Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TİGEJECT nedir ve ne için kullanıhr?

2. TİGEJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TİGEJECT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİGEJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİGEJECT nedir ve ne için kullanılır?

TİGEJECT, bromobütil kauçuk tıpa üzerine alüminyum kapüşon kapatılmış turuncu renkli PP flip-off kapaklı 5 ml'lik Tip 1 cam flakonda, 10 adetlik ambalajlarda piyasaya sunulur.

• Turuncu renkte, liyofilize (dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damaryoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış çözelti turuncu renktedir. Her birflakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.

• TİGEJECT enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubunaait bir antibiyotiktir.

• TİGEJECT, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır:

- Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

- Karmaşık karın içi enfeksiyonlar

TİGEJECT, yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. TİGEJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİGEJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (örn. minosiklin, doksisiklin vb.) alerjinizvarsa, tigesikline alerjiniz olabilir.

TİGEJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda TİGEJECT almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer;

• Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.

• TİGEJECT tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa TİGEJECT tedavisisırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz.Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.

• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak tedavi sırasında yan etkileryaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimisırasında dişlerde lekelenme pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişiminlaboratuvar tetkiklerinde saptanması).

• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizindurumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için dozu azaltabilir.

• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.

• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veyaantikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.

TİGEJECT ile tedavi sırasında:

• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Bunlarakut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı pankreas)belirtileri olabilir.

• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGEJECT'i başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.

• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takipedecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse, doktorunuz mevcut enfeksiyonuntürüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.

• TİGEJECT'in de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakteri vemantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar içingözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

TİGEJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGEJECT hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TİGEJECT kullanmadanönce doktorunuza danışınız.

TİGEJECT doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. TİGEJECT alırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGEJECT'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TİGEJECT sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir.

TİGEJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİGEJECT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİGEJECT, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir. Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanızdoktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

TİGEJECT doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGEJECT kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

TİGEJECT, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemenizönemlidir, böylece yakından izlenebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİGEJECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TİGEJECT, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg; daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır.

8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg'dır.

12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg'dır.

Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz TİGEJECT ile tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TİGEJECT doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine 30 ila 60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TİGEJECT, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGEJECT kullanırken doktorunuz sizikontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.

Eğer TİGEJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGEJECT kullandıysanız:

Size gereğinden fazla TİGEJECT verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

TİGEJECT'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİGEJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİGEJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TİGEJECT dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın bağırsak iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde

görülen ve ciddi bir bağırsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir.

TİGEJECT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygm:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal

Yaygın:

Apse, enfeksiyonlar

Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri Sersemlik hali

Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybıKaraciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safrapigmentinin artışı)

Kaşıntı, döküntü Zayıf veya yavaş yara iyileşmesiBaş ağrısı

Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış Pnömoni (akciğer iltihabı)

Kan şekeri düzeyinde azalma

Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon) / septik şok (sepsise bağlı çoklu organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi medikal durum)

Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)

Kanda düşük protein seviyeleri

Yaygın olmayan:

Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı)

Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap

Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma neden olabilir)

Seyrek:

• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri

Bilinmiyor:

• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen,ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncındadüşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerdegörülebilir)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Steven-Johnsonsendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TİGEJECT'in Saklanması