Gazyva 1000 Mg / 40 Ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI GAZYVA 1000 mg/40 mİ IV infüzyonluk konsantre çözeltiSteril

Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:Her bir flakon 40 ml'lik konsantre infüzyon çözeltisi içinde 1000 mgobinutuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 25 mg obinutuzumab içerir. Obinutuzumab, ÇinHamster Yumurtalık hücrelerinden rekombinat DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş birproteindir.

•Yardımcı madde(ler):L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat,poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAZYVA nedir ve ne için kullanılır?

2. GAZYVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAZYVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAZYVA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GAZYVA nedir ve ne için kullanılır?

GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

GAZYVA berrak renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre çözeltidir. GAZYVA, 1 flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her 50 mL'lik flakon, 40 mL konsantreinfüzyon çözeltisi içinde 1000 mg obinutuzumab içerir (25 mg/mL). Obinutuzumab, Çin HamsterYumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

GAZYVA, erişkinlerde iki farklı kanser tipinin tedavisinde kullanılabilir:

- Kronik Lenfositik Lös!emk(,“KLLA®la£aktıdaifeilinir)ııştır.

Belge Dob^ii_ni_r) Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:

• 70 yaş ve üzerinde olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğünüz varsa, ve/veyaböbrek rahatsızlığınız varsa, klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla birlikte ilkbasamak tedavide GAZYVA kullanabilirsiniz.

• 70 yaş altında olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğüz varsa ve/veya böbrekrahatsızlığınız varsa ve fludarabin veya bendamustin adı verilen diğer kanser ilaçları ilebirlikte tedavi edilmeye uygun değilseniz ve önceden rituximab adı verilen bir diğer kanserilacını kullandıysanız, ikinci basamak tedavi olarak GAZYVA kullanabilirsiniz.

GAZYVA, Foliküler Lenfoma (FL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekillerde kullanılır:

• FL hastası iseniz ve bu hastalık için daha önce tedavi edilmediyseniz, kanser tedavisindekullanılan başka ilaçlarla birlikte GAZYVA'yı kullanabilirsiniz. Hastalığınızın tedavisindebaşarılı olunduğu takdirde “idame tedavisi” olarak maksimum 2 yıla kadar GAZYVA'yıkullanmaya devam edebilirsiniz.

• FL hastalığınız için daha önce rituximab adlı bir diğer kanser ilacı ile tedavi görmenizsonrasında hastalığınız tekrarlamışsa veya bu tedavi başarıya ulaşmamışsa veya tedaviyekarşı direnç geliştirdiyseniz, bendamustin adı verilen bir diğer kanser ilacı ile birlikteGAZYVA'yı kullanabilirsiniz. GAZYVA daha sonra “idame tedavisi” olarak maksimum2 yıla kadar tek başına kullanılabilir.

Gazyva nasıl etki gösterir?

KLL ve FL, B lenfositler olarak adlandırılan beyaz kan hücresi tipini etkileyen kanser türleridir. Etkilenen B lenfositler çok hızlı çoğalır ve çok uzun yaşarlar. GAZYVA, B lenfosit hücrelerinyüzeyindeki hedeflere bağlanır ve bu hücrelerin ölümüne neden olur.

GAZYVA'nın KLL veya FL hastalarına tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte verilmesi, hastalıklarının kötüleşmesine kadar geçen zamanın yavaşlamasını sağlar.

2. GAZYVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAZYVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Obinutuzumab'a veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

Bu konuda emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize GAZYVA'yı kullanmadan önce danışınız.

İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra maksimum 24 saat içerisinde aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz veya tıbbi yardımalınız:

baş ağrısı

ateş, kızarma veya üşüme

bitkinlik

nefes darlığı

düşük veya yüksek kan basıncı kalp atımının çok hızlanmasıbulantı, kusmabaş dönmesiishal

hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu) boğazın veya soluk borusunun şişmesidüzensiz kalp atımı

İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız, doktorunuz tarafından size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtilergeçtikten veya iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyonsırasında oluşma olasılığı yüksektir. Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda,doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurma kararı alabilir.

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML):

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur. GAZYVA ile tedavi uygulanan hastalardanadiren PML yan etkisi görülmüştür.

Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Bellek kaybı

• Konuşma sorunu

• Yürümede güçlük

• Görme sorunları

Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Tümör Lizis Sendromu (TLS):

Tümör lizis sendromu, ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden birkomplikasyondur.

TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:

• Böbrek sorunlarına neden olabilen potasyum, fosfat veya ürik asit artışıDoktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir,TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Geçmişte bir karaciğer hastalığı olan Hepatit B geçirmiş olan hastalar GAZYVA ile tedavi edildiğinde Hepatit B'nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. GAZYVA ile tedaviyebaşlanmadan önce tüm hastalarda Hepatit B virüs taraması yapılmalıdır. Aktif hepatit B

hastalığı olan hastalar GAZYVA ile tedavi edilmemelidir.

_

Aşağıdaki durumlarda, GAZYVA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Enfeksiyonunuz varsa ya da geçmişte uzun süre devam etmiş olan veya tekrarlayanenfeksiyonlar geçirmişseniz

• Size bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar verilmiş veya siz bunları kullanmış iseniz(kemoterapi veya bağışıklık baskılayıcı ajanlar gibi)

• Yüksek tansiyon için ya da kan inceltici ilaç kullanıyorsanız - doktorunuz bunlarıkullanma şeklinizi değiştirme gereği duyabilir

• Daha önce kalp sorunlarınız olduysa

• Daha önce beyinle ilgili sorunlarınız olduysa (hafıza sorunu, hareket veya hissetmeduyusu güçlüğü, görme problemleri)

• Daha önce solunum veya akciğer sorunlarınız olduysa

• Daha önce hepatit B denilen bir karaciğer hastalığınız olduysa

• Aşı olacaksanız veya gelecekte aşı olmanızın gerekeceğini biliyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, size GAZYVA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

GAZYVA, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmenizi gerektiren ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar, aşağıdakileri de içermektedir:

İnfüzyon reaksiyonları:

Bölüm 4'ün başlangıcında belirtilen infüzyon ilişkili reaksiyonlardan herhangi birinin oluşması halinde derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon ilişkili reaksiyonlar, infüzyonsırasında veya infüzyonu takiben maksimum 24 saat içinde oluşabilir.

İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler geçtikten veya iyileştikten sonrainfüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon sırasında oluşma olasılığı yüksektir.Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurmakararı alabilir.

Her GAZYVA infüzyonundan önce size, olası infüzyonla ilişkili reaksiyonları veya “tümör lizis sendromunu” azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir. Tümör lizis sendromu ölen kanserhücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan,potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyondur (bkz. Bölüm 3).

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML olarak da bilinir):

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA ile bildirilen çok nadir ve yaşamsal tehlikeli bir beyin enfeksiyonudur.

Bellek kaybı, konuşma sorunu, yürümede güçlük veya görme sorunları yaşamanız halinde derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa,belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanızgerekebilir.

Enfeksiyonlar:

GAZYVA tedavisinden sonra herhangi bir enfeksiyon belirtisiyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz (bkz. Bölüm 4).

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAZYVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, gebelikte GAZYVA kullanmanızın sizeyararlarına karşı bebeğiniz üzerindeki risklerini değerlendirecektir. GAZYVA tedavisi sizin vebebeğinizin sağlığını etkileyebileceğinden, GAZYVA ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız,mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Üreme yeteneği / Fertilite

GAZYVA ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Ayrıca, GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay boyunca etkili doğum kontrolüne devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GAZYVA tedavisi sırasında veya GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay süreyle emzirmeyiniz. Çünkü ilaç, anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

GAZYVA'nın araç, bisiklet/motosiklet veya herhangi bir cihaz veya makine kullanma kapasitenizi etkileme olasılığı düşüktür.

Bununla birlikte, infüzyon ilişkili reaksiyonla karşılaşırsanız (bkz. Bölüm 4), reaksiyon geçene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

GAZYVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

BelgeDiğeriia.'çlar2}He^smkt¥>ftUiiıattımf'^ı^^HY3Ynuy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlaç kullamyorsamz, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alabileceğiniz diğer ilaçlar dadahildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GAZYVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GAZYVA Tedavisi

Kronik lenfositik lösemi

Size GAZYVA ile klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla kombinasyon şeklinde 6 tedavi döngüsü uygulanacaktır. Her döngü 28 gün sürmektedir.

İlk döngünüzün 1. gününde, ilk GAZYVA dozunuzun 100 miligramlık kısmı size çok yavaş hızda verilecek ve doktorunuz/hemşireniz sizi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için dikkatle izleyecektir.

