Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VORAZYR nedir ve ne için kullanıhr?

2. VORAZYR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORAZYR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORAZYR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VORAZYR nedir ve ne için kullanılır?

VORAZYR, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORAZYR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.VORAZYR bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durduraraketki göstermektedir.

VORAZYR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

•

Aspergillus, Scedosporium, FusariumCandidd'nın

neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORAZYR esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VORAZYR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVORAZYR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORAZYR'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VORAZYR birbirlerini etkileyebilirler.

“VORAZ^R'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORAZYR ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız VORAZYR kullanmamalısınız:

— Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

— Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

— Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

— Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

— Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

— Kronik kalp yetmezliği belirtileri için kullanılan ivabradin

— Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

— HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

— Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin

— Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

— Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

— Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

Belge Do

— Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

— Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisindekullanılan naloksegol (örn. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

— Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrekhastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılantolvaptan

— Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

— Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

VORAZYR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumuvarsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun sürelibir şikayetiniz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız.Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz daha düşük doz VORAZYRreçeteleyebilir. Ayrıca, VORAZYR ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri yaparakkaraciğer fonksiyonunuzu izlemelidir.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

• Yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

• Kök hücre nakli yapıldıysa,

• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORAZYR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte

UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş

kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORAZYR ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplanması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve derikatmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir ciltreaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenliaralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORAZYR'in uzun dönemkullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi belirtilere yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterlimiktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfendoktorunuza söyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırıkıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushingsendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORAZYR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORAZYR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORAZYR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORAZYR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORAZYR, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız,doktorunuzla temasa geçiniz.

VORAZYR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 101 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun anabileşenidir. 101 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetlesodyum alımının %5'ine eşittir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İstenilen etkiyi gösterdiklerini dok için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORAZYR ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORAZYR karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse

VORAZYR tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib - Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa,doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir.

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedaviediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkilergözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VORAZYR tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takipedilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar - örneğinfenprokumon, asenokumarol

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid

• Kolestrolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam,triazolam

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORAZYR ile oral doğum kontrolilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin

• Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri - örneğin aksitinib, bosutinib,cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib,ribosiklib

• Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin

• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin bazıdozlarını VORAZYR ile aynı zamanda kullanmayınız)

Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler-ömeğin alfentanil ve fentanil ve sufentanilgibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzunetkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar-örneğinibuprofen, diklofenak

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılaneverolimus

• Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılanletermovir

• Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivakaftor

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VORAZYR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar:

VORAZYR'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu

belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Damar yoluyla İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

^{Uygulama y0İu m}etod^u^u b elge

Damar yolu ile kullanılır.

VORAZYR, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	İntravenöz
	2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg'danaz olan gençler	Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaşüstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)	İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg	İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg
İlk 24 saatten sonra (idame dozu)	Günde 2 kez 8 mg/kg	Günde 2 kez 4 mg/kg

VORAZYR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORAZYR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORAZYR kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORAZYR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VORAZYR'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VORAZYR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VORAZYR tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğündedoktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.VORAZYR tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etkioluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VORAZYR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddiolabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORAZYR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

:

Çok yaygın:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görselparlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmededeğişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Mide ağrısı

• Nefes almada güçlük

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)

ve/veya beyaz (bazen “karf®hHcfesi^“sayısında azalma, kan pulcuğu

ma Kodu: lZW5603NRZmxXZlAxYnUvZlAxSHY3aklU Belge Takip Adresifnttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-eb-TO

(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesiKaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesiGözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı, çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması

Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi

kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Saç dökülmesi Sırt ağrısı

Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan:

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımınabağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarlarıniltihaplanması

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileriateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (birtür alerji hücresi) sayısında artış

Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri rengininkoyulaşması

Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör. eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissiKoordinasyon veya dengede sorunlarBeyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma

Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerininçıktığı kanalda ödemDokunma duyusunda azalmaTat almada anormallik

Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi derireaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşitkan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzemaUygulama yerinde reaksiyon

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek:

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo

i Bu belge, ^venli, elektronik imza ile irnzalanmıstır,

Belge Do

dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulmasıbelirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı vedaha derin nefes alma durumu

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedefalındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altıdokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı derikabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum

• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenfdüğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor:

• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken

belirgin yan etkiler:

• Deri kanseri

• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,fonksiyonun sınırlanması

• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozuolarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumdadoktorunuz ilacınızı kesebilir.

VORAZYR'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse,doktorunuz sizi bir dermatoloğa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatologmuayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğunakarar verebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VORAZYR'in saklanması

VORAZYR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VORAZYR çözülmeden önce 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VORAZYR, toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir.Sulandırılan VORAZYR'in, infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile

Belge Do

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORAZYR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VORAZYR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.

X-

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR:

Sulandırma ve seyreltme bilgileri

• VORAZYR, ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakoniçeriğini 20 ml'ye tamamlayacak şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarakhazırlanması için 20ml'lik şırınga kullanılmalıdır.

Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.55 mg/mL konsantrasyondaki VORAZYR çözeltisi elde edilir.

Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Saklama bilgileri için “VORAZYR'in saklanması” bölüm 5'e bakınız.

10 mg/mL VORAZYR konsantre çözelti için gerekli hacimler

Vücut ağırlığı (kg) VORAZYR konsantre çözelti (10 mg/mL) hacmi: 3 mg/kg doz (flakonsayısı) 4 mg/kg doz (flakonsayısı) 6 mg/kg doz (flakonsayısı) 8 mg/kg doz (flakonsayısı) 9 mg/kg doz (flakonsayısı) 10 - 4 mL (1) - 8 mL (1) 9 mL (1) 15 - 6 mL (1) - 12 mL (1) 13,5 mL (1) 20 - 8 mL (1) - 16 mL (1) 18 mL (1) 25 - 10 mL (1) - 20 mL (1) 22,5 mL (2) 30 9 mL (1) 12 mL (1) 18 mL (1) 24 mL (2) 27 mL (2) 35 10,5 mL (1) 14 mL (1) 21 mL (2) 28 mL (2) 31,5 mL (2) 40 12 mL (1) 16 mL (1) 24 mL (2) 32 mL (2) 36 mL (2) 45 13,5 mL (1) 18 mL (1) 27 mL (2) 36 mL (2) 40,5 mL (3) 50 15 mL (1) 20 mL (1) 30 mL (2) 40 mL (2) 45 mL (3) 55 16,5 mL (1) 22 mL (2) 33 mL (2) 44 mL (3) 49,5 mL (3) 60 18 mL (1) 24 mL (2) 36 mL (2) 48 mL (3) 54 mL (3) 65 19,5 mL (1) 26 mL (2) 39 mL (2) 52 mL (3) 58,5 mL (3) 70 21 mL (2) 28 mL (2) 42 mL (3) - - 75 22,5 mL (2) 30 mL (2) 45 mL (3) - - 80 24 mL (2) 32 mL (2) 48 mL (3) - - 85 25,5 mL (2) 34 mL (2) 51 mL (3) - - 90 27 mL (2) 36 mL (2) 54 mL (3) - - 95 28,5 mL (2) 38 mL (2) 57 mL (3) - - 100 30 mL (2) 40 mL (2) 60 mL (3) - -

VORAZYR koruyucu içermeyen tek dozluk flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin,kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullamcınmsorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerdeyapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür

Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0,45 sodyum intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

VORAZYR infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlar da dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ileuygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORAZYR ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORAZYR ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORAZYR %4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.