Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NILOKAM nedir ve ne için kullamlır?

2. NILOKAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NILOKAM nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NILOKAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NILOKAM nedir ve ne için kullanılır?

NILOKAM, nilotinib adı verilıeıge etkini maddeılçeren ibirıilaçtır.

Her kapsül 150 mg nilotinibe eşdeğer 160,335 mg Nilotinib HCl içerir. Kapsüller, beyaz, opak gövde ve kapaklı, sarı homojen granül içeren No:1 sert jelatin kapsüllerdir.

NILOKAM haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:

• Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.

• Aylık paket 112 sert kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık paketten oluşur.

NILOKAM, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazlasayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.

NILOKAM, yeni tanı konmuş erişkin KML hastalarının tedavisinde kullanılır.

KML'li hastalarda, DNA'daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücutta anormal beyaz kan hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. NILOKAM bu sinyali bloke eder ve böylece buanormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.

NILOKAM tedavinizin izlenmesi

Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile NILOKAM'ın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdakikaraciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri,kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Kan testleriyle vücudunuzdaki elektrolitler de (potasyum,magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir. Kan testleriylekandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir.

Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir (“EKG” testi).

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NILOKAM almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NILOKAM'ı bırakmanız söylenirse,doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunugösterirse doktorunuz size NILOKAMiietekffarıteaşlamateıaışisöyleyebilir.

NILOKAM'ın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

2. NILOKAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNILOKAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Nilotinibe veya NILOKA^'ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya kalp hastalığınız var ise NILOKA^ almadanönce doktorunuzu bilgilendiriniz.

NILOKAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

NILOKAM kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer:

•Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgiliproblemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arterhastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanız ya dayüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağlarındüzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalpdamar sistemi ileilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa,

•”QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyalüretimi gibi bir rahatsızlığınız varsa,

•Kan kolesterolünüzü düşüren (statinler), kalp atışını (antiaritmikler) veya karaciğerietkileyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile kullanım”),

• Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa,

• Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa,

• Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi belirtileriniz varsa veyatekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz,

• Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun

^ A 5 .Bu belge, eüvenli elektronik imza ile imZ|alanmıştır..

Belge DcSeb£sbiKodNILOKAMfAOyQbazi3k(vakiiai'da3k(plümcüieigplabji^.0esiyeni4en.tıaktive.tıol|ft-tifeepatit b

enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

Bunlardan herhangi biri, sizin için geçerliyse, doktorunuz ile konuşun.

NILOKAM ile tedavi sırasında

- Eğer NILOKA^ kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalpatışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden

derhaldoktorunuza söyleyiniz

. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir.NILOKAM kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.

- Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünmeşeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adıverilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden

derhaldoktorunuza söyleyiniz

. NILOKAM kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromuvakaları bildirilmiştir.

- Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veyakonuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bubelirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisi olabileceğinden

derhal doktorunuza söyleyiniz

. NILOKAM kullanan hastalarda bacağa giden kan akışındasorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışının azalması veya kesilmesiylegelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovaskülerhastalık) gibi ciddi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar bildirilmiştir.NILOKAM tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdakiyağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekir.

- Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetlisıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. NILOKAM kullananhastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.

NILOKAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NILOKA^'ı yiyeceklerle kullanmayınız. Yiyecekler, NILOKA^'ın emilimini artırabilir ve dolayısıyla kandaki nilotinib miktarını muhtemelen zararlı olabilecek bir ölçüde artırabilir.

Tedavi boyunca greyfurt suyu içmeyiniz veya greyfurt yemeyiniz. Bunlar, kanınızdaki NILOKAM miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.

Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Açıkça gerekli olmadığı sürece NILOKAM'nın hamilelik süresince kullanılması önerilmez.Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzhamileliğiniz süresince NILOKAM kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar NILOKAM kullanımı sırasında ve tedavisonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NILOKAM tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

NILOKAM kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etkikaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız.

NILOKAM'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NILOKAM, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NILOKAM, diğer bazı ilaçl^a getb^^eşimegirebıil^re imzalanmıştır.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle şu ilaçları kapsar:

• Düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılan antiaritmikler

• Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin, kalbinelektriksel aktivitesi üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar

• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (“antiproteazlar” sınıfından bir anti-HIV (AIDS) ilacı)

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

• St. John's Wort (depresyon ve benzer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(Hypericum perforatum

olarak da bilinir))

• Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)

• Alfentanil ve fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır ve bir operasyon ya da tıbbi prosedüröncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak uygulanır)

• Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (vücudun “kendini savunma” yeteneğini baskılayan veenfeksiyonlarla mücadele eden ilaçlardır; karaciğer, kalp ve böbrek gibi nakledilen organlarınreddini önlemek için yaygın olarak kullanılır)

• Dihidroergotamin ve ergotamin (demans [bellek ve benzeri zihinsel becerilerin bozukluğuile seyreden hastalıkların genel ismi] tedavisinde kullanılır)

• Lovastatin, simvastatin (kanda yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)

• Varfarin - kan koagülasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır (kan pıhtıları veyatrombozlar gibi);

• Astemizol (antiallerjik ilaç), terfenadin (antiallerjik ilaç), sisaprid (sindirim güçlüğü içinkullanılan bir ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin(kalp ritm bozukluğunda kullanılan bir ilaç), bepridil (kalp ritm bozukluğunda kullanılan bir ilaç)veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren gibi şiddetli baş ağrılarındakullanılan bir ilaç).

NILOKAM ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

3. NILOKAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NILOKAM'ı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

• Başlangıç dozu günde iki kez 150 mg'lık 2 kapsüldür (günde iki kez 300 mg)

.

• Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız

• Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız

• Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece NILOKAM'ı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzeredurumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

NILOKAM'ı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz.

• Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz.

Eğer kapsülleri yutmada sorun yaşamıyorsanız, kapsülleri açmayınız.

NILOKAM'ı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, belirli kriterlere dayanarak NILOKAM tedavinizi durdurmayı düşünebilir. NILOKAM'ı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Nilotinibin çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu nedenle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

NILOKAM, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Nilotinibin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Nilotinib böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olanhastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Ancak nilotinib

çoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ^dikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer NILOKAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NILOKAM kullandıysanız:

NILOKAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kapsül paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

NILOKAM'ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NILOKAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe NILOKAM kullanmayı bırakmayınız. NILOKAM'ı doktorunuzun tavsiyesi olmadan durdurmak, hastalığınızın yaşamı tehdit edici sonuçlara yolaçabilecek şekilde kötüleşmesi riskini doğurur. NILOKAM kullanımını durdurmayıdüşünüyorsanız, doktorunuz, hemşireniz ve/veya eczacınızla konuştuğunuzdan emin olun.

Doktorunuz NILOKAM ile tedavinizi durdurmanızı önerirse

Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NILOKAM almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NILOKAM'ıbırakmanız söylenirse, doktorunuz siz NILOKAM tedavisini bırakmadan önce, bırakırken vebıraktıktan sonra KML'nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekliolduğunu gösterirse doktorunuz size NILOKAM'a tekrar başlamanızı söyleyebilir.

NILOKAM'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NILOKAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç

hafta sonra kaybolur.

BUbelge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilirNILOKAM'ın ciddi yan etkileri:

• Kas-iskelet ağrısı belirtileri: Eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Kalp bozuklukları belirtileri: Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük kanbasıncı, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma,dudaklarda, dilde veya deride mavi renk

• Atardamar blokajı belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarında ağrı,rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen ya da hiçiyileşmeyen ülserler ve etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarının sıcaklığında (serinlik)veya renginde(mavi veya soluk) fark edilebilir değişiklikler

• Az çalışan tiroid bezi belirtileri: Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi

• Aşırı aktif tiroid bezi belirtileri: Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önündeşişkinlik

• Böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri: Susama, deride kuruma, uyaranlara karşıaşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılıidrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi

• Kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri: Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikteartan iştah, yorgunluk

• Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) belirtileri: Baş dönmesi veya dönme hissi.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) belirtileri: Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı

• Deri bozukluklarının belirtileri: Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulmasıya da su toplaması

• Sıvı tutulumu belirtileri: Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik

• Migren belirtileri: Genellitkl&ıpideebıulflûtisı^ ikusmaMadşığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş

ağrısı

• Kan bozukluklarının belirtileri: Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama, şiddetli veyasık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük

• Bir damarda pıhtılaşma belirtileri: Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı

• Sinir sistemi bozukluklarının belirtileri: Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşmagüçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik,bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayakparmaklarında uyuşukluk veya ağrı

• Akciğer bozukluklarının belirtileri: Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlikettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik

• Mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri: Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah ya da kanlıdışkılama, kabızlık, mide yanması, mide asit reflüsü, karın şişliği

• Karaciğer bozukluklarının belirtileri: Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

• Karaciğer enfeksiyonu belirtileri: Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon)

• Göz bozukluklarının belirtileri: Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veyaalgılanan ışık parlamaları, azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığaduyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlikveya kaşıntı

• Elektrolit dengesizliği belirtileri: Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kantestlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyumdüzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NILOKAM'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

- İshal

- Baş ağrısı

- Yorgunluk

- Kas ağrısı

- Kaşıntı, döküntü

- Bulantı

- Kabızlık

- Kusma

- Saç kaybı

- NILOKAM ile tedavi kesildikten sonra uzuvlarda ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı

- Boğaz ağrısı ile burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma dahil olmak üzere üst solunumyolu enfeksiyonu

- Düşük kan hücreleri (kırmızı hücreler, kan pulcukları (trombositler)) veya hemoglobindüzeyi

- Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı) (pankreas fonksiyonu)

- Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı)(karaciğer fonksiyonu)

- Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı)

Yaygın:

- Zatürre

- Karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi, gaz, karında şişme veya kabarma

- Kemik ağrısı, kas spazmı

- Boyun ağrısı dahil olmak üzere ağrı

- Kuru cilt, akne, deri hassasiyetinin azalması

- Kilo kaybı ya da artışı

- Uykusuzluk, depresyon, kaygı ve endişe (anksiyete)

- Gece terlemeleri, aşırı terleme

- Genel olarak kendini kötü hissetme

- Burun kanaması

- Gut belirtileri: ağrılı ve şişmiş eklemler

- Ereksiyona ulaşamama veya ereksiyonu sürdürememe

- Nezle benzeri semptomlar

- Boğaz ağrısı

- BronşitBu belge

- Kulak ağrısı, kulaklarda dış kaynağı olmayan gürültüler duyma (örnek: çınlama, uğultu)(tinnitus da denir)

- Basur (hemoroid)

- Ağır adet kanaması

- Saç köklerinde kaşıntı

- Oral ya da vajinal pamukçuk

- Konjonktivit belirtileri: Kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile göz akıntısı

- Gözde tahriş, kızarıklık

- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) belirtileri: Yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi

- Kızarma

- Alt bacak damarlarında tıkanma (periferik arter hastalığı) belirtileri: Kan akışında azalmanedeniyle olabilecek bacak kaslarında ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklardaveya kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların veya kolların renginde(mavi veya soluk) ya da bacak veya kol sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir değişiklikler (busemptomlar, etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarında atardamar blokajının belirtileriolabilir)

- Nefes darlığı (dispne)

- Ağız yaraları veya diş eti iltihabıyla seyreden ülser (stomatit)

- Kan amilaz düzeyinde artış (pankreasfonksiyonu)

- Kan kreatin düzeyinde artış (böbrekfonksiyonu)

- Kan alkalin fosfataz veya kreatin fosfokinaz düzeyinde artış

- Kan aspartat aminotransferaz düzeyinde artış (karaciğer enzimi)

- Kan gama-glutamiltransferaz düzeyinde artış (karaciğer enzimi)

- Lökopeni (bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma) veya nötropeni (düşük beyaz kanhücresi seviyesi) belirtileri: Düşük beyaz kan hücreleri düzeyi

- Kanda kan pulcuklarının (trombositlerin) veya beyaz hücrelerin sayısında artış

- Kanda magnezyum, potasyum, sodyum, kalsiyum veya fosfor düzeylerinde azalma

- Kanda potasyum, kalsiyum veya fosfor düzeylerinde artış

- Kanda yağ düzeyinde artış (kolesteroldedahil)

- Kan ürik asit düzeyinde artış

Yaygın olmayan:

- Alerji (NILOKAM'a aşırı duyarlılık)

- Ağız kuruması

- Göğüs ağrısı

- Vücudun yan tarafında ağrı ya da rahatsızlık

- İştahta artış

- Erkeklerde memebüyümesi

- Herpes virüsü enfeksiyonu (viral bir enfeksiyon)

- Kas ve eklem katılığı, eklemde şişlik

- Vücut ısısının değiştiği hissi (sıcak hissetmek, üşümek dahil)

- Tat alma duyusunda bozulma

- Aşırı idrara çıkma

- Mide zarı iltihabı belirtileri: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karında şişkinlik

- Hafıza kaybı

- Deri kisti, derinin incelmesi ya da kalınlaşması, derinin en dış tabakasının kalınlaşması,deride renk değişikliği

- Sedef hastalığı belirtileri: kırmızı/gümüş rengi, kalınlaşmış cilt yamaları

- Işığa karşı artan deri hassasiyeti

- Duyma güçlüğü

- Eklem iltihabı

- İdrar kaçırma

- Bağırsak iltihabı(enterokolit de denir)

- Basur, makatta iltihap (anal apse)

- Meme başında şişlik

- Rahatsızlık verici histen kurtulmak için vücudun bir bölümünü (genellikle bacakları)oynatma ihtiyacı (huzursuz bacak sendromu belirtisi)

- Kan zehirlenmesi (sepsis) belirtileri: ateş, göğüs ağrısı, yüksek/artmış kalp hızı, nefesdarlığı veya hızlı nefes alma

- Deri enfeksiyonu (deri altı apsesi)

- Cilt siğili

- Beyaz kan hücrelerinin belirli türlerinde artış (eozinofil)

- Lenfopeni belirtileri: Düşük jbeyazıkaaıihücreLenzdüzeyi.

- Kanda yüksek paratiroid hormon düzeyi (kalsiyum ve fosfor düzeyini düzenleyen birhormon)

- Kanda yüksek laktat dehidrogenaz düzeyi (enzim)

- Kanda düşük şeker düzeyi belirtileri: Bulantı, terleme, halsizlik, baş dönmesi, titreme, başağrısı

- Vücutta sıvı kaybı (dehidrasyon)

- Anormal kan yağ düzeyi

- İstemsizce sallanma (titreme)

- Konsantrasyon güçlüğü

- Dokunulduğunda hoş olmayan veanormal bir his (disestezi de denir)

- Yorgunluk

- El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi (periferik nöropati de denir)

- Yüzün herhangi bir kasında felç

- Gözün beyaz kısmında kan damarlarının hasarının sebep olduğu kırmızı leke (konjonktivalhemoraji de denir.)