İlk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelmediği takdirde ilk dozunuzun kalan kısmı (900 mg) size aynı gün verilebilecektir.

Ancak, eğer ilk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelirse, ilk dozunuzun geri kalanı size 2. günde verilecektir.

Tipik bir program aşağıda gösterilmektedir:

İlk döngü (28 gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir):

• 1. Gün - ilk dozunuzun bir bölümü (100 mg)

• 2. Gün ya da 1. Gün (devamı) - ilk dozunuzun kalan 900 mg'lık bölümü

• 8. Gün - tam doz 1.000 mg

• 15. Gün - tam doz 1.000 mg

2., 3., 4., 5. ve 6. döngüler 28 gün içerisinde yalnızca tek GAZYVA dozundan oluşacaktır:

• 1. Gün - tam doz 1.000 mg

Foliküler lenfoma

GAZYVA size, diğer kanser ilaçları ile birlikte 6 ya da 8 tedavi döngüsü şeklinde verilecektir. GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacının verildiğine bağlı olarak her döngü 28 ya da 21 günsürmektedir.

Bunu, “idame fazı” takip edecektir. Bu süre zarfında size, hastalığınız ilerlemediği sürece en fazla 2 yıl süreyle her 2 ayda bir GAZYVA verilecektir. İlk tedavi döngülerinden sonraki hastalıkdurumunuza göre hekiminiz idame fazını alıp almayacağınıza karar verecektir.

. ^ j ..Bu belge, güvenlİ£İektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Tipik bir program aşağıda gösterilmektedir:

Başlangıç fazı

İlk döngü: GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacmm verildiğine bağlı olarak 28 ya da 21 gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir:

• 1. Gün - tam doz 1.000 mg

• 8. Gün - tam doz 1.000 mg

• 15. Gün - tam doz 1.000 mg

2. - 6. ya da 2. - 8. döngüler: GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacının verildiğine bağlı olarak 28 ya da 21 gündeki tek GAZYVA dozunu içerecektir:

• 1. Gün - tam doz 1.000 mg

İdame fazı

• Hastalığınız ilerlemediği sürece en fazla 2 yıl süreyle her 2 ayda bir tam doz (1.000 mg).

Her infüzyondan önce verilen ilaçlar

Her GAZYVA infüzyonundan önce, size infüzyonla ilişkili reaksiyonların veya tümör lizis sendromunun oluşma ihtimalini azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir. Bunlar aşağıdakileriiçerebilir:

sıvılar

ateş düşürücü ilaçlar

ağrı kesici ilaçlar (analjezikler)

iltihabı azaltan ilaçlar (kortikosteroidler)

alerjik reaksiyonu azaltan ilaçlar (anti-histaminikler)

“tümör lizis sendromu”nu önleyici ilaç (örn. allopurinol)

Uygulama yolu ve metodu:

GAZYVA bu tür tedavilerde deneyimli olan bir doktor gözetiminde verilir. Birkaç saat boyunca damlama (infüzyon) şeklinde damar içine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanımı:

Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın altındaki genç bireylere vermeyiniz. Bu yaş gruplarında kullanımı konusunda bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Belge ^Ho^afiı^fÂ^laeo^ocriaı^iddatte^bnöbrş^kl§t^mell"llⁿllSa'^rsa“^öziiıi^£uiİⁿsımtp^ssözw^koPuua^sue.do^eiⁱldır.^Şidi^eyt^lio^afiı^fÂ^laeo^ocriaı^iddatte^bnöbrş^kl§t^mell"llⁿllSa'^rsa“^öziiıi^£uiİⁿsımtp^ssözw^koPuua^sue.do^eiⁱldır.^Şidi^eyt^li

böbrek yetmezliğinde GAZYVA kullanımının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde GAZYVA kullammınm güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, özel bir doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer GAZYVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAZYVA kullandıysanız

GAZYVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GAZYVA'yı kullanmayı unutursanız

Kanser tedavisinin tamamen etkili olması için dozaj programının takip edilmesi çok önemlidir. Bu nedenle, randevunuzu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede yeni randevu alınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GAZYVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan GAZYVA tedavisini kesmemelisiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GAZYVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste oluşmaz. Bu ilaçla bildirilen yan etkiler aşağıdakikategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, GAZYVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkiler

Infüzyonla ilişkili reaksiyonlar

İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra en fazla 24 saat içerisinde aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.

En sık bildirilen:

• Bulantı

• Bitkinlik

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• İshal

• Ateş, kızarma veya üşüme

• Nefes darlığı

• Düşük veya yüksek kan basıncı

• Kalp atımının çok hızlanması

• Göğüste rahatsızlık hissi

Daha az sıklıkta bildirilen:

• Düzensiz kalp atımı

• Boğazın veya soluk borusunun şişmesi

• Hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Bellek kaybı

• Konuşma sorunu

• Yürümede güçlük

• Görme sorunları

Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Enfeksiyonlar

GAZYVA tedavisini takiben enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak, daha ciddi enfeksiyonlara dair vakalar bildirilmiştir.

Ayrıca geçmişte, bir karaciğer hastalığı olan, Hepatit B geçirmiş olan hastalarda tekrar Hepatit B geliştiği de bildirilmiştir.

GAZYVA ile tedavinizden sonra, aşağıdakiler gibi enfeksiyon semptomlarından herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Ateş

• Öksürük

• Göğüs ağrısı

• Bitkinlik

• Ağrılı döküntü

• Boğaz ağrısı

• ^{İdrara çıkma sırasında ya}^^ma- elektronik imza ile imzalanmıştır.

laıGüçsüzzve <ggffekoiarHk3hal(sizf'higsetmey Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

GAZYVA tedavisine başlamadan önce tekrar eden veya kronik enfeksiyonlar geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Ateş

Akciğer enfeksiyonu Baş ağrısı

Eklem ağrısı, sırt ağrısı Güçsüz hissetmeYorgun hissetmeKol ve bacaklarda ağrıİshal, kabızlıkUykusuzlukS aç dökülmesi, kaşıntı

İdrar yolu enfeksiyonu, burun ve boğaz enflamasyonu, zona Kan testlerinde değişiklikler:

- Anemi (kansızlık / düşük kırmızı kan hücresi düzeyi)

- Tüm beyaz kan hücresi tiplerinin düşük düzeyde olması (kombine)düşük nötrofil(bir beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri

- Düşük trombosit (kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı bir kan hücresi tipi) düzeyi

Üst solunum yolları enfeksiyonu (burun, boğaz, gırtlak, yutak ve sinüslerin enfeksiyonu), öksürük

Yaygın

Uçuk

Depresyon, anksiyete Grip (influenza)

Kilo artışı

Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayımı (febril nötropeni) Burun akıntısı, burun tıkanmasıEgzama (bir deri hastalığı)

* w U ^ w Bu belge

z veya boğaz ağrısı Göğüste kas ve kemik ağrısı

Cilt kanseri (skuamöz hücreli karsinom, bazal hücreli karsinom)

• Kemik ağrısı

• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

• Yüksek tansiyon

• İdrar yapmada güçlük, idrarı tutamama

• Sindirim ile ilgili problemler (mide yanması), hemoroid (basur)

• Kan testlerinde görülen değişiklikler:

- Düşük lenfosit (beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri, düşük nötrofil (beyaz kanhücresi tipi) seviyeleriyle ilişkili ateş

- Potasyum, fosfat veya ürik asit düzeylerinde artış - böbrek sorunlarına nedenolabilir (tümör lizis sendromunun bir parçasıdır)

- Potasyum düzeylerinde düşüş

• Mide veya bağırsaklarda delinme (gastrointestinal perforasyon, özellikle de kanserin mideve barsakları etkilediği durumlarda)

Yaygın olmayan

• Vücudun her yerinde pıhtıların oluştuğu ciddi bir hastalık dahil anormal pıhtılaşma(dissemine intravasküler koagülasyon)

Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GAZYVA'nın saklanması

GAZYVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

• Flakonları ışıktan korumak için dış kutusunun içinde saklayınız.

• Flakonları çalkalamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra GAZYVA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensupları içindir:

Pozoloji

GAZYVA yalnızca deneyimli bir hekimin yakın gözetiminde ve tam resüsitasyon teçhizatlarının mevcut ve derhal ulaşılabilir olduğu bir ortamda uygulanmalıdır.

