Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS 1/3 nedir ve ne için kullanıhr?

2. NEOFLEKS 1/3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS 1/3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS 1/3'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.NEOFLEKS 1/3 nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS 1/3 vücut için yaşamsal önemi olan sodyum klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

NEOFLEKS 1/3, 'Elektrolit dengesini etkileyen/Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri' adlı ilaç grubuna aittir.

NEOFLEKS 1/3, 250 ve 500 mililitre hacminde polipropilen şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb gibi durumlardamide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının,sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ekolarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir. Kanın damardan verilmesi sırasındakan ile birlikte ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda da kullanılmaktadır.

NEOFLEKS 1/3, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. NEOFLEKS 1/3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS 1/3 birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzdaaşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya kararverebilir.

NEOFLEKS 1/3 'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce NEOFLEKS 1/3, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Ayrıca aşağıdaki durumlar sizde varsa bu ilacı KULLANMAYINIZ:

- Vücudunuzda aşırı sıvı ve tuz birikmiş olması ve buna bağlı yaygın şişlikler (ödem)görülmesi.

- Ağır bir böbrek yetmezliğiniz olması (idrara hiç çıkamıyor olmanız ya da ancak çok azmiktarlarda idrar yapıyor olmanız).

- Ağır ve tedaviyle yanıt alınamayan bir kalp yetmezliğinizin olması.

- Kanınızdaki sodyum, klorür ve laktat düzeylerinin yükselmiş olması (hipernatremi,hiperkloremi ve hiperlaktatemi).

- Siroz (karında sıvı birikimi olan).

- Koma durumu (şeker hastalığı ya da kanınızın yoğunluğunun artmasına bağlı komalar)

- Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu durumlar ve açlık ya da travma gibi durumlarda(metabolik stress durumları) şekere karşı tahammülsüzlük olması.

- Mısır kaynaklı ürünlere karşı bir alerjiniz olması durumu (alerjiniz olup olmadığındanemin değilseniz, doktorunuza danışınız).

NEOFLEKS 1/3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- Şeker hastalığı ya da karbonhidratlara karşı tahammülsüzlük durumu;

- Kalp yetmezliğiniz varsa,

- Yüksek tansiyonunuz varsa,

- Sodyum kaynaklı ödemle seyreden bir klinik tablonuz varsa,

- Kortikosteroid veya kortikotropin tedavisi alıyorsanız,

- Şeker hastalığınız varsa veya herhangi bir nedenden dolayı karbonhidratlara karşıtahammülsüzlüğünüz varsa,

- Digitalis türü ilaçlar kullanıyorsanız,

- Ciddi bir böbrek yetmezliği,

- İdrar yollarınızda tıkanıklık,

- Kafa travması varsa,

- Prematüre doğumda,

- Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)

ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

- bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadanönce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca PP şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS 1/3'ün yiyecek ve içecekler ile kullanılması

NEOFLEKS 1/3 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkS'eşitai^okturkt™“kimzaiie imzalanmıştır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS 1/3'ü kullanmayınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. NEOFLEKS 1/3 gebe kadınlara uygulandığında cenine zararlı olup olmadığı bilinmediğinden,kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOFLEKS 1/3'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS 1/3'ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir.

NEOFLEKS 1/3'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEOFLEKS 1/3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS 1/3'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza

bildiriniz.

NEOFLEKS 1/3, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir:

Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardandır.

- Ampisilin sodyum

- Mitomisin

- Amfoterisin B

- Eritromisin laktobinat

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

NEOFLEKS 1/3, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb alerjik solunum yoluhastalıklarında solunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılanbir ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarakkullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Bu ilaçlarla beraber kullanımı ödem vehipertansiyona neden olabilir.

Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, NEOFLEKS 1/3 yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEOFLEKS 1/3 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS 1/3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenenson'usueslamazsınıızimzaianmıştır.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir set aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir. NEOFLEKS 1/3 çocuklarda, yeni doğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerdedikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrekişlevleri izlenmelidir.

NEOFLEKS 1/3 yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulamasırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer NEOFLEKS 1/3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS 1/3 kullandıysanız:

NEOFLEKS 1/3'ün kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

NEOFLEKS 1/3'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEOFLEKS 1/3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS 1/3 de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS 1/3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,

- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı,

- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi,

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme,

- Baş dönmesi, bayılma hissi,

- Kalpte çarpıntı.

- Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi),

- Kan glukoz düzeyinde artış,

- Tansiyonun yükselmesi,

- Solunumun zorlaşması,

- Kandaki fosfat miktarının normalin altına inmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOFLEKS 1/3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek aciltıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın:

- Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)

- Vücudunuza aşırı sıvı yüklenmesi (idrar miktarında artışla birlikte veya idrar miktarındabir artış olmaksızın)

- Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)

- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin dengesinde herhangi bir belirtiye neden olmayan

(asemptomatik) bozukluklar

Yaygın olmayan:

- Kandaki sodyum adı verilen iyonun düzeylerinde azalma (hiponatremi)

Bilinmiyor:

- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

- Uygulamanın yapıldığı damardan, damar dışına sızma

- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

- Ateş, halsizlik

- Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

- İlacın damar dışına sızması

- Su tutulması ve ödem

- Bulantı, kusma, ishal

- Kaslarda sertleşme

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- Huzursuzluk hali

- Konjestif kalp yetmezliğinde (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ağırlaşma

- Karında kramplar

- Susama hissi

- Tükürük miktarında azalma

- Böbrek yetmezliği

- Poliüri (aşırı miktarda idrar yapma)

- Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

- Hipertansiyon (yüksek tansiyon )

- Solunum durması

- Terlemede azalma

- Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

- Asidoz (kanda aşırı miktarda asit birikimi)

- Hiperglisemi (kan şeker düzeylerinde artış)

- Sıvı kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan her hangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEOFLEKS 1/3'ün saklanması

NEOFLEKS 1/3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen ^kutlinfl^ıö şişeler safelteflmafflaMfuygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS 1/3'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOFLEKS 1/3'ü kullanmayınız.

Kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.

AKYURT/ANKARA

Tel: 0 312 8441508

e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişede kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda şişeninuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan şişe içine eklenir.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişenin uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişeyi eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.