Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXA-SINE nedir ve ne için kullanıhr?

2. DEXA-SINE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXA-SINE nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXA-SINE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. DEXA-SINE nedir ve ne için kullanılır?

• DEXA-SINE kutusunda 1 adet özel damlalıklı şişe bulunur. Her şişede toplam 5 mLdeksametazon sodyum fosfat vardır. İlacın 1 mL'sinde 1 mg deksametazon sodyum fosfatvardır.

• Gözün steroidlere yanıt veren enfeksiyona bağlı olmayan bütün iltihaplı hastalıklarında,

• Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin iltihabında,

• Yanık ve yabancı cisim tutulması gibi gözün ön bölümünde hasar yaratabilecek durumlardakullanılır.

2. DEXA-SINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEXA-SINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Korneanızda yaralanmanız veya korneanızda (gözün en dışındaki saydam tabaka) ülser (yara)varsa,

• Göz içi basıncınız artmışsa (glokom),

• Viral enfeksiyonlarınız (herpes simpleks keratit, çiçek hastalığı, suçiçeği/herpes zosterveya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları),

• Tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar,

• Mantar enfeksiyonları (Candida albicans) veya

• Tedavi edilmemiş parazit enfeksiyonları varsa.

Bunlar, DEXA-SINE kullanıldığında tetiklenebilir, şiddetlenebilir veya maskelenebilir.

• Göz tüberkülozunuz (verem hastalığının gözü tutan şekli) varsa DEXA-SINE'i kullanmayınız.

DEXA-SINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• DEXA-SINE'i sadece gözlerinize uygulayınız.

• DEXA-SINE uzun süre kullanıldığında:

o Göz tansiyonunuz yükselebilir. DEXA-SINE kullanılırken göz tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuza danışınız. Bu durum özellikle çocuk hastalariçin önemlidir, çünkü göz tansiyonunda kortikosteroid kaynaklı artış riski çocuklardadaha yüksektir ve yetişkinlerde olduğundan daha önce ortaya çıkabilir. Doktorunuzdan,özellikle çocuklar için bilgi alınız. Yatkın hastalarda (örn. şeker hastalığı) kortikosteroidkaynaklı göz tansiyonu artışı ve/veya katarakt riski daha yüksektir.o Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) gelişebilir. DEXA-SINE'i uzun sürekullanacaksanız, düzenli olarak doktorunuza danışınız.o DEXA-SINE kan dolaşımına geçebileceğinden, Cushing Sendromu (vücudunuz yüksekdüzeyde kortizol hormonuna uzun süre maruz kaldığında ortaya çıkan hormonalbozukluktur) gelişebilir. Gövdenizde ve yüzünüzde şişlik ve kilo artışı meydana gelirsedoktorunuza danışınız, çünkü bunlar Cushing Sendromunun ilk belirtileridir. DEXA-SINE ile sürdürülen uzun süreli veya yüksek dozlu tedavi sonlandırıldıktan sonraadrenal fonksiyon baskılanabilir. Tedaviyi kendi başınıza sonlandırmadan öncedoktorunuzla görüşünüz. Bu riskler özellikle de çocuklarda ve ritonavir ya da kobisistatiçeren bir ilaçla tedavi edilen hastalar için önemlidir.

• Belirtileriniz kötüleşir veya aniden tekrar ortaya çıkarsa lütfen doktorunuza başvurunuz.

Bu ürünü kullanırken göz enfeksiyonlarına karşı duyarlılığınız artabilir.

• Enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz enfeksiyonun tedavisi için başka bir ilaç reçeteedecektir.

• Gözlerde kullanılan steroidler göz yarasının iyileşmesini geciktirebilir. TopikalNSAİİ'lerin (non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar) de yaraların iyileşmesini yavaşlattığıveya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ'lerin ve topikal steroidlerin birliktekullanılması, yara iyileşmesini aksatma potansiyelini arttırır.

• Göz dokularının (konjonktiva, dermis) incelmesine neden olan bir hastalığınız varsa, builacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bulanık görme veya diğer görme problemleriyle karşılaşırsanız, doktorunuza danışınız.

Kontakt lens kullanıyorsanız

Bir göz enflamasyonunun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmez; çünkü bu durumunuzu kötüleştirebilir. Eğer sağlık meslek mensubu (Göz hekimi/doktoru) kontakt lens kullanabileceğinizidüşünüyorsa, onları DEXA-SINE kullanmadan önce çıkarmalı ve yeniden takmadan önce en az 15dakika beklemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXA-SINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXA-SINE'in insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DEXA-SINE'i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXA-SINE'in göze uygulanması halinde önemli miktarda kortikosteroidin vücuda ve dolayısıyla anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirme sırasındaDEXA-SINE'in kullanılması önerilmemektedir. Daha yüksek dozlarda kullanım halinde veyauzun süreli tedavilerde emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

DEXA-SINE'in araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yok denecek kadar azdır. DEXA-SINE kullanıldıktan sonra, damlatmadan ötürü kısa süreyle bulanık görme meydanagelebilir. Hastalar, sorun çözülünceye kadar trafikte araç kullanmamalı, emniyet tedbirleriolmadan çalışmamalı veya makine kullanmamalıdır.

DEXA-SINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak içinen az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir.

DEXA-SINE fosfat İçerir

Bu ilaç, 1 mL göz damlası başına 2,52 mg fosfat içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Göze birden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara verilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır

Topikal NSAİİ kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Topikal kortikosteroidler ve topikal NSAİİ'lerin birlikte kullanılması kornea yaralarının iyileşmesindeproblemlere neden olabilir.