Tümör lizis sendromu (TLS) için profılaksi ve premedikasyon

Yüksek tümör yükü bulunan ve/veya dolaşımında lenfosit sayısı yüksek (>25 x 10⁹/L) olan ve/veya renal yetmezliği (KrKl <70 mL/dk) bulunan hastalar, TLS riski altında kabul edilir veprofilaksi almalıdır. Profilaksi, standart uygulamaya göre yeterli hidratasyondan ve tedavibaşlangıcından 12-24 saat önce başlanmak üzere ürikostatiklerin (örn.

allopurinol)rasburikaz)

gibi alternatif bir tedavinin uygulanmasından oluşmaktadır. Hastalar,gerekli görüldüğünde bir sonraki her infüzyondan önce yeniden profilaksi almaya devametmelidirler.

Risk altında oldukları kabul edilen tüm hastalar, tedavinin ilk günlerinde renal fonksiyon, potasyum ve ürik asit değerleri açısından dikkatle izlenmelidir. Standart uygulamanıngerektirdiği tüm ek kılavuzlar takip edilmelidir.

İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar (IRR'ler) için profilaksi ve premedikasyon

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskinin azaltılmasına yönelik premedikasyon, Tablo 1'de açıklanmıştır. Birinci döngüde kortikosteroid premedikasyonu, KLL hastaları için zorunludur,FL hastaları için de tavsiye edilir (bkz. Tablo 1). Takip eden infüzyonlara yönelik premedikasyonve diğer premedikasyonlar aşağıda açıklanan şekilde uygulanmalıdır.

İntravenöz GAZYVA infüzyonları sırasında bir IRR belirtisi olan hipotansiyon meydana gelebilir. Bu nedenle, her GAZYVA infüzyonundan 12 saat önce, infüzyon süresince veuygulamayı takiben bir saat süreyle antihipertansif tedavilere ara verilmelidir.

Tablo 1. KLL ve FL hastalarında infüzyonla ilişkili reaksiyonların riskini azaltmak için GAZYVA infüzyonundan önce uygulanması gereken premedikasyon (bkz. Kısa ÜrünBilgisi: KÜB Bölüm 4.4)

¹100 mg prednizon/prednizolon veya 20 mg deksametazon veya 80 mg metilprednizolon. IRR oranlarını azaltmada etkili olmadığından, hidrokortizon kullamlmamalıdır.

⁴Eğer kortikosteroid içeren kemoterapi rejimi, GAZYVA ile aynı günde uygulanırsa, GAZYVA 'dan en az 60 dakika önce verilmesi halinde, kortikosteroid oral ilaç olarak kullanılabilir, bu durumda premedikasyon olarak ilave birIV kortikosteroide gerek yoktur.

Doz

Kronik lenfositik lösemi (klorambusil ile kombinasyon şeklinde¹)

Kronik lenfosittik lösemi (KLL) hastaları için klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu Tablo 3'te gösterilmektedir.

Döngü 1

Klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu, 28 günlük ilk tedavi döngüsünün 1., 2. (ya da 1. gün devam edilen) 8. ve 15. günlerinde uygulanan 1.000 mg'dır. 1ve 2. günlerdeki infüzyonlar için iki infüzyon torbası (1. gün için 100 mg ve 2. gün için 900 mg)hazırlanacaktır. İlk torba infüzyon hızında değişiklik veya hiçbir kesinti olmaksızıntamamlandığı takdirde, infüzyon süresince uygun zaman, koşullar ve tıbbi gözetim sağlandığısürece ikinci torba aynı gün uygulanabilir (dozun geciktirilmesine ve tekrar premedikasyonagerek yoktur). İlk 100 mg sırasında infüzyon hızında herhangi bir değişiklik veya kesintimeydana gelmesi halinde ikinci torba ertesi gün verilmelidir.

Döngü 2 - 6

Klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu, her döngünün 1. gününde uygulanan 1.000 mg'dır.

Tablo 2. KLL hastaları için her biri 28 gün süren 6 tedavi döngüsü boyunca uygulanması gereken GAZYVA dozu

2. Gün (ya da 1. günün devamı) 900 mg 8. Gün 1.000 mg 15. Gün 1.000 mg Döngü 2-6 1. Gün 1.000 mg

1 Klorambusil, tüm tedavi döngülerinin 1 ve 15. günlerinde oral yoldan vücut ağırlığı başına 0,5 mg/kg şeklinde uygulanmaktadır.

Tedavinin süresi

Her biri 28 gün süreli altı tedavi döngüsünden oluşmaktadır.

Foliküler Lenfoma

Foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi ile birlikte kullanılan GAZYVA'nın önerilen dozu Tablo 3'te gösterilmektedir.

