Ultiva 1 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Opioid Anestezik İlaçlar » Remifentanil

KULLANMA TALİMATI

ULTİVA^''^ 1 mg enjektabl toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

pH ayarı için seyreltik hidroklorik asit çözeltisi, glisin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ULTİVA nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTİVA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTİVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ULTİVA *nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ULTİVA nedir ve ne için kullandır?

ULTİVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.
ULTİVA, steril, apirojen (içeriğinde herhangi bir yabancı madde olmayan), beyaz-kınk beyaz renkte liyofılize toz içeren, 5 adet 3 ml'lik flakonlar halindedir.
ULTİVA, kalp cerrahisini de içeren cerrahi işlemler süresince, genel anestezinin başlatılması ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında, ağrı kesici ilaç olarak kullanılır.

2. ULTİVA'yı kullanmadan önce dikkat edUmesi gerekenler ULTİVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ULTİVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarh (alerjik) iseniz,
• İçeriğindeki glisinden dolayı ULTİVA epidural ve intratekal kullanılmamalıdır.

ÜLTİVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa ve yaşlıysanız, ULTİVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• ULTİVA bağımlıhk yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktonmuza danışınız.

ULTİVA'nm yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, ULTİVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse(cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULTİVA'nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler ULTİVA kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı

ULTİVA kullamidıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTİVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlannı ve dozlarmı azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.
Birlikte beta-blokörler ya da kalsiyum kanal blokörü ilaçlar gibi kalple ilgili depresan ilaçlar kullanan hastalarda ULTİVA'mn kalp üzerine etkileri (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımmın yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenebilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ULTİVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ULTİVA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlannızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Aynca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda ULTİVA'nın başlangıç dozu yetişkinler için önerilen dozun yarısı kadar olmalı ve bu hastalarda ULTİVA'nm farmakolojik etkisine karşı duyarlılık arttığı için, doz hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde başlangıç dozunun azaltılmasına gerek yoktur. Yoğun bakımda doz azaltılması gerekmez.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, sağlıklı yetişkinlere kıyasla doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, sağlıklı yetişkinlerde kullanıma kıyasla başlangıç dozunda ayarlama gerekmez. Bununla birlikte, karaciğer yetmezliği bulunan hastalar ULTİVA'nm solunumu deprese edici (baskılayıcı) etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirler. Bu hastalar dikkatle izlenmeli ve ULTİVA dozu hastanın bireysel ihtiyacına göre belirlenip ayarlanmalıdır.

Obez hastalar:

Obez hastalarda ULTİVA dozu azaltılmalıdır.

Eğer ULTİVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTİVA kullandıysanız:

ULTİVA'nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, ULTİVA uygulaması kesilmelidir.

ULTİVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTİVA yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTİVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ULTİVA'nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü agn kesici etki kalmayacaktır.
Ameliyat sonrası ağn beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, ULTİVA'nın kesilmesinden önce veya kesilmesinden hemen sonra uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağn kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının

hızlanm

ası ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULTİVA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Alerjik reaksiyonlar, durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında), kalp ve solunum durması

İskelet kası sertliği, kan basmcmda düşüş (hipotansiyon, belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama), bulantı, kusma.
Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), ameliyat sonrası kan basıncında artış (postoperatif hipertansiyon), akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış), nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne), kaşıntı, ameliyat sonrası titreme
Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi), kabızlık (konstipasyon), ameliyat sonrası acı ve ağn
İlaç bağımlılığı, havale, kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki İle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ULTİVA'nın saklanması

ULTİVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. T

alim

atlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir. Hazırlanan çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTİVA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçlan San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL

Üretici:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.