Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayımız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İVİLOST nedir ve ne için kullanılır?

2. İVİLOST'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İVİLOST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İVİLOST'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İVİLOST nedir ve ne için kullanılır?

• 1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg iloprosttrometamol içerir.

• İVİLOST'un etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal birbileşeni taklit eder.

• İVİLOST, her biri 1 ml çözelti içeren 1 ampul ve 5 ampul olarak kullanımasunulmuştur.

• İVİLOST,

• Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda,kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,

• Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya dabacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi birgirişimin -anjiyoplasti- mümkün olmadığı durumlarda),

• Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmakuçlarında kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olanhastalarda kullanılır.

2. İVİLOST'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİVİLOST'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Kanama riskiniz yüksekse,

Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,

Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,

Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,

İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

İVİLOST'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Tansiyonunuz düşükse,

• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,

• Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,

• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).

Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.

İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.

Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.

Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde İVİLOST uzun süren fakat ağrısızkızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek içinuygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktardasu veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide İVİLOST'un kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.İVİLOST gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İVİLOST, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İVİLOST'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

İVİLOST'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda, her mL'de 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyumiçermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İVİLOST'un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri,ADE inhibitörleri,

• Damar genişletici ilaçlar,

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,

• Kan sulandırıcı ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. İVİLOST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0.5-2.0 nanogram İ loprost/kg vücut ağırlığı/dakikasınırları arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

İVİLOST, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat olarak uygulanır.

Toplardamarlar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

18 yaşın altındakilerin İVİLOST tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz İVİLOST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer İVİLOST'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İVİLOST kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İVİLOST kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızındadeğişiklik görülebilir.

İVİLOST'un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İVİLOST kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İVİLOST ile tedavi sonlandmldığındaki oluşabilecek etkiler

İVİLOST ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İVİLOST'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İVİLOST'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik vekaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Bayılma,

• Bilinç kaybı,

• Konvülsiyon (havale),

• Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleriyapmakta güçlük çekmek halinde şüphelenilebilir.),

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkangöğüs ağrısı),

• Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıyabağlı olarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı,görmede ani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.),

• Kalp krizi,

• Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarakani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir.),

• Astım,

• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),

• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),

• Tansiyon düşüklüğü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma),

İştahsızlık,

Baş dönmesi,

Sersemlik,

Anormal his/duygularda anormallik,

Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),Çarpıntı hissi,

His algılamasının artması,

Yanma hissi,

Huzursuzluk,

Gergin ve sinirli olma hali,

Sakinleme,

Çevreye ilgisizlik,

Uyuşukluk,

Titreme,

Depresyon,

Olmayan şeyleri görme,

Migren,

Gözde tahriş,

Bulanık görme,

Göz ağrısı,

İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,

Baş ağrısı,

Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,

Belirgin kızarıklık,

Kan basıncında artış,

Kalp atım hızında azalma,

Kalbin fazladan atımları,

Kalp ritim bozukluğu,

Öksürük,

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Karın rahatsızlık ve ağrı,

Hazımsızlık,

Bağırsağı tam boşaltamama hissi,

Kabızlık,

Geğirme,

Yutma güçlüğü,

Kanlı ishal,

Kanlı dışkı,

Ağız kuruluğu,

Tat değişikliği,

Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri, Terleme,

Kaşıntı,

Çene ağrısı,

Çene kilitlenmesi,

Eklem ağrısı,

Kas ağrısı,

Kasılma,

Kas spazmı,

Kas sertliğinde artış,

Böbrek ağrısı,

İdrar bozukluğu,

İdrarı tam boşaltamama,

İdrar yaparken ağrı,

İdrar yolu hastalığı,

Artmış vücut sıcaklığı,

Ateş,

Ağrı,

Sıcaklık hissi,

Kırıklık,

Bitkinlik,

Yorgunluk,

Susama,

Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik.

Bunlar İVİLOST'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcaetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ya da 08003140008 numaralı yan etki bildirim hattını

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgisağlamış olacaksınız.

5. İVİLOST'un saklanması

İVİLOST'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İVİLOST'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İVİLOST'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0 216 428 4029Faks: 0 216 428 4086

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 31/07/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Son kullanma tarihini geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İVİLOST sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.

Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir.

İVİLOST, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0.5-2.0nanogram iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır.

İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.

İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika süreyle 0.5 nanogram/kg/dakika infüzyon hızı ile başlanmalıdır. Bundan sonradoz takriben 30 dakikalık aralar ile 0.5 nanogram/kg/dakikalık basamak artışlarıyla 2.0nanogram/kg/dakikaya kadar yükseltilmelidir. Uygun infüzyon hızı, vücut ağırlığı bazalınarak 0.5-2.0 nanogram/kg/dakika aralığında belirlenmelidir (infüzyon pompası kullanımıveya otomatik enjektör kullanımı için aşağıdaki tablolara bakınız).