Rituximab ile birlikte kemoterapi uygulanmış foliküler lenfoma olgularında yanıtsızlık veya 6 ay içinde nüks gelişmesi durumunda

İndüksiyon (bendamustin ile kombine olarak)

GAZYVA, bendamustin² ile kombine olarak 28 günlük 6 siklüs şeklinde uygulanmalıdır.

İdame

Bendamustin ile kombinasyon şeklindeki GAZYVA ile indüksiyon tedavisine (örn. ilk 6 tedavi döngüsü) tam veya kısmi yanıt veren veya hastalıkları stabil olan hastalar, tek ajan olarakGAZYVA'yı 1000 mg'lık dozda iki yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar(hangisi daha önce gerçekleşirse) idame tedavisi olarak almaya devam etmelidir.

Tablo 3. Foliküler lenfoma: İndüksiyon tedavisi sırasında uygulanacak GAZYVA dozu

Döngü Tedavi günü GAZYVA Dozu Döngü 1 1. Gün 1.000 mg 8. Gün 1.000 mg 15. Gün 1.000 mg Döngü 2-6 1. Gün 1.000 mg İdame 2 yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonunakadar (hangisi daha öncegerçekleşirse) 1.000 mg

2 Bendamustin, tüm tedavi döngülerinde (döngü 1-6) intravenöz olarak 1. ve 2. günlerde 90 mg/m2/gün olarak uygulanır.

Yaklaşık 6 ay süren indüksiyon tedavisi bendamustin ile kombine edildiğinde her biri 28 gün süren 6 GAZYVA tedavi döngüsünü ve iki yıl süreyle her iki ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar(hangisi daha önce gerçekleşirse) uygulanacak idame tedavisini içermektedir.

Uygulama şekli

GAZYVA, intravenöz kullanım içindir. Seyreltildikten sonra özel bir yolla intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. GAZYVA infüzyonları seyreltildikten sonra (bkz. KÜB Bölüm 6.6)intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.

GAZYVA'nın uygulamadan önce seyreltilmesi hakkındaki talimatlar için aşağıya bakınız. İnfüzyon hızıyla ilgili talimatlar Tablo 4 ve 6'da gösterilmektedir.

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)

Tablo 4. Kronik Lenfositik Lösemi: İnfüzyon reaksiyonları/aşırı duyarlılık olmadığı durumda standart infüzyon hızı ve önceki infüzyonla meydana gelmiş bir IRR olmasıdurumunda tavsiyeler

Döngü Tedavi Günü İnfüzyon hızı Hastanın tolere ettiği durumda, infüzyon hızı arttırılabilir. İnfüzyon sırasında meydana gelenIRR'lerin yönetimi için “IRR'lerin Yönetimi”kısmına bakınız. 1. Gün (100 mg) 4 saat boyunca 25 mg/saat hızında uygulayınız. İnfüzyon hızını arttırmayınız. Döngü 1 2. Gün (veya 1. gün devamı) (900 mg) Önceki infüzyon sırasında infüzyonla ilişkili reaksiyon (IRR) meydana gelmemişse 50 mg/saathızında uygulayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saat artışlarıylayükseltilebilir. Eğer bir hasta bir önceki infüzyonda bir IRR deneyimlemişse, 25 mg / saat hızda uygulamayabaşlayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız 400mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saatartışlarıyla yükseltilebilir. 8. Gün (1.000 mg) Son infüzyon hızının 100 mg/saat veya üzerinde olduğu önceki infüzyon sırasında IRR meydanagelmemişse, infüzyonlar 100 mg/saat hızındabaşlatılabilir ve maksimum 400 mg/saat olacak 15. Gün (1.000 mg) Döngü 2-6 1. Gün (1.000 mg) şekilde 30 dakikada bir 100 mg/saat artışlarla yükseltilebilir. Eğer bir hasta 50 mg/saat hızındaki önceki infüzyonunda bir IRR deneyimlemişse, infüzyonhızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30dakikada bir 50 mg/saat artışlarıyla yükseltilebilir.

Belge 1

Foliküler Lenfoma (FL)

sırasında Derece >3 infüzyonla ilişkili reaksiyon (IRR'ler) yaşamayan hastalarda GAZYVA^'

Döngüden itibaren kısa (yaklaşık 90 dakika) süreli infüzyon (SDI) olarak uygulanabilir (bkz. Tablo 6).

