Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANZYL nedir ve ne için kullanıhr?

2. ANZYL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANZYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANZYL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANZYL nedir ve ne için kullanılır?

ANZYL 10 mg film tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içeren, beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “E10” harfleri bulunan film tabletlerdir.

ANZYL, 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ANZYL, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı)bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozuklukgibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerekserotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzerihastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

ANZYL, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, ANZYL kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

2. ANZYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANZYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya ANZYL içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız“Yardımcı maddeler”),
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid(antibiyotik) kullanıyorsanız,

• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen;kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecekilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid,haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin,moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtmailaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bakınız “Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ANZYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ANZYL almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbet ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleridaha sık olursa ANZYL kullanımına son verilmelidir (bakınız “Olası yan etkilernelerdir?”),

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun dozayarlaması yapması gerekebilir,

• Eğer diyabetiniz varsa, ANZYL tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülinve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (bkz.“Hamilelik”).

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız,

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuzkaybınız varsa,

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibikalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

• Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya dahaönceden olduysa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızıyavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandakipotasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyumseviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

ANZYL gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bakınız Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviyi durdurduktan sonra da devametmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmayabaşlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, birantidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındakiyetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğuna sahip olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemenizfaydalı olabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiyete bozukluğunuzun daha kötüyegittiğini düşünüp düşünmediklerini veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişeliolup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerindehastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranışdeğişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedaviedenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. ANZYL, 18 yaş ve üzeri hastalardadepresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisizpanik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu veobsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.ANZY^ çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. ANZYL'in

yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ANZYL normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca,

18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerinortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşındanküçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ANZYL başlayabilir. Eğerdoktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ANZYL vermişse ve siz bu konuda konuşmakistiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ANZY^kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse,doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ANZY^'in bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma,bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz bellideğildir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANZYL'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

ANZYL'i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız “ANZY^ nasıl kullanılır?”).

ANZYL'in alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak, birçok ilaçta olduğu gibi, ANZYL'in alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ANZY^ kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ANZYL kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısıdeğişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırırefleksler, titreme, istemsiz hareketler, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama,uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhaldoktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ANZYL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ANZY^ gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yenidoğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskiniarttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine nedenolur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğerbebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

ANZYL'i hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz veya ebehemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için ANZYL kullandığınızı bilmelidir.

Hamilelik sırasında ANZYL kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANZYL'in anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ANZYL kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygunbulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteyeetkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ANZYL'in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ANZYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANZYL, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer builaçlardan birini kullandıysanız, ANZYL almaya başlamadan önce, 14 gün beklemenizgerekir. ANZY^'i kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektifMAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüzMAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittirve beslenme desteği olarak kullanılır).

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetliağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılırlar), flukonazol(fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) vetiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bunlar essitalopramın kandakiseviyesini artırabilirler.

• St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum)

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarakkullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar).Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanısulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygundüzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ANZY^'e başlarken veya ilacı keserkenpıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır),bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı içinkullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisindekullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI'lar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır),klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol(antipsikotikler) ile birlikte alındığında ANZYL'in dozunda ayarlama gerekebilir.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler

gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyal bileşikler (ör:sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV,

pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlaralıyorsanız ANZYL kullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalpritim bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANZYL nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ANZYL'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ANZYL'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

ANZYL'in başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg'ayükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu(sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz

değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

ANZYL'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

ANZYL'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ANZYL'i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Film tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Film tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Film tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarakikiye bölünebilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

ANZYL çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ANZYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ANZYL'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla l0mg'a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ANZYL'i kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ANZYL'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ANZYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANZYL kullandıysanız

ANZYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

ile

veya

eczacı