Laroxyl 25 mg Draje Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri » Amitriptilin HCL

KULLANMA TALİMATI LAROXYL 25 mg draje Ağız yolu ile uygulama içindir.

• Etkin madde: 25•Yardıma maddeler:

Çekirdek:

Laktoz, Mısır nişastası, Povidon, Talk, Magne2yum stearat

Kaplama

: Şeker, Arap zamkı. Talk, Pirinç nişastası. Titanyum dioksit (El 71), Demir oksit kırmızı (E172), Etil selüloz. Polietilen glikol 6000, Karboksimetilselüloz sodyum, Gliserol triasetat, Metakrilik asit kopolimeri, Katı parafın. Sıvı parafin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAROKYL nedir ve ne için kullanılır?

2. LA ROXYLi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.

LAROKYL nasıl kullanır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.

LAROKYL ' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. LAROXYL nedir ve ne için kullanılır?

LAROXYL, amitriptilin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her draje 25 mg amitriptilin içerir. Drajeler, kokusuzla hafif kokulu arası kırmızımsı renklidir.
LAROXYL 40 adet draje içeren beyaz opak şişe ambalajlarda bulunur.
LAROXYL trisiklik antidepresan adı verilen ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal maddelerin düzeyini değiştirerek depresyon semptomlarını (belirti) düzeltir.
LAROXYL aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır;
• Depresyon semptomlannm tedavisinde
• LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır

2. LAROXYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LAROXYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İlacın etkin maddesi olan amitriptilin, digcr trisiklik depresyon gidericilere veya ilacm içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Yakm zamanda Önce kalp krizi(myokard enfarktüsü) geçirmişseniz, kalp atım düzensizliği (kardiyak aritmi), her düzeydeki kalp bloğu ya da yetmezliğiniz varsa
• Artmış ya da abartılı davranış periyoduna girdiyseniz (mani)
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
• LAROXYL, monoamin oksidaz inhİbitörleriyle birlikte aİınınamahdır. Monoanıiıı oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörierinin kesilmesinden sonra LAROXYL tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır.
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

LAROXYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• kan hastalığınız varsa
• başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa (örn., şizofreni, manik depresyon)
• Karaciğer ya da kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığınız varsa
• İdrar güçlüğü ya da prostat büyümesi varsa
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa ve tiroid bozukluğu tedavisi için ilaç alıyorsanız
• Sara (epilepsi) veya havale (konvülsiyon) öykünüz varsa
• elektrokonvülzif tedavi (EKT) görüyorsanız
• Göz basıncınızda artış varsa (glokom) • Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız LAROXYL tedavisi sırasında anestezi uygulanması (diş tedavileri için de geçerlidir) kalp atım düzensizliği (aritmi) ve düşük tansiyon (hipotansiyon) riskini artırabilir. Eğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanın LAROXYL ile tedavi görmekte olduğu söylenmelidir.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlannı arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttın İma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir.
LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır. LAROXYL'in çocuk hastalarda kullanımı yoktur.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

LAROXYL'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması

LAROXYL kullanırken alkollü içecekler almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAROXYL, özellikle hamileliğin ilk üç ve son üç aymda kullamlmamalıdır. Son üç ayda kullanırsanız bebekte geri çekilme semptomları (belirti) görülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LAROXYL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LAROXYL dikkatinizi zayıflatabileceğinden ve alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebileceğinden, beceri gerektiren işlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansmızı değiştirebilir. LAROXYL uyanıklığınızı bozabilir.
İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

LAROXYL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe laktoz ve sukroz vardır. Eğer doktorunuz tarafından herhangi bir şeker çeşidine karşı hassas olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almadan Önce doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün gliserol triasetat, karboksimetilselüloz sodyum içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LAROXYL alırken aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• .MtreiaiTiin (bazı kanser tiplerinin tedavisinde kulianılu )
• Apraklonidin ve brimonidin (glokom tedavisinde kııilanıhr)
• Baktofen (kas gcvşctici)
• Nefopanı. ıranıadol. kodein vc dihidrokodein gibi ağrı kesiciler
• Amiodaron. diltiazem. disopramid, prokainamid. propafenon, kinidin. sotalol vc vcrapamil gibi lxizı kalp rahalsızlıklarmm tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Anjina tedavisi için dilaltı veya sprey şeklinde kullandığınız ilaçlar (giiseril trinitrat, isosorbiL dinilral)
• Rifaınpisin veya line/olid (enfeksiyon tedavisinde kullanıhr)
• Karbamazepin ya da fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• fcrfcnadin (alerji tedavisinde kııÜanılır)
• Metilfenidat (dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullandır)
• Guanetidin, debrisokin, betanidin ya da klonidin ya da diüretik (su atıcı tabletler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Klozapin, pimozid, tioridazin, klorpromazin, haloperidol, proklorperazin, sulpirid gibi antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçlar
• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır).
• Etiklorvinol (uyku tedavisinde kullanılır)
• Entakapon ya da selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Doguın komrol hapları
• Sibuiramin fiştah kcsıcı olarak kullanılır)
• Adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenaün (norepinefrin), fenilefrin ve fenilpropanolamin (birçok öksürük ve soğuk algınlığı ilacında bulunabilir) gibi sempatomimetik ilaçlar
• Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır).
• Flukonazol (mantar enfeksiyonlaıının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LAROXYL nasıl kullanır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LAROXYL'i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durıımlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler;
Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir draje LAROXYL (10 mg veya 25 mg)'dır. Gerekli olduğunda istenilen terapötik yanıt almana kadar, doz kademeli olarak artırılabilir.
İdame dozu genellikle, günde 2-4 draje LAROXYL (25 mg)'dır. İdame tedavisinde verilecek miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir. Nadir olarak günlük dozun 150 mg'ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hastanede yatan hastalarda dozun 300 mg'a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
İlacınızı ağız yoluyla alınınız. Bir bardak su ile drajeleri yutunuz.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı; LAROXYL'in 12 yaşm altındaki çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: LAROXYL' e yaşlı hastalarda her zaman daha düşük dozlarla başlanmalıdır. Yaşlı hastalarda ve hafif depresyon vakaiannda önerilen başlangıç dozu günde üç kez 10 mg'dır. Bu hastalarda günde 50 mg'lık idame dozu yeterli olabilmektedir. İdame tedavisi için toplam doz, bir kerede ve tercihen akşamlan ya da yatmadan hemen önce verilebilir. Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği probleminiz varsa LAROXYL'i kullanmayınız.
Böbrek yetmezliği: İCronik böbrek hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızm dozunu değiştirebilir.

