Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AZOCENT nedir ve ne için kullanıhr?

2. AZOCENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZOCENT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZOCENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AZOCENT nedir ve ne için kullanılır?

• AZOCENT; beyaz-beyazımsı renkte liyofilize toz içeren, bromobutil gri tıpalı, flip-off

Belge Do

AZOCENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Azitromisine ya da eritromisin, klaritromisin gibi diğer makrolid ya da ketolid grubuantibiyotiklerine veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz,

• Azitromisinin herhangi bir doz formuna (örn., tablet, süspansiyon, enjeksiyon) karşıönceden karaciğer problemi ya da ciltte ve gözlerde sararma hikayeniz varsa,

AZOCENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer probleminiz varsa (ağır karaciğer yetmezliği olanlarda AZOCENT kullanımıtavsiye edilmez),

• Böbrek probleminiz varsa (ağır böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarı gerekebilir),

• Kompanse edilemeyen (telafi edilemeyen) kalp yetmezliğiniz ya da diğer kalphastalığınız varsa (AZOCENT kalp ritim anormalliği riskini artırabilir),

• Bradiaritmi (kalp atımının yavaşlaması), ani ölümlere yol açabilen QT sendromu veyaTorsades de Pointes (elektrokardiyografi (EKG)'de kendini gösteren ) gibi kalpritminizde anormallik mevcutsa ya da geçmiş dönemde böyle bir durum yaşadıysanız,

• QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf IA (kinidin, prokainamid) ve sınıf IIIantiaritmikler (dofetilid, amiodaron, sotalol)

• Kan potasyum veya magnezyum seviyeleriniz düşükse (hipokalemi, hipomagnesemi)

• Yaşlı iseniz

BU BELGE, GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR.

Myastenia gravis (kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu şeklinde görülen bir çeşit sinir-ka&

hastalığı) hastalığınız var ise.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız;

• Ergotamin (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ergot türevi ilaçlar,

• Kalp ritim bozukluğunda kullanılan ilaçlar (sınıf IA ve III antiaritmikler),

• Sisaprid,

• Terfenadin (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZOCENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AZOCENT hamile kadınlarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Azitromisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AZOCENT'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

AZOCENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AZOCENT her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Ürün mannitol içerir ancak, uygulamayolu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini

Belge Do

doktorunuza bilgi veriniz:

• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaç)

• Siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinde doku reddini önlemek içinkullanılan, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)

• Ergot türevleri (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Terfenadin (alerji ve saman nezlesi tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Zidovudin (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AZOCENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ne miktarda ve ne kadar süre ile AZOCENT'e ihtiyacınız olduğuna doktorunuz kararverecek ve size uygulayacaktır.

AZOCENT'in enjeksiyon dozu genellikle 2-5 gün boyunca, damardan 500 mg'dır. Daha sonra, 7-10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarakuygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

AZOCENT uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

Çocuklarda kullanımı:

Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay-16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği ve yararlılığıdeğerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:BU BELGE, GÜVENIL ELEKTRONIK İMZA İLE İMZALANMıŞTıR.

Belge DoNR Belge Takip Adresl:https://www.turklye.gov.tr/sagllk-tltck-ebys

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AZOCENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZOCENT kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

AZOCENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZOCENT'i kullanmayı unutursanız:

AZOCENT uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).AZOCENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırdığınızda, enfeksiyona sebep olan bakterilerin tümü ölmeyebilir. Böylece enfeksiyon tam olarak temizlenmez veya tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AZOCENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belge DoNR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysAşağıdakilerden biri olursa, AZOCENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun herhangi biryerinde şişme; nefes darlığı; hırıltılı ya da zor nefes alma,

• İshal (genellikle kanlı ve sümüksü), mide ağrısı ve ateş,

• Gözlerde ve ciltte sararma (sarılık),

• Göğüs ağrısı,

• Bayılma,

• Kasılmalar (sara nöbetleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZOCENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi sürekli ishal,

• Hızlı ya da düzensiz kalp atışı,

• Kızarıklık, kaşıntı, şişme veya kabarıklık gibi, normalden daha kısa sürede oluşan güneşyanığı belirtileri,

