Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CURON nedir ve ne için kullanıhr?

2. CURON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CURON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CURON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CURON nedir ve ne için kullanılır?

CURON, renksizden sarı/turuncu renge kadar değişebilen renkte, berrak çözelti şeklindedir ve 5 ml'lik, 5 veya 12 adet cam flakon içeren karton kutularda ambalajlanmıştır.

CURON, kas gevşeticileri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kas gevşeticiler, genel anestezinin bir bölümü olarak ameliyat sırasında kullanılır. Ameliyat olurken, kaslarınızıntamamen gevşemesi gerekir; bu sayede cerrah, ameliyatı daha kolay gerçekleştirir.

Normalde sinirler, taşıdıkları mesajları kaslara, impulslar şeklinde iletir. CURON bu impulsları bloke ettiğinden, kaslar gevşer. Bu sırada solunumda kullanılan kaslarımız da gevşediğinden;ameliyat sırasında ve sonrasında, kendi başınıza solunum yapıncaya kadar solunumunuza yardımedilmesi gerekir (yapay solunum).

Kas gevşeticisinin etkisi, ameliyat sırasında sürekli kontrol edilir ve gerekirse, biraz daha kas gevşetici verilir. Ameliyatın sonunda, CURON'un etkisinin ortadan kalkmasına izin verilir vekendi başınıza solunum yapmaya başlarsınız. Bunu hızlandırmak için bazen, başka bir ilaç dahaverilir.

CURON ayrıca Yoğun Bakım Birimi'nde, kasları gevşek durumda tutmak amacıyla kullanılır.

2. CURON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCURON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer roküronyuma, bromür iyonuna veya CURON'un içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, CURON kullanmayınız.

CURON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tıbbi geçmişiniz, CURON'un sizde kullanılmasını etkileyebilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, uzman doktorunuza bildiriniz:

• kas gevşeticilere karşı alerji

• böbrek, kalp, karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

• sinirleri veya kasları etkileyen hastalıklar

• sıvı tutulumu (ödem )

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, anestezistinize bildiriniz. Malign hipertermi öykünüz varsa (hızlı kalp atışıyla ani ateş, hızlı nefes alma ve sertlik, kaslarınızda ağrı ve/veyazayıflık)

Belirli, tıbbi durumlar, CURON'un etki mekanizması üzerinde etkilidir. Örneğin:

• kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olması

• kandaki potasyum düzeyinin düşük olması

• kandaki magnezyum düzeyinin yüksek olması

• kandaki protein düzeylerinin düşük olması

• kandaki karbon dioksit miktarının çok fazla olması

• vücutta aşırı su kaybı, örneğin hastalık sebebiyle, ishal veya terlemeye bağlı olarak

• aşırı nefes alıp vermeye bağlı olarak, kandaki karbon dioksit miktarının çok az olması

(alkaloz)

•

genel sağlık durumunun bozuk olması

• yanıklar

• aşırı kilolu olma durumu

(obezite)

•

düşük vücut sıcaklığı (hipotermi )

Sizde bu durumlardan herhangi biri varsa uzman doktorunuz, sizde kullanılacak CURON dozuna karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anestezistiniz yine de size CURON verebilir, ancak öncelikle bunu görüşmeniz gereklidir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, bu ilacı almadan önce anestezistinize veya başka bir doktora danışınız. CURONsize sezaryen sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, size CURON verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz. CURON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CURON emziren kadınlara ancaksorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağını düşünüyorsauygulanmalıdır.

Bu ilacı kullandıktan sonra emzirmeye 6 saat ara verilmelidir.

Anestezi öncesinde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Güvenli olduğu söyleninceye kadar araç veya makine kullanmayınız. CURON genel bir anestezinin parçası olarak verildiğinden, devamında bir süre yorgun, bitkin veya sersemlemişhissedebilirsiniz. Anestezistiniz, etkilerin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyedebulunacaktır.

CURON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 'doz'unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer diğer bazı ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız anesteziste söyleyiniz. Bu ilaçlara reçetesiz olarak aldığınız bitkisel ürünler veya ilaçlar da dahildir.

CURON diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir.

CURON'un etkisini artıran ilaçlar:

bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (antibiyotikler) kalp hastalıklarında veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (idrarsöktürücü tabletler, kalsiyum kanalı blokerleri, beta blokerleri ve kinidin)belirli antiinflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlar (kortikostreoridler)bipolar bozukluk (manik-depresif) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarmagnezyum tuzları

sıtma tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar CURON'un etkisini azaltan ilaçlar:

Bazı epilepsi ilaçları Kalsiyum klorür ve potasyum klorür

• Gabeksat ve ulinastatin adı verilen bazı proteaz inhibitörleri

Ek olarak, size operasyon öncesinde ve sırasında CURON'un etkisini değiştirebilecek ilaçlar verilebilir. Bunlar belirli anestezikler, diğer kas gevşeticiler, fenitoin veya CURON'un etkisinitersine çeviren ilaçları içermektedir. CURON belirli anesteziklerin daha hızlı etki etmesinesebep olabilir. Anestezistiniz CURON'un doğru dozunu sizin için belirlerken, bu durumuhesaba katacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CURON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdaki bilgilere göre CURON dozunu belirleyecektir:

• Anestezik tipi

• Operasyon süresi

• Kullandığınız diğer ilaçlar

• Sağlık durumunuz

0,6 mg/kg vücut ağırlığı normal dozunda etki 30-40 dakika sürecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CURON size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. CURON damar yoluna tek bir seferde ya da sürekli infüzyon şeklinde (serum) uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

CURON, 30 günlükten itibaren ergen yaşa kadar olmak üzere çocuklarda ve ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi geçmişini değerlendirmesi gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

CURON, ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi geçmişini değerlendirmesi gerekir.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği

Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CURON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CURON kullandıysanız:

Durumunuz ameliyat sırasında bir tıp personeli tarafından izlenmekte olacağından, size çok fazla CURON verilme olasılığı neredeyse hiç yoktur. Doz aşımı yine de gerçekleşirse yapay solunum,siz kendi başınıza solunum yapıncaya kadar devam ettirilecektir. Bu durum olurken sizuyutulmaya devam edeceksinizdir.

CURON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CURON'u kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CURON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CURON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

• CURON'un fazla etki göstermesi veya yeterince etki göstermemesi

• CURON'un istenilenden daha uzun süre etki göstermesi

• kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)

• kalp atım sayısının artması

• enjeksiyon bölgesinde ağrı ve reaksiyon

Çok seyrek

• Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar (nefes almada zorluk, dolaşım bozukluğu, şok)

• Göğüste hırıltı

• Hava yolundaki kas krampları (bronkospazm) ile birlikte göğsün sıkışması

• Deride değişiklikler (örneğin şişkinlik, kızarıklık, döküntü ya da kabarcıklar)

• Kaslarda güçsüzlük ya da felç

• Yoğun bakım ünitesindeki kritik hastalarda CURON ve kortikosteroidler (antiinflamatuvar(iltihap önleyici) ilaçlar) aynı anda kullanıldığında genellikle gözlemlenen uzun süreli kas işlevbozukluğu (steroid miyopati)

Bilinmiyor

• Göğüste ağrı (anjina) ya da kalp krizi (miyokard enfraktüsü) ile sonuçlanan şiddetli alerjikkoroner kan damarları spazmı (Kounis sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CURON'un saklanması

CURON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CURON, hastanede, uygun saklama koşullarında saklanacaktır.

CURON karanlıkta ve 2-8°C arasında buzdolabında 36 ay süreyle saklanabilir. Ürün katkı maddesi içermediğinden flakon, açıldıktan sonra derhal kullanılması gereklidir.

Seyreltildikten sonra 30°C'de 24 saat kullanılabilir. Ürün bir kez açıldıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Saklama süresi raf ömrünü aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURON'u kullanmayınız.

Çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, CURON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/ İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda belirtilen infüzyon sıvılarıyla uyumluluk çalışmaları gerçekleştirilmiştir. 0,5 mg/ml ve 2,0 mg/ml düzeyindeki nominal konsantrasyonlarda CURON'un infüzyon sıvılarıyla uyumluolduğu gösterilmiştir: % 0,9 NaCl, %5 dekstroz, Salin (tuzlu su) içinde %5 dekstroz, enjeksiyoniçin steril su, Ringer Laktat ve Haemaccel.

Uygulamaya karıştırmadan hemen sonra başlanmalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır. Kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.