Baş ağrısı, bulantı veya kan basıncında istenmeyen bir düşüş gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına bağlı olarak, infüzyon hızı tolere edilebilir doz tespit edilene kadar

azaltılmalıdır. Şayet yan etkiler şiddetli ise infüzyon kesilmelidir. Tedaviye daha sonra genellikle 4 hafta süreyle ilk 2 ile 3 günde bulunan tolere edilen doz ile devam edilmelidir.

İnfüzyon tekniğine bağlı olarak bir ampul iki şekilde seyreltilmektedir. Bunlardan birisi diğerinden 10 kat daha az yoğunluktadır (0.2 gg/mL 'a karşı 2 gg/mL) ve yalnızca birinfüzyon pompasıyla (örn. Infusomat) uygulanabilir. Aksine, yüksek konsantrasyonlusolüsyon ise otomatik enjektör (örn. Perfusor)ile uygulanmaktadır, Kullanım ve hazırlamatalimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli”bölümüne bakınız.

İnfüzyon pompası kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (mL/saat):

Genel olarak, kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin bir infüzyon pompası (örn. Infusomat) yardımıyla intravenöz olarak infüzyonu yapılır. İnfüzyon pompası kullanırken seyreltmetalimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli”bölümüne bakınız.

0.2 gg/mL konsantrasyonda İVİLOST kullanılacaksa 0.5 ile 2.0 nanogram/kg/dakika arasında doz verebilmek için yukarıda tarif edilen plana göre gerekli infüzyon hızına karar verilmelidir.

Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz,sonra nanogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.

Vücut ağırlığı (kg)	Doz (nanogram/kg/dakika) 0.5 1.0 1.5 2.0
	İnfüzyon hızı (mL/saat)
40	6.0	12	18.0	24
50	7.5	15	22.5	30
60	9.0	18	27.0	36
70	10.5	21	31.5	42
80	12.0	24	36.0	48
90	13.5	27	40.5	54
100	15.0	30	45.0	60
110	16.5	33	49.5	66

Otomatik enjektör kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (mL/saat):

50 mL'lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor) kullanılabilir. Otomatik enjektör kullanırken seyreltme talimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan“Uygulama şekli” bölümüne bakınız.

2 gg/mL'lik İVİLOST konsantrasyonu durumunda gerekli olan infüzyon hızı yukarıdaki plana uygun olarak 0.5-2.0 nanogram/kg/dakika arasında doz meydana getirecek şekildebelirlenmelidir.

Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz,sonra nanogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.

Vücut ağırlığı (kg)	Doz (nanogram/kg/dakika) 05 10 15 20
	İnfüzyon hızı (mL/saat)
40	0.60	1.2	1.80	2.4
50	0.75	1.5	2.25	3.0
60	0.90	1.8	2.70	3.6
70	1.05	2.1	3.15	4.2
80	1.20	2.4	3.60	4.8
90	1.35	2.7	4.05	5.4
100	1.50	3.0	4.50	6.0
110	1.65	3.3	4.95	6.6

Tedavi 4 haftaya kadar sürebilir. Raynaud fenomeninde daha kısa tedavi süreleri (3-5 gün) çoğunlukla haftalarca devam eden iyileşme elde etmek için yeterlidir.

Birkaç gün boyunca sürekli infüzyon, trombosit etkilerine taşiflaksi gelişimi olasılığı ve her ne kadar bu fenomen ile alakalı klinik komplikasyonlar bildirilmemiş olmasına rağmentedavinin sonunda rebound trombosit hiperagregasyon olasılığı nedeniyleönerilmemektedir.

Uygulama şekli:

İVİLOST dilue edildikten sonra intravenöz infüzyon şeklinde periferik ven veya bir merkezi venöz kateter ile günde 6 saat süreyle uygulanır.

İVİLOST yalnızca seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.

Etkileşim olasılığı nedeniyle kullanıma hazır infüzyon solüsyonuna başka bir ilaç eklenmemelidir.

Sterilizasyonunu garanti edebilmek için kullanıma hazır infüzyon solüsyonu her gün yeni olarak hazırlanmalı dır.

Seyreltme talimatları

Ampul ve seyreltici içeriklerinin tamamı titizlikle karıştırılmalıdır.

İVİLOST'nin infüzyon pompası ile kullanım için seyreltilmesi:

Bu amaçla İVİLOST'un 1 mL (yani 20 pg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile 100 mL infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde seyreltilir.

İVİLOST'un otomatik enjektör ile kullanım için seyreltilmesi:

Bu amaçla İVİLOST'un 1 mL (yani 20 pg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 10 mL infüzyon hacmine tamamlanacak şekildeseyreltilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır.Bu hastalarda doz azaltılması gerekmektedir (ör: önerilen dozun yarısı).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda sadece sporadik kullanım söz

konusudur. 18 yaşın altındakilerin İVİLOST tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altında olanlar için doktorun bunun farkında olduğundan eminolunmalıdır.