Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. THERMO SULİDİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. THERMO SULİDİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERMO SULİDİN® nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERMO SULİDİN® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. THERMO SULİDİN® nedir ve ne için kullanılır?

• THERMO SULİDİN®, etkin madde olarak nimesulid ve kapsaisin içermekte olup, topikal(deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarlarolarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan THERMO SULİDİN® her bir roll-on tüpte %1nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.

• THERMO SULİDİN®, 30 ve 50 gram likit jel içeren polietilen roll-on tüpler (ucunda dönentop olan tüp) içinde kullanıma sunulmaktadır.

• THERMO SULİDİN®, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;

- Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı(tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibiburkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratifve romatizmal hastalıkları

2. THERMO SULİDİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTHERMO SULİDİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• THERMO SULİDİN®'in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz var ise,

• Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burunakıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları,dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna(nazal polip) neden oluyorsa,

• Cildinizde hasarlı bölge, açık yara, egzama, kaşıntılı derin kabarıklıklar (prurigo) varsa veyacildiniz hassassa,

• Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN®'ikullanmayınız.

THERMO SULİDİN® çocuklarda kullanılmamalıdır.

THERMO SULİDİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• THERMO S^İDİN®'i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerinikaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralarauygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.

• THERMO SULİDİN® kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veyakaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneyebaşvurunuz.

• THERMO SULİDİN®'i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirdegiysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkabileceği gibi kalıcıleke de bırakabilir.

• THERMO SULİDİN®'i sürdükten sonra uygulama bölgesine bandaj veya sıcak su torbasıuygulamayınız, bölgeyi herhangi başka bir materyalle kapatmayınız. THERMO SULİDİN®uyguladığınız bölgeyi kuvvetle ovmayınız.

• THERMO SULİDİN®'i, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynıanda kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

THERMO SULİDİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERMO SULİDİN®'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN®'i kullanmayınız.

Hamileliğinizin diğer dönemlerinde THERMO SULİDİN®'i kullanıp kullanamayacağınıza

ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THERMO SULİDİN®'in etkin maddeleri olan nimesulid ve kapsaisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından THERMO SULİDİN®'in emzirmedöneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde THERMO SULİDİN® kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. THERMO SULİDİN®'i emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

THERMO SULİDİN®'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

THERMO SULİDİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butil hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına)ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

THERMO SULİDİN®'i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. THERMO SULİDİN® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde THERMO SULİDİN®'i etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuzadanışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

THERMO SULİDİN® yalnızca topikal kullanım içindir. THERMO SULİDİN®'i etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon)uygulamayınız. Etkilenen bölgeye THERMO SULİDİN®'i kuvvetli bir şekilde ovaraksürmeyiniz.

THERMO SULİDİN® koltuk altına uygulanmamalıdır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

THERMO SULİDİN® 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Eğer THERMO SULİDİN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO SULİDİN® kullandıysanız:

THERMO SULİDİN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.THERMO SULİDİN®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.THERMO SULİDİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

THERMO S^İDİN® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi THERMO SULİDİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa THERMO SULİDİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, THERMO SULİDİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Uygulama bölgesinde; kızarıklık (eritem), ağrı

Yaygın:

• Uygulama bölgesinde: Küçük çaplı sert kabarıklıklar (papül) veya su toplaması şeklindeküçük kabarcıklar (vezikül), şişlik, ödem, kaşıntı, kuruluk

Yaygın olmayan:

• Tat alma bozukluğu (disguzi)

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Göz tahrişi

• Öksürük, boğaz tahrişi

• Solunum güçlüğü (dispne), nefes darlığı ve astım şiddetlenmesi

• Kol ve bacaklarda ağrı, kas spazmları

• Mide bulantısı

• Uygulama bölgesinde; egzama (dermatit), morarma, iltihaplanma (inflamasyon), alerjikreaksiyonlar (ürtiker gibi), hafif veya orta şiddette cilt tahrişi, pullanma, deri döküntüsü,

• Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi)

Çok seyrek:

Bilinç kaybı

Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)

Kulak çınlaması Bulanık veya çift görmeÜşüme, titremeSinirlilik, tedirginlik, öforiUyku hali

Bunlar THERMO SULİDIN®'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

THERMO SULİDİN®'in saklanması

THERMO SULİDİN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra THERMO SULİDİN® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERMO SULİDİN®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 EtilerBeşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

0212 365 93 30 0212 286 96 41

[email protected]

Üretim Yeri:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.