Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CORTOMAL nedir ve ne için kullanılır?

2. CORTOMAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORTOMAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORTOMAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORTOMAL nedir ve ne için kullanılır?

CORTOMAL bir adrenal korteks (böbrek üstü bezinin dış kısmı) hormonu (kortikosteroid) içerir ve bazı deri bozukluklarında görülen kaşıntı, kızarıklık veya derinin pullanması gibibelirtileri çabucak azaltır.

Kortikosteroidler, genellikle altta yatan hastalığı iyileştirmez.

Krem, deri bozukluğunun daha az nemli olmasını sağlar.

CORTOMAL, 30 g'lık tüplerde sunulur. Beyaz, pürüzsüz yarı katı yapıda krem görünümündedir.

CORTOMAL, kortikosteroidlere cevap veren ve nedeni mikroorganizmalar olmayan dermatozların (derinin her türlü hastalığı) yangılı, alerjik ve kaşıntılı durumlarının tedavisindekullanılır.

2. CORTOMAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCORTOMAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer bakteri, virüs, mantar, maya veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deribozukluğunuz varsa (bu bozukluklar şiddetlenebilir ya da maskelenebilir),

• Eğer deri kızarıklığının da bulunduğu akneniz varsa,

• Eğer yaralarınız ya da balık derisi hastalığınız (iktiyoz) varsa,

• Eğer daha önceki kortikosteroid tedavinizden kaynaklanabilecek, ağız etrafındakideride iltihap, muhtemelen çizgilerle seyreden deri incelmesi, ince kan damarları gibi

bir deri bozukluğunuz varsa,

• Çocukların ayak tabanlarında döküntü durumunda,

• Eğer nadiren hidrokortizon 17-butirat ya da CORTOMAL'in diğer bileşenlerindenbirine (Seyreken görülen) aşırı duyarlılığınız varsa. Ayrıca “CORTOMAL'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümünebakınız.

CORTOMAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yüz derisi, cinsel organların derisi ve deri kıvrımları kortikosteroidlere özellikleduyarlıdır ve ihtiyatla tedavi edilmelidir.

• Eğer CORTOMAL'i bandaj veya sargıların altında, geniş deri yüzeylerinde ya daçocuklarda kullanıyorsanız, doktorunuzun tarafından muayene edilmeniz gereklidir.

• CORTOMAL gözlere veya gözkapaklarına uygulanmamalıdır.

• Kortikosteroidlerin çocuklarda geniş bölgeler üzerinde uzun süreli kullanımındankaçınılmalıdır.

• Eğer CORTOMAL ile uzun süreli tedaviden sonra deri bozukluğu çabucak tekrarlarsadoktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORTOMAL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kortikosteroid dozlarının kullanılması doğmamış çocuğun büyüme geriliğine neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük bölgelere uygulanması halinde, CORTOMAL emziren anneler tarafından kullanılabilir. Uzun süreli tedavide ya da geniş bölgeler tedaviedildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

CORTOMAL'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; ancak ilacın herhangi bir etkisinin olması beklenmez.

CORTOMAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORTOMAL' in içeriğinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatite gibi) sebebiyet verebilir.

CORTOMAL'in içeriğinde bulunan propil parahidroksibenzoat (E216) ve butil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORTOMAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CORTOMAL az miktarda yağ içerir ve bu nedenle derinin kızarık ve nemli olduğu deri hastalıkları için uygundur.

Doktorunuz aksini belirtmedikçe hastalıklı deri üzerine günde 1 ila 3 defadan fazla uygulamayınız. Eğer şikayetleriniz azalırsa doktorunuz CORTOMAL'i daha az sıklıkta kullanmanızı tavsiyeedebilir.

Genel olarak haftada en fazla 1-2 tüp 30 gram CORTOMAL kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CORTOMAL hastalıklı deri üzerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Uygulamadan sonra dikkatlice ovarak CORTOMAL'i deriye yedirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Kortikosteroidlerin çocuklarda geniş bölgeler üzerinde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.

Eğer CORTOMAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTOMAL kullandıysanız:

Aşırı doz, yan etkilerin ortaya çıkmasına ve şiddetlenmesine sebep olur. Tedavi, ilacın kesilmesi ile sağlanır.

CORTOMAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CORTOMAL'i kullanmayı unutursanız

Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürüp kullanmaya devam edebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORTOMAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer CORTOMAL ile tedavi çok erken kesilirse, başlangıçtaki belirtiler geri gelebilir. Eğer tedaviyi kesmeyi düşünürseniz, her zaman doktorunuza danışınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CORTOMAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CORTOMAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ağız, yüz ve/veya boğazda şişme,

• nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),

• ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CORTOMAL'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek

• Adrenokortikal baskılanma

Deriye uygulanan kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi söz konusu olduğunda, kortikosteroidler deriye nüfuz ederek kana girebilir. Bu da adrenokortikal baskılanmaya yolaçabilir. Sistemik yan etkiler oluşma riski aşağıdaki durumlarda en yüksek düzeydedir:

- Kapatıcı tedavi (plastik altına, deri kıvrımlarına uygulama)

- Geniş deri bölgelerine uygulama

- Uzun süreli tedavi

- Çocuklarda kullanım

Çok seyrek

• Göz içi basınçta artışla birlikte katarakt riskinde artış

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

• CORTOMAL ile tedavi edilen deride yanma hissi ya da kaşıntı. Bu çoğunluklaciddi değildir ve kendiliğinden kaybolur.

• Deride renk bozukluğu veya bazen çizgilerle seyreden incelme (çoğu zaman geridönüşümsüz), derideki kan damarlarının genişlemesi, aşırı kıllanma (hipertrikoz).

• Tedavi kesildikten sonra deri hastalığının kötüleşmesi (“yoksunluk etkisi”).

• Eğer CORTOMAL'i uzun bir süre veya kapatıcı altına uygularsanız döküntü,sivilce veya iltihap.

• Tahriş edici maddelerle ya da aşırı duyarlılığa neden olan maddelerle temassonucu oluşan deri inflamasyonu (kontakt dermatit) dahil olmak üzere deriinflamasyonu (dermatit) veya ekzema.

Bunlar CORTOMAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CORTOMAL'in Saklanması