• Özellikle ciltte duyu veya his kaybı,

• Kurdeşen, kaşıntı ya da deri döküntüsü,

• Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi sık tekrarlayan ve rahatsız edicienfeksiyon belirtileri,

• Normalden daha kolay kanama veya morarma, deri altında kırmızımsı ya da morumsulekelenmeler,

• İdrarda kan veya bağırsaklarda hareketlilik,

• Saldırgan tepkiler, sinirlilik, huzursuzluk veya endişe hali,

• Çoğu kez bulantı ve kusma ile birlikte şiddetli mide (üst kısmı) ağrıları.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İnfüzyon yerinde ağrı veya iltihaplanma ve infüzyon sırasında ağrı,

Belge Dc^rulaAğızÖa^ pamukŞÖ^—^eyâz,^fâ^ü,'y^fal¥B

• Vajinada (kadın cinsel organının iç kısmında) pamukçuk - yaralı ve kaşıntılı vajin

6

m

ve/veya beyaz renkli akıntı,

• Bulantı (hastalık hissi), tat alma kaybı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, gaz çıkarma,kabızlık, bağırsaklarda hareketlilik,

• Baş dönmesi / vertigo (iç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi), baş ağrısı,

• Yorgunluk, uyku hali, bitkinlik,

• Kas veya eklem ağrıları,

• Ciltte döküntü,

• Duyma kaybı ya da kulakta çınlama,

• Tat ve koku almada değişiklik.

Bunlar AZOCENT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. AZOCENT'in saklanması

AZOCENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Normal salin (%0,9 sodyum klorür), 1/2 normal salin (%0,45 sodyum klorür), su içinde %5 dekstroz, laktatlı ringer çözeltisi, 1/2 normal salin içinde %5 dekstroz (%0,45 sodyum klorür)ile 20 mEq KCl, laktatlı ringer çözeltisi içinde %5 dekstroz, 1/3 normal salin içinde %5dekstroz (%0,3 sodyum klorür), 1/2 normal salin içinde %5 dekstroz (%0,45 sodyum klorür),%5 dekstroz içinde Normosol®-M ve %5 dekstroz içinde Normosol®-R solüsyonlarındanbiri ile sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, 2-8°C'de

(buzdolabında) 7 gün saklaflabi'^r.gü''®"li®l®ktronikimzaile imzalanmıştır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZOCENT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZOCENT'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sincan/Ankara

Çözücü üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı _/_/_ tarihinde onaylanmıştır.

Belge DoNR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

AZOCENT bolus enjeksiyon ya da intramüsküler enjeksiyon olarak verilmemelidir.

İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:

Sulandırma

AZOCENT'in başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 ml steril enjeksiyonluk su ilave edilip, ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. AZOCENT vakum altındahazırlandığından, tam olarak 4,8 ml'lik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak içinstandart bir 5 ml'lik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltininher ml'sinde 100 mg azitromisin vardır.

Sulandırılan AZOCENT'e, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde partikül görülürse, kullanılmamalıdır.

Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:

Seyreltme

1,0-2,0 mg/ml'lik bir konsantrasyon aralığında AZOCENT elde etmek için, 100 mg/ml azitromisin çözeltisinden 5 ml, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarınailave edilir:

- Normal Salin (% 0,9 sodyum klorür)

- 1/2 Normal Salin (% 0,45 sodyum klorür)

- Su içinde %5 dekstroz

- Laktatlı Ringer Çözeltisi

- 1/2 Normal Salin içinde % 5 Dekstroz (% 0,45 sodyum klorür) ile 20 mEq KCl

- Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde % 5 Dekstroz

- 1/3 Normal Salin içinde % 5 Dekstroz (% 0,3 sodyum klorür)

- 1/2 Normal Salin içinde % 5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür)

- % 5 Dekstroz içinde Normosol®-M

- % 5 Dekstroz içinde Normosol®-R

Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (ma/ml) . , Seyreltici Miktarı (ml)

--*-İJu Belge, guremı eTeKtromk imzaile imzalanmıştır.^^

Belge Do

2,0 mg/ml 250 ml

Yukarıdaki gibi seyreltilen AZOCENT'in 500 mg'lık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.

AZOCENT çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı infüzyon uygulanmamalıdır.

Belge DoNR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys