Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SYNJARDY nedir ve ne için kullanıhr?

2. SYNJARDY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNJARDY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNJARDY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SYNJARDY nedir ve ne için kullanılır?

SYNJARDY 5 mg/1000 mg film kaplı tabletler, kahverengimsi sarı renkte, oval, bikonveks yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde “S5” ve Boehringer Ingelheim logosu ve diğer yüzeyinde“1000” basılıdır. Tabletin uzunluğu 21,1 mm ve genişliği 9,7 mm'dir.

SYNJARDY, empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabethastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır.

Tip 2 diyabet nedir?

Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterliinsülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda,kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızdadolaşım yetersizliğine yol açabilir.

SYNJARDY nasıl çalışır?

Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böyleceidrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başkabir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.

Dolayısıyla SYNJARDY kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür.

SYNJARDY aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• SYNJARDY, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersizeeklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker hastalığıilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üzeri) hastalarda, bu hastalığın tedavisiiçin diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

• SYNJARDY, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Builaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla kullanılanbir ilaç da olabilir.

• Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metforminyerine, alternatif olarak, SYNJARDY, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacıkullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozinve metformin tabletleri artık kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

2. SYNJARDY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında bildirilendiğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kanşekeri düzeyinizin çok yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı laktikasidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “ketoncisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetikprekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı, hızlı ve derinnefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku,

• Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzunsüreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,

* öin^erge, güvenil ereictromK imza fle imzalanmıştır. ^'

Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. SYNJARDY nasıl kullanılır?)Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veyaböbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarınayol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “SYNJA^DY'yiaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya şiddetli ishaliniz varsa veya ardarda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbreksorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz.“SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Akut kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlüğünüzvarsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski altındakalabilirsiniz (Bkz. “SYNJA^DY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

Her gün ya da zaman zaman yüksek miktarlarda alkol tüketiyorsanız (lütfen “SYNJA^DY ve alkolün birlikte kullanılması” bölümüne bakınız).

SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Laktik asidoz riski

SYNJA^DY, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidozgelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı, ciddienfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (ilave bilgi için aşağıyabakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratanherhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.

Eğer dehidratasyonile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark edersenizSYNJARDY alımını kısa bir süre için durdurunuz

.İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal SYNJARDY kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakınhastaneye başvurunuz,

çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yolaçabilir.

Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:

• Kusma

• Karın ağrısı

• Kas krampları

• Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

• Nefes almada güçlük

• Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme

Laktik asidoz acil tıbbi müdahale, gerektirenbipıduruta^urıverhastanede tedavi edilmelidir.

SYNJARDY kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

• Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefesalıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizdetatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizinkokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden doktorunuza veya enyakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamıtehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığınınneden olduğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda veyakanınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artmasınedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir:uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunun anişekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazlainsüline gerek duyulması.

• Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülinüretmez). SYNJARDY Tip 1 diyabeti olan hastalarda kullanılmamalıdır; örneğinaşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir:

• Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veyaiçemiyorsanız

• Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlarkullanıyorsanız

• 75 yaşın üzerindeyseniz

Olası belirtileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla SYNJARDYkullanmanızı durmayı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgialınız.

• Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan,SYNJARDY kullanmaya başlamamalısınız.

• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa.Doktorunuz, iyileşinceye kadar SYNJARDY kullanımını durdurmanızı isteyebilir.

• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikteateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzlagörüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen,nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu gösteriyor olabilir. Butıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhaltedavi edilmelidir.Ameliyat

Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, SYNJARDY alımını ameliyat sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz SYNJARDY alımını ne zamandurduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.

Böbrek fonksiyonu

SYNJARDY tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.

Ayak bakımı

Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanızönemlidir.

İdrar glikoz

Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi sonucunuz pozitif çıkacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYNJARDY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNJARDY tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz. SYNJARDY'nin ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonraemilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığıdüşünülmektedir.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer hamileyseniz SYNJARDY kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, SYNJARDY kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SYNJARDY araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur.

Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse, titreme, terlemeve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir. SYNJARDY kullanırken sersemlik ve baş dönmesi hissederseniz araba, herhangibir alet veya makine kullanmiyiöıg.''""'*imzalanmıştır.

Belge DoSYNJARDY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYNJARDY'nin içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa (örneğin, röntgen çekilmesi veya tarama), SYNJARDY alımını enjeksiyon öncesinde veya enjeksiyonsırasında durdurmalısınız. SYNJARDY tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve yeniden nezaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir. Daha sık kanglikoz ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da doktorunuz SYNJARDYdozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri belirtmeniz önemlidir:

• Vücudunuzda idrar üretimini attıran ilaçlar (diüretikler) kullanıyorsanız: ÇünküSYNJARDY vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetme riskinizi arttırabilir. Bu durumdadoktorunuz SYNJARDY kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvıkaybettiğinizi gösteren belirtiler, “Bölüm 4. Olası yan etkiler” kısmında listelenmiştir.

