Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımda yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REBLOZYL nedir ve ne için kullanıhr?

2. REBLOZYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REBLOZYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REBLOZYL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REBLOZYL nedir ve ne için kullanılır?

REBLOZYL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile kırık beyaz tozdur. REBLOZYL, 25 mg luspatersept içeren cam flakonlarda sunulmaktadır.

Luspatersept, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA adı verilen bir teknoloji ile üretilmiş bir proteindir.

Her ambalajda 1 flakon bulunur.

Miyelodisplastik sendromlar

Miyelodisplastik sendromlar

(

MDS), birçok farklı kan ve kemik iliği bozukluğundan oluşan bir hastalık grubudur.

• Alyuvarlar (kırmızı kan hücreleri) anormalleşir ve gerektiği gibi olgunlaşmaz.

• Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi yani kansızlık) dahil olmak üzere çeşitlibelirti ve bulgular görülebilir ve eritrosit transfüzyonu (kırmızı kan hücrelerindenoluşan kan nakli) gerekebilir.

REBLOZYL, MDS'nin neden olduğu kansızlığın görüldüğü ve damardan alyuvar verilmesi (eritrosit transfüzyonu) gereken yetişkinlerde kullanılmaktadır. Eritropoietin tedavisi görmüşveya eritropoietin tedavisine uygun olmayan yetişkinlerde kullanılır.

Beta talasemi:

P-talasemi, genler aracılığı ile geçen bir kan hastalığıdır.

• Hemoglobin (alyuvarların içinde yer alan, dokular için gerekli olan oksijeni taşıyan vedemir içeren bir protein) üretimini etkilemektedir.

• Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi) dahil olmak üzere çeşitli belirti ve bulgulargörülebilir ve eritrosit transfüzyonu gerekebilir.

REBLOZYL, düzenli eritrosit transfüzyonu gereken veya gerekmeyen yetişkin P-talasemi hastalarında anemi tedavisinde kullanılmaktadır.

REBLOZYL nasıl çalışır?

REBLOZYL, vücudunuzun alyuvar üretme becerisini arttırır. Alyuvarlarda, vücudunuzda oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobin bulunmaktadır. Vücudunuz daha fazla alyuvarürettikçe hemoglobin seviyeniz artar.

Düzenli eritrosit transfüzyonu gereken MDS ve ^-talasemi hastaları için

REBLOZYL kullanmak, eritrosit transfüzyonuna duyulan ihtiyacı önleyebilir veya azaltabilir.

Eritrosit transfüzyonları, kanda ve vücudun farklı organlarında anormal derecede yüksek demir seviyelerine neden olabilir. Bu, zaman içerisinde zararlı olabilir.

Düzenli eritrosit transfüzyonu gerekmeyen fl-talasemi hastaları için2. REBLOZYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREBLOZYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Luspatersepte veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6'dalistelenmiştir).

• Hamileyseniz (Hamilelik hakkındaki bölüme bakınız)

• Kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleyi (ekstramedüller hematopoez (EMH) kitleleri) kontrol altına almak için tedaviye ihtiyaç duyuyorsanız

Aşağıdakilere neden olabileceğinden REBLOZYL'i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz;

•P-talasemi hastasıysanız ve dalağınız alınmışsa;

kan pıhtılaşması riskiniz daha yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle riskinizi artırabilecek diğer olası risk faktörlerihakkında konuşacaktır, bunlar:

o hormon replasman tedavisi veya o önceki kan pıhtılaşmasıdır.

Doktorunuz kanınızın pıhtılaşma olasılığını azaltmak için önleyici tedbirler alabilir veya ilaçlar önerebilir.

• geçmeyen şiddetli sırt ağrınız, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veyagüçsüzlük veya istemli hareket kaybı varsa, bağırsaklarınızı ve mesanenizi kontroledemiyorsanız (gaz çıkarma veya dışkılamayı kontrol edememe veya idrar kaçırma,inkontinans). Bunlar EMH kitlelerini ve omurilik sıkışmasını gösteren belirtilerolabilir.

•daha önce kan basıncınız artmışsa

; bunun nedeni REBLOZYL'in bunu yükseltmişolması olabilir. REBLOZYL kullanmaya başlamadan önce ve tedavi boyunca kanbasıncınız kontrol edilecektir. Size yalnızca kan basıncınız kontrol altına alındıktansonra REBLOZYL verilecektir.

• kemiklerinizin gücünü ve sağlığını etkileyen bir rahatsızlığınız varsa (osteopeni veosteoporoz). Kemikleriniz çok daha kolay kırılabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Rutin testler

Her ilaç dozundan önce size kan testi yapılacaktır. Çünkü doktorunuzun hemoglobin seviyenizin tedaviye uygun olduğundan emin olması gerekmektedir.

Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz ek testler yapabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REBLOZYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REBLOZYL'in, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile

oplan

lıyorsanız

^{bu durumu doktorunuza bi}J^dİre^İnİZe„H elektromk imza üe imzalanmıştır.

• Hamileliğiniz sırasında ve hamile kalmadan en az 3 ay öncesinde bu ilacı kullanmayınız. REBLOZYL, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

• Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce bir hamilelik testi talep edecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullandığınız sırada sizin için en uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.

• REBLOZYL tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kadınsanız, bu ilaç doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Bu sizin bebek sahibi olabilme yeterliğinizi etkileyebilir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

REBLOZYL kullanırken yorgunluk hissi, bayılma, baş dönmesi hissedebilirsiniz. Böyle bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu arayınız.

REBLOZYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REBLOZYL'in her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REBLOZYL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce, kan testleri yapacak ve REBLOZYL kullanmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

REBLOZYL kullandığınız sürece doktorunuz kan basıncınızı takip edecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

REBLOZYL deri altına enjeksiyonla uygulanır.

Doz, kilogram cinsinden ağırlığınıza bağlıdır. Enjeksiyonlar bir doktor, hemşire veya bir başka sağlık görevlisi tarafından uygulanacaktır.

Mi^yelodisplastik sendromlar

Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,75 mg'dır.

Beta talasemi

Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,25 mg'dır.

• Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,0 mg'dır.

• Bu doz her üç haftada bir uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer REBLOZYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. 60 yaş ve üzeri P-talasemi hastalarında dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REBLOZYL kullandıysanız:

REBLOZYL'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REBLOZYL'i kullanmayı unutursanız:

Bir REBLOZYL enjeksiyonunu atlarsanız ya da randevunuz ertelenirse, REBLOZYL enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Bunun ardından dozunuz reçete^edildiği g^{ibi dozlar arasınd}%eftıiz i3'^hâ^ftftıarâx^la^deıvamıg^dfice^ktir.

Belge Do

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REBLOZYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REBLOZYL'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REBLOZYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yürümede veya konuşmada güçlük, sersemlik hissi, denge ve koordinasyon kaybı, uyuşukluk veya yüz, bacak veya kolda paralizi (genellikle vücudun bir tarafında),bulanık görme. Bunların tümü felç bulguları olabilir.

• Kol veya bacaklarda ağrılı şişme veya gerginlik (kan pıhtıları)

• Geçmeyen şiddetli sırt ağrısı, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veya güçsüzlükveya istemli hareket kaybı, bağırsak ve mesane kontrolünün kaybolması (inkontinans).Bunlar kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleleri (EMH kitleleri) ve omuriliksıkışmasını gösteren belirtiler olabilir.

• Göz çevresinde, yüzde, dudaklarda, ağız, dil veya boğazda şişlik

• Alerjik reaksiyonlar

• Döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REBLOZYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

REBLOZYL ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• akciğer enfeksiyonu

• öksürük

• solunum güçlüğü veya nefes darlığı

• belirtiler olmadan veya baş ağrısı ile birlikte görülen yüksek kan basıncı

• idrar yolu enfeksiyonu

üst solunum yolu enfefesfy&nü®"''imza ile imzalanmıştır.

3NUZn

grip veya grip benzeri belirtiler sersemlik, baş ağrısı

ishal, kendini hasta hissetme (mide bulantısı) karın ağrısı

sırt, eklem ve kemik ağrısı yorgunluk veya güçsüzlük hissiuyumada veya uykuda kalmada güçlük

kan testi sonuçlarında değişiklikler (karaciğer enzimlerinde artış, kan kreatininde artış). Bunlar karaciğer ve böbrek sorunlarının göstergesi olabilir.

Yaygın:

• bayılma, baş dönmesi

• travmanın neden olduğu kemik kırılması

• burun kanaması

• başın bir tarafındaki yoğun baş ağrısı

• enjeksiyon yerinde kızarıklık, yanma ve ağrı (enjeksiyon bölgesi reaksiyonları) veya

ciltte şişme, kaşıntı (enjeksiyon yerinde kızarıklık)

• kanda yüksek seviyede ürik asit (testlerde görülen)

• köpüklü idrar. Bu idrarınızda çok fazla protein olduğunu gösterebilir (proteinüri veya

albüminüri).

Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya dadoğrudan 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. REBLOZYL'in saklanması

REBLOZYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Açılmamış flakonlar: Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

REBLOZYL, açıldıktan ve sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, orijinal karton ambalajında saklandığında, sulandırılmış tıbbi ürün odasıcaklığında (< 25°C) en fazla 8 saat ya da 2°C - 8°C'de en fazla 24 saat saklanabilir.

Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Kullanılmayan çözeltiyi tekrar kullanmak üzere belirtilen zaman haricinde saklamayınız.

Çevreyi korumak adına kullanmadığmız REBLOZYL 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplanma sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Patheon Italia S.p.A.

Monza/İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Doz hesaplama

Hastanın ağırlığına (kg) bağlı olarak toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:

Toplam doz (mg) (her üç haftada bir) = Doz (mg) x hastanın ağırlığı (kg)

Sulandırma talimatları

REBLOZYL, enjeksiyonluk su ile sulandırılacak liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır. Doğru dozajı sağlamak üzere sulandırmak için uygun ölçek çizgileri bulunan bir enjektörkullanılmalıdır. Bkz Tablo 1.

Tablo 1. REBLOZYL'in kullanıma hazırlanması

Doz	Sulandırma için Gerekli Enjeksiyonluk Su Miktarı	Sulandırma sonrası konsantrasyon (nominal değer)
25 mg flakon	0,68 mL	50 mg/mL (0,5 mL)
75 mg flakon	1,6 mL	50 mg/mL (1,5 mL)

1. Renkli kapak flakondan çıkarılır ve üst kısmı alkollü bezle silinir.

2. Uygun ölçek çizgileri bulunan bir enjektör yardımı ile flakona enjeksiyonluk su eklenir,bunu yaparken iğne akışı liyofilize toz üzerine yönlendirir. Bir dakika bekletilir.

3. Sulandırma için kullanılan iğne ve enjektör atılır. Bunlar deri altına enjeksiyon içinkullanılmamalıdır.

4. Flakon 30 saniye boyunca dairesel hareketle yavaşça döndürülür. Döndürme bırakılır ve30 saniye boyunca flakon dik şekilde bekletilir.

5. Çözelti içerisinde çözünmemiş toz olup olmadığını görmek üzere flakon incelenir.Çözünmemiş toz gözlemlenirse, toz tamamen çözünene dek 4.adım tekrarlanır.

6. Flakon ters çevrilir ve 30 saniye boyunca ters çevrilmiş olarak yavaşça döndürülür.Hızlı çalkalanmasından kaçınılmalıdır. Flakon tekrar dik konuma getirilir ve 30 saniyeboyunca bekletilir.

7. Flakonun yanlarındaki malzemenin tamamen çözünmesini sağlamak üzere 6.adım yedikez daha tekrarlanır.

8. Uygulama öncesinde sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenir. Doğru şekildekarıştırıldığında, REBLOZYL sulandırılmış çözeltisi renksiz ila açık sarı, berrak ilahafif opak bir çözelti olup, gözle görülebilir yabancı partikül madde içermez.Çözünmemiş ürün ya da yabancı partikül madde gözlemlenmesi durumundakullanılmamalıdır.

9. Sulandırılmış çözelti hemen kullanılmayacaksa yukarıdaki

REBLOZYL 'in saklanması

bölümüne ( Bölüm 5) bakınız.

Uygulama şekli

REBLOZYL sulandırılmış çözeltisi buzdolabına konmuşsa, oda sıcaklığına gelmesi için

enjeksiyondan 15-30 dakika önce buzdolabından çıkarılmalıdır. Bu daha rahat bir enjeksiyon

sağlayacaktır.

Her enjeksiyon bölgesi için önerilen maksimum tıbbi ürün hacmi 1,2 mL'dir. 1,2 mL'den daha fazla gerekiyorsa, toplam REBLOZYL miktarı eşit hacimdeki enjeksiyonlara bölünmelive farklı bölgelerde uygulanmalıdır. İstenen dozu elde etmek için uygun sayıda REBLOZYLflakon sulandırılmalıdır.

REBLOZYL, üst kol, uyluk ya da karın bölgesine deri altına enjekte edilir.

Birden fazla enjeksiyon gerekli ise her deri altına enjeksiyon için yeni bir enjektör ve iğne kullanılmalıdır. Kullanılmamış herhangi bir kısım atılmalıdır. Bir flakondan birden fazla dozuygulanmamalıdır.

Bertaraf

Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.