Ocrevus 300 Mg/10 Ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOCREVUS 300 mg/10mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık(ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

•

Yardımcı madde(ler):

Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, a,a-trehaloz dihidrat,polisorbat 20, enjeksiyonluk su

ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OCREVUS nedir ve ne için kullamlır?

2. OCREVUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCREVUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCREVUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OCREVUS nedir ve ne için kullanılır?

OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi bir çözeltidir. OCREVUS, karton kutu içerisinde, 10 mL'lik infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içerenflakonlar halinde sunulur.

OCREVUS, etkin madde olarak “ocrelizumab” içerir. Ocrelizumab, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan bir protein türüdür. Antikorlar, vücudunuzda spesifik hedeflere bağlanarakçalışır.

Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

OCREVUS, yetişkinlerde farklı Multipl Skleroz (MS) formlarının tedavisinde kullanılır:

• Ataklarla seyreden MS (RMS)

• Primer Progresif Multipl Skleroz (PPMS)

Multipl Skleroz (MS), beyin, omurilik ve optik sinirlerden oluşan merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalıktır. MS'de, bağışıklık sisteminiz sinir hücrelerinizin etrafındaki izolasyona(“miyelin” adı verilir) yanlışlıkla saldırır. Bu, enflamasyon ve hasara neden olarak, sinirsisteminizin gerektiği gibi çalışmasını önler.

MS'li hastalar birçok farklı belirti yaşayabilir. Yaşadığınız belirtiler, merkezi sinir sisteminizin hangi kısmının etkilediğine bağlıdır. Belirtiler (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte) yürümeveya dengeyle ilgili sorunlar, halsizlik, uyuşukluk, bulanık veya çift görme, kötü koordinasyonve mesane sorunlarını içerir. Belirtiler ve MS'in ne kadar hızlı ilerlediği hastadan hastayadeğişir.

Fark ettiğiniz belirtiler iltihabi durumun veya hastalık ilerlemesinin tek belirtisi olmayabilir. Yalnızca beyninizin manyetik resonans görüntüleme (MRG) taraması yapılarak görülebilecekbaşka değişiklikler de olabilir.

•Tekrarlayan Tip MS (RMS) olan hastalarda,

bağışıklık sistemi saldırısı nedeniylegerektiği gibi çalışmayan sinir sisteminin neden olduğu tekrarlayan ataklar (nüksler) olur.Bir nüks meydana geldiğinde, belirtileri birkaç saat içinde aniden fark edebilir veya birkaçgün boyunca yavaşça geliştiğini görebilirsiniz. Bu nüksleri tam iyileşme (nüks bittiğinde,belirtiler tamamen kaybolur) veya kısmi iyileşme (bazı belirtiler kalır) dönemleri izler.Hastalığınız ilerlediğinde, hasar birikerek kalıcı sakatlığa yol açabilir.

•Primer Progresif MS (PPMS) olan hastalardaOCREVUS nasıl etki eder?

OCREVUS, B hücreleri adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinin (bağışıklık hücreleri) yüzeyine bağlanır. Vücudunuzdaki tüm B hücrelerine bağlanmaz, MS'de rol oynayabilen spesifik Bhücrelerini hedefleyerek uzaklaştırır. Bu, iltihabı ve bağışıklık sisteminizin sinir hücrelerinizeataklarını azaltır, nüks yaşama ihtimalini azaltır ve hastalığınızın ilerlemesini yavaşlatır.

•Tekrarlayan Tip MS'de (RMS)

, OCREVUS nükslerin ve hastalığın ilerlemesininbaskılanmasına yardım eder. OCREVUS'un beta-interferonla karşılaştırıldığı klinikçalışmalarda OCREVUS, nüks sayısını yaklaşık olarak yarısına indirerek anlamlı düzeydeazaltmış ve engelliliğin kötüleşme olasılığını %40 oranında düşürmüştür. OCREVUSayrıca bir hastada hastalık aktivitesi bulgusu (beyin lezyonları, nüksler ve engelliliğinkötüleşmesi) görülmeme olasılığını %75 oranında, anlamlı düzeyde artırmıştır.

•Primer Progresif MS'de (PPMS)2. OCREVUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOCREVUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ocrelizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden birine (bu kullanma talimatının başındalistelenmiştir) alerjiniz varsa,

• Şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

• Bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız olduğu size söylendiyse,

• Şu anda kanserseniz,

Emin değilseniz, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

OCREVUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Enfeksiyonunuz

olduğunu düşünüyorsanız. Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önceenfeksiyon düzelene kadar bekleyecektir.

