Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ANESED-R nedir ve ne için kullanıhr?

2.ANESED-R'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ANESED-R nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ANESED-R'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANESED-R nedir ve ne için kullanılır?

ANESED-R etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL'si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL çözelti içinde 0,5 mgflumazenil içerir. Her kutuda, Tip I, 5 mL renksiz cam ampul bulunmaktadır (5 adet).

Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersineçevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).

Bu nedenle ANESED-R, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.

Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir. ANESED-R, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altındatutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.

2. ANESED-R'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

ANESED-R'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Flumazenil, veya ANESED-R'nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varise,

• Beyin basıncında artış (intrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (statusepileptikus) gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.

ANESED-R'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere nedenolabilir.

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız, flumazenil beyninizde basınçartışına neden olabilir.

• Kalp problemleriniz varsa.

• Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygıdurumunuz varsa.

• Panik atak geçmişiniz varsa, flumazenil yeni ataklara neden olabilir.

• Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.

• Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg'dan daha yüksek birdozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

• Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksekbenzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunlukbelirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.

• Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özellikleresahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile 3 zehirlenmedurumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayladaha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler ANESED-R uygulamasıile şiddetlenebilir.

A^ESED-R sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya

sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, A^ESED-R'nin, bunun etkisini yok etmesi olası

değildir.

A^ESED-R, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni,benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun sürmesidir.Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun bakımdaızlen^nelısımz

ı^ıv-ıııııv-ııoıııı^. gy belge

Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir.

ANESED-R, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomlarını tedavi etmek için önerilmez.

ANESED-R, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir.

Çocuklar

Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, ANESED-R uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etkiveya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi durumunda,izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Çocuklar ANESED-R sadece bilinçli sakinleştiriciuygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşınaltındaki çocuklar için de geçerlidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siziniçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANESED-R'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza kararverecektir.

İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça ANESED-R'ninhamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANESED-R anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ANESED-R verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

ANESED-R'nin etkisi benzodiaz^inleriftteikisi^enndahakııs.adır ve bu nedenle tekrar uykulu

Belge Dögiiss

'z^^^

kullanmayınız.

ANESED-R'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldınız ise veya alma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu bilgi,anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardanherhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

• Zopiklon ve triazolopiridazinler (uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılır)

• Benzodiazepinler (kaygı bozukluğu (anksiyete) tedavisinde kullanılır, ör. diazepam,midazolam)

• Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mirtazapin, mianserin ve imipramin gibi trisiklik veyatetrasiklik antidepresanlar

lıkla aşırı doz durumunda ANESED-R kullanırken, eş zamanlı kullanılan diğer psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik etkilerinin benzodiazepinetkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANESED-R nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu, yaşınıza,kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ihtiyacınızolduğuna bağlıdır. ANESED-R, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için kullanılan diğer ajanlarlabirlikte kullanılabilir.

Yetişkinler:

Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir dozuygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarlatekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda2 miligramdır.

Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir tedavi kesilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ANESED-R damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak uygulanır.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

1 yaşından büyük çocuklar:

Genellikle, 0,01 mg/kg'lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince iyileşmezse ilave başkabir 0,01 mg/kg'lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar) uygulanabilir. Gerektiğindemaksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg'a (hangisi düşükse) kadar 60saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.

1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu yaştaki çocuğunuza ANESED-R vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı insanlar genellikle ANESED-R'nin etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir.

Eğer ANESED-R'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANESED-R kullandıysanız:

Eğer size gerekenden fazla ANESED-R verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

ANESED-R'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ANESED-R'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANESED-R ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ANESED-R tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANESED-R'nin etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen

Belge Do^m4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANESED-R'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Mide bulantısı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar

• Güçlü duygusal değişkenlik

• Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)

• Uykulu hissetme (somnolans)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• İstemsiz titreme (tremor)

• Ağız kuruluğu

• Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)

• Konuşma bozukluğu

• Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi)

• Çift görme

• Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)

• Gözyaşı artışı

• Cildin kızarması

• Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon

• Kan basıncında geçici artış

• Kusma

• Hıçkırık

• Terleme

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Belge Do

Yaygın

• Endişe

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Kalp çarpıntısı

Yaygın olmayan

• Korku

• Kasılma (konvülsiyon)

• Anormal işitme

• Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)

• Erken kalp atımı (ekstrasistol)

• Nefes almada zorluk (dispne)

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Göğüs ağrısı

• Titreme

Seyrek

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz ANESED-R, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihinkarışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar(kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarınaneden olabilir.

Çocuklardaki ek yan etkiler:

Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. ANESED-R bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon(huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ANESED-R'nin saklanması

e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞTel: (0282) 675 10 06Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı .^/^./^ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözelti kullanılmalıdır.

ANESED-R, suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir ve infüzyon olarak uygulandığı durumlarda, kullanılmadan önce mutlaka seyreltilmelidir. İntravenözinfüzyonluk çözelti 24 saat sonra atılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Anestezide:

Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiğidurumlarda, toplam doz 1 mg'ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir.Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlıdeğişkenlik gösterebilir.

Yoğun bakımda:

Önerilen başlangıç dozu İ.V. olarak uygulanan 0,3 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg'a ulaşıncaya kadar 0,1 mg'lıkilave ANESED-R enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir.

Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir ANESED-R bolus enjeksiyonu uygulanabilir. Saatte 0,1-0,4 mg İ.V. infüzyon olarak uygulanabilir.

İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Yinelenen ANESED-R dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji düşünülmelidir.

Sedasyonun yeniden meydana gelip gelmediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon kesilmelidir.

Yoğun bakım ünitesinde yüksek dozlarda benzodiazepin ile uzun süre tedavi edilen hastalarda yoksunluk semptomlarından kaçınmak için, ANESED-R dozu her hasta için ayrı ayrı titre edilmelive enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ANESED-R, bir anestezist ya da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

ANESED-R infüzyon olarak uygulanabilir.