Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZERBAXA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZERBAXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZERBAXA nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZERBAXA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZERBAXA nedir ve ne için kullanılır?

ZERBAXA, çeşitli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. İki etkin madde içermektedir:

- seftolozan: "sefalosporinler" grubuna dahil olan bir antibiyotiktir ve enfeksiyonaneden olan belli bakterileri öldürebilir.

- tazobaktam: beta laktamazlar adı verilen belli enzimlerin etkinliğini engeller. Buenzimler, antibiyotiği etki gösteremeden parçalayarak bakterilerin seftolozana karşıdirenç kazanmasına neden olmaktadır. Tazobaktam bu enzimlerin etki göstermesiniengelleyerek seftolozanın bakterileri daha etkili biçimde öldürmesini sağlar.

ZERBAXA, yetişkinlerde karın bölgesindeki ve böbrek ve idrar yolundaki komplike enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.

ZERBAXA, yetişkinlerde “pnömoni” adı verilen bir akciğer enfeksiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.

ZERBAXA, tek kullanımlık flakon içinde temin edilen, beyaz ila sarımsı renkte bir infüzyonluk konsantre çözelti için tozdur.

ZERBAXA, tıpalı (bromobütil kauçuk) ve flip-off kapaklı, 20 mL Tip I şeffaf cam flakon içeren ambalajlar halinde bulunmaktadır. Her ambalaj 10 flakon içermektedir.

2. ZERBAXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZERBAXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Seftolozan, tazobaktam ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (bukullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddeler listesine bakınız) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

- "Sefalosporin" adı verilen ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

- Geçmişte diğer belli antibiyotik türlerine (örn. penisilinler, karbapenemler) şiddetlialerjik reaksiyon gösterdiyseniz (örn. deride şiddetli soyulma, yüzde, ellerde,ayaklarda, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma ya da nefes almadazorluk) ZERBAXA'yı kullanmayınız.

ZERBAXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Sefalosporinler, penisilinler ya da diğer antibiyotiklere alerjik olduğunuzu biliyorsanız ya da geçmişte alerjik tepki verdiyseniz, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

ZERBAXA alırken ishal olursanız doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

ZERBAXA tedavisi sırasında ya da sonrasında ZERBAXA'ya duyarlı olmayan bakteriler nedeniyle ya da mantar kaynaklı enfeksiyonlar oluşabilir. Başka bir enfeksiyonunuz olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

ZERBAXA tedavisi bazen alyuvarlarınızla reaksiyona giren antikorların üretilmesine neden olabilir. Size kan testinizde (Coombs testi) anormal sonuç olduğu söylenirse, doktorunuzaZERBAXA aldığınızı ya da yakın geçmişte ZERBAXA almış olduğunuzu bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZERBAXA'mn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç doğrudan damar içine verilmektedir. Bu nedenle açlık tokluk durumundan etkilenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZERBAXA hamilelik sırasında yalnızca beklenen yararları hamile kadın ve fetüsle ilgili olası risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.

Hamileyseniz, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce

z hamilelik sırasında ZERBAXA alıp

ızalanmıştır.

r.

Eğer tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu öğrenirseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZERBAXA'mn insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Yine de, yeni

doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZERBAXA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZERBAXA baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

ZERBAXA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 230 mg sodyum (yemeklerde kullanılan tuzun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu miktar bir yetişkin için önerilen günlük diyetle maksimum alımın %11,5'ineeşdeğerdir. 10 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılan flakon11,5 mmol (265 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar bir yetişkin için önerilen günlük diyetlemaksimum alımın %13,3'üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar seftolozan ve tazobaktamla etkileşime girebilir: Bu ilaçlara şunlar dahildir:

- Probenesid (bir gut ilacı): Bu ilaç, tazobaktamın vücudunuzdan ayrılma süresinde uzamaya neden olabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZERBAXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Dudaklarınız, yüzünüz, boğazınız ya da dilinizde ani şişme; şiddetli bir döküntü; ve,yutkunma ya da nefes alma sorunları. Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun(anafilaksi) belirtileri olabilir ve hayati tehlike yaratabilir.

- ZERBAXA tedavisi sırasında ya da sonrasında şiddetli hale gelen ya da geçmeyenishal veya kan ya da mukus içeren dışkı. Bu durumda, bağırsak hareketlerini durduranya da yavaşlatan ilaçlar almamalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZERBAXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Karın, böbrek ve idrar yolundaki komplike enfeksiyonlar için tedavi alan yetişkin hastalarYaygın:

- Baş ağrısı

- Karın ağrısı

- Kabızlık

- İshal

- Bulantı

- Kusma

- Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)

- Döküntü

- Ateş (yüksek vücut sıcaklığı)

- Kan basıncında düşüş

- Potasyum düşüşü (kan testlerinde)

- Trombosit adı verilen belli bir tür kan hücrelerinin sayısında artış

- Baş dönmesi

- Anksiyete

- Uyuma güçlüğü

- İnfüzyon bölgesi reaksiyonları

Yaygın olmayan:

-

C. difficile

bakterileri nedeniyle kalın bağırsakta iltihap

- Midede iltihap

- Karında şişkinlik

- Hazımsızlık

- Midede veya bağırsakta aşırı gaz

- Bağırsağın tıkanması

- Ağız içinde maya enfeksiyonu (pamukçuk)

- Kadın cinsel organıflda^teafa^enfeks^yöffa^ imzalanmıştır.

