Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NILOKAM nedir ve ne için kullamlır?

2. NILOKAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NILOKAM nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NILOKAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NILOKAM nedir ve ne için kullanılır?

NILOKAM, nilotinib adı verilıeıge etkini maddeılçeren ibirıilaçtır.

Her kapsül 200 mg nilotinibe eşdeğer 213,780 mg Nilotinib HCl içerir. Kapsüller, beyaz, opak gövde ve kapaklı, sarı homojen granül içeren No: 0 sert jelatin kapsüllerdir.

NILOKAM haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:

• Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.

• Aylık paket 112 sert kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık paketten oluşur.

NILOKAM, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazlasayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.

NILOKAM, yeni tanı konmuş erişkin KML hastalarının tedavisinde ve imatinib dahil olmak üzere önceki tedavilerden artık yarar görmeyen KML hastalarında kullanılır. Daha öncekitedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ve bu ilacı kullanmaya devam edemeyecek hastalarda dakullanılır.

KML'li hastalarda, DNA'daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücutta anormal beyaz kan hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. Nilotinib bu sinyali bloke eder ve böylece buanormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.

NILOKAM tedavinizin izlenmesi

Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile NILOKAM'ın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdakikaraciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri,kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Kan testleriyle vücudunuzdaki elektrolitler de (potasyum,magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir. Kan testleriylekandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir.

Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir (“EKG” testi).

NILOKAM tedavisine başlamadan önce başlangıç EKG, başladıktan sonra 7. günde ve klinik olarak gerekli olduğu takdirde daha sonra tekrar EKG çekilmesi uygundur.

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NILOKAM almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NILOKAM'ı bırakmanız söylenirse,doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunugösterirse doktorunuz size NILOKAM'a tekrar başlamanızı söyleyebilir.

NILOKAM'ın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

2. NILOKAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNILOKAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Nilotinibe veya NILOKAM'ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Nilotinib, kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere (QT uzaması) nedenolabilmektedir. Nilotinib kullanımı ile ani ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle NILOKAM,potasyum ve magnezyum eksikliği olan hastalarda veya uzun QT sendromu olan hastalardakullanılmamalıdır.

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya kalp hastalığınız var ise NILOKAM almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

NILOKAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgiliproblemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arterhastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanız ya dayüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağlarındüzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemi ileilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa.

• ”QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyalüretimi gibi bir rahatsızlığınız varsa veya QT aralığında uzama riskine neden olan birhastalığınız (kalp krizi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,

Kodu: lZWo6Q3NRYnUyQ3NRS3k0ZlAxS3k0ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı veya klinik olarak anlamlı kalp atımının yavaşlaması vedüzensizliği) var ise

(bkz “NILOKAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” )

•Kalp atışını etkileyen (antiaritmikler) veya kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyenetkilere (QT aralığının uzaması) neden olabilecek ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğerilaçlar ile kullanım")

• Kan kolesterolünüzü düşüren ilaçlar (statinler) kullamyorsanız,

• Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa

• Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa,

• Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi semptomlarınız varsa veyatekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz.

• Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bununsebebi, NILOKAM'ın bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit Benfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleriaçısından itina ile kontrol edileceklerdir.

• Vücudunuzda ciddi oranda su kaybı varsa ve yüksek ürik asit düzeyi varsa. Nilotinibtedavisi öncesi bu değerler düzeltilmelidir.

• Nilotinib tedavisi sırasında kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımı baskılanabileceği içintedavinin ilk 2 ayı süresince, 2 haftada bir ve daha sonra ayda bir ya da doktorunuzun önerdiğizaman aralıklarında tam kan sayımı yapılmalıdır.

NILOKAM kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

NILOKAM ile tedavi sırasında

- Eğer NILOKAM kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalpatışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden

derhaldoktorunuza söyleyiniz

. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir.NILOKAM kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.

- Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünmeşeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı

verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden

derhal doktorunuza söyleyiniz

. NILOKAM kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromuvakaları bildirilmiştir.

- Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veyakonuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bubelirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisi olabileceğinden

derhal doktorunuza söyleyiniz

. NILOKA^ kullanan hastalarda bacağa giden kan akışındasorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışının azalması veya kesilmesiylegelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovaskülerhastalık) gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. NILOKA^ tedavisine başlamadanönce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyiniölçmesi gerekir.

- Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetlisıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. NILOKA^ kullananhastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.

Lipid (yağ) profilleri NILOKAM tedavisi başlatılmadan önce belirlenmeli ve tedavi başlatıldıktan 3 ve 6 ay sonra ve kronik tedavi sırasında en az yılda bir kez değerlendirilmelidir.NILOKAM tedavisi ile kan glukozu (kan şekeri) düzeylerinde artışlar bildirilmiştir. Kan glukozdüzeyleri NILOKAM ile tedavi başlatılmadan önce değerlendirilmeli ve tedavi sırasındaizlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NILOKAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• NILOKAM'ı yiyeceklerle kullanmayınız. Kapsülleri herhangi bir yiyecekten en az 2 saatsonra alınız ve yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. Daha fazla bilgi için “3.NILOKAM nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız. NILOKAM'ın besinlerle birlikte alınmasıkandaki nilotinib miktarını zararlı olabilecek ölçüde artırabilir.

• Tedavi boyunca greyfurt, yıldız meyvesi, nar, acı portakal ve benzeri meyveler ile bunlarıiçeren ürün ve meyve sularını tüketmeyiniz. Bunlar, kanınızdaki nilotinib miktarını muhtemelen

zararlı bir düzeye çıkarabilir.

Herhangi bir şüpheniz olursa hekiminize veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Açıkça gerekli olmadığı sürece NILOKAM'ı hamilelik süresince kullanılması önerilmez.Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzhamileliğiniz süresince NILOKAM kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar NILOKAM kullanımı sırasında ve tedavisonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

NILOKAM kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etkikaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız.

NILOKAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NILOKAM, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NILOKAM bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir.

Bu, özellikle şu ilaçları kapsar^^eige

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3kOZl AxS3kOZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Antiaritmikler: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol (düzensiz kalpatımının tedavisinde kullanılır)

• Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin, kalbinelektriksel aktivitesi üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar (QT aralığınınuzaması)

• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (“antiproteazlar” sınıfından bir anti-HIV (AIDS) ilacı)

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

• St. John's Wort (depresyon ve benzer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(Hypericum perforatum

olarak da bilinir))

• Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)

• Alfentanil ve fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır ve bir operasyon ya da tıbbi prosedüröncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak uygulanır)

• Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (vücudun “kendini savunma” yeteneğini baskılayan veenfeksiyonlarla mücadele eden ilaçlardır; karaciğer, kalp ve böbrek gibi nakledilen organlarınreddini önlemek için yaygın olarak kullanılır)

• Dihidroergotamin ve ergotamin (demans [bellek ve benzeri zihinsel becerilerin bozukluğuile seyreden hastalıkların genel ismi] tedavisinde kullanılır)

• Lovastatin, simvastatin (kanda yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)

• Varfarin - kan koagülasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır (kan pıhtıları veyatrombozlar gibi);

• Astemizol (antialerjik ilaç), terfenadin (antialerjik ilaç), sisaprid (sindirim güçlüğü içinkullanılan bir ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin(kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç), bepridil (kalp ritim bozukluğunda kullanılan birilaç) veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren gibi şiddetli baş ağrılarındakullanılan bir ilaç).

NILOKAM ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3kOZl AxS3kOZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer statinler adı verilen gruba ait bir ilaç (kan kolesterolünüzü düşürmeye yönelik bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. NILOKAM belirli statinlerlekullanıldığında nadir durumlarda böbrek hasarına neden olabilen ciddi kas yıkımına(rabdomyoliz) gidebilen, statin-ilişkili kas problemleri riskini arttırabilir.

Ayrıca, antiasidleri (mide yanmasına karşı ilaçlar) kullanıyorsanız, NILOKAM'ı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlar NILOKAM'den ayrı olarak alınmalıdır:

• H2 blokörleri olarak adlandırılan antiasidler midede asit üretimini azaltır -NILOKAM'ı almadan yaklaşık 10 saat önce ve yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar;

• Alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit ve simetikon gibi antasidler midedekiyüksek asidi etkisiz hale getirir - NILOKAM'ı almadan yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saatsonra alınmalıdırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NILOKAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NILOKAM'ı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Yeni tanı konmuş KML hastalarının tedavisinde;

• Başlangıç dozu günde iki kez 150 mg'lık 2 kapsüldür (günde iki kez 300 mg)

.

İmatinib tedavisinden artık yarar görmeyen KML hastalarında;

• Başlangıç dozu günde iki kez 200 mg'lık 2 kapsüldür (günde iki kez 400 mg).

• Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız

• Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız

• Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece NILOKAM'ı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere

NILOKAM'ı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz

• Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz

Eğer kapsülleri yutmada sorun yaşamıyorsanız, kapsülleri açmayınız

NILOKAM'ı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, belirli kriterlere dayanarak NILOKAM tedavinizi durdurmayı düşünebilir. NILOKAM'ı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Nilotinibin çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu nedenle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

NILOKAM, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Nilotinibin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Nilotinib böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olanhastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Ancak nilotinibçoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer NILOKAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3kOZl AxS3kOZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysKullanmanız gerekenden daha fazla NILOKAM kullandıysanız:

NILOKAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kapsül paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

NILOKAM'ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NILOKAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NILOKAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü NILOKAM tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe NILOKAM kullanmayı bırakmayınız. NILOKAM'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz NILOKAM ile tedavinizi durdurmanızı önerirse

Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NILOKAM almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NILOKAM'ıbırakmanız söylenirse, doktorunuz siz NILOKAM tedavisini bırakmadan önce, bırakırken vebıraktıktan sonra KML'nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekliolduğunu gösterirse doktorunuz size NILOKAM'a tekrar başlamanızı söyleyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NILOKAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Nilotinibin ciddi yan etkileri:

NILOKAM alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız düzensizleşirse hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3kOZl AxS3kOZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürse hemendoktorunuzu arayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Aşağıdakilerden biri olursa, NILOKAM'ı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumubelirtileri)

- Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlıveya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalpbozuklukları belirtileri)

- Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı,ayaklarda ve bacaklarda şişlik (akciğer bozukluklarının belirtileri)

- Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar,açıklanamayan güçsüzlük (kan bozukluklarının belirtileri)

- Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayanşeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyumbozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk (sinir sistemibozukluklarının belirtileri)

- Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrardakoyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrardakan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri)

- Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları,

azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı (göz bozukluklarınınbelirtileri)

- Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (bir damarda pıhtılaşma belirtileri)

- Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, mideasit reflüsü, karın şişliği (mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri)

- Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı (pankreatit belirtileri)

- Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (karaciğer bozukluklarınınbelirtileri)

- Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması ya da su toplaması (deribozukluklarının belirtileri)

- Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas-iskelet ağrısı belirtileri)

- Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda yüksekşeker düzeyi belirtileri)

- Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezibelirtileri)

- Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezibelirtileri)

- Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migrenbelirtileri)

- Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo belirtileri)

- Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların(yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiğiyorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi

- Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlükveya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacaklarınve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir değişiklikler;bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak parmakları)atardamar blokajının (tıkanmasının) belirtileri olabilir

- Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun

tekrarlaması (reaktivasyon)Bu belge, güvenil elektronik imza lle imzalanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3k0ZlAxS3k0ZW56 Belge Takip Adresl:https://www.turklye.gov.tr/sagllk-tltck-ebys

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NILOKAM'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

- İshal, kabızlık

- Baş ağrısı

- Yorgunluk

- Kas ağrısı

- Kaşıntı, döküntü

- Bulantı

- Saç kaybı

- Üst karın ağrısı, kusma

- Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı)

- Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı)

- NILOKAM ile tedavi kesildikten sonra kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, kol-bacak ağrısı,eklemlerde ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı

- Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı)

- Aspartat aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili bir enzimin artışı)

- Miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni, anemi)

- Hipofosfatemi (kanda fosfor seviyesi azalması)

- Lipoprotein kolesterol düzeyinde artış (düşük yoğunluklu ve yüksek yoğunluklu dahil)

- Total kolesterol düzeyindeartış

- Kan trigliseritleri düzeyinde artış

Bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yaygın:

- Karın ağrısı, üst karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi (dispepsi), gaz,karında şişme veya kabarma, pankreatit (pankreasın iltihaplanması), kabızlık, ishal, kusma, tatkaybı

- Kemik ağrısı, eklem ağrıâfe, ,kas«pazmı,ıağEı, iateşaianmıştır.

- Uzuvlarda ödem (periferik ödem), halsizlik (asteni)

- Sırt ağrısı, boyun ağrısı ve uzuvlarda ağrı dahil olmak üzere ağrı, vücudun yan tarafındaağrı ya da rahatsızlık, kas zayıflığı, kas-iskelet göğüs ağrısı

- Gözde rahatsızlık hissi, şişme, akıntı (konjonktivit), kaşıntı, kızarıklık veya kanama, gözkuruluğu (kseroftalmi dahil), göz çukuru çevresinde şişlik (göz hastalıkları belirtileri)

- Ciltte kızarıklık, kuru cilt, akne, kıl kökü iltihabı (folikülit), cilt siğili (deri papilloması),deri hassasiyetinin azalması, ciltte uyuşukluk, yanma, karıncalanma hissi (parestezi), kuru cildebağlı deri lezyonu (eritem), saç dökülmesi (alopesi), egzama, ürtiker, dermatit

- Üst solunum yolu enfeksiyonu (farenjit, nazofarenjit ve rinit dahil)

- Zatürre

- Böbrek yetersizliği

- İştah azalması (anoreksi dahil), tat alma duyusunda bozulma, kilo kaybı ya da artışı

- Uykusuzluk, depresyon,endişelilik hali (anksiyete)

- Gece terlemeleri, aşırıterleme

- Sersemlik hissi, genel olarak kendini kötü hissetme, halsizlik, baş dönmesi

- Ellerde, ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma

- Ses bozuklukları

- Burun kanaması (epistaksis)

- Sık idrara çıkma, yüksek hacimli idrar yapma

- Şeker hastalığı (diabetes mellitus), kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi), kandakolesterol yükselmesi (hiperkolesterolemi), kan yağlarının yükselmesi (hiperlipidemi), bir çeşitkan yağı olan trigliseridin yükselmesi (hipertrigliseridemi)

- Göğüste sıkıntı, göğüs ağrısı, kalpte ritim bozukluğu (atriyoventriküler blok, kardiyakflatter, ekstrasistol, taşikardi, atriyal fibrilasyon, bradikardi dahil), çarpıntılar (kalbin hızlı atmasıhissi), kalp atım sayısının azalması (QT uzaması)

- Kalp yetersizliği

- Nefes darlığı, eforla birlikte nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, ses kısıklığı

- Hipertansiyon (yüksek tansiyon), al basması, diz altı bacakta damar tıkanıklığı (periferikarter stenozu)

- Hemoglobin düzeyinde düşüş (anemi),

- Eozinofili, lökopeni, stâşliepötrfflpsai'olfflaffâpenip^flflsitopeni

Belge Do

- Elektrolit dengesizliği (Hiperkalemi, hipomagnezemi, hipokalemi, hiponatremi,hipokalsemi, hiperkalsemi, hiperfosfatemiyi içerir.)

- Karaciğer fonksiyonunda anormallik (kan alkalen fosfataz düzeyinde artış, gama-glutamiltransferaz düzeyinde artış)

- Kan amilaz düzeyinde artış

- Kan kreatinin fosfokinazdüzeyinde artış

- Vücut ağırlığında artış

- Vücut ağırlığında düşüş

- Kan insülin düzeyinde artış, azalmış globülinler

Yaygın olmayan:

- Cilt hassasiyetinde artış

- İdrar yolu enfeksiyonu, ishal, bronşit, uçuk, mantar (ağız içi mantar dahil)

- Tiroid bezinin çok çalışması (hipertiroidizm), tiroid bezinin az çalışması (hipotroidizm)

- Ayak parmaklarında ağrılı ve şiş eklem (gut), vücudun susuz kalması, iştahta artış, kanyağlarında anormallik (dislipidemi)

- Kafa içi kanama, felç, beyinde kanlanım sağlayan damarlarda tıkanma (geçici iskemikatak), beyin zarlarının iltihabı, bilinç kaybı (bayılma dahil), titreme, dikkat bozukluğu

- Artmış deri duyarlılığı

- Göz kapaklarında şişme,gözdekanlanma(skleral, konjonktival, oküler), ışığa duyarlılık,

görme bozukluğu, bulanık görme, azalmış görme keskinliği, göz tahrişi

- Ağız ve burun çevresindemorarma (siyanoz)

- Kanda bazı kan hücrelerinin normalden fazla sayıda bulunması (trombositopeni, lökositoz)

- Yüksek tansiyona bağlı şuur bulanıklığı durumu (hipertansif kriz)

- Kalp krizi (miyokard infarktüsü), koroner arter hastalığı, kardiyak üfürüm, kalp çevresindesıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

- Alt bacak damarlarında tıkanma (periferik arter hastalığı), yürürken bacaklarda kramp ve ağrı (aralıklı kladikasyon), deri altında kan pıhtısı oluşması (hematom), bacaklarda varisebağlı şişlik (gravitasyonel ödem), damar setliği (arteriyoskleroz)

- Akciğerde sıvı toplanması, akciğer dokusunun hasarlanması (interstisyel akciğer hastalığı),akciğer zarı ağrısı, akoiğergizaritarıitaKasimdaesıvıaıloplanması, yutak gırtlak ağrısı, boğaz

tahrişi, plörezi

Deride soyulma, morarma, yüzde şişme, ilaç döküntüsü, deri ağrısı

Ağız kuruması, boğaz ağrısı, ağız yaraları, yemek borusunda ağrı, diş hassasiyeti, gastrit

Mide-bağırsak sistem kanaması, reflü, kanlı dışkılama, ağızda ülser

Karaciğer hasarlanması, sarılık, kimyasal madde kaynaklı karaciğer hasarlanması

Memede ağrı

İdrara çıkarken güçlük ve ağrı, idrar sıkışması, gece idrara çıkma Ereksiyona ulaşamama ve ereksiyonu sürdürememeErkeklerde meme büyümesiNezle benzeri semptomlarTitreme

Kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren)

Oral ya da vajinal pamukçuk

Kas ve eklem katılığı, eklemde şişlik

Vücut ısısının değiştiği hissi (terlemek, üşümek dahil)

Kan laktat dehidrojenaz düzeyinde artış

Kan üre düzeyinde artış

Kan şekeri düzeylerinde azalma

Sıklığı bilinmeyen:

- Alerji (NILOKAM'a aşırı duyarlılık)

- Vücutta yaygın enfeksiyon

- Zihin karışıklığı, algıda bozukluk (dezoryantasyon), hafıza kaybı, rahatsızlık hissi, kendiniiyi hissetmeme (disfori)

- Deride bakteriyel enfeksiyon (abse),ayak mantarı, çıban

- Hepatit B'nin tekrar alevlenmesi

- Deride su kabarcığı, deri kisti, yağlı cilt, deride incelme, deride kalınlaşma, deride koyurenkli bölgeler, deride renk değişikliği (eritema multiforme), ciltte nodül şeklinde lezyon, cilttenokta büyüklüğünde kanama, deride soyulma, deride keratin artışı, kırmızı/gümüş rengi,kalınlaşmış cilt yamaları (sedef hastalığı belirtileri), ciltte his azalması, sebasöz hiperplazi(genellikle yüzde oluşan yağ feezesi'hastalıği),iıeıl--ayaka&endffomu olarak da bilinen avuç içleri ve

ayak tabanında kızarıklık, şişlik ve ağrı (Palmar-Plantar eritrodizestezi sendromu) beyinde sıvı toplanması, göz sinirinin iltihaplanması, yorgunluk, uykuya eğilim

- Dişeti kanaması, dişeti duyarlılığı ve büyümesi, ağız içinde deriden kabarık lezyon, diş etiiltihabı

- Kanamaya bağlı şok durumu, düşük tansiyon, damar tıkanıklığı

- Beyinde bir atardamarın, doku bozukluğu nedeniyle, kan pıhtısıyla tıkanması(serebrovasküler olay)

- Akciğere giden damarda basınç artışı, hırıltı, ağız-boğaz ağrısı

- Mide ülseri, mide kanaması, mide ve bağırsakta ülserin delinmesi, ince ve kalın bağırsakyüzeyi iltihaplanması, karın duvarı arkasına kanama, kanlı kusma, yemek borusu ülserine bağlıiltihap, bağırsak tıkanıklığı, mide fıtığı, makattan kanama

- Safra kesesi taşı, karaciğer büyümesi

- El ayası ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve kimi zaman soyulma (el-ayaksendromu olarak adlandırılmaktadır)

- Gözlerde ya da deride ışığa aşırı duyarlılık (hipersensitivite, duyarlılık artışı)

- Gözde ağrı, göz kapaklarında kaşınma ve ağrı, şişlik (blefarit), koriyoretinopati (gözün birbileşeni olan retinanın altında sıvı toplanması sonucunda görme kaybına yol açan bir durum),gözde tahriş, şişlik, akıntı, kaşıntı veya kızarıklık (konjonktivit), çift görme, göz şişliği,papilödem, göz yüzey hastalığı

- Eklem iltihabı

- Kalp atım hacminin azalması, kalpzarınıniltihaplanması, ventriküler fonksiyon bozukluğu

- Vücudun belli bir bölgesinde toplanan ödem

- Duyma güçlüğü, kulak ağrısı, kulaklarda gürültüler (çınlama)

- İdrarda kan, anormal idrar rengi, idrar kaçırma

- Basur, makatta iltihap (anal abse)

- Memede sertlik hissi, ağır adet kanaması, meme başında şişlik

- Rahatsızlık verici histen kurtulmak için vücudun bir bölümünü (genellikle bacakları)oynatma ihtiyacı (huzursuz bacak sendromu belirtisi)

- Kanda normal olmayan protein bulunması(paraproteinemi)

- Sekonder hiperparatirodism, (kanda paratiroit hormon artışı), tiroid bezinin çok çalışması,

tiroid bezinin iltihaplanmasıı(ti;roidit)nii elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3kOZl AxS3kOZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- Kanda üre yüksekliği (hiperürisemi), kanda glikoz düşüklüğü (hipoglisemi)

- Troponin düzeyinde artış, kanda konjuge olmayan bilirubin düzeyinde artış, kan insulindüzeyinde azalma, insulin C-peptid düzeyinde azalma

- Yüzün herhangi bir kasında felç

NILOKAM tedavisi sırasında düşük kan hücreleri düzeyi (akyuvar, alyuvar, trombosit gibi), kanda trombosit, akyuvar veya akyuvarların belli bir çeşidinin (eozinofil) sayısında artış, kandayüksek lipaz veya amilaz düzeyi (pankreas fonksiyonu), kanda yüksek bilirubin veya karaciğerenzimi düzeyi (karaciğer fonksiyonu), kanda yüksek kreatinin veya üre düzeyi (böbrekfonksiyonu), kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen birhormon), düşük veya yüksek şeker düzeyi veya kanda yağların (kolesterol dahil) yüksek düzeydeolması, kanda yüksek paratiroid hormon düzeyi (kalsiyum ve fosfor düzeyini düzenleyen birhormon), kan proteinlerinde değişiklik (globulin azalması veya paraprotein varlığı), kandayüksek enzim düzeyi (alkalin fosfataz, laktat dehidrogenaz veya kreatin fosfokinaz), kandayüksek potasyum, kalsiyum, fosfor veya ürik asit düzeyi, kanda düşük potasyum, sodyum,kalsiyum veya fosfor düzeyi gibi bazı anormal kan testi sonuçlarınız olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. NILOKAM'ın saklanması

NILOKAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığmdafv.ekutmauadflksaklayııHizanmıştır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NILOKAM'ı kullanmayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NILOKAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TOBIO® İlaç San. ve Tic. AŞ.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çayırova/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 14/07/2023 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56Q3NRYnUyQ3NRS3kOZl AxS3kOZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys