiniz.

HEMLIBRA flakonlarının, iğnelerin ve enjektörlerin saklanması:

• İlacı ışıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.

• Flakonları, iğneleri ve enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği biryerde saklayınız. Flakonu buzdolabında saklayınız.

•Dondurmayınız.

• Flakonu çalkalamayınız.

• Flakonu kullanmadan 15 dakika önce buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyonahazırlamadan önce oda sıcaklığına gelmesine izin veriniz.

• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakon oda sıcaklığında (30°C'ninaltında) 7 güne kadar saklanabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamışflakonlar buzdolabına geri konulabilir. Oda sıcaklığında toplam saklama süresi 7 günügeçmemelidir.

• Transfer iğnesini, enjeksiyon iğnesini ve enjektörü kuru tutunuz.

İlacın ve diğer materyallerin kontrol edilmesi

• Enjeksiyonunuzu hazırlamak ve uygulamak için aşağıda listelenen tüm materyalleri biraraya toplayınız.

• Kutu, flakon etiketi ve aşağıda listelenmiş diğer materyaller üzerindeki son kullanmatarihini

kontrol edinizkullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda flakonu

kullanmayınız:

• İlaç mat, bulanık ya da renkliyse

• İlaç partiküller içeriyorsa

• Flakonun ağzını kapatan tıpa yoksa

• Materyallerde hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı görünüyorlarsa ya da dahaönce yere düşmüşlerse

kullanmayınız.

• Materyalleri temiz, iyi aydınlatılmış düz bir yüzeye koyunuz.

KUTU IÇINDE BULUNANLAR:

KUTU IÇINDE BULUNMAYANLAR:

• Alkollü bezler

Önemli: Eğer reçete edilen dozunuzu enjekte etmek için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, herbir flakon için yeni bir alkollü bez kullanmanızgerekmektedir.

• Gazlı bez

• Pamuk• Enjektör

Önemli: 1 mL'ye kadar enjeksiyon için, 1 mL'lik bir enjektör kullanınız. 1 mL ila 2 mL arasındakienjeksiyon için 2 ila 3 mL'lik bir enjektörkullanınız.

Farklı bir konektöre sahip bir enjektör ve / veya iğne kullanılırsa, ör. Luer Slip enjektör, lütfen buparçaların bağlanması / çıkarılmasıyla ilgili özelyönlendirme için öğenin üreticisinin talimatlarınabakınınız.

• 5 mikrometre filtreli 18G transfer iğnesi

Önemli: Eğer reçete edilen dozunuzu enjekte etmek için birden fazla flakon kullanmanızgerekiyorsa, her bir flakon için yeni bir transferiğnesi kullanmanız gerekmektedir.

Transfer iğnesini ilacı enjekte etmek için kullanmayınız.

• 26G Enjeksiyon İğnesi

Enjeksiyon iğnesini flakondan ilacı çekmek için kullanmayınız.

Güvenlik kalkanı olmayan bir enjeksiyon iğnesi kullanılırsa, bu tür bir iğne ilgili özel yönlendirmeiçin lütfen iğne üreticisi talimatlarına bakınız.

• Kullanmadan önce, flakonun (flakonların),doğrudan güneş ışığına maruz kalmayacak şekildedüz bir yüzeyde yaklaşık 15 dakika boyunca odasıcaklığına gelmesine izin veriniz.

• Flakonu başka bir şekilde ısıtmaya çalışmayınız.

• Ellerinizi su ve sabunla güzel bir şekilde yıkayınız.

Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması:

• Seçilmiş olan enjeksiyon bölgesini alkollü birpamukla temizleyiniz.

• Yaklaşık 10 saniye derinin kurumasını bekleyiniz.Enjeksiyondan önce temizlenmiş alanadokunmayınız, vantilatör tutmayınız ya daüflemeyiniz.

Aşağıdaki bölgeleri kullanabilirsiniz:

• Uyluk (ön ve orta).

• Göbek deliğinin yaklaşık 5 cm çevresi dışında midebölgesi (karın)

• Üst kolun dış bölgesi (yalnızca enjeksiyonu bakım

verenin yapması durumunda)

• Her enjeksiyon uygulamasında, daha önceki

enjeksiyon için kullandığınız bölgenin en az 2,5 cm uzağındafarklı birenjeksiyonbölgesi

kullanmalısınız.

• Kemer ya da kuşak ile tahriş olabilecek bölgelere

enjeksiyon yapmayınız. Benlere,yaralara,

morarmış bölgelere veya derinin hassas, kırmızı, sert veya yapısının bozulmuş olduğu bölgelereenjeksiyon yapmayınız.

Enjeksiyon için enjektörün hazırlanması

• Kapak çıkarıldığında, dışarısı ile temas halinde olan iğnelere dokunmayınız ya daonları bir yüzeyin üzerine koymayınız.

• Enjektör ilaç ile doldurulduğunda hemen kullanılmalıdır.

• Enjeksiyon iğnesinin kapağı çıkarıldığında, enjektördeki ilaç 5 dakika içinde cilt altı(subkutan) yoldan enjekte edilmelidir. Eğer iğne herhangi bir yüzeye dokunduysaenjektörü kullanmayınız.

•Kullanılmış flakonu (flakonları), iğneleri, flakon/enjeksiyon iğnesi kapaklarını vekullanılmış enjektörleri kesici ve delici alet atık kabında/delinmez bir kaptabertaraf ediniz (atınız). Uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilik veiklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Enjeksiyon sonrası ile ilgili önemli bilgiler

• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

• Enjeksiyon bölgesinde kan damlaları görürseniz, kanama durana kadar enjeksiyon bölgesinin üzerine en az 10 saniye boyunca steril bir pamuk ya da gazlı bezbastırabilirsiniz.

• Eğer morarma varsa (deri altında küçük kanama bölgesi), bölgeye hafif bir basınçlabuz torbası uygulanabilir. Eğer kanama durmazsa lütfen doktorunuzla görüşünüz.

İlaç ve diğer materyallerin imhası

Önemli: Kesici ve delici alet atık kabını her zaman çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

• Kullanılmış iğnelerinizi ve enjektörlerinizi kullandıktan hemen sonra kesici ve delicialet atık kabına atınız. Kullanılmış iğnelerinizi ve enjektörlerinizi evsel atık yoluylabertaraf etmeyiniz (atmayınız). Uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilikve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

• Eğer bir kesici ve delici alet atık kabınız yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir çöpkutusu kullanabilirsiniz:

- dayanıklı plastikten yapılmış

- kesici aletlerin dışarı çıkamayacağı şekilde, delinmeye dirençli sıkı kapanan birkapakla kapatılabilen

- kullanım sırasında dik ve hareketsiz olarak duran

- sızdırmaz

- üzerinde, içinde tehlikeli atıkların olduğunu belirten uygun etiketleri olan

• Kesici ve delici alet atık kabınız dolmak üzereyse, kesici ve delici alet kabınızı doğruşekilde bertaraf etmek (atmak) için atıklarınızı Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Adım 1. Kapağı çıkarınız ve baş kısmını temizleyiniz

• Flakonun (flakonların) kapağını çıkarınız.

• Alkollü bir bezle flakonun(flakonların) tıpasının üstünütemizleyiniz.

• Flakon kapağını (kapaklarını) kesicive delici alet atık kabında bertarafediniz (atınız).

Adım 2. Filtreli transfer iğnesini enjektöre takınız

Filtreli transfer iğnesini,bastırınız ve saat yönündedöndürünüz.

Pistonu yavaşça geriye çekiniz ve size reçete edilen dozla aynımiktarda havayı enjektöre çekiniz.

• Enjektörü, transfer iğnesi yukarıbakacak şekilde silindirindentutunuz.

• Transfer iğnesi kapağını,vücudunuzdan uzağa olmak üzere,dikkatli bir şekilde çekerekçıkarınız.

Kapağı uzağakoymayınız. Transfer iğnesikapağını düz bir yüzeyeyerleştiriniz.

İlaç transferindensonra transfer iğnesinin kapağınıyeniden kapatmanız gerekecektir.

• İğne kapağı çıkarıldıktan sonraiğnenin ucuna

dokunmayınız

ya daiğneyi düz bir yüzeye koymayınız.

Flakonu düz bir yüzeye koyunuz ve transfer iğnesini, flakontıpasının ortasından dik bir şekildeflakona sokunuz.

• İğneyi flakonda tutunuz ve flakonu ters çeviriniz.

• İğneyi yukarı doğru tutarken,

ilacın üst kısmındaki havaboşluğuna

enjektörden havaenjekte etmek için pistonabastırınız.

• Parmaklarınızı, enjektör pistonunabasılı şekilde tutunuz.

• İlaca hava enjekte

etmeyiniz;

çünkü bu ilaçta havakabarcıklarının veya köpüklerinoluşmasına yol açabilir.

• İğnenin ucunu aşağı doğru kaydırarak

ilacın içine gelmesini

sağlayınız.

• Enjektörü, reçete edilmiş dozunuziçin gerekli miktardan daha fazlailaçla doldurmak için pistonu havakabarcığı veya köpük oluşturmayacakşekilde yavaşça geri çekiniz.

• Pistonu enjektörden çıkarmamayadikkat ediniz.

• İğneyi flakonda tutunuz ve enjektörübüyük hava kabarcıkları açısındankontrol ediniz. Çok büyük bir havakabarcığı aldığınız dozu azaltabilir.

• Hava kabarcıkları enjektörün tepesineyükselene kadar parmaklarınızlaenjektör silindirine

hafifçe vurarakbüyük hava kabarcıklarınıuzaklaştırınız.ilacınüzerine

hareket ettiriniz ve havakabarcıklarını enjektörden dışarıyaitmek için silindiri yavaşça yukarıdoğru bastırınız.

• Eğer şu anda enjektördeki ilaçmiktarı, size reçete edilmiş doz kadarya da o dozun altındaysa, iğneninucunu

ilacın içinereçete edilmiş dozunuzdahafazlayavaşça aşağı çekiniz.

• Silindiri enjektörden çıkarmamayadikkat ediniz.

• Büyük hava kabarcıklarınıuzaklaştırana kadar yukarıdakiadımları tekrar ediniz.

Transfer iğnesini enjeksiyon yapmak için kullanmayınız

; çünkü bu iğne ağrı ve kanamaya yol açabilir.

Adım 7. Transfer iğnesinin kapağını yeniden takınız.

Enjektörü ve transfer iğnesini flakondan çıkarınız.

Bir elinizi kullanarakyukarı doğru kaldırınız.

İğne kapatıldığında, kazara iğnenin batmasını engellemek için

bir elinizle

transfer iğnesi kapağını enjektöre doğrubastırarak tam olarak yerleşmesinisağlayınız.

Adım 8. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz

• Enjeksiyon bölgesini seçiniz ve alkollü bir bezle

temizleyiniz.

• Transfer iğnesini, saatin ters yönündeçevirerek ve hafifçe çekerek enjektördenuzaklaştırınız.

• Kullanılmış transfer iğnesini bir kesicive delici alet atık kabında bertaraf ediniz(atınız).

• Tam olarak yerleşene kadar enjeksiyon iğnesini enjektöre doğru bastırarak saatyönünde çeviriniz.

Adım 11. Güvenlik kalkanını hareket ettiriniz

• Güvenlik kalkanınıiğneden

uzaklaştırarak enjektör silindirine

doğru

hareket ettiriniz.

Adım 12. Enjeksiyon iğnesinin kapağını çıkarınız

Enjeksiyon iğnesi kapağını dikkatli bir şekilde enjektörden çıkarınız.

Kapağı bir kesici ve delici alet atık kabında bertaraf ediniz (atınız).

İğnenin ucuna

dokunmayınız

ya da herhangi bir yüzeyle temas etmesine izinvermeyiniz.

Enjeksiyon iğnesi kapağı çıkarıldıktan sonra, enjektördeki ilaç 5 dakikaiçerisinde enjekte edilmelidir.

• Pistonu yavaşça bastırarak reçete edilmişdozunuza ayarlayınız.

• Pistonun üst taraftaki ağız kısmının,enjektör üzerinde reçete edilmişdozunuza ait çizgiyle paralel olduğundanemin olunuz.

Adım 16, güvenlik kalkanı olan bir enjektör iğnesi kullanırken uygulanabilir

•

Güvenlik kalkanını, enjektörsilindirinden uzağa, 90° öne doğruhareket ettiriniz.

• Enjektörü bir elinizle tutarak,

güvenlikkalkanını,

bir “klik” sesi duyana kadardüz bir yüzeye sert ve hızlı bir hareketlebastırınız.

• Eğer bir klik sesi duymazsanız, iğneningüvenlik kalkanı ile tam olarak kapatılıpkapatılmadığını kontrol ediniz.

• Parmaklarınızı her zaman güvenlikkalkanının arkasında ve iğneden uzaktatutunuz.

• Enjeksiyon iğnesini

sökmeyiniz

.

Adım 17. Enjektörü ve iğneyi bertaraf ediniz (atınız).

• Kullanılmışiğnelerinizive

enjektörlerinizi kullandıktan hemen sonra bir kesici ve delici alet atık kabınakoyunuz. Daha fazla bilgi için “İlaçlarınve materyallerin bertaraf edilmesi”bölümüne bakınız.

• Kullanılmış enjeksiyon iğnesinikullanılmış enjektörden

çıkarmayaçalışmayınız.

• Enjeksiyon iğnesinin kapağını tekrar

takmayınız.

•Önemli:

Kesici ve delici alet atık kabınıher zaman çocukların erişemeyeceği biryerde saklayınız.

Flakonların Birleştirilmesi

Eğer toplam reçete edilmiş dozunuza ulaşmak için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, ilk flakondan ilacı çektikten sonra aşağıdaki adımları takip ediniz:

Adım A. Transfer iğnesinin kapağını kapatınız

• Enjektörü ve transfer iğnesini flakondançıkarınız.

•Bir elinizi kullanarakyukarı doğru kaldırınız.

• İğne kapatıldığında, kazara iğneninbatmasını engellemek için

bir elinizle

transfer iğnesi kapağını enjektöre doğrubastırarak tam olarak yerleşmesinisağlayınız.

Adım B. Transfer iğnesini çıkarınız

Adım C. Yeni bir filtreli transfer iğnesini enjektöre takınız

Adım D. Transfer iğnesinin kapağını çıkarınız

• Enjektörü, transfer iğnesi yukarıbakacak şekilde silindirinden tutunuz.

• Transfer iğnesikapağını,

vücudunuzdan uzağa olmak üzere, dikkatli bir şekilde çekerek çıkarınız.Kapağı uzağa koymayınız. İlaçtransferinden sonra transfer iğnesininkapağınıyenidenkapatmanız

gerekecektir.

• İğnenin ucuna

dokunmayınız.

Flakonu düz bir yüzeye koyunuz ve transfer iğnesini, flakon tıpasının

ortasından

dik bir şekilde flakonasokunuz.

• İğneyi flakonda tutunuz ve flakonu ters çeviriniz.

İğneyi yukarı doğru tutarken,

ilacın üst kısmındaki hava boşluğuna

enjektörden hava enjekte etmek için pistona bastırınız.

• Parmaklarınızı, enjektör pistonuna basılışekilde tutunuz.

• İlaca hava enjekte

etmeyiniz;

çünkü builaçta hava kabarcıklarının veyaköpüklerin oluşmasına yol açabilir.

• İğnenin ucunu aşağı doğru kaydırarak

ilacın içine gelmesini

sağlayınız.

• Enjektörü, reçete edilmiş dozunuz içingerekli miktardan daha fazla ilaçladoldurmak için pistonu hava kabarcığıveya köpük oluşturmayacak şekildeyavaşça geri çekiniz.

• Pistonu enjektörden çıkarmamaya dikkatediniz.

Transfer iğnesini enjeksiyon yapmak için kullanmayınız

; çünkü bu iğne ağrı ve kanamaya yol açabilir.