Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ERLEADA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ERLEADA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERLEADA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERLEADA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ERLEADA nedir ve ne için kullanılır?

- ERLEADA, etkin madde olarak apalutamit içermektedir.

- ERLEADA androjen adı verilen hormonların (testosteron gibi) aktivitesini engelleyereketkisini gösterir. Apalutamit, androjenleri engelleyerek prostat kanseri hücrelerinin çoğalıpbölünmesini durdurur.

- ERLEADA, yetişkin erkeklerde

• Vücudun diğer yerlerine yayılmamış, testosteron seviyesini düşüren tıbbi ya da cerrahitedaviye artık yanıt vermeyen prostat kanserini (diğer adıyla kastrasyona dirençli prostatkanseri) tedavi etmek için ECOG performans statüsü 0-1, yüksek metastatik hastalıkriski taşıyan (PSA ikiye katlanma zamanı < 10 ay, N0-1 ve PSA düzeyi 2 ng/dl üzerindeolan hastalar) non-metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli (nmKDPK) yetişkinerkeklerin tedavisinde,

• Vücudun diğer yerlerine yayılmış, testosteron seviyesini düşüren tıbbi veya cerrahitedaviye hala yanıt veren prostat kanserini (diğer adıyla hormon sensitif prostatkarsinomu) tedavi etmek için visseral metastazı olmayan hormon sensitif metastatikprostat karsinomlu (mHDPK) yetişkin erkeklerin tedavisinde androjen deprivasyontedavisiyle (ADT) kombine kullanımı halinde endikedir.

- ERLEADA film kaplı tabletler açık sarımsı ila grimsi yeşil renkli, bir yüzünde AR 60baskılı, oblong şeklindedir.

- ERLEADA film kaplı tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 tabletiçerecek şekilde sunulmuştur.

2. ERLEADA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerERLEADA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Apalutamit ya da ERLEADA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa (daha fazla bilgi için aşağıdaki HamilelikBölümü'ne bakınız).

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ERLEADA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Daha önce kriz ya da nöbet geçirdiyseniz

- Kan pıhtılarını önlemek için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (örn. varfarin, asenokumarolgibi)

- Kalp ritmi rahatsızlıkları (aritmi) da dahil olmak üzere, herhangi bir kalp ya da damarhastalığınız varsa veya bu hastalıklar için tedavi görüyorsanız

- ERLEADA veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı vegenişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS))veya ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları (Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN)) geliştirdiyseniz.

ERLEADA kullanan hastalarda düşmeler gözlendi. Düşme riskinizi azaltmak için ekstra özen gösteriniz. ERLEADA kullanan hastalarda kırıklar gözlendi.

ERLEADA tedavisi sırasında bazı kişilerde ölümle sonuçlanabilen kalp veya beynin bir kısmındaki atar damarlarda tıkanıklık meydana gelmiştir. Doktorunuz ERLEADA tedavinizboyunca sizi kalp ve beyin sorunlarının belirti ve bulguları açısından izleyecektir. ERLEADAtedaviniz sırasında dinlenmede ya da aktivite ile göğüs ağrısı, rahatsızlığı veya rahatsızlığı yada nefes darlığı yaşarsanız, bedenin herhangi bir bölümünde yer alan kaslarda halsizlik/felçveya konuşmada zorluk yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acilservisine gidiniz.

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız bu ilaçların artan nöbet, kanama veya kalp rahatsızlığı riskiyle ilişkili olup olmadığını öğrenmek için doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

ERLEADA kullanımı ile şiddetli kutanöz (deri) advers reaksiyonları (SCAR'lar), eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) veya Stevens-Johnson sendromu(SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) bildirilmiştir. Eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaçreaksiyonu (DRESS) yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ile ortayaçıkabilir. SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövdeüzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler olarak görünebilir. Ayrıca ağızda,boğazda, burunda, cinsel organlarda ve gözlerde (kırmızı ve şiş gözler) ülserler oluşabilir. Buciddi deri döküntülerinden önce genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlar ortaya çıkar.Döküntüler derinin yaygın olarak soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlarailerleyebilir veya ölümcül olabilir. Ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangibirini geliştirirseniz, ERLEADA'yı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbiyardım alınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), ERLEADA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERLEADA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERLEADA yemekle birlikte veya yemek harici alınabilir (bkz. Bölüm 3 “ERLEADA nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kadınlar için bilgi

