Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SYMRA nedir ve ne için kullanıhr?

2. SYMRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYMRA nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYMRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SYMRA nedir ve ne için kullanılır?

SYMRA 20 mg/ml oral çözelti, bir karton kutu içerisinde 473 ml oral çözelti içeren polipropilen çocuk kilidi olan beyaz renkli HDPE bir şişede bulunan renksiz ve berrak birçözeltidir. Kutu aynı zamanda 5 ml'lik derecelendirilmiş (1,25 ml) bir oral şırınga veadaptör tıpa içermektedir.

SYMRA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının(nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde vefibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygınağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SYMRA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

SYMRA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalıksinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık,yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrikçarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklindetanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

SYMRA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar).Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman,SYMRA'yı tedavinize ekleyebilir. SYMRA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başınakullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılandiğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

SYMRA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırıkaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani veşiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyongüçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlarayol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

SYMRA yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşityumuşak doku ağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. SYMRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSYMRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, SYMRA

'SYMRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SYMRA kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sırayaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bureaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temaskurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortayaçıkarsa SYMRA derhal kesilmelidir.

• Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizdahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi ciltreaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayıbırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

• SYMRA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalardakaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşınüzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncayakadar dikkatli olmalısınız.

• SYMRA bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başkadeğişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi birdeğişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

2

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıylapregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululukhali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlarbirlikte alındığında artabilir.

• Bazı hastalarda SYMRA alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunluklakardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalphastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• SYMRA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idraraçıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• SYMRA gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalardakendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur veya intihar davranışıgöstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu tür davranışlardabulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• SYMRA kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Bu ilacı almadan önce, alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüyekullandıysanız veya bağımlı olduysanız doktorunuza söyleyiniz. SYMRA'ya bağımlıolma riskiniz daha yüksek olabilir.

• SYMRA alırken veya SYMRA almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğubildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• SYMRA kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarındaazalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüzvar ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• SYMRA kullanımına bağlı olarak solunum güçlükleri bildirilmiştir. Sinir sistemihastalığınız, solunum sistemi hastalığınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşınüzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almaktagüçlük çekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bağımlılık

Bazı insanlar SYMRA'ya bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı). SYMRA'yı kullanmayı bıraktıklarında geri çekilme etkileri olabilir (bkz. Bölüm 3 'SYMRAnasıl kullanılır?' ve 'SYMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler'). SYMRA'yabağımlı hale gelebileceğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.

SYMRA'yı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir:

• İlacı doktorunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa

• Önerilen dozdan fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız

• İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız

• İlacın kullanımını bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlayan, başarısızgirişimlerde bulunduysanız

• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızdakendinizi daha iyi hissediyorsanız.

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve bunun nasıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunugörüşmek üzere doktorunuzla konuşun.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYMRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYMRA aç ya da tok olarak kullamlabilir.

SYMRA kullanırken alkol almayınız. SYMRA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYMRA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayındapregabalin alan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten6'sında bu tür doğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin iletedavi edilmeyen kadınlardan doğan her 100 bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir.Yüzde (orofasiyal yarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinselorganlarda anomaliler görüldüğü bildirilmiştir.

Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için SYMRA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. SYMRA doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SYMRA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. SYMRA'nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

SYMRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYMRA, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilen propil paraben ve metil paraben içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYMRA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. SYMRA'nın yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artışgörülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. SYMRA, aşağıdakileriiçeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasınınşiddetini artırabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

SYMRA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. SYMRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SYMRA'yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Reçetede belirtilenden daha fazla ilaçalmayınız.

SYMRA'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg=7,5 ml (günde iki kez 3,75 ml)ile 600 mg=30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere SYMRAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereSYMRA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg=7,5 ml (günde iki kez 3,75 ml) ile 600 mg=30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere SYMRA alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereSYMRA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg=7,5 ml (günde iki kez 3,75 ml)ile 600 mg=30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere SYMRAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereSYMRA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg=15 ml (günde iki kez7,5 ml) ile 450 mg=22,5 ml (günde iki kez 11,25 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere SYMRAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereSYMRA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

SYMRA'nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız,

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden SYMRA'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• SYMRA ağız yoluyla alınır.

