Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NO VO- VULOTRAN FORTE L nedir ve ne için kullanılır?

2. NO VO- VULOTRAN FORTE L 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NO VO- VULOTRAN FORTE L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NO VO- VULOTRAN FORTE L 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVO-VULOTRAN FORTE L nedir ve ne için kullanılır?

• NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyleuygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) veantifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• Beyazımsı-sarı renkte, homojen görünüşlü, elipsoid şekilde ovül etkin madde olarak 750mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat, 100 mg lidokain içermektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesiesnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

• NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı,şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVO-VULOTRAN FORTE L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangibirine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NOVO-VULOTRAN FORTE L

kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içerenilaçlar kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NOVO-VULOTRAN FORTE L latekste hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateksiçeren ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temasetmemelidir. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun sürelikullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferiknöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydanagelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,

• Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,

• Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,

• Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkolalmamalısınız.

• Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatlikullanılmalıdır.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıylakapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L, ovül şeklinde uygulandığından,“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekildekullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafındanönerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

• NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çokşiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veyabir hastaneye başvurunuz.

• NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.

• NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğintampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi / akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ilebildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirken vesonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.

Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakalarıbildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, NOVO-VULOTRANFORTE L tedavisi derhal kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saatsonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk,halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarakastemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar

• Kas gevşetici olarak kullanılan verükonyum

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimepridisimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kan yağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılan kolestiramin

• Migren türü baş ağrısı, ameliyat sonrası rahim içi kanamalarının azaltılması içinkullanılan ergo alkaloidleri

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil vetrimetreksat ve busulfan içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarakkarbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkinmaddeleri içeren ilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahilolan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVO-VULOTRAN FORTE L nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasıdurumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızıtavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOVO-VULOTRAN FORTE L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

ilacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülüvajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonraellerinizi iyice yıkayıp mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

NOVO-VULOTRAN FORTE L yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NOVO-VULOTRAN FORTE L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NOVO-VULOTRANFORTE L'nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NOVO-VULOTRAN FORTE L 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVO-VULOTRAN FORTE L kullandıysanız:

NOVO-VULOTRAN FORTE L 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes almazorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NOVO-VULOTRANFORTE L yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVO-VULOTRAN FORTE L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşmasıbeklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı

zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde NOVO-VULOTRAN FORTE L'ye karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir.

• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyinhastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilirya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızıkullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.

• Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkliidrar, macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı,solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemibelirtileri),

• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta sututulması (ödem), yüz kızarması

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi(hipotansiyon)

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalardakaraciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veyayorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Vajinal akıntı

Yaygın

• Vajina iltihabı (vajinit), vulvavajinal iritasyonpelvik rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Susama hissi

Seyrek

• Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri, aşırı duyarlılıkreaksiyonları, ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişebilir

Çok seyrek

• Nöbetler

• Ciltte döküntü ve kızarıklık

• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibizihinsel sorunlar

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

• Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibigöz problemleri

• İdrar renginde koyulaşma

• Uykulu hal ya da baş dönmesi

• Kas veya eklemlerde ağrı

Bilinmiyor

• Lokal iritasyon ve hassasiyetKontakt dermatit

• İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması

• Ürtiker

• Depresif ruh hali

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk

• Ağızda hoş olmayan tat

• Paslı dil

• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal

• İştah kaybı

• Ateş

• Gözlerde ağrı

• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grupbelirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucuortaya çıkmış olabilir (menenjit).

• Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksikepidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)

• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi(parestezi belirtileri)

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyazkan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Bunlar NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin Saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.