Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEFİXO nedir ve ne için kullanıhr?

2. BEFİXO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEFİXO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEFİXO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEFIXO nedir ve ne için kullanılır?

BEFİXO, içeriğinde berrak, koyu kırmızı veya kahverengimsi kırmızı, pratik olarak partikülsüz çözelti içeren 5 adet 3 ml'lik amber renkli Tip I cam ampul bulunan karton kutularda sunulanB vitamini kompleksidir.

BEFİXO etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini (tiamin), 5,08 mg B2 vitamini (riboflavin), 250 mg B6 vitamini (piridoksin) ve 1,50 mg B12 vitamini (siyanokobalamin) içerir.

BEFİXO, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• B1, B2, B6 ve B12 vitaminlerinin eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunanhastalarda

• Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genelşikayetleri olan hastalarda,

• Sinir iltihabı, sinir ağrısı durumlarında,

• Uzun süreli iltihaplarda, şeker hastalarında ve alkolizm sırasında görülenzehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

2. BEFIXO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEFİXO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veyaBEFİXO'nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Levodopa tedavileri

• Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi)veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar

B12 başta olmak üzere yüksek dozda vitamine ve ara madde olarak benzil alkolün içeriğinde bulunması (Bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle BEFİXO aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız

• Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

BEFIXO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kanhücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,

• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,

• Yüksek miktarda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları ciddi alerjik reaksiyon(anafilaktik şok) oluşma riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar;aksırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon ciddi alerjik reaksiyon gelişimine nedenolabilir.

• Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır(hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olanmiktarları idrar ile atılır.

• Tiamin hidroklorür ihtiva eden, damar içi veya kas içi kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlarallerjik veya çok ciddi reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi birhassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklara ve 18 yaşınaltındaki adolesanlara kullanılması tavsiye edilmez. BEFİXO çocuklara ve 18 yaşınaltındaki adolesanlara verilmemelidir.

• BEFİXO yüksek miktarda B6 vitamini içerdiği için, önerildiği gibi alınmadığı takdirde sinirsistemi üzerinde olumsuz etkiler görülebilir. Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksinhidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. B6vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir.

• Ciddi B 12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik kansızlık (DNA sentezinde sorun olmasısonucunda ortaya çıkan bir hastalık) ve potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcülolabilen trombositoz (kanamayı durduran kan hücrelerindeki artış) ve potasyumdüzeylerinde ciddi oranda azalma meydana gelebilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavininilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekligörüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.

• Tümör (kanser) hastaları sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır.

• B12 vitamini kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. B1 vitamininekarşı alerjik reaksiyon riski vardır.

• Omurilik hasarı teşhis edilmedikçe kullanılmamalıdır.

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa

• BEFİXO haricinde B vitamini kullanıyorsanız.

• Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.

• Yüksek dozda uygulanan riboflavin (Vitamin B2), bazı laboratuvar test sonuçlarınıetkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir.

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geridönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEFIXO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesi nedeniyle hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

B12 vitaminin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler olduğugösterilmiştir.

Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEFİXO 'Önerilen Günlük Besin Alımı Miktarını' büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BEFİXO'nun içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

BEFIXO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEFİXO her bir dozunda (3 mL) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olançocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

BEFİXO her bir dozunda (3 mL) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEFİXO kullanırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), İndometazin (ağrı kesici ve iltihap giderici olarak kullanılan bir ilaç),

Antasitler (yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Nikotinik asit (lipit düşürücü olarak kullanılan bir ilaç)

Ditilinum (kas gevşetici olarak kullanılan bir ilaç),

Kafein ve sülfür ile östrojen içeren ilaçlar,

5-fluorourasil,

Doksisiklin, tetrasiklin, oksitetrasiklin, eritromisin, linkomisin ve kloramfenikol (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar) DeoksipridoksinTeofilin

Streptomisin (Antibiyotik)

Klorpromazin (psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

İmipramin, amitriptilin (depresyon semptomlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar),

Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler blokör ilaçlar),

Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

İzoniazid, izonikotin hidrazit, ve sikloserin (verem hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Tiroid hormonları metabolizmayı hızlandırır.

