Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİXATHONnedir ve ne için kullanıhr?

2. RİXATHON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİXATHON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİXATHON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. RİXATHON nedir ve ne için kullanılır?

RİXATHON'un etkin maddesi rituximab'dır.

RİXATHON, berrak ve renksiz bir sıvı olup infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik flakonlar, 1 veya 2 flakon içeren ambalajlarda piyasayasunulmaktadır.

RİXATHON, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içeren biyobenzer bir üründür. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab buhücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin HamsterYumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

RİXATHON birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RİXATHON'u şu

1111.1'' A

Bu.belg^güA^li elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Belge Domna^ık^(^aı^rıiⁿ^^edavisİⁿ^x^e f^reçeu^e^^d^^X^il^^r56ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (ak kan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.

RİXATHON yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

RİXATHON aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde RİXATHON kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLLhastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormallenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. RİXATHON, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleritahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

c) Romatoid artrit

RİXATHON romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı semptomların nedeni olabilir. RİXATHON, dahaönceden diğer bazı ilaçları kullanmış, hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yanetkiler yaşamış olan erişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. RİXATHONgenellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

RİXATHON, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı azaltır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.

RİXATHON'a en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CCP)'si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.

d) Granulamatoz Polianjitis veya Mikroskobik polianjitis

RİXATHON, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olanyetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

RİXATHON, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

Granulamatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur.B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

e) Pemfigus vulgaris

RİXATHON orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus n, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden

RZm}SfS3K)M)AZm}&Zw56ZlAx Belge Takıp AdresAttps J/www.turkıye.gov.tr7sagrık-tıtck-ebys

olan otoimmün bir durumdur.

2. RİXATHON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİXATHON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birinealerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte, romatoid artrit, granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgarisinizvarsa.

Bu durumlardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

RİXATHON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer;

• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız. Bunun nedeni, birkaçvakada RİXATHON'un hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmesidir ve buçok nadir durumlarda ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olanhastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.

• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, RİXATHON infüzyonundan 12 saat önce ilacınızıalmayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşmeyaşanmıştır.

• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalpyetmezliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. RİXATHON ile tedavinizsırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar RİXATHON ile aynı zamanda veya RİXATHONaldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. RİXATHON almadan önce aşılanmakzorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Romatoid artrit, granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz:

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. RİXATHON ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve RİXATHONkullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişteçok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntıçektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Halihazırda RİXATHON'un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz RİXATHON'un sizin içinuygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi RİXATHON için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

Çocuklar ve ergenler

Hodgkin dışı lenfoma

RİXATHON, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veyaBurkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisindekullanılabilir.

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.

Granülomatozisli polianjitis veya mikroskobikpolianjitis

RİXATHON, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisindekullanılabilir. RİXATHON 'un başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkındayeterli bilgi bulunmamaktadır.

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RIXATHON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliysenizbunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni RİXATHON'un bir antikor olması ve plasentayıgeçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, RİXATHON tedavisi sırasında ve sonRİXATHON tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

RİXATHON'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

RİXATHON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün flakon başına 11.5 mmol (veya 263.2 mg) sodyum içerir. Sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlarda dahildir. Çünkü RİXATHON diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamandadiğer bazı ilaçlar da RİXATHON'un çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçlarıRİXATHON kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerdeRİXATHON alırken kan basıncı düşebilir.

• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi immün sisteminizi etkileyen ilaçlaralmışsanız doktorunuza bilgi veriniz

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİXATHON nasıl kullanılır?a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. RİXATHON ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

iog^ğerfe^da^viyeiy(i^aöıtxvsr^^en

SiY£iY£

?.^yunca3Bİİ^dabirAi!^dâmete,4avi§ⁱıslafa^kı^Rl^X4^THO^N

alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

Eğer 18 yaşından küçükseniz, RİXATHON size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3.5 - 5.5 aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RİXATHON alacaksınız.

b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİXATHON'u diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, RİXATHON infüzyonlarmızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekildealacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RİXATHON infüzyonundan sonraverilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza kararverecektir.

c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her RİXATHON tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. RİXATHON ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine dayanarakikinci bir kür RİXATHON kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu süre bugündenitibaren birkaç ay olabilir.

d) Granulamatoz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİXATHON ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.

Kortikosteroidler genellikle RİXATHON tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafındanherhangi bir zamanda başlatılabilir.

18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyuncaher 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinizebağlı olarak sizi RİXATHON ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.

e) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız

Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra vegerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır yada ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarakdoktorunuz bunu değiştirebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysUygulama yolu ve metodu:

RİXATHON direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

RİXATHON kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce RİXATHON'un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar RİXATHON kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı adölesanlarda RİXATHON ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) RİXATHON kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer RİXATHON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RIXATHON kullandıysanız:

RİXATHON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RİXATHON'U KULLANMAYı UNUTURSANıZ:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RIXATHON ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RİXATHON'un de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çoğu yan etki hafif ila orta derecededir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Nadiren, bu reaksiyonların bazıları ölümcül olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa RİXATHON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı duyarlılıkreaksiyonları RİXATHON tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde,boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumrularıneşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İlk infüzyonun ilk 24 saatinde veya içinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkla, bazı hastalar infüzyon bölgesinde ağrı, kabarcıklar, kaşıntı, hastalık (mide bulantısı),yorgunluk, baş ağrısı, nefes alma zorlukları, yüksek tansiyon, hırıltılı solunum, boğazdarahatsızlık veya boğaz şişmesi, kaşıntılı veya burun akıntısı, kusma, kızarma veya çarpıntı, kalpkrizi veya düşük trombosit sayısı gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Kalp hastalığınız veya anjininizvarsa, bu reaksiyonlar daha da kötüleşebilir. İnfuzyonun yavaşlatılması veya durdurulmasıgerekebileceğinden bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz,

infüzyonu size verenkişiye derhal bildirinizEnfeksiyonlar

Siz veya çocuğunuzda aşağıdakileri de içeren bir enfeksiyon belirtileri görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanızveya kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bu belirtiler ölümcülolan çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif MultifokalLökoensefalopati veya PML).

RİXATHON ile tedaviniz sırasında daha kolay enfeksiyona yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve ciddi viral enfeksiyonvakaları olmuştur. Bunlar aşağıda “Diğer yan etkiler” altında listelenmektedir.

Romatoid artrit, granülomatozisli polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız, bu bilgiyi doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartındada bulacaksınız. Bu Uyarı Kartını saklamanız ve eşinize veya bakıcınıza göstermeniz önemlidir.

Cilt reaksiyonları

Çok seyrek, hayatı tehdit edebilen şiddetli kabarcıklı cilt rahatsızlıkları ortaya çıkabilir. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya gözkapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.

Bubelirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDiğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

a) Eğer siz veya çocuğunuz Hodgkin dışı lenfoma ya da kronik lenfositik lösemi tedavisigörüyorsanızÇok yaygın:

• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşit (bronşların iltihaplanması)

• Ateşli veya ateşsiz seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması veya “trombosit” adı verilenkan hücrelerinin azalması

• Hasta hissetmek (mide bulantısı)

• Kafa derisinde saçsız bölgeler oluşması, titreme, baş ağrısı

• Enfeksiyondan korunmaya yardımcı olan kanda “immünoglobulinler” (IgG) adı verilenantikorların seviyelerinde azalma nedeniyle bağışıklığın düşmesi

Yaygın:

• Kan enfeksiyonları (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp enfeksiyonları,mantar enfeksiyonları, kaynağı bilinmeyen enfeksiyonlar, sinüs iltihabı, hepatit B

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerininsayısında azalma olmasıAlerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Yüksek kan şekeri seviyesi, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişlik, kandaki LDH enziminin yüksek seviyeleri, kandaki düşük kalsiyum seviyeleri

Cildin alışılmadık hisleri - uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma, ürpertici bir cilt hissi, dokunma hissinde azalmaHuzursuz hissetme, uykuya dalma sorunları

Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve cildin diğer bölgelerinin çok kırmızı olması Sersemlik veya endişeli hissetme

Daha fazla gözyaşı üretme, gözyaşı kanalı problemleri, göz iltihabı (konjonktivit) Kulaklarda çınlama sesi, kulak ağrısı

Kalp problemleri - örneğin kalp krizi, düzgün olmayan veya hızlı kalp atışı Yüksek veya düşük tansiyon (özellikle dik dururken düşük tansiyon)

Hırıltılı solunuma neden olan hava yollarındaki kasların gerilmesi (bronkospazm), iltihap, akciğerlerde, boğazda veya sinüslerde tahriş, nefes darlığı, burun akıntısıKusma, ishal, mide ağrısı, boğazda ve ağızda tahriş veya ülser, yutma problemleri, kabızlık,hazımsızlık

Yeme bozuklukları, yeterince yememek, kilo kaybına yol açmak Kurdeşen, artan terleme, gece terlemeleri

Kas problemleri - gergin kaslar, eklem veya kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı gibi Tümör ağrısı

Genel rahatsızlık veya huzursuzluk veya yorgunluk hissi, titreme, grip belirtileri

• Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan:

• Kan pıhtılaşması sorunları, kırmızı kan hücresi üretiminin azalması ve kırmızı kan hücresitahribatının artması (aplastik hemolitik anemi), şişmiş veya büyümüş lenf düğümleri

• Düşük ruh hali ve ilgi ya da bir şey yapmaktan zevk alma kaybı, sinirlenmek

• Tat alma problemleri - bir şeylerin tadındaki değişiklikler gibi

• Kalp problemleri - örneğin kalp atım hızında azalma veya göğüs ağrısı (angina)

• Astım, vücut organlarına ulaşan oksijenin azlığı

• Karnın şişmesi.

Çok seyrek:

• Kandaki bazı antikor türlerinin (İmmunoglobülinler adı verilen - IgM) miktarında kısasüreli artış, ölen kanser hücrelerinin yıkılmasından kaynaklanan kandaki kimyasalbozukluklar

• Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

• Kalp yetmezliği

• Cilt semptomlarına yol açanlar dahil kan damarlarının iltihaplanması

• Solunum yetmezliği

• Bağırsak duvarında hasar (perforasyon)

• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genelliklekabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya gözkapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.

• Böbrek yetmezliği

• Şiddetli görme kaybı

Bilinmiyor:

• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

• İnfüzyondan hemen sonra trombositlerin sayısını azaltır - bu düzelebilir, ancak nadirdurumlarda ölümcül olabilir

• İşitme kaybı, diğer duyuların kaybı

Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenler:

Genel olarak, Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi hastası olan yetişkinlerde görülenlere benzerdir. Enyaygın görülen yan etkiler bir tip akyuvar hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile bağlantılıateş, ağzın iç astarındaki yangı veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).

b) Romatoid artrit hastalığı için tedavi ediyorsanızÇok yaygın:

• Pnömoni (bakteriyel) gibi enfeksiyonlar

• İdrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)

• İnfüzyon sırasında ortaya çıkması muhtemel, ancak infüzyondan 24 saat sonraya kadar daortaya çıkabilecek alerjik reaksiyonlar

• Tansiyonda değişiklikler, bulantı, kızarıklık, ateş, kaşıntı hissi, burun akıntısı veya buruntıkanıklığı, hapşırma, titreme, hızlı kalp atışı ve yorgunluk

• Baş ağrısı

• Doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerindeki değişiklikler. Bu değişikler,enfeksiyona karşı korunmaya yardımcı olan kandaki belirli bazı proteinlerin(immünoglobulinler) miktarında bir azalmayı içermektedir.

Yaygın:

• Bronşların iltihaplanması (bronşit) gibi enfeksiyonlar

• Burnun, yanakların ve gözlerin (sinüzit) arkasında dolgunluk veya zonklama hissi karınağrısı, kusma ve ishal, solunum problemleri

• Fungal ayak enfeksiyonu (atlet ayağı)

• Kanda yüksek kolesterol seviyeleri

• Uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme veya yanma, siyatik, migren, baş dönmesi gibi cildinanormal duyumları

• Saç dökülmesi

• Kaygı, depresyon

• Hazımsızlık, ishal, asit reflüsü, tahriş ve/veya boğaz ve ağızda ülserasyon

• Karın, sırt, kas ve/veya eklemlerde ağrı

Yaygın olmayan:

• Yüz ve vücutta aşırı sıvı tutulması

• Akciğerin ve boğazın iltihaplanması, tahrişi ve/veya gerginliği, öksürük

• Kurdeşen, kaşıntı ve döküntü içeren cilt reaksiyonları

• Hırıltılı solunum veya nefes darlığı, yüz ve dilin şişmesi, yıkılma gibi alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek:

• Kızarıklık, kaşıntı, eklem ağrısı, şişmiş lenf bezleri ve ateş gibi alerjik reaksiyonlar içeren,rituximab infüzyonunun birkaç haftasında meydana gelen bir semptomlar kompleksi

• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genelliklekabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya gözkapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.

Bilinmiyor:

• Ciddi viral enfeksiyon

Rituximab'a bağlı nadiren bildirilen diğer yan etkiler arasında, enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olan, kandaki (nötrofiller) azalmış beyaz hücre sayısı sayılabilir. Bazı enfeksiyonlarşiddetli olabilir (lütfen bu bölümdeki Enfeksiyonlar hakkındaki bilgilere bakınız).

c) Eğer granülomatozisli polianjitis veya mikroskobik polianjitis tedavisi görüyorsanızÇok yaygın:

• Göğüs enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı veuçuk enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

• İnfüzyon sırasında ortaya çıkması muhtemel, ancak infüzyondan 24 saat sonraya kadar dameydana gelebilecek alerjik reaksiyonlar

• İshal

• Öksürük veya nefes darlığı

• Burun kanaması

• Tansiyon artışı

• Ağrılı eklemler veya sırt

• Kas seğirmesi veya titremesi

• Sersemlik hissi

• Titreme (sık sık ellerde iitFakliki)enii elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Ellerin ya da ayak bileklerinin şişmesi

Yaygın:

• Hazımsızlık

• Kabızlık

• Sivilce veya lekeler dahil olmak üzere deri döküntüleri

• Ciltte kanlanma veya kızarıklık

• Ateş

• Burun tıkanıklığı veya akıntısı

• Gergin veya ağrılı kaslar

• Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı

• Az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi)

• Kandaki düşük trombosit sayısı

• Kandaki potasyum miktarında artış

• Kalp ritminde değişiklikler veya kalbin normalden daha hızlı atması

Çok seyrek:

• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genelliklekabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya gözkapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.

• Önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Bilinmiyor:

• Ciddi viral enfeksiyon

Granülamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler:

Genel olarak, çocuk ve ergen granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitishastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlarve mide bulantısıdır.

d) Eğer pemfigus vulgaris tedavisi görüyorsanızÇok yaygın:

• Muhtemelen bir infüzyon esnasında görülen ancak infüzyondan sonraki 24 saat boyuncada görülebilen alerjik reaksiyonlar

• Baş ağrısı

• Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

• Uzun süreli depresyon

• Saç dökülmesi

Yaygın:

• Soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda kandidiyazis ve idrar yoluenfeksiyonları (idrara çıkarken ağrı) gibi enfeksiyonlar

• Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları

• Kaşıntı, döküntü ve selim kitleler gibi deri rahatsızlıkları

• Kendini yorgun hissetme veya baş dönmesi

• Ateş

• Karın ağrısı

• Kas ağrısı

• Kalbin normalden hızlı çarpması

Bilinmiyor:

• Ciddi viral enfeksiyon

RİXATHON ayrıca doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerinde değişikliklere neden olabilir.

RİXATHON'u başka ilaçlarla alıyorsanız, yaşayabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı diğer ilaçlardan kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RİXATHON'un saklanması

RİXATHON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİXATHON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana/Slovenya

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu kullanma talimatı.../.../..... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aseptik hazırlık

İnfüzyonu hazırlarken aseptik kullanım sağlanmalıdır. Hazırlık şu şekilde yapılmalıdır:

- özellikle parenteral ürünlerin aseptik hazırlanması açısından iyi uygulama kurallarına göreeğitimli personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir

- intravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak laminar akış ünitesiveya biyolojik güvenlilik kabininde hazırlanmalıdır.

Gerekli miktarda RİXATHON'u aseptik koşullarda çekiniz ve enjeksiyon için steril, pirojen içermeyen 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi veya suda %5 D-Glukoz içeren birinfüzyon torbası içinde hesaplanmış 1 ila 4 mg/mL'lik rituximab konsantrasyonuna ulaşıncayakadar seyreltiniz. Çözeltiyi karıştırmak için, köpük olusumunu önleyecek sekilde hafifçedüzenli şekilde ters çeviriniz. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesini sağlamak için özengösterilmelidir. Tıbbi ürün herhangi bir anti-mikrobik koruyucu veya bakteriyostatik ajaniçermediğinden, aseptik teknik gözlenmelidir.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partikül madde ve renk bozulması açısından görsel olarak incelenmelidir.

Standart protokole göre belirlenen doz uygulanır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys