Anlev 1000 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

ANLEV 1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 1000 mg levetirasetam içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorumuza veya eczacınıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

• yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANLEV nedir ve ne için kullanılır?

2. ANLEV i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANLEV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANLEV'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANLEV nedir ve ne için kullanılır?

ANLEV, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, çentik olan yüzünde “L1000” logosu bulunan, oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.

ANLEV, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

ANLEV, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

ANLEV, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

Belge Doerde Mtçrama tarz^ttkknöbet^erde^(mıiy5®kl>oBİkgftıöbetl>âr)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde

jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. ANLEV 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANLEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ANLEV' in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

ANLEV' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimifarkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• ANLEV gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar vermeveya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisigösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruhhalinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler farkederseniz

•

Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LEV-END^®'i alırken buyeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzadanışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANLEV' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANLEV' i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, ANLEV' i alkol ile almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Belge D(DöktoruAuzâw ^afflfişmad'aHY sANLEVahJeMitıedaviniaiigd&rdurmamaltsmrz^uriANfcfiVfeiiinitcddfğmamı ş çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. Levetirasetam

çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ANLEV uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonramümkündür. ANLEV tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izinverinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

ANLEV' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEV-END® her dozunda ve günlük maksimal dozda kullanıldığında 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

ANLEV' in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ANLEV'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum ANLEV'in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

ANLEV ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANLEV nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet ANLEV kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. ANLEV'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde almalısınız.

Monoterapi (ANLEV ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Önerilen doz: günde 1000 mg (1 tablet) - 3000 mg (3 tablet) arasıdır.

• Eğer ANLEV ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu ^uyg^{ulamadan önce, 2 h}a^ftaıboyttngft ı^düşö^k id0zı^ANLEV

ş

treç^{ete edecektir}.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Önerilen doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

• Eğer ANLEV ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozuuygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz ANLEV reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun ANLEV farmasötik formunureçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg' lık genel bir doz için, 25 kg' lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet ANLEV250 mg tablet vermelisiniz.•Uygulama yolu ve metodu:

ANLEV tabletler ağızdan kullanım içindir.

ANLEV tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Kullanım süresi:

• LEV-END® ile tedavi uzun sürelidir. LEV-END® ile tedavinize doktorunuzun belirttiğisüre kadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ANLEV film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise ANLEV dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ANLEV dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer ANLEV 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANLEV kullandıysanız: ^

Aşırı dozda ANLEV aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düş| davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımıiçin olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

ANLEV

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ANLEV' i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANLEV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• ANLEV kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceANLEV tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

ANLEV tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, ANLEVtedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANLEV' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANLEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemikbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisiolabilir.

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiformeritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

döküntü (toksik epidermat 'nekTölPz) lektronik imza ile imzalanmıştır.

ma Kodu: lZ'W56Q3NRYnUySHY3YnUyZW56aklÛM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), som"^ (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar!

istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) İstemsiz titreme (Tremor)

Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

Öksürük Karın ağrısıİshal

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı KusmaDöküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk Anormal Davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Çift görme Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozuklukları)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Deliryum (hezeyan, sayıklama)

Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, ANLEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)

Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

ralama Kodu; rZW56Q3NRYnUySHY3YnyyZW56aklUM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Karaciğer iltihabı (Hepatıt)

Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiformeritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde dahayüksektir.

Yürüme güçlüğü

Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğunbelirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemliölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkilertedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanlaazalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ANLEV 'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANLEV 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANLEV 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı 'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş, GEBKİM/ Dilovası/ KOCAELİ

8