• Hidrazit (kanserin neden olduğu güçsüzlük ve kilo kaybı ile ilişkili metabolik süreçleritersine çevirmek ve tümörü stabilize edip gerilemesini sağlamak için kullanılan bir ilaç),Alkol ve penisilamin (iltihaplı eklem romatizması tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Oral kontraseptifler (doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar),

Glutamik asit (mide asiditesini sağlamak üzere kullanılan bir ilaç)

Aminoglikozitler

Altretamin, 5-fluorourasil (kanser tedavisinde kullanılan ilaç),

Barbitürat (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Vitamin C (askorbik asit),

Alkol

Ağır metal tuzları Folik asit

Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

Salisilatlar (ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),

Kolşisin (eklem ağrılarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsaAntibiyotikler (penisilin, streptomisin)

Potasyum içeren ilaçlar,

Kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlar,

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Primetamin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Para aminosalisik asit (Verem tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

Metformin ve ilgili biguanidler (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır) Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)

Kloramfenikol hematopoietik cevabı azaltır.

Kloramfenikol ile tedavi edilen hastalar bu ilaca zayıf cevap verebilirler. Kloramfenikol, B12 vitaminine verilen retikülosit yanıtını geciktirebilir veya kesebilir. Bu nedenle, bukombinasyondan kaçınılamaması durumunda kan sayımları yakından izlenmelidir.

• Amiodaron:Piridoksinin birlikte uygulanması, Amiodaron tarafından tetiklenen

fotosensitiviteyi kötüleştirir.

BEFİXO tedavisi sırasında fazla miktarda alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

BEFİXO, sülfitleri içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

BEFİXO, bir antibiyotik olan penisilin ya da streptomisin ile bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Tiamin ile nikotinik asit bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır (tiamin bozunması meydana gelir).

BEFİXO ile B3 vitamini bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Tahliller üzerine etkiler

B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

B6 vitamini:

Ürobilinojen: Piridoksin, Ehrlich reaktifi ile nokta testinde yanlış pozitif sonuca neden olabilir.Yukarıda Üstelenenler literatür verilerine dayanmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEFİXO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BEFİXO doktor reçetesi ile kullanılır. Uygulama sıklığı, süresi ve dozaj doktorunuz tarafından belirlenir.

Yetişkinler

Önerilen dozaj, semptomlarda iyileşme görülene kadar haftada bir veya iki ampuldür; 3 haftadan sonra eğer gerekli görülürse ayda bir ampul uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

BEFİXO kas içine uygulanır. Uygulama derinlemesine intramüsküler yolla yavaşça gerçekleştirilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir. BEFİXO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BEFİXO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEFIXO kullandıysanız

B grubu vitaminleri ile doz aşımı çok nadir gözlenir. B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla miktarları idrar ile atılır. Yüksek doz piridoksinin devamlı uygulanışı akut periferal nöropatigelişimi ile ilişkili bulunmuştur. BEFİXO doz aşımı ile; kasılma veya yanma, hissizlik, ayak,el ve diğer bölgelerde karıncalanma, hafif bir temasa veya termik uyarılmaya karşı duyarlılıkazalışı veya artışı, denge kaybı veya azalışı, koordinasyon azalması bulantı, baş ağrısı,parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asitkonsantrasyonlarında azalması gözlenebilir. Bu semptomların meydana gelmesi durumundahastalar doktorlarına danışmalıdır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

BEFİXO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEFİXO'yu kullanmayı unutursanız

BEFİXO size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEFİXO ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

BEFİXO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan BEFİXO kullanmayı sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEFİXO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEFİXO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon - ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), cilttekabarıklık ve bayılacak gibi hissetmek.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEFİXO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: Kas içine uygulama sonrası yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlikler, hırıltılı solunum, deridekızarıklıklar (eritem), döküntüler ve kabarcıklar dahil)

Çok seyrek:

• Alerjik şok (anafilaksi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerinhasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)

• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)

• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyanlarının algılanmasında ortaya çıkanduyu organları bozukluğu)

• Mide bulantısı,

• Orta şiddette geçici ishal,

• Hazımsızlık (dispepsi),

• Karın ağrısı

• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan birdoku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerindegözlenen artış)

• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünmehızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünenbir B vitamini olan folatın serum düzeyinin azalması)

Bilinmiyor:

• Süt salgılanmasında azalma

• Kanda aşırı miktarda asit bulunması (asidoz)

• Leber hastalarına (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) vitamin B12 uygulanması sonrasıgöz sinirinin işlevini kaybetme hızında artış

• Vitamin B12'nin kas içine veya damar içine (parenteral) uygulanması ile tedavi

başlangıcında konjestif kalp yetmezliği (Kalp kaslarının yeteri kadar kan

pompalamadığında ortaya çıkan hastalık )

• Deride geçici kızarıklıklar, döküntüler (ekzantem)

• Kaşıntı

• Normal olmayan idrar kokusu

• Uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen“pembe-kırmızı idrar”

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BEFİXO'nun saklanması

BEFİKO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEFİXO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEFİXO'yu kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.