- Mantarlardan kaynaklanan idrar yolu enfeksiyonu

- Şeker (glukoz) seviyesinde artış (kan testlerinde)

- Magnezyum seviyesinde düşüş (kan testlerinde)

- Fosfat seviyesinde düşüş (kan testlerinde)

- İskemik inme (beyinde kan akışındaki azalmaya bağlı inme)

- Enjeksiyon bölgesindeki bir toplardamarda tahriş ya da iltihap

- Venöz tromboz (toplardamarda kanın pıhtılaşması)

- Kırmızı kan hücresi sayısında azalma

- Atriyal fibrilasyon (kalbin hızlı ya da düzensiz atması)

- Hızlı kalp atışı

- Anjina pektoris (göğüs ağrısı veya daralma hissi, göğüste basınç veya ağırlık)

- Deride kaşıntılı döküntüler veya şişlikler

- Kurdeşen

- Pozitif Coombs testi sonucu (kırmızı kan hücrelerinizle savaşan antikorları tetkik edenbir kan testi)

- Böbrek problemleri

- Böbrek hastalığı

- Nefes darlığı

“Pnömoni” adı verilen bir akciğer enfeksiyonu için tedavi edilen yetişkin hastalar”Yaygın:

C. difficileYaygın olmayan:

C. difficileC. difficile

testi pozitifliği (dışkı testinde), pozitif Coombs testi sonucu (kırmızı kan hücrelerinizle savaşan antikorlarıtetkik eden bir kan testi)

Bunlar ZERBAXA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZERBAXA'nm saklanması

ZERBAXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu ve flakon üzerindeki S0ne\tUllaSmaAarihindeniSOinraışZERBAXA 'yı kullanmayınız. Son

BelgeYikulla^miaatarihiOaymSomgün^nü^fade'eder.

Belge Takip Adresl:https://www.turklye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Açılmamış flakonlar: 2°C -8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri :

Steri-Pharma, LLC Syracuse, NY, ABD

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Çözeltilerin hazırlanması

Her bir flakon tek kullanımlıktır.

İnfüzyonluk çözelti hazırlanırken aseptik teknik kullanılmalıdır.

Dozların hazırlanması

İnfüzyonluk konsantre çözelti için toz, flakon başına 10 mL enjeksiyonluk su ya da 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmaktadır; sulandırıldıktan sonratozun çözünmesi için flakon hafifçe çalkalanmalıdır. Son hacim flakon başına yaklaşık11,4 mL'dir. Elde edilen konsantrasyon flakon başına yaklaşık olarak 132 mg/mL'dir(88 mg/mL seftolozan ve 44 mg/mL tazobaktam).

DİKKAT: SULANDIRILMIŞ ÇÖZELTİ DOĞRUDAN ENJEKSİYON İÇİN DEĞİLDİR. ZERBAXA infüzyonluk çözelti berraktır ve renksiz ila hafif sarı arası renktedir.

Bu aralıktaki renk değişimleri ürünün potensini etkilemez.

Sulandırıldıktan sonra, tıbbi ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C'de 4 gün boyunca devam ettiği kanıtlanmıştır. Bu tıbbi ürün ışığa duyarlıdır ve orijinal kartonundasaklanmadığı zaman ışıktan korunmalıdır.

Endikasyona ve böbrek fonksiyonuna dayalı olarak önerilen ZERBAXA doz rejimleri için Kısa Ürün Bilgisinde Bölüm 4.2'ye bakınız. Her bir dozun hazırlanması aşağıdaanlatılmaktadır.

İNFÜZYON TORBASINDA yetişkin dozlarının hazırlanmasına ilişkin talimatlar:

2 g seftolozan/1 g tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış iki flakonun tüm içeriği (flakon başına yaklaşık 11,4 mL) bir enjektör kullanılarak çekilir ve 100 mL %0,9enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyontorbasına eklenir.

1,5 g seftolozan/0,75 g tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakonun tüm içeriği (flakon başına yaklaşıkbmL)vvfi esuiaffldiffllmı§nzikiaciırflakondan 5,7 ml bir enjektör

kullanılarak çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.

1 g seftolozan/0,5 g tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakonun tüm içeriği (yaklaşık 11,4 mL) bir enjektör kullanılarak çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyumklorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.

500 mgseftolozan/250mgtazobaktamdozununhazırlanması:Sulandırılmışflakon

içeriğinden 5,7 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.

300 mgseftolozan/150mgtazobaktamdozununhazırlanması:Sulandırılmışflakon

içeriğinden 3,5 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.

250 mgseftolozan/125mgtazobaktamdozununhazırlanması:Sulandırılmışflakon

içeriğinden 2,9 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.

100 mg seftolozan/50 mg tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakon içeriğinden 1,2 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukozenjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.

Mikrobiyolojik açıdan, bu tıbbi ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullardagerçekleşmemişse kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullarkullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C'de 24 saatten uzun sürmemelidir.

Etkin maddelerden biri olan seftolozan sulak ortama ulaşması halinde diğer canlılar için zararlı olabilir. Kullanılmayan tıbbi ürünü veya atık maddeleri kanalizasyonaatmayınız.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.