Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza buaşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEBİVAC Pediyatrik nedir ve ne için kullanıhr?

2. HEBİVA C Pediyatrik 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEBİVAC Pediyatrik nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEBİVA C Pediyatrik 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. HEBİVAC Pediyatrik nedir ve ne için kullanılır?

Bu aşı, hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan 16 yaş ve üstü bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama içinendikedir.

2. HEBİVAC Pediyatrik'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHEBİVAC Pediyatrik'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bu aşının içeriğinde bulunan etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, HEBİVAC'yi kullanmayınız. Alerjik reaksiyonunbelirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüz veya dilde şişme bulunabilir.

• Herhangi bir hepatit B aşısına karşı daha önce alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.

• Yüksek ateş ile birlikte şiddetli bir enfeksiyon hastalığınız varsa, aşı siz iyileştikten sonrauygulanabilir. Soğuk algınlığı gibi küçük enfeksiyonlar aşının uygulanması açısındanherhangi bir sorun oluşturmaz ancak, öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.

HEBİVAC Pediyatrik'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuzda;

• akut yüksek ateşli (38°C'nin üstünde) ciddi bir hastalık geçiriyorsanız. Bu durumlarda,kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir.

• multipl skleroz (merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa

Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, HEBİVAC Pediyatrik aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysanız, HEBİVACPediyatrik hastalanmanızı önleyemeyebilir.

Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından sonra doktorunuz kan tahlilinizin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına gerekduyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra veya hatta önce bile bayılma (özellikle ergenlerde) görülebilir. Bu nedenle doktorunuza veya hemşirenize daha önceki herhangi bir aşılamanızsırasında bayıldığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

Belge Do

danışınız.

HEBİVAC Pediyatrik'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir. HEBİVAC uygulaması sonrasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir. Eğer bunlarolursa, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

HEBİVAC Pediyatrik'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürünün üretim sürecinde tiyomersal kullanılmıştır ve bunun kalıntıları nihai üründe bulunmaktadır. Bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

“Siz ya da çocuğunuz” daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak, hepatit B aşıları diğer aşılarla aynı zamanda, ayrı enjeksiyon yerine ve ayrı enjektörlerle uygulanabilir.

HEBİVAC ve diğer aşılar arasında en az 2 ila 3 haftalık bir ara bırakmalısınız.

HEBİVAC bir hepatit B “immüno-globülin” enjeksiyonu ile birlikte verilmek zorunda olabilir.

Bu

Bu durumda doktorunuz aşı edileceğinden emin olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEBİVAC Pediyatrik nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bir yetişkin dozu (16 yaşından itibaren) 20 mikrogram HBsAg içeren 1,0 ml'dir.

HEBİVAC Pediyatrik, genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı enjeksiyon olarak uygulanır:

• Birinci doz: seçilen bir tarihte

• İkinci doz: 1 ay sonra

• Üçüncü doz: ilk dozdan 6 ay sonra

3 aylık sürede toplam üç doz HEBİVAC Pediyatrik aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir (Bu şema hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir):o Birinci doz: seçilen bir tarihteo İkinci doz: 1 ay sonrao Üçüncü doz: ilk dozdan 2 ay sonraİlk dozdan 12 ay sonra dördüncü doz önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

HEBİVAC Pediyatrik genellikle üst kol kasına enjekte edilir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir. Gluteal bölgede ve intradermal yolla uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Belirli durumlarda ve özellikle böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer HEBİVAC Pediyatrik'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla HEBİVAC Pediyatrik kullandıysanız:

HEBİVAC Pediyatrik'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEBİVAC Pediyatrik'i kullanmayı unutursanız:

Aşı takviminde bulunan bir aşılamanın zamanını geçirmişseniz, doktorunuza söyleyiniz. Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi HEBİVAC Pediyatrik'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az görülebilir. fakat 10.000 hastanın birinden

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın

• İştahsızlık (anoreksi)

• Uykusuzluk, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Bölgesel kan birikmesi (hematom)

• Karın ağrısı, ishal, kusma

• Kızarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)

• Ateş, sertleşme, ödem hassasiyet, iltihap (enflamasyon)

Yaygın olmayan

• Pamukçuk (moniliyaz), nezle (rinit)

• Gül hastalığı (pitriyazis rozea), döküntü, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü

• Yenidoğan sarılığı

Seyrek

• Anormal ağlama, uykululuk hali

• Bulantı

• Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit)

• Halsizlik, yorgunluk

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Çok seyrek

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit), yüz felci, Guillain-Barre sendromu (viralenfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık), dissemine sklerozun (kronik ilerleyici sinirsistemi hastalığı) alevlenmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. HEBİVAC Pediyatrik'in Saklanması