Figolyz 100 Mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma TalimatıKULLANMA TALİMATIFİGOLYZ 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Damar içine uygulanır.Steril• Etkin madde:Her flakon 100 mg anidulafungin içerir.• Yardımcı maddeler:Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),sodyum hidroksit (pH-ayarı için), hidroklorik asit (pH-ayarı için).Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. FİGOLYZ nedir ve ne için kullanılır?2. FİGOLYZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. FİGOLYZ nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. FİGOLYZ'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİGOLYZ nedir ve ne için kullanılır?FİGOLYZ 1 flakon içinde 100 mg'lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözeltiberrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir. Etkin madde anidulafungindir. Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-P-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarınasahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarakadlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındakiçocuk hastalara verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir.Enfeksiyona Candida2. FİGOLYZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİGOLYZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer FİGOLYZ'in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. kaspofungin asetat) veya FİGOLYZ'in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). FİGOLYZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer; • kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa • döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa • nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir. Ayrıca FİGOLYZ ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FİGOLYZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıFİGOLYZ damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FİGOLYZ'in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden FİGOLYZ'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrolyöntemleri kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FİGOLYZ'in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. FİGOLYZ emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken FİGOLYZ kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınızadanışınız. Araç ve makine kullanımıHerhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır. FİGOLYZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBu tıbbi ürün fruktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz. Sizde (veya çocuğunuzda), nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. Kalıtımsal fruktoz intoleransı olan hastalar builaçtaki fruktozu parçalayamaz ve bu, ciddi yan etkilere neden olabilir. Sizde (veya çocuğunuzda) kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa veya çocuğunuz artık hasta hissettiği, kustuğu ya da karın şişmesi, mide krampları ya da ishal gibi rahatsız edici etkiler yaşadığı için tatlıgıdalar yiyemiyor ya da tatlı içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşmanızgerekir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıFİGOLYZ'in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadanbaşka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacımıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİGOLYZ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:FİGOLYZ size veya çocuğunuza her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp vesağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır). Yetişkinlerde tedavi ilk gün 200 mg'lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder. Çocuklarda ve ergenlerde (1 ay-18 yaş arasındaki) tedavi ilk gün 3 mg/kg'lık (200 mg'ı aşmamalıdır) yükleme dozu ile başlar, ardından günlük idame dozu olan 1,5 mg/kg (100 mg'ıaşmamalıdır) ile devam eder. Verilen doz, hastanın kilosuna bağlıdır. Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar FİGOLYZ almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir. Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha devam etmelidir. Uygulama yolu ve metodu:FİGOLYZ damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir. Yetişkinler için bu işlem yükleme dozu için en az 3 saat ve idame dozu için en az 1,5 saatDeğişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:FİGOLYZ 1 ayın altındaki hastalara verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı:Doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:Doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer FİGOLYZ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİGOLYZ kullandıysanız:FİGOLYZ'den kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.FİGOLYZ'i kullanmayı unutursanız:Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FİGOLYZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerFİGOLYZ tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir. Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz FİGOLYZ ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir. Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi FİGOLYZ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor 10 hastanın en az birinde görülebilir. 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, FİGOLYZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük) • Var olan döküntünün şiddetlenmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİGOLYZ'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Konvülsiyon (nöbet) Yüz kızarması Döküntü, kaşıntıSıcak basmasıKurdeşen Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması Nefes almada güçlük Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler: Çok yaygın:• Kan potasyum düzeyinin normalinaltına düşmesi (hipokalemi) • İshal • Mide bulantısı Yaygın:Konvülsiyon (nöbet) Baş ağrısı Kusma Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik Döküntü, kaşıntı Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz) Kan şekerinde artış Yüksek tansiyonDüşük tansiyon Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması Nefes darlığı Yaygın olmayan:Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar Yüz kızarmasıSıcak basması Gama-glutamiltransferazda artış Karın ağrısıKurdeşen İnfüzyon yeri ağrısı Bilinmiyor:• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr5. FİGOLYZ'in saklanmasıÇocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Açılmamış flakonları 2°C- 8°C'de buzdolabında saklayınız. 25°C'ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir. Sulandırılmış çözelti 24 saate kadar 25°C'de saklanabilir. Sulandırılmış çözelti %0.9 NaCl veya %5 glukoz çözeltileri ile seyreltildikten sonra 2°C - 8°C'de saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurmayınız. Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen, FİGOLYZ'inSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİGOLYZ'i kullanmayınız.Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİGOLYZ'ikullanmayınız.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi:Gensenta İlaç San. ve Tic. A Ş.Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul Üretim Yeri:Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:FİGOLYZ enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile seyreltilmelidir.Sulandırılarak hazırlanan FİGOLYZ'in infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veyainfüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz maddelerle veya katkımaddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır. İnfüzyon çözeltisi dondurulmamalıdır. Sulandırarak HazırlamaHer bir flakonu 3,33 mg/ml'lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Ardından yapılanseyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir. Sulandırılmış çözelti, seyreltme işlemi öncesinde 24 saate kadar 25°C'de saklanabilir. Seyreltme ve İnfüzyonÇözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral medikal ürünler kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa,çözeltiyi atınız. Yetişkin HastalarSulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekildeaktararak, uygun bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo nihai infüzyonçözeltisi için 0,77 mg/ml konsantrasyona seyreltmeyi ve her doz için infüzyon talimatlarını gösterir.
A İnfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz. B İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/ml'dır. İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1,4 ml/dk'ya veya 84 ml/saat'e eşdeğer) geçmemelidir.Pediyatrik Hastalar1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, dozun uygulanması için gereken infüzyon çözeltisi hacmi, hastanın kilosuna göre farklılık gösterecektir. Nihai infüzyon çözeltisi için sulandırılmışçözelti 0,77 mg/ml konsantrasyona seyreltilmelidir. Programlanabilir bir şırınga veya infüzyonpompası önerilir. İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında veseyreltildiğinde 1,4 ml/dk'ya veya 84 ml/saat'e eşdeğer) geçmemelidir.1. Hasta dozunu hesaplayınız ve 3,33 mg/ml'lik bir konsantrasyon sağlamak için gerekliflakonu/ları sulandırma talimatlarına göre sulandırınız. 2. Gereken sulandırılmış anidulafungin hacmini (ml) hesaplayınız: • Anidulafungin hacmi (ml)= Anidulafungin dozu (mg) ^ 3,33 mg/ml3. 0,77 mg/ml'lik nihai konsantrasyon sağlamak için gereken doz çözeltisinin toplam hacmini(ml) hesaplayınız: • Toplam doz çözeltisi hacmi (ml)= Anidulafungin dozu (mg) ^ 0,77 mg/ml4. Doz çözeltisini hazırlamak için gereken seyrelticinin hacmini [%5 Dekstroz Enjeksiyonu veya%0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu] hesaplayınız: • Seyreltici hacmi (ml)= Toplam doz çözeltisi hacmi (ml) - Anidulafungin hacmi (ml)5. Gereken anidulafungin ve %5 Dekstroz Enjeksiyonu veya %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonuhacimlerini (ml), uygulama için gereken bir infüzyon şırıngasına veya intravenöz infüzyontorbasına aseptik olarak aktarınız. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8°C'de saklanmalıdır. 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Sadece tek kullanımlıktır. |
İlaç BilgileriFigolyz 100 Mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin TozEtken Maddesi: Anidulafungin Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.