- Göz kanaması (gözde hemoraji dedenir)

- Göz tahrişi

- Kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü de denir): Ani ve ezici göğüs ağrısı, yorgunluk,düzensiz kalp atışı

- Kalp üfürümünün belirtileri: Yorgunluk, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik, göğüs ağrısı,çarpıntı

- Ayak mantarı

- Kalp yetmezliği belirtileri: Nefes darlığı, uzanırken nefes almada zorluk, ayaklarda veyabacaklarda şişme

- Göğüs kafesi arkasında ağrı (perikardit de denir)

- Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz) belirtileri: Şiddetlibaş ağrısı, baş dönmesi, bulantı

- Yürümenin neden olduğu bacak ağrısı ve güçsüzlük (intermitan kladikasyo)

- Uzuvlardaki arterlerin daralmasının belirtileri: olası yüksek tansiyon, yürüme veyamerdiven çıkma gibi belirli faaliyetlerden sonra bir veya her iki kalçada, uylukta veya baldırkaslarında ağrılı kramplar, bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük

- Morarma (kendinize zarar vermediğinizde)

- Damarlarda tıkanmaya neden olabilecek yağ birikintileri (damar sertliği)

- Kan basıncında düşüş belirtileri (hipotansiyon): Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma

- Akciğer ödemi belirtileri: Nefes darlığı

- Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi belirtileri: akciğerleri ve göğüs boşluğunukaplayan doku katmanları arasında sıvı toplanması (şiddetli ise kalbin kan pompalama yeteneğiniazaltabilir.), göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes alma

- Akut solunum yetmezliği, akciğerde yapısal bozulmaya neden olan akciğer hastalığı(İnterstisyel akciğer hastalığı) belirtileri: öksürük, nefes almada zorluk, ağrılı nefes alma

- Nefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöretik) belirtileri: Göğüs ağrısı

- Akciğer zarı iltihabı (Plörezi) belirtileri: Öksürük, ağrılı nefes alma

- Ses kısıklığı

- Pulmoner hipertansiyon belirtileri: Akciğer atar damarlarında yüksek kan basıncı

- Hırıltı

- Diş hassasiyeti

- İltihaplanma belirtileri (gingivit): Dişeti kanaması, dişeti duyarlılığı ve büyümesi

- Kan üre düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu)

- Kan proteinlerinde değişiklik (globulin azalması veya paraprotein varlığı)

- Kanda konjuge olmayan bilirubindüzeyinde artış

- Kan troponin düzeyinde artış

Seyrek:

- -El ayası ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve kimi zaman soyulma (el-ayaksendromu olarak adlandırılmaktadır.)

- Ağızda siğiller

- Memelerde sertleşme veya sertlik hissi

- Tiroid bezinin iltihaplanması (tiroidit de denir.)

- Rahatsız veya depresif ruh hali

- Kanda paratiroit hormon artışı (sekonder hiperparatirodizm) belirtileri: Kemik ve eklemağrısı, aşırı idara çıkma, karın ağrısı, güçsüzlük, yorgunluk

- Beyindeki atardamatlarıne, daraimastnmmbeUrtilesriiııştHer iki gözün bir kısmında veya

tamamında görme kaybı, çift görme, vertigo (dönme hissi ile birlikte sersemlik hali), uyuşma veya karıncalanma, koordinasyon kaybı, baş dönmesi veya kafa karışıklığı

- Beynin şişmesi (olası baş ağrısı ve/veya mental durum değişiklikleri)

- Görme siniri iltihabı (optik nörit) belirtileri: Bulanık görme, görme kaybı

- Kalp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ejeksiyon fraksiyonunda azalma): Yorgunluk,göğüste rahatsızlık, sersemlik, ağrı, çarpıntı

- Kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen bir hormon)

- Kanda insulin C-peptid düzeyinde azalma (pankreas fonksiyonu)

- Ani ölüm

Bilinmiyor:

- Kalp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ventriküler fonksiyon bozukluğu): Nefes darlığı,istirahatte efor, düzensiz kalp atışı, göğüste rahatsızlık, sersemlik, ağrı, çarpıntı, aşırı idraraçıkma, ayaklarda, ayak bileklerinde ve karında şişlik.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NILOKAM'ın saklanması

NILOKAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NILOKAM'ı kullanmayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NILOKAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TOBIO® İlaç San. ve Tic. AŞ.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çayırova/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 14/07/2023 tarihinde onaylanmıştır.