• Daha önce

Hepatit B

adı verilen karaciğer hastalığının herhangi bir türünü yaşadıysanızveya hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız. Bunun nedeni, OCREVUS benzeri ilaçlarınhepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilmesidir. Doktorunuz, OCREVUStedavinizden önce, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol edecektir.Daha önce hepatit B geçiren veya hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan hastalar kan testiyaptıracak ve hepatit B enfeksiyonunun belirtileri açısından bir doktor tarafındanizleneceklerdir. Bunun nedeni, virüsün aktifleşerek ciddi karaciğer sorunlarıylasonuçlanabilmesidir.

• Şu anda kanserseniz veya geçmişte bir kanser hikayeniz varsa; Doktorunuz OCREVUStedavisini ertelemeye karar verebilir.

Bağışıklık sistemi üzerine etkiler

• Bağışıklık sistemini etkileyen başka bir hastalığınız mevcut ise OCREVUS kullanmanızmümkün olmayabilir.

• Eğer kemoterapi, immunosupresanlar veya MS hastalığı tedavisinde kullanılan diğerilaçlar gibi

bağışıklık sistemini baskılayan ve düzenleyen ilaçlarıİnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İlacın damar içine uygulanması ile ilgili reaksiyonlar)

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir.

•İnfüzyonla ilişkili reaksiyonun işaretlerini veya belirtilerini yaşıyorsanız,doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz

(infüzyonla ilişkili reaksiyonlarınlistesi için bkz. Bölüm 4). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veyainfüzyondan 24 saat sonrasına kadar meydana gelebilir.

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUSinfüzyonundan önce başka ilaçlar verecektir (bkz. Bölüm 3) ve hem infüzyon sırasındahem infüzyon verildikten sonra en az bir saat yakından izleyecektir.

Enfeksiyonlar

• OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz size OCREVUS vermeden önceenfeksiyonunuzun bitmesini bekleyecektir.

• OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. Bunun nedeni,OCREVUS'un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin aynı zamanda enfeksiyonlarla savaşayardımcı olmasıdır.

• OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuzsizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir. Bunun nedeni bağışıklıksisteminizle ilgili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığınınartmasıdır.

• Primer progresif multipl skleroz tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa;OCREVUS ciddi zatürre (pnömoni) riskini arttırabilir.

•OCREVUS tedavisi sırasında veya sonrasında şu enfeksiyon belirtilerinden herhangibirini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi derhal bilgilendiriniz:

- ateş ve/veya ürperme

- geçmeyen öksürük

- herpes (uçuk, zona veyagenital yaralar)

•MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz,doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendirinizPartnerinize veya bakıcınızaAşılar

• Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa,doktorunuzu bilgilendiriniz.

• OCREVUS ile tedavi edilirken, 'canlı' veya 'canlı attenüe' aşılar adı verilen bazı aşı türleriyapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar).

• Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir.

• Doktorunuz OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olupolmadığını kontrol edecektir. Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6hafta önce yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OCREVUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, OCREVUS'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, OCREVUS almadan önce doktorunuza danışınız. Bunun nedeni,OCREVUS'un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir.

• Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerden doğan yenidoğan ve bebeklerde canlı ya dazayıflatılmış canlı mikroorganizma içeren aşılarla aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.

• Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerin bebeklerinin aşılanmadan önce bazı beyaz kanhücrelerinin (B hücresi gibi) kontrol edilmesi önerilmektedir.

• Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayınız. Doktorunuz,OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir.

• Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız.

• Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemlerikullanmalısınız:

- OCREVUS ile tedavi sırasında ve

- son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 12 ay boyunca.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCREVUS ile tedavi görürken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un anne sütüne geçebilmesidir.

Araçve makine kullanımı

OCREVUS'un araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğ i bilinmemektedir. Doktorunuz size MS'inizin güvenli şekilde araba, alet veya makine kullanma becerinizietkileyip etkilemediğini söyleyecektir.

OCREVUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum” içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kemoterapi, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya diğer MS tedavisi ilaçları gibi,

bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen eden ilaçlar

aldıysanız, alıyorsanızveya almayı planlıyorsanız. Bu ilaçların OCREVUS'la birlikte bağışıklık sisteminizüzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye kararverebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

• Yüksek kan basıncı için (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız. OCREVUS kan basıncınızıdüşürebilir. Bu nedenle doktorunuz yüksek kan basıncı ilaçlarınızı OCREVUS infüzyonundan12 saat önce durdurmanızı söyleyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), OCREVUS verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OCREVUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Size her 6 ayda bir toplam 600 mg OCREVUS dozu verilecektir. İlk 600 mg OCREVUS

dozu, 2 hafta arayla 2 ayrı infüzyon (her biri 300 mg) olarak verilecektir. Her infüzyon yaklaşık 2 saat 30 dakika sürecektir.

