Belge DoBUL^SM6(fea^kte4^^^yolaçll^ı!^veIS^{udun ç}li^tfⁱl^^İlânpn^da^kl çueşi^te^lioen^feg^k;iⁱytoınlayrıⁿM6(fea^kte4^^^yolaçll^ı!^veIS^{udun ç}li^tfⁱl^^İlânpn^da^kl çueşi^te^lioen^feg^k;iⁱytoınlayrıⁿ

tedavisinde kullanılır.

• BULSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsaksistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitismedia (orta kulak iltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmaküzere genital enfeksiyonlar,

- Ameliyatlardan önce enfeksiyonların oluşmasının önlenmesi.

2. BULSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BULSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• BULSEF'in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

• BULSEF'in de dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksimgibi etkin maddeler dahildir.

• Penisiline veya benzer antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem, monobaktam gibi)karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileriarasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almadave yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişenşiddetli döküntü bulunmaktadır.

• Lidokaine karşı alerjiniz varsa ve size BULSEF kas enjeksiyonu şeklindeuygulanacaksa

BULSEF aşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir:

• Bebek erken doğmuş (prematüre) ise,

• Bebek yeni doğmuş ise (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı(deride veya gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyumiçeren bir ürün alacaksa.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBULSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yakın bir zamanda kalsiyum içeren ilaç kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız Bir antibiyotik kullandıktan sonra ishal geçirdiyseniz ve özellikle bağırsak iltihabı(kolit) gibi mide ve bağırsaklarınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.

Safra kesesi veya böbrek taşınız varsa.

Hemolitik anemi (cildinizi solgun gösterecek ve halsizliğe veya soluksuzluğa yol açacak şekilde kırmızı kan hücrelerinizde azalma) gibi başka rahatsızlıklarınız varsa,Düşük sodyum diyetiniz varsa.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce deneyimlediyseniz: döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda ve ağızda kabarma, deridesoyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, kan testlerinde görülen karaciğerenzimlerinde yükselme ve bir tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve büyümüş lenfdüğümlerinde artış (şiddetli cilt reaksiyonlarının belirtileri, bkz. bölüm 4 "Olası yanetkiler").

Kan veya idrar testi

Uzun zamandır BULSEF kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir. BULSEF şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kantestinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiyeBULSEF kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçümcihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatınabakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatiftest metodu kullanılabilir.

Çocuklar

Çocuğunuz damar yolu ile kalsiyum içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza BULSEF uygulanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BULSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3/9

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşünüyorsamz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BULSEF kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski değerlendirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, BULSEF tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BULSEF az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, BULSEF'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

BULSEF, baş dönmesine yol açabilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.

BULSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1 gram BULSEF 3,6 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar vebitkisel ilaçlar da dahildir.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Aminoglikozit adı vertpeh' b^rahlttiyötir ^

Belge Do Kodu: lZW3BQ3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4/9

• Özellikle gözde meydana gelen enfeksiyonların tedavisinde kullanılan vekloramfenikol adı verilen bir antibiyotik

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. BULSEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• BULSEF'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadarartırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz BULSEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyeleradikasyon) sonra en az 48-72 saat BULSEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

BULSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması gündetek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda BULSEF'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Normal kullanılan dozdan farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan BULSEF dozunakarar verecektir.

Eğer BULSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BULSEF aldıysanız

BULSEF 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BULSEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir BULSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozuatlayınız.

BULSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BULSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BULSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. BULSEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkestegörülmeyebilir. BULSEF aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir.

Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yüz, boyun, dudak ve ®'â'g(zda''ani®'§işmelerf' 'Bu^durüft- nefes almada ve yutkunmada

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/9

zorluğa yol açabilir.

- El, ayak ve bileklerinde ani şişmeler

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızlagelişen şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TENolarak da bilinen toksik epidermal nekroliz).

• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksekvücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemişlenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofilive Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).

• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deridöküntüsüne neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibispiroket enfeksiyonları için BULSEF tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortayaçıkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın

• Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) vetrombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirtileri kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişmeolarak ortaya çıkar.

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

M,1• ,Bugüvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

asta hiss etme veya hasta olma

Kaşıntı

BULSEF'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği yerde ağrı.

Yüksek ateş

Normal olmayan böbrek fonksiyon testi (kan kreatinin seviyesinde artış)

Seyrek

• Kalın bağırsağın iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Nefes alıp vermede güçlük (bronkospazm)

Vücudunuzun çoğunu kaplayabilen pütürlü dökülme (kurdeşen), kaşıntı hissi ve şişme İdrarınızda kan veya şekerÖdem (sıvı tutulumu)

Titreme

Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara verilen isim)

Bilinmiyor

Daha önce kullanılan antibiyotiğe yanıt vermeyen ikinci bir enfeksiyon Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan bir anemi türü)Beyaz kan hücrelerinin sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)

Havale

Baş dönmesi (vertigo)

Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtileri midede başlayan ve sırtınıza doğru yayılan ciddi ağrı şeklide ortaya çıkar.

Ağız içini kaplayan mukus tabakasında iltihaplanma (stomatit)

Dilde iltihaplanma (glosit). Belirtileri dilde şişme, kızarma ve acı olarak ortaya çıkar. Ağrı, hasta hissetme ve hasta olmaya yol açabilecek şekilde safra kesesi sorunları

Kernikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum)

Karaciğer iltihaplanma (hepatit)

Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile karakterize edilen kolestatik hepatit

Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.)

Coombs testi adı verilen ve bazı kan sorunları için yapılan testte yalancı pozitif sonuç Galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuç (galaktoz şekerinde anormal artış)

BULSEF bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile kontrol ediniz.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/9

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. BULSEF'in saklanması

BULSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saat saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BULSEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.

Topkapı-İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^/......tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83ZW56M0FyZlAxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys