Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. SKYRIZI nedir ve ne için kullanıhr?

2. SKYRIZI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SKYRIZI nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SKYRIZI'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SKYRIZI nedir ve ne için kullanılır?

SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak çin hamsteri over hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşıseçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal antikordur.

SKYRIZI, iğne koruması olan bir kullanıma hazır enjektör içinde renksiz veya hafif sarı renkli berrak bir sıvıdır. Sıvı küçük beyaz veya berrak partiküller içerebilir.

Her bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör ve 2 adet alkollü ped bulunmaktadır.

SKYRIZI aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Plak psöriyazis

• Psöriyatik artrit

SKYRIZI, vücutta “IL-23” adı verilen ve yangıya yol açan bir proteini baskılayarak etki gösterir. Plak psöriyazis

SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve geleneksel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kullanımının uygun olmadığı veya butedavilere uyum gösteremeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli sedef hastalığı (plak tippsöriyazis) tedavisinde kullanılır.

SKYRIZI yangıyı azaltarak, deri ve deri eklerindeki sedef hastalığı (psöriyazis) belirtilerini iyileştirir.

Psöriyatik artrit

SKYRIZI, psöriyatik artriti olan erişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Psöriyatik artrit, eklemlerde iltihaplanmaya ve psöriyazise yol açan bir hastalıktır. Aktif psöriyatik artritiniz varsasize önce başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse size psöriyatik artrithastalığınızın tedavisi için tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte SKYRIZI verilecektir.

SKYRIZI iltihaplanmayı azaltır ve böylece, eklemlerinizde ve etrafındaki ağrıyı, tutukluğu ve şişmeyi, omurganızdaki ağrıyı ve tutukluğu, psöriyatik deri döküntüsünü, psöriyatik tırnakhasarını azaltmaya yardımcı olabilir; kemikteki ve eklemlerinizdeki kıkırdak kısımlarda hasarıyavaşlatabilir. Bu etkiler normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırabilir, yorgunluğu azaltabilir veyaşam kalitenizi iyileştirebilir.

2. SKYRIZI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

SKYRIZI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Risankizumab veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatınınbaşında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Aktif tüberküloz dahil doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa.

SKYRIZI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, SKYRIZI kullanmadan önce veya kullanımı sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa.

• Tüberküloz (TB) hastalığınız varsa,. ...,,

^ ^ BuDelge, güvenli eleKtromk imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

• Yakın zamanda size aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa. SKYRIZI kullanımısırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.

Alerjik reaksiyonlar

SKYRIZI kullanırken aşağıdaki gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz ya da tıbbi yardım alınız:

• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk

• Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi

• Kırmızı döküntü ya da kabarıklıklarla birlikte derinin şiddetli derecede kaşınması

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SKYRIZI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SKYRIZI deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin bu ilacı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SKYRIZI'nin bebeği nasıl etkileyeceğibilinmemektedir.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken ve SKYRIZI'nin son dozundan itibaren en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SKYRIZI'nin araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.

SKYRIZI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SKYRIZI sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SKYRIZI her 150 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

1

Belge Do°ffi^yUmiu^iÇermeZ^NRZmxXQ3NRS3k0ZW56RG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Başka herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmaihtimaliniz bulunuyorsa,

• Yakın zamanda aşı olmuşsanız veya olacaksanız; SKYRIZI'nin kullanımı sırasında bazıaşı türleri yapılmamalıdır.

SKYRIZI kullanımından önce veya kullanımı sırasında emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SKYRIZI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SKYRIZI'yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SKYRIZI, deri altına (subkütan enjeksiyon adı verilen) 2 enjeksiyon halinde uygulanır.

SKYRIZI dozu 150 mg olup, 75'er mg'lık iki enjeksiyon halinde verilir.

16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik değerlendirme doktorunuz tarafından yapılmalıdır.

Bu ilacı kendi kendinize enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuzla veya eczacınızla birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz veya eczacınızdan gerekli eğitimi almadıkça bu ilacı kendikendinize enjekte etmeyiniz. Bir sağlık çalışanı da gerekli eğitimi aldıktan sonra buenjeksiyonları size uygulayabilir.

SKYRIZI'yi kendinize enjekte etmeden önce aşağıda yer alan uygulama talimatlarını okuyunuz. Uygulama yolu ve metodu

SKYRIZI enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

PİSTON PARMAK KAVRAMA SAPI İĞNE BAŞLIĞI

SKYRIZI'yi enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler

• Enjeksiyon yapmadan önce SKYRIZI'yi nasıl enjekte edeceğinize dair eğitim alınız. Eğeryardıma ihtiyacınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SKYRIZI'yi ne zaman enjekte edeceğinizi bilmek için takvim üzerinde tarihleriişaretleyiniz.

• SKYRIZI'yi ışıktan korumak için, kullanma vakti gelene kadar orijinal kutusundasaklayınız.

• Eğer sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük partiküller içeriyorsa ilacı enjekteetmeyiniz. Sıvı, berrak veya hafif sarı renkli bir görünümde olmalıdır ve minik beyaz yada berrak partiküller içerebilir.

• Enjektörü çalkalamayınız.

• Enjeksiyonun yapılacağı zamana kadar iğne başlığını muhafaza ediniz.

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı eczaneye iade ediniz

• Eğer son kullanma tarihi (SKT) geçmişse,

• Eğer sıvı donmuşsa (çözülmüş olsa bile),

• Eğer enjektör düşmüşse veya hasar görmüşse,

• Enjektör kağıt kaseti kapağı kırılmış veya eksikse.

Daha rahat bir enjeksiyon için: Kutuyu buzdolabından çıkarın ve enjeksiyondan önce 15 ila 30 dakika boyunca, doğrudan güneş ışığı almayacak şekilde oda sıcaklığında bekletiniz.

• SKYRIZI'yi başka hiçbir şekilde ısıtmayınız (Örneğin mikrodalga fırın veya sıcak suiçinde)

• Enjeksiyon vakti gelene kadar enjektörleri kutusundan çıkarmayınız.

ADIM 1

Enjeksiyon yapılacak bölgeler

Enjeksiyon yapılacak bölgeler

ADIM 3

Sıvıyı kontrol ediniz

ADIM 4

ADIM 5

Belge iboğrulama Kodu: lZW56Q3NRZmxXQ3NRS3k0ZW56R'

ADIM 6

İğne koruması

ADIM 7

2 enjeksiyon gerekir

ADIM 8

SKYRIZI'nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik artrit endikasyonu için uygun bir kullanımıbulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SKYRIZI, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Aşırı kilolu hastalar:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SKYRIZI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla SKYRIZI kullandıysanız:

SKYRIZI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz alınması gereken zamandan daha önce uygulandıysa doktorunuz ile konuşunuz.

SKYRIZI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SKYRIZI'yi kullanmayı unutursanız

Eğer SKYRIZI'yi kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir dozu enjekte ediniz. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SKYRIZI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan SKYRIZI kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi keserseniz belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SKYRIZI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birindeH, az,efkkâ!tt40k000 hfastabmıiıtinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk

• Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi

• Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri

• Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, kesilmeyen öksürük

• Sıcak, kızarık ve ağrılı cilt veya kabarıklıklarla birlikte seyreden ağrılı cilt döküntüsüSKYRIZI kullanmaya devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın

• Yorgunluk hissi

• Cilt mantar enfeksiyonu

• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)

• Kaşıntı

• Baş ağrısı

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Ciltte küçük, kabarık, kırmızı şişlikler

• Kurdeşen (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SKYRIZI'nin saklanması

SKYRIZI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Enjektör etiketi ve dış karton üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra SKYRIZI'yi kullanmayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürünü, ışıktan korumak için, enjektör kullanım anına kadar orijinal ambalaj kutusunda saklayınız.

Eğer sıvının bulanık olduğunu ya da taneler veya büyük partiküller içerdiğini fark ederseniz, SKYRIZI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul/Türkiye

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach an der Riss/Almanya

Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.