Tablo 5. Foliküler Lenfoma: Standart infüzyon hızı ve önceki infüzyonla meydana gelmiş bir IRR olması durumunda tavsiyeler

Döngü	Tedavi Günü	İnfüzyon hızı Hastanın tolere ettiği durumda, infüzyon hızı arttırılabilir. İnfüzyon sırasında meydana gelenIRR'lerin yönetimi için “IRR'lerin Yönetimi”kısmına bakınız.
Döngü 1	1. Gün (1.000 mg)	Saatte 50 mg olarak uygulayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30dakikada bir 50 mg/saat artışlarla kademeli olarakyükseltilebilir.
	8. Gün (1.000 mg)	Son infüzyon hızının 100 mg/saat veya üzerinde olduğu önceki infüzyon sırasında infüzyonlailişkili reaksiyon meydana gelmemişse,infüzyonlar 100 mg/saat hızında başlatılabilir vemaksimum 400 mg/saat olacak şekilde 30dakikada bir 100 mg/saat artışlarla yükseltilebilir.Eğer hasta önceki infüzyonda Evre 2 veya dahayüksek bir IRR deneyimlemişse, 50 mg/saathızında uygulayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50mg/saat artışlarla kademeli olarak yükseltilebilir.
	15. Gün (1.000 mg)
Döngü 2-6	1. Gün (1.000 mg)
İdame	2 yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonunakadar (hangisi daha öncegerçekleşirse)
Tablo 6. Foliküler lenfoma: Kısa süreli infüzyon hızı ve önceki infüzyonda IRR oluşması durumunda öneriler
Siklus	Tedavi Günü	İnfüzyon hızı İnfüzyon sırasında meydana gelen IRR'lerin yönetimi için “IRR'lerin Yönetimi” kısmınabakınız.
Döngü2-6 ya da 2-8	1. Gün (1.000 mg)	Döngü 1 sırasında Derece >3 IRR oluşmadıysa: 30 dakika boyunca 100 mg/saat, ardındanyaklaşık 60 dakika boyunca 900 mg/saat. Devam eden semptomlarla Derece 1-2 IRR veya önceki SDI infüzyonu sırasında Derece 3 iRrmeydana geldiyse, bir sonraki obinutuzumabinfüzyonunu standart hızda uygulayın (bkz.Tablo 5).
İdame	2 yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonunakadar (hangisi daha öncegerçekleşirse)

İnfüzyon reaksiyonlarmm yönetimi; aşağıda belirtildiği gibi GAZYVA tedavisinin geçici olarak kesilmesini, infüzyon hızının azaltılmasını veya tedavinin sonlandmlmasmı gerektirebilir (ayrıcabkz. KÜB Bölüm 4.4).

• Evre 4 (yaşamsal tehlike): İnfüzyonu durdurulmalı ve tedavi kalıcı olaraksonlandırılmalıdır.

• Evre 3 (şiddetli): İnfüzyonu geçici olarak durdurulmalı ve semptomlar tedavi edilmelidir.Semptomlar kaybolduktan sonra infüzyon, önceki hızın (infüzyonla ilişkili reaksiyonoluştuğu sırada kullanılan hızın) en fazla yarısı hızda infüzyona yeniden başlatılabilir vehastada IRR semptomları oluşmuyorsa, tedavi dozu için uygun artışlarda ve aralıklardakiinfüzyon hızı artışına devam edilebilir (bkz. Tablo 3). 1. gün (Döngü 1) dozu 2 günebölünerek uygulanan KLL hastaları için infüzyon hızı, 1 saat sonra yeniden 25 mg/solarak yükseltilebilir, ancak daha fazla artırılamaz. Hastada ikinci defa Evre 3 IRRmeydana geldiği takdirde infüzyon durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.

• Evre 1-2 (hafif ile orta): İnfüzyon hızı azaltılmalı ve semptomlar tedavi edilmelidir.Semptomlar kaybolduktan sonra, infüzyona devam edilebilir ve hastada IRR semptomlarıoluşmuyorsa, infüzyon hızının artışı tedavi dozu için uygun artışlarda ve aralıklardasürdürülebilir (bkz. Tablo 3). 1. gün (Döngü 1) dozu 2 güne bölünerek uygulanan KLLhastaları için 1. gün (Döngü 1) infüzyon hızı, 1 saat sonra yeniden 25 mg/s olarakyükseltilebilir, ancak daha fazla artırılamaz.

SDI sırasında meydana gelen

İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonların

Yönetimi

• Derece 4 (hayatı tehdit eden): İnfüzyon durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.

