Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarma vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CELACT nedir ve ne için kullanılır?

2. CELACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CELACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CELACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CELACT nedir ve ne için kullanılır?

CELACT, kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir tablet 125 mg deferasiroks içerir.

CELACT tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

CELACT kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

CELACT, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). CELACT demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttanatılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalardatekrartekrar kannakli gerekebilir. Bununla birlikte, kannaklinin

tekrarlanması aşırı demirbirikiminesebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir

bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemisendromları (düzenli kan nakli almayantalasemi

hastaları):

CELACT, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş veüzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olanhastalarda başlıca,düşükkan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınandemirin

emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzerihastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

CELACT'ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. CELACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCELACT' ın aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınızvarsa, CELACT kullanımı önerilmemektedir.

CELACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya CELACT'ın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60mL/dakika olan hastalarda).

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

CELACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri,ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya CELACT'ı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• İşitmede sorun yaşıyorsanız,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve içorgan tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (StevensJohnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya daölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)),

• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.

CELACT tedavinizin takibi:

Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. CELACT'ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğerve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinindüzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz düzeyi)izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı daölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun CELACT dozunu belirlerken ve CELACT tedavinizinne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CELACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CELACT, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır. Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.

Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortununüzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. CELACT suda dağılabilen tabletleri alüminyumiçeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, CELACT'ın gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizigebelik süresince CELACT kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, CELACT hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için,ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Üreme Yeteneği/Doğurganlık

Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CELACT kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer CELACT kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

CELACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CELACT, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum içeriği:

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• CELACT ile birlikte alınmaması gereken diğer demir şelatörleri

• CELACT ile günün aynı saati birlikte alınmaması gereken alüminyum içerenantiasitler (mide ekşimesi tedavisi için kullanılır)

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini veromatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik

4

dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)

Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)

Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kullanılır)

Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır.) Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliğinakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).

• Midazolam (kaygıyı ve/veya uyku bozukluğunu gidermek için kullanılır.)

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.CELACT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

kullanınız.

CELACT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELACT dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanızgerektiğini söyleyecektir.

Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinsegenellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.

Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan naklialmayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan

nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• CELACT'ı her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (CELACT'ı hepaynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızıkolaylaştıracaktır).

• CELACT'ı aç karnına alınız.

• CELACT aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece CELACT'ı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

CELACT'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplıtabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılmasıgerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakalsuyu içerisine atınız. (100-200 ml)

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadarkarıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık birgörü nüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardındanbardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veyameyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlıiçecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CELACT, düzenli kan transfuzyonlan alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerdekullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama ya pacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

CELACT yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) yaşayabilir. Bu hastalardoktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakındanizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekildeizlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalardadoz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben, %50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır., Şiddetli hepatik bozukluğu olanlardakullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer CELACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CELACT kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CELACT kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tabletpaketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusmagibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

CELACT etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerintedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.

CELACT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CELACT'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CELACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CELACT tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer

kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe CELACT kullanmayı bırakmayınız.

CELACT'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CELACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygınYaygın
Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, CELACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyonbelirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızıderi, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, gripbenzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya derideve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarınıbir arada yaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha aztetikte veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızdakaraciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyinfonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek yüksek amonyak düzeylerininbelirtileri),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Kısmi görme kaybınız varsa.

• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil

8

tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibigastrointestinal bozukluklar,

• Döküntü,

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.

• Kaşıntı.

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan

Sersemlik Ateş

Boğaz ağrısı

Kol ve bacaklarda şişme, ödem Deri renginde değişmeKaygı, endişe (anksiyete)

Uyku bozukluğu Yorgunluk

Göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt)

Sarı nokta hastalığı (Makülopati)

Sağırlık Gırtlak ağrısı

Mide-bağırsak sisteminde kanama Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)

İnce bağırsak ülseri Mide zarının iltihabı (Gastrit)

Karaciğerin iltihabı (Hepatit)

Safra taşı

Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulma ile birlikte seyreden bir hastalık)

İdrarda şeker (Glikozüri)

Seyrek

• Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)

• Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)

• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu (DRESS)

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veyatüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeye karşıaşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik [anjiyoödem]dahil)

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• İdrar atılımında azalma

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Sindirim sisteminde delinme

• Kanda anormal asit düzeyi

• Karaciğer yetersizliği

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu,toksik epidermal nekroliz [TEN]), başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrikkırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, ani gelişen, sınırları olan, iltihaplı bir derihastalığı (eritema multiforme)

• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Ani gelişen böbrek yetersizliği

• Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübülernekroz)

• Böbrek taşı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.trCELACT'ın saklanması

5.

CELACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için CELACT'ı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CELACT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CELACT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel:0 2123621800

Faks :0 2123621738

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel:0 2127465252

Faks :0 2127465394

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.