Oseflu 75 mg kapsül Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Neuraminidaz İnhibitörleri » Oseltamivir Fosfat

KULLANMA TALİMATI

OSEFLU 75 mg kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, talk, sodyum stezıril fumarat, jelatin, siyah demir oksit (El72i), sarı demir oksit (E172İÜ) ve titanyum dioksit (E 171) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

2. OSEFLU*yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSEFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5.OSEFLU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

OSEFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir.
OSEFLU “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.
OSEFLU, kapsül (açık gri opak kap, ivory opak kapak) içinde beyaz toz olarak üretilir.
OSEFLU 75 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
OSEFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.
Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8°C), öksürük, burun akmtısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağnları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonlan yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.
OSEFLU, 1 yaşından küçük çocuklarm grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor Önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

2. OSEFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OSEFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz,

OSEFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa.
OSEFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSEFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

• OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.
• OSEFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışımı.

•

OSEFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

^

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OSEFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

OSEFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• OSEFLU, yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

• OSEFLU grip aşılarının yerine kullanılmaz.

OSEFLU grip aşılarmm etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size OSEFLU reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ?u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSEFLU nasıl kullandır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafmdan reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
OSEFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Yetişkinler ve ergenler tarafmdan 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir.
Sabah akşam günde iki kez 75 mg, 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlaymız.
• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:
Kapsül yerine OSEFLU saşe kullanılabilir.
40 kg'dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa OSEFLU 75 mg kapsül kullanabilirler.
Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar


Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül
Günde iki kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız)


40 kg'den ağır olanlar
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
İntluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modellcme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ila 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ila 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir.
1 aylıktan küçük bebeklerde OSEFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş	5 gün boyunca tavsiye edilen dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 2.5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafmdan dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

OSEFLU aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.
• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. OSEFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.
• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım;
Kapsül yerine OSEFLU saşe kullanılabilir.
Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar

Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül

Günde bir kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz)
40 kg'den ağır olanlar

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.
İnfluenza salgmı esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı Önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSEFLU kullanımma ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş	10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 2.5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Eğer OSEFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkmda size tavsiyede bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

OSEFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. OSEFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

OSEFLU saşetıin bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, OSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırıcı gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun OSEFLU dozunu alabilirler. Tatlandırıcı gıda olarak şekerli su, çikolata şurubu, kiraz şurubu ve tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerieme sosu gibi) kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırıcı ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır.
1 yaşından küçük bebekler için:
Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.
1. Bir adet OSEFLU 75 mg kapsülü küçük bİr kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açm ve İçindeki tüm tozu kaba boşaltın.
Ne kadar sıvı çekildiğini görebilmek için üzerinde ölçek işaretleri olan dereceli bir enjektör ile 7,5 mL su ölçerek kaptaki tozun üzerine ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın.
(Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)
2.

OSEFLU kapsül	Eklenmesi gereken su miktarı
Bir 75 mg kapsül	7,5 mL (yedi buçuk mililitre)

3. Aşağıdaki tabloyu takip edin. Tablonun sol tarafından çocuğun ağırlığını bulun, sonra tablonun sağ tarafına bakarak enjektöre çekilecek, çocuğun ağırlığına karşılık gelen, OSEFLU-su karışımının miktannı bulun. Kaptaki OSEFLU-su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltınız.
1 ila 12 aylık bebekler için doz tablosu:

Vücut ağırlığı (en yakın 0,5 kg katına yuvarlanmış)	Gerekli OSEFLU dozu	Enjektöre çekilmesi gereken OSEFLU-su karışımı miktarı
4 kg	10 mg	1,00 mL
4,5 kg	11,25 mg	1,10 mL
5 kg ^	12,50 mg	1,30 mL
5,5 kg	13,75 mg	1,40 mL
6 kg	15 mg	1,50 mL
7 kg	21 mg	2,10 mL
8 kg	24 mg	2,40 mL
9 kg	27 mg	2,70 mL
10 kg veya daha ağır	30 mg	3,00 mL

aylıktan küçük bebekler için doz tablosu:

Vücut ağırlığı (en yakın 0.5 kg katına yuvarlanmış)	Gerekli OSEFLU dozu	Enjektöre çekilmesi gereken OSEFLU-su karışımı miktarı
3 kg	6 mg	0,60 mL
3,5 kg	7 mg	0,70 mL
4 kg	8 mg	0,80 mL
4,5 kg	9 mg	0,90 mL

4. İkinci kaba, OSEFLU-su karışımının acı tadını maskelemek için, az miktarda (en fazla çay kaşığı) uygun bir tadandıncı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
5. Kanştırdıktan sonra kaptaki karışımın tamamını çocuğa verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmahdır. Eğer kapta biraz karışım kahrsa, az miktar su ile çalkalayın ve çocuğun bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
6. Çocuğa İçmesi için uygun bir içecek verin.
7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.
I yaşındaki ve 1 yaşından büyük çocuklar için:
Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.
1. Bir adet OSEFLU 75 mg kapsülü küçük bir kabm üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tüm tozu kaba boşaltın.
2. Bir dereceli enjektör ile tozun üzerine 5 mL su ekleyin. Yaklaşık 2 dakika kanştınn. (Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)
3. Kaptaki OSEFLU-su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltın. Hastanın ağırligmı biliyorsanız gerekli olan karışımın doğru miktarını belirlemek için aşağıdaki İlk tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulun. Sonra, tablonun orta kolonuna bakarak enjektöre çekmeniz gereken OSEFLU-su karışımı miktarını bulun ve gerekli miktarı enjektöre çekin.
Eğer çocuğun ağırlığını bilmiyorsanız, aşağıdaki ikinci tablonun sol tarafında çocuğun yaşını bulun. Sonra, tablonun orta kolonuna bakarak enjektöre çekmeniz gereken OSEFLU-su karışımı miktannı bulun ve gerekli miktarı enjektöre çekin.

Vücut ağırlığı	OSEFLU karışımı miktan	Tavsiye edilen doz
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	2 ml=l doz	30 mg
15 ile 23 kg arası olanlar	3 ml=l doz	45 mg
23 kg ile 40 kg arası olanlar	4 ml=l doz	60 mg

Yaş	OSEFLU karışımı miktarı	Tavsiye edilen doz
1 ila 2 yaş	2 ml=l doz	30 mg
3 ila 5 yaş	3 ml=l doz	45 mg
6 ila 9 yaş	4 ml=l doz	60 mg
Tavsiye edilen doz, 5 günlük tedavi için günde iki kez ve önleme tedavisi için 10 gün

boyunca günde bir kez 30 mg, 45 mg veya 60 mg'dır.
5. İkinci kaba, acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
6. Karışımı kanştınn ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.
75 mg doza ihtiyacı olan ve kapsül yutamayan hastalar için:
Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.
1. Bir adet OSEFLU 75 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tozu kaba boşaltın.
2. Acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice kanştınn.
3. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamım hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

Her ilaç almanız gerektiğinde bu prosedürti tekrarlayın.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı;

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, OSEFLU 1 yaşmdan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşmdan küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.
1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSEFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri
bulunmamaktadır.

Eğer OSEFLU'mm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEFLU kullandıysanız:

OSEFLU dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OSEFLU'yu kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığımzı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamamnda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSCFLU ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesinden önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSEFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Yaygın:

• Bulantı
• K-usma
• İshal
• Karın ağnsı
• Baş ağrısı
Bu yan etkiler sıklıkla İlacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yaygın olmayan:

Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar);
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
• Üst karında şişkinlik
• Mide-barsak kanalında kanama
• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Sersemlik
• Yorgunluk
• Uyumada zorluk
• Deri reaksiyonları
• Orta İle ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde bozukluklar
• Grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkmiık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçlan olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir.
Bilinç seviyesinde azalma, zihin kanşıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren anİ geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmaların bazılan ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler):
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygm olmayan yan etkiler;
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Kulaklarda İltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• Akciğerlerde iltihaplanma
• Sinüs iltihabı (sinüzit)
• Bronşit
• Daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi
• Burun kanaması
• Deride iltihaplanma
• Lenf bezlerinin şişmesi
• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit)
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde bozukluklar
Bebekler (6-12 aylık arasındakiler):
6-12 aylık bebeklerde grip tedavisinde kullanılan oseltamivirin raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen ^ yukandaki bölümü okuyunuz.
Bebekler (0-6 aylık arasındakiler):
0-6 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan oseltamivirin raporlanan yan etkileri, 6-12 aylık arasındaki bebeklerde ve daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerie benzerdir. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSEFLU kullanımma ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Bilgi İçin lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.

Eğer siz veya çocuğunuz sıklıkla hasta oluyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer grip belirtileri kötüye gider veya ateş sürerse de doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer hu kullanma (alimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSEFLU'nun Saklanması

OSEFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSEFLU'yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OSEFLU'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Maltepe Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Mcrter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/14 Zeytinbumu / İSTANBUL Telefon: (0212)481 67 38 Faks: (0 212) 481 67 38 e-mail: [email protected]
Neutec ilaç San. Tic, A.Ş. l.OSB. 1. YolNo3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.