Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ASCORVİT nedir ve ne için kullanıhr?

2. ASCORVİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASCORVİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASCORVİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASCORVİT nedir ve ne için kullanılır?

• Her ampul 500 mg C vitamini içerir.

• ASCORVİT 5 mL'lik şeffaf cam ampuller içerisinde, steril ve berrak, renksiz ila sarırenkte, partikül içermeyen çözelti yer alır. Her kutuda 5 adet ampul içeren ambalajlardasunulur.

• Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde,

• Ağız yoluyla kullanımın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmamasıgerektiği durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

2. ASCORVİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerASCORVİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• C vitaminine (askorbik asit) veya ASCORVİT'in içeriğindeki diğer maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması) durumunuz varsa,

ASCORVİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aşırı demiremilimi ve hayati öneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi(hemokromatoz) gibi bir hastalığınız varsa.

• Kalsiyum oksalat taşı birikmesi sonucu oluşan böbrek hasari, böbrek taşı ve böbrekyetmezliği durumlarında, kalsiyum oksalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisikesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

• Böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin zararlı etkilerine düşük dozlarda duyarlıolabilirler. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktora danışmadan kullanmayınız.

• Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliği, yüksek doz C vitamini G6PDeksikliği olan hastalarda kansızlık hastalığının bir türü olan hemolize yolaçabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

• Çeşitli türlerde kansızlığınız varsa;

- Akdeniz anemisi,

- Sideroblastik anemi; kemik iliğinde normoblast denilen kan hücrelerinde aşırı demirbirikimi

- Orak hücreli anemi

• Kemik iliğinde aşırı kırmızı kan hücresi üretiminin anormal derecede artış hastalığınız(polisitemi) varsa,

• Kemik iliği kanseriniz (lösemi) varsa,

• İlerlemiş kanser hastalığınız varsa,

• Eklemin kızarıp şişmesine ve ağrımasına sebep olan iltihabik gut artriti isimli hastalığaeğilimiz varsa,

C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar kullanıyorsanızveya tıbbi bakım altında iseniz ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Laboratuvar Test Sonuçlarını Bozan Durumlar

Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen şeker ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit (beyaz kan hücresi) sayımında yanlış pozitif ve yanlış negatifsonuçlara yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASCORVİT'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

Enjeksiyon yolu ile uygulandığında yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak ASCORVİT ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini, önerilen dozda alındığında hamilelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, hamilelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insançalışmaları olmadığı için, ürün hamilelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğindekullanılmalıdır. Uzun süreli doz aşımı anne karnındaki bebek için zararlı olabileceğindenönerilen doz aşılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini anne sütüne geçmektedir. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneleriçin beklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimiaşmamaları önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

ASCORVİT'in araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

ASCORVİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik dozunda 72,24 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ASCORVİT, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içeriğinden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASCORVİT'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Varfarin ve dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ağızdan alınan ilaçlar)

Kansızlık tedavisinde kullanılan demir ilaçları

Desferrioksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan ilaç)

İndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral Etinilestradiol (Doğum kontrol ilacı)

Asetilsalislik asit (Aspirin) ve salisilik asit İzoprenalin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

Meksiletin (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan bir ilaç)

Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu) Amfetamin (Dikkat eksikliği veya uyku bozukluklarında kullanılan sempatik sinirsistemini uyarıcı bir ilaç)

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu)

Flufenazin ve diğer fenotiyazinler (şizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)

Kortikosteroidler (Kortizon: Romatizmal hastalıkların ve romatizma dışı pek çok hastalığın tedavisinde kullanılan inflamasyon giderici ilaç grubu)

Tetrasiklinler (Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir tür antibiyotik)

Amigdalin (Kanser tedavisinde kullanılan acı bademden elde edilen ilaç)

Alüminyum (Normal böbrek fonksiyonu olan bireyler için bu etkileşim geçerli değildir)

Alkol: Alkol tüketimi askorbik asitin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.

C vitamini idrar ve kan şekerini ölçen testlerle etkileşimde bulunarak hatalı okumalara neden olabilir ancak kan şeker düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileşime giripgirmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazıveya test kitinin kullanma talimatına bakınız.

C vitamini ayrıca idrar ve serumda kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve dışkıda gizli kan analizi laboratuvar testlerinde kimyasal etkileşime neden olabilir.Bu ürünü kullanıyorken bu tip laboratuvar testleri planlanıyorsa hekiminizi ya da sağlıkprofesyonelinizi bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASCORVIT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça:

Erişkinlerde: Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Ağızdan kullanımmın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanımmın sakıncalı olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gündozda kullanılır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İntramüsküler ya da intravenöz yoldan verilir. İntramüsküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı intravenözenjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

ASCORVİT uygulaması doktorunuz ya da hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Damar yoluyla beslenen ve ağız yoluyla alımı mümkün olmayan zamanından önce doğmuş bebekler ve 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün damaryoluyla C vitamini kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz uygulaması yoktur, yetişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Eğer ASCORVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASCORVİT kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açtığına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve belirtiler, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda ishal, bulantı ve kusma dahil mide bağırsak rahatsızlıklarında artış görülmektedir.

Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık profesyoneline danışılmalıdır.

ASCORVİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ASCORVİT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASCORVİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ASCORVİT ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASCORVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASCORVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

- Solunum güçlüğü

- Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem)

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

- Alerjik astım belirtileri

- Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ASCORVİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

• İdrar yapmada güçlük

Çok seyrek:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda)

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

- Solunum güçlüğü

- Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem)

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

- Alerjik astım belirtileri

- Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi)

• İshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Bilinmiyor:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu

• Flushing (al basması) ya da kızarıklık

• Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)

• Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması)

• Böbrek taşı oluşumu

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.tick.gov.tr5. ASCORVİT'in saklanması