Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REKTACOL nedir ve ne için kullamlır?

2. REKTACOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REKTACOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REKTACOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REKTACOL nedir ve ne için kullanılır?

REKTACOL'ün etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

REKTACOL “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

REKTACOL karton kutu içinde 7 adet 60 ml'lik opak beyaz, kapağı yalıtılmış, polietilen şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

REKTACOL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

Belge Do2(REKTACOL'üktilIattmadan&&cedtkkat edil'm€likgerekeBler'www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysREKTACOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

¦ Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğermaddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

¦ Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

REKTACOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

¦ Özellikle

bronşiyal astım

¦ Mesalazin ile ilgili bir madde olan

sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılıkhikayeniz

¦

Karaciğer fonksiyonlarınızda

¦

Böbrek fonksiyonlarınızda

¦ Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarmave/veya ağız yaraları geliştiyse.

Ek önlemler:

Tedaviniz sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptırmanız gerekebilir.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıylailgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhaltıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REKTACOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

REKTACOL' un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamilelik sırasında REKTACOL sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysEmzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden, dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

REKTACOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

REKTACOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REKTACOL 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma(bronşların daralması) neden olabilir.

REKTACOL sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan incelticiilaçlar, örn. varfarin)

Başka ilaçlar alacaksanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.REKTACOL ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlardadoktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REKTACOL nasıl kullanılır?

REKTACOL'ü her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği |igüffidBk4ogımesalaziaefişdfiğer, 60 g süspansiyon) bağırsak

Belge Do

içine uygulanır.

• Uygulama yolu ve metodu:

REKTACOL sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır.

Ağız yoluyla alınmamalıdır

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç REKTACOL uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.

¦ En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına eminolana kadar çalkalanmalıdır.

¦ Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe diktutulur.

Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.

¦ Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularakrektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.

¦ Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.

¦ Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etkisağlamasına izin verildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi

REKTACOL, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı

kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

REKTACOL'ün çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanım:

Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarıbozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi)düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer REKTACOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REKTACOL kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla REKTACOL kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

REKTACOL'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REKTACOL 'M KULLANMAYı UNUTURSANıZ

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan REKTACOL kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REKTACOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.

Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REKTACOL'ünü4§ffiniğiöd& ibulunaaıimaddelere duyarlı olan kişilerde yan

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REKTACOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlara reaksiyonlara neden olabilir.

• Alerjik deri döküntüsü

• Ateş

• Solunum zorluğu.

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız,ilacı kullanmayı bırakınızve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınızartar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar vegözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlarolabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REKTACOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma

• Baş ağrısı, sersemlik

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar(ekstremiteler)

• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığaduyarlılık)

Çok seyrek:

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri

• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı

• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,röntgende akciğer gölgesi

• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı

• Ciltte döküntü veya iltihap

• Kas ve eklem ağrısı

• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

• Saç dökülmesi ve kelleşme

• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor

• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. REKTACOL'ün saklanması

REKTACOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKTACOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark, ederseniz REKTACOL'ü kullanmayınız.

Bu Dekge, güvenli ereKironiK imza ile ımzaFanmı^ır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BEYMED İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Yakuplu Mah. Osmangazi Cad. No: 3/1 Beylikdüzü/İSTANBUL/TÜRKİYE

Üretim yeri:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.

Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys