Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzailacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KARDORİTM nedir ve ne için kullamlır?

2. KARDORITM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARDORİTM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KARDORİTM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KARDORİTM nedir ve ne için kullanılır?

KARDORİTM, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentikli film tabletlerdir. 30 tablet içeren PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ambalajlardasunulmaktadır. Her bir film tablet, 5 mg bisoprolol fumarat içerir.

KARDORİTM, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.

KARDORİTM; yüksek tansiyonun/kan basıncının düşürülmesinde (hipertansiyon), kalbin beslenmesinin bozulduğu bazı koroner kalp hastalıklarında, kalbin fonksiyonunun azaldığıkalp yetersizliği olarak tanımlanan durumlarda ve bir kalp ritm bozukluğu olan atriyalfibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılması için kullanılır.

2. KARDORİTM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KARDORITM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:

• KARDORİTM'in içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ağır astım ya da havayollarında daralma ile seyreden ağır kronik akciğer hastalığınız(KOAH) varsa,

• Akut kalp yetersizliğiniz varsa,

• Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olankardiyojenik şok sorununuz varsa,

• Hasta sinüs sendromunuz varsa,

• Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklıderecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda)(İkinci veya üçüncü derece AV blok),

• Kalbin sol kulakçığının tepesi ile karıncıklar arasındaki sinyal iletim yolağında doğruiletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok),

• Kalp yetersizliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını kuvvetlendirecekilaçlar uygulanıyorsa,

• Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek ya da düzensizatımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi),

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa(Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar hastalıkları),

• Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa,

• Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

KARDORITM' I AŞAĞıDAKI DURUMLARDA DIKKATLI KULLANINIZ

Eğer:

Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,

Uzun süreli açlık,

Sıkı perhiz uyguluyorsanız,

Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) varsa, Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,

Kol ve bacaklarınızda hafif dolaşım sorunlarınız varsa,

Astım ya da akciğer hastalığınız varsa,

Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis),

Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma),

Tiroid bezi sorunlarınız varsa,

Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızı etkileyebilir), Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa(bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir)doktorunuza KARDORİTM ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.KARDORITM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KARDORİTM; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte bisoprolol kullanımmın bebeğe zarar verme riski vardır.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KARDORİTM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KARDORİTM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sizin KARDORİTM tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozu değiştirildiğinde vealkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

KARDORITM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KARDORİTM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmikilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid)

• Yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlarkullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin,amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri)

• Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa,moksonidin, rilmenidin gibi)

• Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokom tedavisindekullanılan göz damlaları)

• Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil)

• Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile)

• Kalp yetersizliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız

• Ağrı şikayetleriniz için steroid dışı ağrı kesiciler kullanıyorsanız (diklofenak, ibuprofengibi)

• Yüksek tansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril,enalapril gibi)

• Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar,fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri - MAO-B inhibitörleri hariç)

3

• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullamyorsamz,

• Kalp hızının azaltılması, sindirim kanal hareketleri ve idrar yolu kontrolü gibidurumlar için parasempatomimetik ilaçlar kullanıyorsanız,

• Ciddi kalp atım, solunum ve benzeri şikayetlerde veya ciddi alerjik reaksiyon durumlarıiçin beta sempatomimetikler (örn.: izoprenalin, dobutamin), beta ve alfa adrenoseptörleriaktive eden sempatomimetikler (örn.; norepinefrin, epinefrin) grubu ilaçlar kullanıyorsanız,

• Sıtmayı önlemek veya tedavi etmek amacıyla meflokin kullanıyorsanız,

• Bazı erkek cinsel fonksiyon bozukluklukları için moksisilat ile tedavi görüyorsanız,

• Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik),

• Ciddi baş ağrısı ve migren tedavisi için ergotamin türevleri kullanıyorsanız,

doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuzun özel önerileri olmadan ilaçlarınızı almayı kesmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KARDORİTM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz KARDORİTM ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tabletalmanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarakuyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

KARDORİTM; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde

Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir.

Önerilen en yüksek doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır

Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisinde

Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetersizliği konusunda deneyimli olması önerilir.

Stabil kronik kalp yetersizliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır.

Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir:

1 hafta süreyle günde bir kez 1,25 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 2,5 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 3,75 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 7,5 mg bisoprolol fumarat;

10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir.

Önerilen en yüksek günlük doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarattır.

4

İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir. Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememeniz durumunda dozyeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10 mg'ın altında bir dozyeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyi tamamen sonlandırmanızgerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir. İlacınızın aniden kesilmesidurumunuzu ağırlaştırabilir. Özellikle iskemik kalp hastalarında tedavi birden kesilmemelidir.Günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılmasıDeğişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KARDORİTM'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler de KARDORİTM kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir.

Eğer KARDORİTM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KARDORİTM kullandıysanız:

KARDORİTM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir.

KARDORİTM'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.KARDORİTM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KARDORİTM'i kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer ilacı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için,

ilaç kademeli olarak kesilmelidir.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KARDORİTM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARDORITM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık

• Kalp hızında yavaşlama

• Kalp yetersizliğinde kötüleşme

• Kalp atımında düzensizlik

• Güçsüzlük hissi

• Solunum sorunları

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KARDORİTM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler:

• Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

Yaygın yan etkiler:

• El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi,

• Sersemlik, baş ağrısı

• Önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetersizliğihastalarında)

• Kan basıncında düşme

• Yorgunluk (özellikle kronik kalp yetersizliği hastalarında)¹

kalkıldığında baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Astım veya hava yollarında daralma ile seyreden hastalık geçmişi olan kişilerde ani oluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk(bronkospazm)

Kas güçsüzlüğü, kramplar

Yorgunluk (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda)

Seyrek yan etkiler:

Kabuslar, olmayan bir şeyi görme veya duyma (halüsinasyonlar)

Endişe, gerçekle bağını kaybetme (psikoz), zihin karışıklığı (konfüzyon)

Göz yaşı azalması Azalan görmeİşitme sorunları

El ve ayaklarda morarma (siyanoz), karıncalanma, uyuşma, iğne batması ve yanma hissi (parestezi) (Eğer Raynaud's hastalığı varsa veya belirli bir mesafe yürüdükten sonrabacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluşuyorsa, bisoprolol bunları daha kötüleştirebilir)Alerjik burun akıntısıHepatit (karaciğer iltihabı)

Kaşıntı, kızarıklık, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Kas ve eklem ağrısı

Erkeklerde düşük cinsel performans (ereksiyon bozuklukları)

Karaciğer testlerinde yükselme

Çok seyrek yan etkiler:

Gözde batma ve kızarma (konjunktivit)

Saç dökülmesi

Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme

Bilinmiyor:

• Bayılma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KARDORİTM'in saklanması

KARDORİTM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

7

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KARDORİTM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARDORİTM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Bu belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında görülür. Genellikle hafif derecede olup 12 hafta içinde ortadan kalkar.

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Uyku bozuklukları

• Depresyon (Ruhsal çöküntü)

• Düzensiz kalp atım hızı (AV ileti bozuklukları), önceden mevcut olan kalp yetersizliğininkötüleşmesi (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), yavaş kalpatım hızı (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), ayağa