ERLEADA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

• Kadınsanız ERLEADA kullanmayın. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ERLEADA doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Erkekler için bilgi - tedavi süresince ve tedavi durdurulduktan sonra 3 ay boyunca bu tavsiyelere uyulmalıdır.

• Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek

. .+'f n ABu helge, gıivenu filektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doıⁱⁿo^pı^rezervatİNR'^kon'^dom83Bxİ3N^nmi^ar^ısl]^nız. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Hamile kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi süresince ve tedavi durdurulduktan sonra 3 ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Doğum kontrolüyle ilgili sorularınız varsa doktorunuzla konuşunuz.ERLEADA'nın erkeklerde üreme yeteneğini üzerinde etkisi olabilir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERLEADA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. Emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

ERLEADA'nın bir çocuk veya ergen tarafından yanlışlıkla yutulması durumunda:

• Vakit kaybetmeden hastaneye gidilmeli ve

• Acil servis doktoruna göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınızda götürmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ERLEADA'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakta veya gözardı edilebilir düzeyde etkisi bulunmaktadır. ERLEADA yan etki olarak nöbetleri ve kasspazmları içerir. Nöbet riskiniz yüksek ise (bkz. Bölüm 2 - ERLEADA'yı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ) doktorunuzla konuşunuz.

ERLEADA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERLEADA her dozda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bunun nedeni, ERLEADA'nınbazı diğer ilaçların etki gösterme şeklini değiştirme olasılığıdır. Ayrıca bazı diğer ilaçlar daERLEADA'nın etki gösterme şeklini değiştirebilir.

Aşağıda belirtilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar ERLEADA'nın etkisini değiştirebilir ya da ERLEADA bu ilaçların etkisini değiştirebilir. ERLEADA, löprolidgibi gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) analoglarını içeren androjen deprivasyon tedavisi(ADT) ile birlikte alınır. Klinik çalışmada, ERLEADA'nın löprolidin çalışma şekli üzerindehiçbir etkisi olmamıştır.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

• Kandaki yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. gemfibrozil gibi)

• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. moksifloksasin,

^{klaritromisin gibi)} belge
Belge Dd^rai aMaHlaTi Enfeksiyonlara tadavietmeferşin kul^niianii^açları^şrnrvitrakHpazo.lç/ketofeoöazol

g^ibi)

HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. ritonavir, efavirenz, darunavir) Anksiyeteyi tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. midazolam, diazepam gibi)

Epilepsi (sara) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, valproik asit gibi) Gastroözofageal reflü hastalığını (midede çok fazla asit olması) tedavi etmek için kullanılanilaçlar (örn., omeprazol gibi)

Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan ilaçlar (örn. varfarin (ERLEADA ile birlikte varfarin kullanıyorsanız, ek kan testi yapılması gerekebilir.), klopidogrel, dabigatran eteksilat gibi)Bahar nezlesi ve alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. feksofenadin gibi)Kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. statin grubu rosuvastatin,simvastatin gibi)

Kalp rahatsızlığını tedavi etmek veya kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. digoksin, felodipin)

Kalp ritm problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

Tiroid hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. levotiroksin gibi)

Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. kolşisin)

Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. repaglinid)

Kanseri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. lapatinib, metotreksat)

Opioid bağımlılığını veya ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. metadon)

Ciddi ruhsal bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol)

Kullandığınız ilaçların adlarını bilmeniz gerekmektedir. Size yeni bir ilaç reçete edildiğinde, doktorunuza veya eczacınıza göstermek için kullandığınız ilaçların listesini yanınızda taşıyın.