• Vücudunuzdaki şeker miktarını düşürmek için insülin veya bir sülfonilüre gibi diyabethastalığının tedavisinde kullanılan ve ağızdan alınan başka bir ilaç kullanıyorsanız.Doktorunuz, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) önlemek içinbu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.

• Özellikle böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise ve kanınızda metformin miktarınıdeğiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, verapamil, rifampisin, simetidine,dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

• Bronş gevşetici ilaç (beta-2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar)kullanıyorsanız

• Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi durumlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya soluyarak uygulanabilir.

• Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİ ilaçlar ve COX-2inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri veanjiyotensin II reseptör antagonistleri)

• Alkol içeren ilaçlar (Bkz. SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması)

• İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar) (Bkz.“SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

• Lityum alıyorsanız. SYNJARDY kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir.

SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması

SYNJARDY alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol tüketilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. “2. SYNJARDY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SYNJARDY nasıl kullanılır?

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SYNJARDY dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde ayarlayacak veilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.

Erişkinler için önerilen doz

Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu(günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer builaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkin maddeninaynı miktarlarını almanızı sağlayacak SYNJARDY tabletle tedavinize başlayacaktır. Böbrekfonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya alternatif bir ilaçkullanmaya karar verebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

- Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.

- Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

- Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.

Doktorunuz, SYNJARDY'yi başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarakdoktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmakiçin ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.

Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur. SYNJARDY kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına devam etmenizönemlidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilaç, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl kullanabileceğinizi değerlendirecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SYNJARDY kullanılmamalıdır.

Eğer SYNJARDY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız, laktik asidoz ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: Bulantı veşiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli bir yorgunluklabirlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca, vücut sıcaklığındadüşme ve kalp atımında azalma da görülebilir.

Eğer bu durumlardan bazılarıylakarşılaşırsanız, laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yolaçabileceğinden, acil olarak hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayıkesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz.Bölüm 2). Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.

SYNJARDY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SYNJARDY'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninizedevam ediniz. İki dozu birden almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SYNJARDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden SYNJARDY almayı durdurmayınız. Eğer SYNJARDY almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SYNJARDY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SYNJARDY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür:

Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir:

• Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın nefes alma veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde şişmesi

Laktik asidoz, çok seyrek görülür:

SYNJARDY, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir (Şu bölüme de bakınız: “SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa,

bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz

, çünkü laktik asit uzun süreli bilinçsizlikdurumu olan komaya yol açabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür:

Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme de bakınız: “SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

• İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme

• Hızlı kilo kaybı

• Bulantı veya kusma

• Karın ağrısı

• Aşırı susama

• Hızlı ve derin nefes alıp verme

• Kafa karışıklığı

• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk

• Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veya terinizdedeğişik bir koku.

Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz, SYNJARDY tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür

Eğer SYNJARDY ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük kan şekeridurumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı

• Aşırı açlık, baş ağrısı

Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda sıralanan belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düşükolduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çiğneyiniz, şeker içeriği yüksekatıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz vedinleniniz.

İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür

İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:

• İdrar yaparken yanma hissi

• Bulanık görünen idrar

• Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, SYNJARDY'nin etki mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu tipbelirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.

Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür

Dehidratasyon belirtileri spesifik değildir, ancak dehidratasyon belirtileri arasında şunlar bulunabilir:

• Olağan dışı susama hissi

• Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi

• Bayılma veya bilincin kaybolması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:SYNJARDY kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Bulantı, kusma

• İshal veya karın ağrısı

• İştah kaybı

Yaygın:

Genital mantar enfeksiyonu

Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı Kaşıntı

Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya su dolu kabarcıklar bulunabilir)

Tat almada değişiklikler Susama hissi

Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış Kabızlık

Kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtileri arasında aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya ciltte soluklukya da sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belirtilerin nedenini bulmak için bazı testleryapmak isteyebilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer alakası

1w11

olmayan sağlık sorunları da neden olabilmektedir.

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen

• İdrar yaparken zorlanma veya ağrı

• Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler

• Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)

Seyrek:

•Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üremeorganlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyredenbir yumuşak doku enfeksiyonudur.

Çok seyrek:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit)

• Ciltte kızarıklık (eritem)

• Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi seçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SYNJARDY'nin saklanması

SYNJARDY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNJARDY 'yi kullanmayınız. Bu tarih, o ayın son gününü göstermektedir.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Harman 1 Sok.

Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli/ İstanbulTel: (0 212) 329 1100Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki19441 Yunanistan

Bu kullanma talimatı

/^tarihinde onaylanmıştır.