Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LAXAMOTnedir ve ne için kullanıhr?

2. LAXAMOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAXAMOTnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAXAMOT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LAXAMOT nedir ve ne için kullanılır?

LAXAMOT ağız yolu ile kullanılan, berrak, kıvamlı, renksiz ile kahverengimsi sarı arasında değişen renkte bir çözeltidir. 30 ml'lik polipropilen (PP) ölçek kabı ile birlikte, polietilen (PE)kapak ile kapatılmış 100 ml, 150 ml ve 300 ml oral çözelti içeren yüksek yoğunluklu polietilen(HDPE) şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

LAXAMOT, laktüloz (inek sütünden elde edilir) adı verilen bir laksatif (bağırsak yumuşatıcı) içerir. Laktüloz, bağırsak içine su çekerek, gaitayı (dışkıyı) yumuşatır ve bağırsaktan geçişinikolaylaştırır. Laktüloz emilime uğramaz. Aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Kabızlıkta (seyrek bağırsak hareketleri, sert ve kuru dışkı): Kalın bağırsakların normalçalışma ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, bağırsak yada makat bölgesine yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin karışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzerebilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veya komaöncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.

2. LAXAMOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLAXAMOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer içeriğindeki etkin maddeye (laktüloz) veya herhangi bir bileşenine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) LAXAMOT'u kullanmayınız.

• Seyrek görülen bir hastalık olan galaktozemi (galaktozu metabolize eden enzimindoğuştan eksik olması durumu) durumunda

• Sindirim sisteminde normal kabızlıktan başka bir şeyin neden olduğu tıkanıklık,sindirim sistemi organlarında delinme veya delinme riski (örneğin, Crohn hastalığı gibibir iltihabi bağırsak hastalığı veya kolonun tekrarlayan ciddi bir iltihabı (ülseratif kolit))

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, LAXAMOT'u kullanmayınız. Emin değilseniz, LAXAMOT'u kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olduğusöylenmişse LAXAMOT'u kullanmamalısınız.

LAXAMOT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastalığınız varsa, LAXAMOT'u kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

• Açıklanamayan bir karın ağrınız varsa

• Laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız

• Sık meydana gelen kalp ile ilgili belirtileriniz ve distansiyon (özellikle karınbölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) veyaRoemheld sendromunuz (bir mide-kalp sendromu) varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa

Diyabetiniz varsa ve HE (Hepatik ensefalopati) için tedavi ediliyorsanız, LAXAMOT dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisiiçin kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Roemheld sendromlu hastalar için: LAXAMOT kullandıktan sonra midenizin şişmesi veya distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşangerginlik durumu) gibi semptomlarınız devam ederse, bu ilacı kullanmayı bırakın vedoktorunuza danışın. Doktorunuz tedavinizin devamını yakından izlemelidir.

Ayarlanmamış dozların uzun süre kullanımı (günde 2-3'ten fazla yumuşak dışkılamaya sebep olan) veya yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.LAXAMOT'u doktor veya eczacınıza danışmadan 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Laksatif tedavisi sırasında, yeterli miktarda sıvı tüketmelisiniz (günde yaklaşık 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer).

Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durumunuzda iyileşme olmazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

Özel durumlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için LAXAMOT reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi dikkatle takip etmelidir. LAXAMOT bebeklere ve küçükçocuklara, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, sadece gerekli tıbbi koşullardaverilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAXAMOT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAXAMOT yemekle veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

LAXAMOT, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir.

Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

LAXAMOT, gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

LAXAMOT'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

LAXAMOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAXAMOT, küçük miktarlarda süt şekeri (laktoz), galaktoz, epilaktoz, fruktoz ve sülfit içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Laktüloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler (idrar söktürücü), kortikosteroidler (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlar) veamfoterisin B (mantar ilacı)) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Laktüloz ile kalbinkasılma gücünü arttıran kalp glikozitlerinin (digoksin gibi) birlikte kullanımı, potasyumeksikliğine bağlı olarak bu ilaçların etkisini artırabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, LAXAMOT'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LAXAMOT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LAXAMOT'u her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- LAXAMOT'u ölçek kabı ile kullanınız.

- LAXAMOT başka bir sıvı ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden kullanılabilir.LAXAMOT'u meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz. Bol sıvı tüketmeniz (günboyunca yaklaşık 6-8 su bardağı) önerilir.

- Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz, çünkü LAXAMOT özellikle uzundönem kullanıldığında, şeker içeriği diş çürümesine sebep olabilir.

- LAXAMOT'un etkisini göstermesi 2-3 günü bulur.

- Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Kabızlıkta veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

LAXAMOT günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Doktorunuz size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük Tedaviye Devam Dozu
Erişkinler ve ergenler	15 - 45 ml (10-30 g laktüloz)	15 - 30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar (7-14 yaş arası)	15 ml (10 g laktüloz)	10 - 15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar (1-6 yaş arası)	5 - 10 ml (3-7g laktüloz)	5 - 10 ml (3-7g laktüloz)
1 yaşın altındaki bebeklerde	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz 'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz 'a kadar)

HE'de (Hepatik ensefaloptatide) (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Yetişkinler:

Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml

Günde en fazla 2-3 defa yumuşak bir defekasyon (dışkılama) sağlayabilecek şekilde bireye doz ayarlaması yapılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

LAXAMOT yalnızca ağız yolu ile kullanım içindir.

Günlük doz düzenli olarak günün aynı saatinde (örn. tek doz alınacaksa kahvaltı sırasında gibi) alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LAXAMOT'un değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgileri yukarıdaki tabloda bulabilirsiniz.

Laksatif preparatların çocuklarda ve bebeklerde kullanımı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, olağan dışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolünde olmalıdır.LAXAMOT'u doktorunuza danışmadan ve doktorunuzun kontrolü dışında, 14 yaşınaltındaki çocuklara vermeyiniz.

HE'li (Hepatik ensefalopatili) çocukların (yenidoğandan 18 yaşına kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Eğer LAXAMOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LAXAMOT kullandıysanız:

LAXAMOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ilacı almayı durdurup bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, ishal ve karın ağrısı oluşabilir. Bu durumda, doktorunuzun önereceği şekilde tedavi durdurulmalı ya da doz yeterli derecedeazaltılmalıdır.

İshale veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza danışınız.

LAXAMOT'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAXAMOT'u kullanmayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

LAXAMOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi bırakmayınız ya da değiştirmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LAXAMOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülen

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde görülen

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde görülen

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde görülen

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAXAMOT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme

• Nefes almada güçlük

• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntülerBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAXAMOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

LAXAMOT için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın

• İshal

Yaygın

• Şişkinlik

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

Yaygın olmayan

• İshale bağlı elektrolit dengesizliği

Bilinmiyor

• Bağışıklık sistemi rahatsızlıkları durumunda aşırı duyarlılık

• Deri rahatsızlıkları (döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem)

Tedavinin ilk birkaç gününde gaz oluşabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz alındığında karın ağrısı ve ishal oluşabilir. Böyle durumlarda dozazaltılmalıdır.

Bu yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullanırsanız, ishale bağlı olarak elektrolit dengesizliğiyaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LAXAMOT'un saklanması

LAXAMOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LAXAMOT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (paks)

[email protected]

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.