Size ERLEADA'yı reçete eden doktorla konuşmadan herhangi bir ilaca başlamayın veya herhangi bir ilacı bırakmayın. ERLEADA veya kullandığınız diğer ilaçların dozunundeğiştirilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERLEADA nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 240 mg'dır (dört adet 60 mg tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

- ERLEADA yemekle birlikte veya yemek harici alınabilir.

- Tabletleri bir bütün olarak yutunuz.

ERLEADA'yı alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ERLEADA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ERLEADA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ERLEADA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Eğer ERLEADA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ERLEADA kullandıysanız:

ERLEADA 'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

Artmış yan etki riskine sahip olabilirsiniz.

ERLEADA'yı kullanmayı unutursanız:

ERLEADA'yı kullanmayı unuttuysanız, hatırladığınız an normal dozunuzu alınız.

- ERLEADA'yı kullanmayı tüm gün unuttuysanız, ertesi gün normalde almanız gerekensaatte alınız.

- ERLEADA'yı kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, hemen doktorunuzlakonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERLEADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, ERLEADA ile tedaviye devam ediniz.

ERLEADA ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERLEADA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, ERLEADA'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemiksemptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS))

• Gövdede genellikle su dolu kabarcıklar, kırmızımsı veya dairesel lekeler, deri soyulması,ağız, boğaz, burun, genital organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önceateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz-vücudun çoğunda soyulma ve kabarcıklarla birlikte yaşamı tehdit eden döküntü) görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERLEADA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi yan etkilerAsağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Kriz veya nöbet - yaygın olmayan (her 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir). Tedavisırasında nöbet geçirirseniz doktorunuz ERLEADA'yı durduracaktır.

• Düşme ve kırıklar (kemik kırılması) - çok yaygın (her 10 kişiden 1'inden fazlasındagörülebilir). Kırık açısından risk altındaysanız, doktorunuz sizi daha yakından izleyecektir.

• Kalp hastalığı, felç veya kısmi felç - yaygın (her 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir).Doktorunuz tedaviniz boyunca sizi kalp veya beyin sorunlarının belirti ve bulgularıaçısından izleyecektir. ERLEADA ile tedaviniz sırasında dinlenmede ya da aktivite ilegöğüs ağrısı veya rahatsızlığı ya da nefes darlığı yaşarsanız, bedenin herhangi birbölümünde yer alan kaslarda halsizlik/felç veya konuşmada zorluk yaşarsanız derhaldoktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

Çok yorgun hissetmek Eklem ağrısıCilt döküntüsüİştah azalmasıYüksek tansiyonSıcak basmasıİshal

Kemik kırıkları Düşme

Belge Doama I&du: lZW56Q3NRYnUySHY3S3k0Q3NRaklUM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Kilo kaybı

Yaygın:

• Kas spazmı

• Kaşıntı

• Saç kaybı

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Kanda yüksek kolesterol düzeyi

• Kanda yüksek “trigliserid” (bir yağ türü) düzeyi

• Kalp hastalığı

• Beynin bir kısmına düşük kan akışının neden olduğu felç veya kısmi felç

• Tiroid bezinin az çalışması - daha yorgun hissetme, sabahları güne zor başlama, kantestlerinde çıkan tiroid bezinin az çalıştığına dair değerler.

Yaygın olmayan:

• Nöbet/krizler

Bilinmiyor

• EKG'de (elektrokardiyogram) anormal kalp ritmi

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemiksemptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS))

• Öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilen, genellikle merkezi kabarcıklar,deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ile birlikte gövdeüzerinde kırmızımsı yükselmeyen, hedef benzeri veya dairesel lekeler. Bu ciddi deridöküntüleri potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilir. (Stevens-Johnson Sendromu, toksikepidermal nekroliz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ERLEADA'nın saklanması

ERLEADA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalaj (şişe ve karton kutu) üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra ERLEADA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Nemden korumak için, orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.