• Derece 3 (şiddetli): İnfüzyon geçici olarak durdurulmalı ve semptomlar tedaviedilmelidir. Semptomlar düzeldikten sonra, infüzyon önceki hızın yarısından (IRR'ninmeydana geldiği sırada kullanılan hız) ve 400 mg/saat'ten fazla olmayacak şekildeyeniden başlatılabilir.

İnfüzyona devam edildikten sonra hasta ikinci bir Derece 3 IRR yaşarsa, infüzyon durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Hasta infüzyonu başka Derece 3 IRRolmadan tamamlayabiliyorsa, bir sonraki infüzyon standart hızdan daha yüksek olmayanbir hızda verilmelidir.

• Derece 1-2 (hafif ila orta): İnfüzyon hızı azaltılmalı ve semptomlar tedavi edilmelidir.Semptomlar düzeldikten sonra infüzyona devam edilebilir ve hasta herhangi bir IRRsemptomu yaşamazsa, infüzyon hızı artışı tedavi dozuna uygun artışlarla ve aralıklarladevam edebilir (bkz. Tablo 5-6).

Seyreltme talimatları

GAZYVA, bir sağlık meslek mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır. Flakonu çalkalamayınız. GAZYVA'yı hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.

KLL 'de Döngü 2-6

Flakondan 40 mL konsantreyi çekin ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi içeren polivinil klorür (PVC) veya PVC olmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltin.

Sadece KLL - Döngü 1

-i-, . . ^Bu l^lgeimii t-v

Belge ^lin^üzyop ı^tor^bas!iafası9^daT!⁰!⁰⁰;j^mfii^baş^^ıç ^dozu ipiftıayr^ yapafeı^.ekaç-^riânik^röü¹ 1. güne ait 100 mg doz ve Döngü 1,1. güne ya da 2. güne ait 900 mg dozun (devam dozu) ay”edilmesi için farklı boyda torbaların kullanılması önerilmektedir. 2 infüzyon torbası hazırlamf

için flakondan 40 mL konsantreyi çekiniz ve 4 mL'yi 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi içeren 100 mL PVC veya PVC olmayan poliolefin infüzyon torbasında, kalan 36 mL'yiise 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi içeren 250 mL PVC veya PVC olmayanpoliolefin torba içerisinde seyreltiniz. Her infüzyon torbasını açıkça etiketleyin.

Uygulanacak GAZYVA Dozu	Gerekli GAZYVA Konsantresi Miktarı	PVC veya PVC olmayan poliolefin infüzyon torbasınınboyutu
100 mg	4 mL	100 mL
900 mg	36 mL	250 mL
1.000 mg	40 mL	250 mL

GAZYVA'nın sodyum klorür 9 mg/mL (0.9%) enjeksiyonluk çözeltisiyle seyreltilmesini takiben 0,4 ile 20,0 mg/mL konsantrasyon aralıklarında GAZYVA ile;

• PVC, polietilen (PE), polipropilen veya poliolefin torbalar

• PVC, poliüretan (PUR) veya PE infüzyon setleri

• Polietersülfon (PES) ürün temas yüzeyleri olan opsiyonel hat içi filtreler, polikarbonattan(PC) yapılmış 3 yönlü musluk infüzyon aparatı ve polieterüretandan (PEU) yapılmışkateterler arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

Glikoz (%5) çözeltisi gibi başka seyrelticiler kullanmayınız.

Torba, çözeltiyi karıştırmak üzere, aşırı köpürmeyi önlemek için hafif şekilde altüst edilmelidir. Seyreltilen çözelti çalkalanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulanmadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Seyreltildikten sonra, % 0,9'luk (9 mg/mL) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde 0,4 mg/mL ile 20 mg/mL arasındaki konsantrasyonda 2°C - 8°C arasındaki sıcaklıkta 24 saat boyunca vebunu takiben 30°C'nin altındaki sıcaklıkta (infüzyon süresi de dahil olmak üzere) 48 saatboyunca kimyasal ve fiziksel stabilite kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullarkullanıcının sorumluluğundadır ve normalde, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmişaseptik şartlarda yapılmadıkça, saklama süresi 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

GAZYVA antimikrobiyal koruyucular içermemektedir. Bu nedenle, infüzyonluk çözeltinin hazırlanması sırasında mikrobiyolojik açıdan tehlikeye girmemesi için dikkatli olunmalıdır.