Kanınızdaki deksametazon miktarını arttırabileceklerinden, kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

DEXA-SINE Göz Damlasının ve sklera ve dermis iltihaplanmalarında kullanılan göz damlaları (atropin ve diğer antikolinerjikler) birlikte kullanıldığında, yatkın olan hastalarda göztansiyonunun artış olasılığı dışlanamaz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEXA-SINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXA-SINE'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklı gözünüze günde 4-6 defa 1 damla damlatınız. Gözünüzde daha ciddi bir rahatsızlığınız varsa tedavinizin başlangıcında gündüzlerisaatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlayınız ve normal dozlarla devamediniz.

Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Bu süre hastalığınızın cinsine ve tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişebilir. Yüksek dozkullanıyorsanız, böbrek üstü bezlerdeki baskılanma riski nedeniyle tedavinizi doktorunuzuntavsiye ettiği mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırınız (tercihen 5 günden az).

Ciddi rahatsızlıklar dışında DEXA-SINE'i 14 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer DEXA-SINE'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEXA-SINE sadece gözlere damlatılarak kullanılmalıdır.

• Kapağı ilk kez açtıktan sonra emniyet halkasını kırınız. İlacı göze ilk kez damlatmadan öncebu halkayı uzaklaştırınız.

• DEXA-SINE'i ve bir aynayı hazır bulundurunuz.

• İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

• Damlalığın ucuna dokunmadan şişeyi açınız. Şişeyi, baş ve işaret parmağınızın arasında ucuaşağıya bakacak şekilde tutunuz.

• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damlayı bu alanadamlatınız.

• Şişenin ucunu gözünüze iyice yaklaştırınız. Gerekirse bir ayna kullanınız.

• Ancak şişenin ucunu gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgeleredeğdirmeyiniz; aksi takdirde damlaya mikrop bulaşabilir. Herhangi bir bulaşmayı önlemekiçin, kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

• Yukarıya doğru bakınız ve şişenin tabanına hafifçe bastırarak, kornea kesesinin içine 1 damladamlatınız.

Kullandıktan sonra göz damlasının kana karışmasına engel olmak için şu önlemi alınız: Göz kapaklarınızı kapalı tutunuz ve aynı anda bir parmağınızı en az bir dakika boyunca gözyaşıkanalınıza hafifçe bastırınız.

Eğer damla gözünüze isabet etmezse,

Göz damlasını her iki gözünüzde kullanıyorsanız, bu adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

Kullanmadığınız zamanlarda şişeyi sıkıca kapatılmış olarak muhafaza ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlacın çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5günden az).

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEXA-SINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SINE kullandıysanız:

DEXA-SINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözü ılık suyla yıkayınız. Bir sonraki planlı kullanıma kadar başka damla damlatmayınız. Konjonktiva kesesinin emiciliği sınırlı olduğundan, çok fazla miktarda DEXA-SINE'in gözegirmesi neredeyse imkânsızdır.

DEXA-SINE'i kullanmayı unutursanız:

Tedavinize bir sonraki planlı kullanıma göre devam ediniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEXA-SINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşması ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Korneanızda (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) şiddetli bir zedelenme varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikiminden ötürü çok seyrek olarak bulanıklığa (bulutlu lekeler)neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi DEXA-SINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.

Klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan istenmeyen reaksiyonlar göz yakınmaları olmuştur. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Göz rahatsızlıkları

Yaygın olmayan:

Tat alma duyusunda bozukluk

Kornea iltihabı, konjonktivit, göz kuruluğu, korneanın lekelenmesi, ışığa duyarlılık, bulanık görme, gözde anormal duyusal algı(hassaslık), gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı üretimindeartış, göz kapağında kabuklanma, göz kaşıntısı, gözde tahriş veya kızarıklık

Bilinmiyor

Glokom (göz tansiyonu), korneanın ülseratif iltihabı, göz içi tansiyon artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapağında sarkma, göz ağrısı, gözbebeklerinde büyüme, kalıcımercek bulanıklığı (katarakt).

Aşırı duyarlılık, adrenal supresyon, adrenal yetmezlik, baş dönmesi, baş ağrısı, Cushing Sendromu (aşırı tüylenme (özellikle kadınlarda) kas güçsüzlüğü ve kas kütlesinde azalma, deridekırmızı ila mavimsi çatlaklar, tansiyon artışı, adet düzensizliği veya kesintisi, vücudun proteinve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve ergenlerde büyüme bozuklukları vevücutta ve yüzde şişkinlik ve kilo artışı) (bkz. bölüm 2. “Kullanım Uyarıları ve Önlemler”)

Seçilen Yan Etkilerin Tarifi

Kortikosteroidlerin gözlerde uzun süreli kullanımı, göz sinir uçlarında zedelenmeye, görme keskinliğinde azalmaya ve görme kusurlarına, kısmi lens bulanıklığına ve göz içi basıncınınartmasına neden olabilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımında göz içi basınç, kornea ve mercek düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Kortikosteroid bileşenlerinden ötürü, kornea ve dermiste incelmeye neden olan hastalıklarda, özellikle de uzun süreli kullanımın ardından delinme riski artar.

Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnme gücünü zayıflatabilir ve meydana gelme olasılıklarını arttırabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”konuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEXA-SINE'in saklanması

DEXA-SINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraDEXA-SINE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Çankaya/ Ankara

Üretim Yeri:

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 12/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.