1.PANZYGA nedir ve ne için kullanılır?

PANZYGA, berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir. PANZYGA ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve 1 ml'de 100 mginsan immünglobulini içeren aşağıda formları bulunan 3 ambalaj büyüklüğünde piyasayaverilir:

- PANZYGA 5 g/ 50 ml infüzyonluk çözelti, 70 ml şişe içinde 50 ml çözelti,

- PANZYGA 10 g/ 100 ml infüzyonluk çözelti, 100 ml şişe içinde 100 ml çözelti

- PANZYGA 20 g/ 200 ml infüzyonluk çözelti, 250 ml şişe içinde 200 ml çözelti

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.

PANZYGA, bir insan normal immünglobulin (IgG) çözeltisidir (yani insan antikorları içeren çözeltidir). Toplardamar içine uygulanır (intravenöz infüzyon). Immünglobulinler insankanının normal bileşenleridir ve vücudunuzda bağışıklık sistemini desteklerler. PANZYGA,sağlıklı bir kişinin kanında bulunan tüm IgG'leri içerir. PANZYGA'nın yeterli dozlarıanormal düşük IgG düzeylerini normal düzeylere getirebilir.

PANZYGA, çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş bir antikor dağılımına sahiptir.

PANZYGA aşağıdaki durumlarda kullanılır:

1. immün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığıve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olanhastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. Bağışıklık sistemini düzenleyici etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızlayükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında,

b) Guillain-Barre sendromunda (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık),

c) Kawasaki hastalığında (genellikle çocuklarda görülen bir damar hastalığı),

d) Multifokal motor nöropati hastalığında (bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle motorsinirlerin tutulduğu bir hastalık),
e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin (bir sinir hastalığı türü) tedavisinde(KIDP),

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) tedavisindeuygulanır.

2. PANZYGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PANZYGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İnsan immünglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa (Bakınız: yukarıda

""yardımcı maddelef"),

Anti IgA antikorlarının eşlik ettiği immünglobulin A seviyelerinizde düşüklük (IgA eksikliği) varsa.

PANZYGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PANZYGA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:

• İnfüzyonun hızlı yapılması

• PANZYGA'yı ilk kez kullanıyorsanız veya seyrek vakalarda önceki infüzyondansonra uzun bir süre geçmişse

• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihabi durumunuz

varsa.

İstenmeyen bir etki yaşamanız halinde, doktorunuz ya uygulama hızı düşürecek veya ilaç uygulamasını durduracaktır. İstenmeyen etkinin tedavisi, yaşadığınız yan etkinin neolduğuna ve şiddetine bağlıdır.

Yan etkilerin oluşma riskini arttıran durumlar ve koşullar:

• PANZYGA uygulamasından sonra çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derinvenlerde tıkanıklık (örneğin, baldır ya da akciğerdeki damarlar) gibi tromboembolikolaylar oluşabilir. Bu olaylar, obezite, ileri yaş, yüksek tansiyon, diyabet, daha öncebu tip olayların geçirilmiş olması, uzun süreli hareketsizlik ve belirli hormonların(örneğin, doğum kontrol ilaçları) kullanımı gibi risk faktörleri bulunan kişilerde dahayaygın olarak ortaya çıkar. Dengeli bir sıvı alımı sağlanmalıdır. Ayrıca PANZYGAmümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır.

• Eğer geçmişte böbrek problemleri yaşadıysanız veya diyabet, fazla kilo, 65 yaşınüstünde olmak gibi belirli risk faktörleriniz varsa PANZYGA mümkün olduğu kadaryavaş uygulanmalıdır. Çünkü, bu tip risk faktörleri olan hastalarda akut böbrekyetmezliği vakaları bildirilmiştir. Geçmişte bile olsa, yukarıda bahsedilendurumlardan herhangi bir tanesini yaşadıysanız doktorunuzla konuşunuz.

• Hem kan grubu A, B, AB olan hastalar hem de belirli iltihabi durumları yaşayanhastalarda, kırmızı kan hücrelerinin uygulanan immünglobulinlere bağlı olarakyıkılma (hemoliz) riski daha yüksektir.

PANZYGA uygulamasının yavaşlatılması veya durdurulması gereken durumlar:

• PANZYGA tedavisinden sonraki bir kaç saat ila iki gün içinde güçlü baş ağrıları veense sertliği oluşabilir.

• Alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalardabile anafilaktik şoku (aşırı duyarlılık reaksiyonu) tetikleyebilir. Anafilaktik rekasiyonsonucunda kan basıncında ani düşme veya şok ortaya çıkabilir.

• Çok seyrek vakalarda, PANZYGA dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonratransfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) gelişebilir. Bu durumdaakciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilgili olmayan bir sıvı toplanması ortayaçıkar. TRALI geliştiğini fark edeceğiniz belirtiler şunlardır: nefes almakta güçlük,kalp fonksiyonlarının normal bir şekilde devam etmesi ve ateş. Belirtiler tipik olaraktedaviden sonraki 1-6 saat içinde ortaya çıkar.

PANZYGA uygulaması sırasında veya tedavi bittikten sonra yukarıda bahsedilen belirtilerin ortaya çıktığını fark ederseniz doktorunuza veya bir sağlık çalışanına söyleyiniz.Doktorunuz, uygulama hızını yavaşlatmaya veya tedavinizi durdurmaya veya gerekli başkaönlemlerin alınmasına karar verebilir.

• Bazen PANZYGA gibi immünglobulin çözeltileri beyaz kan hücrelerinin sayısında bir azalmayı tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden geçer.

Kan testleri üzerindeki etkiler

PANZYGA'mn içerdiği geniş çeşitlilikteki antikorlardan bazıları kan testlerini etkileyebilir. Eğer PANZYGA kullandıktan sonra bir kan testi yaptıracaksanız lütfen kan alan kişiye veyadoktorunuza insan normal immünglobulin çözeltisi kullandığınızı söyleyiniz.

Virüs güvenliliği

İlaçlar insan kanı veya plazmasından üretildiğinde hastalara bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler:

• Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere,bağış yapanların dikkatle seçilmesi

• Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontroledilmesi

• Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracakbasamakların kullanılması

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde, enfekte edici ajanların bulaşma olasılığı tamamen ekarte edilemez. Bu, aynızamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsleri ve diğer patojenleri de kapsar.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüslerle, HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu kabul edilir.

Olasılıkla üründe bulunan antikor içeriğine bağlı olarak immünglobulinler hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PANZYGA'nın Yiyecek ve İçecek ile Kullanılması

Herhangi bir etki gözlenmemiştir. PANZYGA uygulamasından önce yeterli sıvı alınması gerektiği akılda tutulmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız PANZYGA kullanımına devam edip edemeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. IVIg ürünlerininplasentaya geçtiği ve bu geçişin 3. trimesterde arttığı gösterilmiştir. İmmünglobulinlerleklinik deneyimler, gebelik süreci, fetüs veya yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğinidüşündürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANZYGA'mn hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla

değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. İmmünglobulinler anne sütüne geçmektedir. Anne sütü alan yeni doğanlarda/infantlardanegatif bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PANZYGA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında advers reaksiyon yaşayan hastalar,araç ve makine kullanmadan önce bu belirtilerin düzelmesini beklemelidir.

PANZYGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 ml'lik flakonunda 69 mg sodyum içerir. Bu miktar, Dünya Sağlık Örgütü'nün erişkin bir kişide günlük maksimum sodyum alımı için önerdiği 2 g'ın%3,45'ine eşdeğerdir.

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa veya son 3 ayda aşı olduysanız doktorunuzla görüşünüz.

PANZYGA aşağıda belirtilen canlı atenüe aşıların etkisini bozabilir:

• Kızamık

• Kızamıkçık

• Kabakulak

• Suçiçeği

Bu ilacın kullanılmasından sonra, bir zayıflatılmış canlı atenüe virüs aşısını kullanmak için 3 ay beklemeniz gerekir. Kızamık aşısı yapılması için ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANZYGA nasıl kullanılır ?

PANZYGA tedavisine, bu konuda deneyimli uzman bir hekimin denetiminde başlanacak ve izlenecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyonlara göre değişir.

Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi:

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengeninsağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (örneğin, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serumdüzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi

:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopenide:

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya

• 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı:

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP

):

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonundayanıt alınamazsa tedavi kesilir. İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftadabir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve dozdoktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirleninceye kadar doz azaltılır veuygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis:

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

Doktorunuz size ilacımzm hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki yaşamanız durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.