• Aşağıda belirtilen şekilde uygulayınız:

İlacınızın dozunu doğru ayarlamak için ambalajın içindeki oral dozlama şırıngasını aşağıda

verildiği şekilde kullanınız:

7. Baş aşağı durmakta olan tüm üniteyi (şişe ve şırıngayı) dik konumaçeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.

8. Dozu ağzınıza vermek için şırınganın ucunu yanağınızın iç kısmınayerleştiriniz. Yutmaya zaman kalacak şekilde şırınga pistonunuyavaşça aşağı doğru itiniz, pistonu boğaza kuvvetli bir şekildefışkırtmak boğazınızda tıkanmaya neden olabileceğinden dikkatliolunuz.

veya

Şırınganın içindekini içeceğinize (bir bardak su, portakal suyu veya elma suyu) boşaltın ve daha sonra tamamını için.

9. Tüm dozu uygulayıncaya kadar madde 4-8'de belirtilen talimatları aynı şekilde uygulayınız.

Not: Toplam dozu elde etmek için madde 4-8'in üç kez kadar tekrar edilmesi gerekebilir (Tablo 1). [Örneğin, 150 mg'lık bir dozun (7,5 ml) tam doza ulaşmak için şişeden iki kere çekilmesigerekecektir. Şırıngayı kullanılarak ilk adımda 5 ml çekilir ve şırınga içeriği doğrudan ağız içerisineboşaltılır, daha sonra şırınga 2,5 ml ile tekrar doldurularak kalan içerik yine ağız içerisine boşaltılır].

10. Uygulamadan hemen sonra, şırıngayı temiz suyla iyice yıkayınız.Tekrar kullanmadan önce tamamen kurumasını bekleyiniz.

11. Şimdi şişe adaptörünü de içeren şişeyi çocuk emniyet kilitli kapak ilesaat yönünde çevirerek sıkıca kapatınız. Bu, şişe adaptörünün şişe içinedoğru yerleştiğinden ve şişenin çocuk emniyetinden emin olmanızısağlayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pregabalinin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlilik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda SYMRA normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozununazaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SYMRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SYMRA kullandıysanız:

SYMRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla SYMRA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz SYMRA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı,saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler ve bilinç kaybı (koma) dabildirilmiştir.

SYMRA'yı kullanmayı unutursanız

SYMRA'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın iseunuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekildezamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SYMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SYMRA'yı kullanmayı aniden kesmeyiniz. SYMRA'yı kullanmayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır.

Kısa ya da uzun dönem SYMRA tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı,ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir.SYMRA'yı daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekildeortaya çıkabilir. Geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SYMRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde şişme veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYMRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinselistekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zamankavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesindekramp (servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

• Kaslarda kasılma (spazm)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygu durum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazmolamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırıhuzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tatalamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinçkaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerinbozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşındaartma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklindeışık ve renk algısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısınınnormalden yüksek olması

• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatininfosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması,öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• El ve ayak soğukluğu

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oralbozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite),unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

• Dekübitus ülseri

Seyrek

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimivermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrarbirikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, intihar davranışı, intihar düşünceleri

• Alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğü, göz iltihabı (keratit) ve gövdede kırmızımsıkabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi ciltreaksiyonları, genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması ve ağız, boğaz, burun, cinselorgan ve göz ülserini içeren reaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) önce ateş ve grip benzerisemptomlar gelişebilir.

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) verijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı

• SYMRA'ya bağımlı hale gelme ('ilaç bağımlılığı')

Kısa ya da uzun dönem SYMRA tedaviniz sonlandırıldığında, geri çekilme etkileri olarak adlandırılan bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmeniz gerekir (bkz. 'SYMRA ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler').

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkileresahip başka ilaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ileartabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. SYMRA'nın saklanması

SYMRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 45 gün saklanması uygundur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SYMRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYMRA'yı kullanmayınız.

13

Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SYMRA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullamlmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.