Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarma vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CELACT nedir ve ne için kullanılır?

2. CELACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CELACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CELACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CELACT nedir ve ne için kullanılır?

CELACT, kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir tablet 500 mg deferasiroks içerir.

CELACT tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

CELACT kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

CELACT, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). CELACT demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttanatılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal biryola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

CELACT, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş veüzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olanhastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirinemilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kannakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzerihastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

CELACT'ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. CELACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCELACT'm aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınızvarsa, CELACT kullanımı önerilmemektedir.

CELACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya CELACT'ın içeriğinde bulunan diğeryardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60mL/dakika olan hastalarda).

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

CELACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri,ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya CELACT'ı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• İşitmede sorun yaşıyorsanız,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve içorgan tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (StevensJohnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya daölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)),

• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.

CELACT tedavinizin takibi:

Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. CELACT'ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğerve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinindüzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz düzeyi)izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı daölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun CELACT dozunu belirlerken ve CELACT tedavinizinne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CELACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CELACT, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır. Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir. Suda dağılabilen tablet bir bardaksu, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamıiçilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesidağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. CELACT suda dağılabilen tabletleri alüminyum

içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, CELACT'ın hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileiseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz sizi gebelik süresince CELACT kullanıp kullanamayacağınız konusundayönlendirecektir.

Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, CELACT hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için,ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Üreme Yeteneği/Doğurganlık

Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CELACT kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer CELACT kullandıktan sonra sersemlik ya şıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

CELACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CELACT, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum içeriği:

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• CELACT ile birlikte alınmaması gereken diğer demir şelatörleri

• CELACT ile günün aynı saati birlikte alınmaması gereken alüminyum içeren antiasitler(mide ekşimesi tedavisi için kullanılır)

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopikdermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisindekullanılır)

Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kullanılır)

Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır)

Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).

• Midazolam (kaygıyı ve/veya uyku bozukluğunu gidermek için kullanılır.)

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.