Değişik yaş grupları :Çocuklarda kullanımı :

PANZYGA'nın çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) kullanımı erişkinlerden farklı değildir.

Yaşlılarda kullanımı :

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğubildirilmiştir.

Özel kullanım durumları :Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyonhızında ve dozda kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer PANZYGA 'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANZYGA kullandıysanız

PANZYGA 'nın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PANZYGA kullanmayı unutursanız

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANZYGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza başvurunuz.

PANZYGA, dozuna, enjeksiyon aralıklarına ve tedavi süresine doktor tarafından dikkatle değerlendirilerek karar verilmesi gereken bir üründür. PANZYGA tedavisine vaktinden önceson verirseniz bunun sonuçları hakkında doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, PANZYGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler, ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Asağıdakilerden biri olursa, PANZYGA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden birini yaşıyorsanız mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuzla temasa geçiniz (

hepsi çok seyrektir

ve 10.000 uygulamadan 1 tanesinekadar etkileyebilir). Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi durdurma gereği duyar vedozunuzu düşürür veya tedaviye son verir.

• Nefes almada büyük güçlüğe yol açan

yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzdaşişme

• Nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve kan basıncında düşme ile seyreden

anialerjik reaksiyon

• Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybına yol açan

inme

• Göğüs ağrısına yol açan

kalp krizi

• Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişliğe yol açan

kan pıhtısı

• Göğüs ağrısına ve nefes alamamaya yol açan,

akciğerlerinizde kan pıhtısı

• Nefesinizde daralmaya veya soluk görünmenize yol açan

kansızlık

• İdrar yapamamanıza yol açan

şiddetli böbrek hastalığı

Nefes almakta güçlüğe, cilt renginin mavimsi bir renk olmasına, ateşe, kan basıncında düşmeye yol açan transfüzyon ile ilişkili bir akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılanbir

akciğer durumu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANZYGA'a karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

(10 uygulamada 1 uygulamaya kadarını etkileyebilir):

- Baş ağrısı

- Bulantı

- Ateş

Yaygın olmayan

(100 uygulamada 1 uygulamaya kadarını etkileyebilir)

- Cilt döküntüsü

- Sırt ağrısı

- Göğüs ağrısı

- Ürperme

- Baş dönmesi

- Yorgunluk hissi

- Öksürük

- Kusma

- Karın ağrısı

- Diyare

- Eklem ağrısı

- Kas ağrısı

- İnfüzyon yerinde kaşıntı

- Döküntü

- Boyun ağrısı

- Kol veya bacaklarda ağrı

- Dokunma veya hissetme duyusunda azalma

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Beyaz kan hücrelerinde azalma

- Aseptik menenjit (beyin zarlarının mikrobiyal olmayan iltihabı)

- Gözde kaşıntı

- Kalbin hızlı çarpması

- Kan basıncının yükselmesi

- Kulak ağrısı

- Sertlik

- Soğukluk hissetme

- Sıcaklık hissetme

- İyi hissetmeme

- Titreme

- Uyuşukluk

- Karaciğer testlerinde değişiklikBunlar PANZYGA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PANZYGA'nın saklanması

PANZYGA'yı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Bu ürün buzdolabından çıkarılabilir ve +8 °C'nin üstündeki ve +25°C'nin altındaki sıcaklıklarda, son kullanma tarihi geçmeden 12 ay süre ile saklanabilir. Bu dönem sonundatekrar buzdolabına konmamalı ve kullanılmazsa imha edilmelidir. İlacın buzdolabındançıkarıldığı günün tarihi dış ambalajın üzerine yazılmalıdır.

Eğer çözelti bulanık görünümdeyse, içinde çökeltiler varsa veya yoğun bir renk oluşumu varsa kullanmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü temsil eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İnterrul İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi

Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2İstinye-Sarıyer / İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretim Yeri:

Octapharma

72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Fransa

Bu kullanma talimatı 08/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Bu ilaç kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

• Çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır.

• Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

• Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Atık Yönetimi Yönetmeliği”hükümlerine uygun olarak imha edilmelidir.

• Bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

• İnfüzyon hattı, uygulama öncesinde ve sonrasında, steril izotonik (%0,9 luk) sodyumklorür veya sudaki %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanabilir.