Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVALGİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVALGİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVALGİN® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NOVALGİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVALGİN® nedir ve ne için kullanılır?

NOVALGİN®, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml'sinde 500 mg etkinmadde bulunur. NOVALGİN®, berrak, hemen hemen renksiz ile sarı renkli enjeksiyonlukçözeltidir.10 ve 50 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca NOVALGİN®'in tablet, şurup ve oral damla formları da bulunmaktadır.

NOVALGİN®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

NOVALGİN® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı

- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)

- Kansere bağlı ağrı

- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı

NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla)

tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. NOVALGİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İlacın içerdiği metamizol etkin maddesine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn.fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarakadlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkinmaddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması(agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.

- İlacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bölüm 6'da listelenen) karşı alerjiniz varsa,

- Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

- Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa(hematopoetik hastalıklar)

- Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık,tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olananaljezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol,diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra,alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırıkaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunumyollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgelişen hastaları kapsar.

- İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (bkz. bölüm 4.“Olası yan etkiler”).

- Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumubozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)

- Üç aylıktan küçük bebeklerde

- Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerininyıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

- Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa

- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

- Emziriyorsanız

NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

NOVALGİN® metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısınınönemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozugösterebilir:

- Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğaz ağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),

- Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,

^{- Özellikle ağız}, ^bur^uft_ei^ve gJ^oğasâaniveya iiâeBitâLıvey^{a anal böl}g^{ede ağrılı} y^aralar

(mukoza zarında değişiklikler).

Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”

Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit (trombositopeni)(kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membranlarında kanama) sayısında azalmaNovalgin® kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal bir doktora başvurunuz(bkz. bölüm 4.“Olası yan etkiler”).

Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını düzenli olarak kontrol edebilir ve bazı değişiklikler olursa tedaviyi durdurabilir.

NOVALGİN®'e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

NOVALGİN®'e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğinagranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya

oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, NOVALGİN®'e de aynı şekildereaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

NOVALGİN®'in damar içine veya kas içine uygulanması NOVALGİN®'in ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risktaşır.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti ile şiddetli alerjik reaksiyon riski, oral yoldan veya supozituvar olarak uygulanan metamizol bazlı ilaçlara göre daha yüksektir.

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (Eğer bubelirtiler görülürse, NOVALGİN®'i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için 'NOVALGİN®'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız)

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun vesinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkolekarşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransınbelirtisi olabilir ('NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümünebakınız).

• Boyalara (örn. tartrazin) ,yeya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji

^ ^ BuT>elge, güvemi eleKironiK imza ne imzalanmıştır./j

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda NOVALGİN® sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca“NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle birdurumda NOVALGİN^® kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acildurum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir ('4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimiolan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli deri reaksiyonları

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eozinofili ve sistemik semptomlarlailaç etkileşimi gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. bölüm 4.“Olası yan etkiler”) ortaya çıkarsa NOVALGİN®'i kullanmayı bırakınız derhal doktorunuzabaşvurunuz.

Herhangi bir ciddi cilt reaksiyonu geliştirdiyseniz, NOVALGİN® ile hiçbir zaman tedaviye yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”).

Karaciğer sorunları

Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde semptomların eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir.

Kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, deri renginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veyakarnın üst kısmında ağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semptomlarınız varsaNOVALGİN® kullanmayı bırakın ve bir doktora başvurun. Doktorunuz karaciğerfonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer problemleriniz varsa NOVALGİN® kullanmamalısınız.

Tansiyon düşüklüğü

Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonlukçözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddiyaralanmalar geçirmiş hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu ('3. NOVALGİN® nasıl kullanılır?' bölümüne bakınız)

Dolayısıyla NOVALGİN® tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır ('NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskiniazaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsakullanılabilir, örn.;

- Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

- Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, NOVALGİN®'in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yanidakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyım monohidrat) daha az miktardauygulanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda NOVALGİN^® yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarakkullanılmalıdır ('3. NOVALGİN® nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümünebakınız).

Yenidoğanlar ve bebekler

Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir ('3. NOVALGİN® nasıl kullanılır? - Yaşlı hastalar' bölümüne bakınız).

NOVALGİN®, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVALGİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVALGİN®'in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır. NOVALGİN® kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedaviseçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonrave metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk veikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genelolarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde NOVALGİN® kullanımı önerilmez.

Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli birdamarının erken kapanması) riski nedeniyle NOVALGİN^® kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde NOVALGİN®kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir NOVALGİN® uygulaması durumunda, annelerin dozualdıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azındanyüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önündebulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız.Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

NOVALGİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik çözeltisinde 32,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının yaklaşık %1,6'sınaeşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle, kan seviyelerini düşürebilecek ve NOVALGİN®'in etkisini azaltabilecek aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin:

- Depresyon veya sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,

- HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç olan efavirenz,

- Yasadışı uyuşturuculara (opioidler olarak da adlandırılan) bağımlılığı tedavi etmek amacıyla

kullanılan bir ilaç olan metadon

- Epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç olan valproat,

- Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,

- Nakil yapılan hastalarda organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç olan takrolimus,

- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sertralin,

etkililiği ve/veya kan seviyeleri doktorunuz tarafından takip edilmelidir.

Özellikle, NOVALGİN®'i etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

- Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olanmetotreksat,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

- Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,

Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.

NOVALGİN®'in dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:

- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

- Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olankaptopril,

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

- Triamteren gibi diüretik ilaçlar,

- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.

NOVALGİN®nin bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler

Eğer NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzubilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVALGİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bıı belge, güvenil eleKtroniK imza ile imzalanmıştır.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın NOVALGIN®'e hassasiyetine bağlıdır.

Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.

Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defadaalınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg'dan fazla olanlar) tek bir doz olarak damar içine veya kas içine 1 - 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL'yekadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz 8 mL'dir.Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL'ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer)artırılabilir.

Bebekler ve çocuklar:

Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8 ila 16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığıkilogramı başına 10 mg metamizol uygundur.

Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber olarak kullanılabilir:

Tedavi süresi

Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir. Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla

kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Belge DoUygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içinde uygulanmalıdır.

NOVALGİN® damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

NOVALGİN® %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer's laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhaluygulanmalıdır.

Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g'dan fazla NOVALGİN® enjeksiyonu kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

NOVALGİN® enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal izlem altında yapılmalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çokyavaş yapılmalıdır (dakikada 1 ml'yi (0.5 g metamizol) aşmamalıdır).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya bakınız.

NOVALGİN® 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için başka dozaj formları mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden, tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gereklideğildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Eğer NOVALGİN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN® kullandıysanız:

NOVALGİN® doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyonbozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırısusama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı) , baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar,tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).

Not: Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebepolur.

NOVALGİN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOVALGİN®'i kullanmayı unutursanız:

NOVALGİN® doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVALGİN^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, deride yaygın içi su dolukabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz,agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir.NOVALGİN®, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanındatedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.

Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2 “NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), NOVALGİN® almayıderhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuztarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesinibeklemeyin.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN® kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:

Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karınağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2“NOVALGİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)

- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kanbasıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi birdüşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskiniarttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.Kan basıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk,sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

^Seyrek: belge

- Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli

derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabuledilmektedir. NOVALGİN®'in bir haftadan uzun süre kullanıldığı durumlardaagranülositoz riskinin artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır.

Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununlabirlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir.Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme sözkonusudur.

Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

- Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)

- Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veyatoksik epidermal nekroliz)

- Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veyaidrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veyarahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Bilinmiyor:

- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefesdarlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)

- Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)

- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerininoluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kanhücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)

Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.

- Karaciğerin iltihaplanması, ciltte ve gözün beyaz kısımlarında sararma, kandaki karaciğerenzimlerinin seviyesinde artış

- Gastrointestinal kanama

- Ciddi cilt reaksiyonları

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz metamizol kullanmayı bırakın ve derhal bir doktora başvurun.

- Cilt üzerinde kırmızımsı noktasal veya dairesel kabarık olmayan lekeler ile merkezikabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülser. Bu ciddideri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz) gelebilir.

- Yaygın döküntü, yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilacaaşırı duyarlılık sendromu).

İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin

idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Uygulama bölgesi reaksiyonları

Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta

nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

-1'11

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NOVALGİN®'in saklanması

NOVALGİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGİN® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz - Kırklareli

Bu kullanma talimatıKullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşıintravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunumkontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekildeyapılmalıdır.Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ınüzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.NOVALGİN® enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.