Eğer LAROKYL ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanın anız gerekenden daha fazla LAROXYL kullandıysanız;

Doz aşımmın düzensiz kalp atışı, kan basıncı düşüklüğü, göz bebeklerinde büyüme, sersemlik, vücut ısısında düşüş, nöbetler, koma, ajitasyon, kas sertliği, bulantı ve ateş gibi belirtileri bulunmaktadır. Özellikle alkol ile birlikte alındığında, aşırı doza bağlı etkilerin daha şiddetli olması olasıdır.

LAROXYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAROXYL'i kullanmayı unutursanız

LAROXYL'i ilacınızı kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki doz zamanında ilacı kullanmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAROXYL ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. LAROXYL ani olarak kesildiğinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdan sonra, özellikle LAROXYL, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir. Bununla birlikle tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz. İlacın kesilmesine bağlı bulantı, halsizlik, baş ağrısı, rüya ve uyku bozukluğu, irritabilite ve huzursuzluk, mani ya da hipomani (abartılı mizaç ve/veya mizaç yükselmesi) semptomlan (belirti) ilaç kesildikten 2-7 gün sonra ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAROXYI/in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakİierden alerjik reaksiyon görülürse, LAR()XYL'i kullatunayı durdurunuz ve DRRHAL doktorunu/a bildiriniz;
• alerjik reaksiyonlarku': deri döküntüsü (kaşıntılı olabilir), güneşe veya yoğun ıştk veren laınbalarına kar^ı hassasiyet, şişkin yüz veya dil (nefes darlığı, Sjok ve yere yıgıhnava neden olacak kadar şiddetli olabilir).
Aşağıdakİierden herhiingi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
• K.an: kemik iliği depresyonu veya ba7.ı kan iıücrclerinde azalma (boğaz ağrısı, ağız ülserleri ve tekrarlayan enfeksiyonlai', kanama veya kolayca morarma)
• Endokrin sistemi ve metabolizması: cinsel fonksiyon veya cinsel istek bozuklukları, erkeklerde ve kadmlarda göğüste şişme, testislerde şişme, aıuıe sütünün aşın üretimi, kan şekeri seviyelerinde değişiklikier, iştah artışı ve kilo artışı, Dalıa sık idrara çıkmanıza neden ııUm antidiüretik hormonun uygun olmayan salgısı.
• Beyin ve merkezi sinir sistemi; baş dönmesi, yorgımluk veya uyku hali, halsizlik, baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, konftizyon. uyumada güçlük, kabus görme, hafif hiperaktrvite, abartılı davranış, deluzyonlar, var olmayan şeyler görme, mvksiyete, heyecan, disorv^antasyon {nerede olduğunu bihneme). huzursuzluk, karıncalanma ve batma hissi, koordinasyon eksikliği, titrek hareketler, trcmor, Antikolinerjik etkiler (ağız kuruluğu, ateş, konstipasyon, buUuıık veya çift görme, idnu' yapma güçlüğü, göz bebeği büyümesi, glakom ve ince barsak bloki^ı).
• Kalp: ayağa kalkınca baygınlık hissi (posiurai hipotansiyon), kan basıncında artış, hızlı alan kalp, palpitasyonlar, kalp krizi, felç, dü/ensİz veya yavaş kalp atışı ve çok düşük kan basıncı.
• Mide vc bağırsaklar; hasta hissetmek veya olnrıak. diyare, iştah kaybı, ağızdaki nıukus membranlannın intlarnasyonu, şişmiş tükürük bezleri, abdominal ağrılar, kara dil hastalığı, tat alma bozukluğu).
• Karaciğer: hepatit, sanlık da (cildin ve/veya gözlerin beyazlarının sarılaşması) dahi! olmak üzere karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (kan testlerinde görülen)
• Diğer; artmış terleme, saç kaybı, kulaklarda çınlama, artmış idrara çıkma ihtiyacı. Bu tür ilaç alan hastalarda kemik kırılması riskinde artış gözlemlenmiştir.
• Yoksunluk semptomlan: hasta hissetmek, keyifsizlik ve baş ağrısı, rüya ve uyku bozuklukları, irriiabilite ve huzursuzluk. Mani veya hipomani (abartılı ruh hali ve/veya elasyon) tabletlerin kesilmesinden sonrak. 2-7 gün içinde görülebilir.
• Yatak ıslatma tedavisi için almıyorsa; uyku hali, haHf terleme, kaşıntı, davranış değişiklikleri ve "Antikolinerjik etkiler' (ağız kuruluğu, ateş, konstİpa,syon, bulanık veya çift görme, idrar yapma güçlüğü, göz bebeği büyümesi, glakom ve ince barsak blokajı).

Eğer hu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LAROXYL'm Saklanması

LAROXYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınızAmbalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAROKYL' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: O 212 692 92 92 Fax;0 212 697 00 24

İmal yeri:

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri
İlaçlan Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.