• Sonraki 600 mg OCREVUS dozları, tek infüzyon olarak verilecektir. Sonraki infüzyonhızına bağlı olarak, her infüzyon ya yaklaşık 3 saat 30 dakika yada 2 saat sürecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• OCREVUS size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacakt ır. Bir toplardamardaninfüzyon yolu ile verilecektir (intravenöz infüzyon veya kısaca İV infüzyon olarakadlandırılır).

• OCREVUS infüzyonu verilirken ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 1 saat süreyleyakından izleneceksiniz. Bunun nedeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi yan etkileryaşayabilecek olmanızdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşarsanız, ne kadar ciddiolduğuna bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir, geçici olarak durdurulabilir veya kalıcıolarak kesilebilir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

OCREVUS verilmeden önce alacağınız ilaçlar:

OCREVUS verilmeden önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar verilecektir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz.Bölüm 2 ve 4).

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonların belirtisi olarak hipotansiyon (düşük tansiyon) meydana gelebilir. Bu nedenle her OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce antihipertansif (tansiyon düşürücü)tedavilerin bırakılması değerlendirilmelidir.

Her infüzyondan önce size, kortikosteroidler ve antihistaminik (alerji önleyici ilaç) verilecektir. Ayrıca ateş düşürücü ilaçlar da verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OCREVUS'un 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmaz. Bunun nedeni, OCREVUS'un bu yaş grubunda henüz incelenmemiş olmasıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklikgözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcutdeğildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklikgözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcutdeğildir.

Eğer OCREVUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OCREVUS kullandıysanız

OCREVUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OCREVUS'u kullanmayı unutursanız:

• Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonualmak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz. Planlanan bir sonrakiinfüzyona kadar beklemeyiniz.

• OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OCREVUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuzsürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir.

• Bazı yan etkiler, düşük B hücrelerine sahip olmakla ilgili olabilir. OCREVUS ile tedaviyibıraktıktan sonra, B hücreleriniz normale dönene kadar yine de yan etkiler yaşayabilirsiniz.Kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır. Bu durum, altı ay ila iki buçuk yılveya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir.

• Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OCREVUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ama bazıları ciddi olabilir. OCREVUS'ta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCREVUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciddi yan etkiler:Infüzyonla ilişkili reaksiyonlar

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir (çokyaygın: 1/10'dan fazla kişiyi etkileyebilir). Çoğu vakada, hafif reaksiyonlar gözlenmiştir ancakbazı ciddi reaksiyonlar da meydana gelebilir.

•Infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar infüzyonla ilişkili birreaksiyonun belirtilerini yaşıyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemenbilgilendiriniz.

Belirtiler, aşağıdakileri kapsar, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:

- Ciltte kaşınma

- Döküntü

- Ürtiker (kurdeşen)

- Deride kızarıklık

- Boğazda tahriş veya ağrı

- Nefes darlığı

- Boğazda şişlik

- Yüz kızarması

- Düşük kan basıncı

- Ateş

- Yorgunluk hissi

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi

- Hasta hissetme (Bulantı)

- Hızlı kalp atışı

- Ciddi ve şiddetli bir alerjik reaksyon (Anafilaksi)

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşıyorsanız, bu durumu tedavi etmek için size ilaç tedavisi uygulanacaktır. Ayrıca infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir.Belirtiler iyileştiğinde, infüzyona devam edilebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşamı tehditediyorsa, doktorunuz OCREVUS ile tedavinizi kalıcı olarak durduracaktır.

Enfeksiyonlar

OCREVUS tedavisi esnasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz.

MS'de OCREVUS ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki enfeksiyonlar görülmüştür:

Çok yaygın:

- Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

- Grip

Sinüs (yüz kemikleri arasındaki boşluklar) enfeksiyonu (sinüzit)

Bronşit (bronşiyol (soluk alıp verirken akciğerden havanın geçtiği ince borular) iltihabı)

Herpes enfeksiyonu (uçuk veya zona)

Mide veya bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit)

Solunum yolu enfeksiyonu

Viral enfeksiyon (virüs enfeksiyonu)

Deri enfeksiyonu (selülit)

• Tedavi sırasında veya sonrasında aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herhangi

birini fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz:

- Ateş ve ürperme

- Geçmeyen öksürük

- Herpes (uçuk, zona ve genital yaralar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCREVUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişlik (konjonktivit) ile akıntı Öksürük

Burun, boyun ve boğazda koyu akıntı (mukus) birikmesi Düşük beyaz kan hücresi seviyeleri (nötropeni)

beyaz kan hücrelerinde geç görülebilecek bir azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OCREVUS'un saklanması

OCREVUS sağlık uzmanları tarafından hastanede veya klinikte aşağıdaki koşullarda saklanacaktır:

• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

• Bu ilacı karton kutusunda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtiktensonra kullanmayınız.

• Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonlarıkarton kutusunda saklayınız.

OCREVUS size uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi bir sağlık uzmanı tarafından gerçekleştirilecektir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımöncesi koşullar sağlık uzmanının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında vevalide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2°C - 8°C'de 24saatten, oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

OCREVUS ile polivinil klorür (PVC) veya polyolefin (PO) poşetler ve intravenöz uygulama setleri arasında uyumsuzluk gözlenmemiştir.

İlaçları atık suyla atmayınız. Bu önlem, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCREVUS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCREVUS'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 34396 Maslak, Sarıyer - İstanbul

Üretici:

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, 68305Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Ayrıntılı bilgi için, Kısa Ürün Bilgisi'ni (KÜB) okuyunuz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası net bir şekilde hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Pozoloji

Başlangıç dozu

600 mg başlangıç dozu, iki ayrı intravenöz infüzyon olarak uygulanır; ilk 300 mg infüzyonu 2 hafta sonra ikinci 300 mg infüzyon takip eder.

Sonraki dozlar

Sonraki ocrelizumab dozları 6 ayda bir tek bir 600 mg intravenöz infüzyon olarak uygulanır (bkz. Tablo 1). İkinci doz birinci başlangıç dozu infüzyonundan 6 ay sonra uygulanmalıdır.

Her ocrelizumab dozunun arasında minimum 5 aylık ara olmalıdır.

Tablo 1: OCREVUS Dozu ve Uygulama Planı

İnfüzyondan önce İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonların (İİR) yönetimi

Tedavi, ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İİR), aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/yada anafilaktik reaksiyonları gibi şiddetli advers olayları idare etmek için gerekli medikaldonanıma sahip deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

İİR'ler için premedikasyon

Ocrelizumab infüzyonundan önce İİR'lerin sıklığını ve şiddetini azaltmak üzere aşağıdaki iki premedikasyon uygulanmalıdır:

- Her bir infüzyondan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz metilprednizolon (veyaeşdeğeri);

- Her bir infüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç (ör:difenhidramin);

Ayrıca, her bir infüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce bir ateş düşürücü (ör:parasetamol) ile ön ilaç uygulaması düşünülebilir. 1

kesilmesi düşünülmelidir. Konjestif kalp yetmezliği öyküsü (New York Kalp Birliği III ve IV) olan hastalar araştırılmamıştır.

Seyreltme talimatları

• Ürün, bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

• Flakonu çalkalamayınız.

• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisini hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.

• Ürün koruyucu madde içermez ve sadece t ek kullanım içindir.

• Konsantre, gelişmiş opalesansla ilişkili ince yarı saydam ve/veya yansıtıcı partikülleriçerebilir. Rengi bozulmuşsa veya ayrık yabancı partikül madde içeriyorsa, konsantreyikullanmayınız.

• Tıbbi ürün uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için çözeltiler, ilaçürününün izotonik 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon için çözelti (300 mg/250 mLveya 600 mg/500 mL) içeren bir infüzyon torbasında seyreltilerek yaklaşık 1,2 mg/mL nihaiocrelizumab konsantrasyonu elde edilmesiyle hazırlanır.

• Seyreltilmiş çözelti, 0,2 veya 0,22 mikron hat içi filtreli bir infüzyon seti kullanılarakuygulanmalıdır.

• İntravenöz infüzyon başlatılmadan önce, düşük sıcaklıklarda çözeltinin uygulanmasındankaynaklanabilecek bir infüzyon reaksiyonunu önlemek için infüzyon torbasının içeriği odasıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yöntemi

• Seyreltme sonrasında, tedavi özel bir boruyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

• İnfüzyonlar, intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Tablo 1. Doz ve plan

		Uygulanacak ocrelizumab Miktarı1	İnfüzyon talimatı
İlk doz (600 mg) İki infüzyona bölünmüş	İnfüzyon 1	250 mL'de 300 mg	• İnfüzyona 30 dakikada 30 mL/sahızındabaşlanmalıdır
			• Sonrasında, hızı her 30 dakikada bir 30mL/sa. artırarakmaksimum 180mL/saat'e

İnfüzyon sırasında ve sonrasında İİR'lerin yönetimi

Hastalar infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat boyunca izlenmelidir.

Tedavi Sırasındaki İnfüzyon Ayarlamaları

OCREVUS için doz azaltımı önerilmez.

Yaşamı tehdit edici İİR'ler

İnfüzyon sırasında, akut hipersensitivite veya akut solunum güçlüğü sendromu gibi yaşamı tehdit edici veya sakat bırakan bir İİR'nin belirtileri varsa, OCREVUS tedavisini derhaldurdurunuz. Hasta uygun şekilde tedavi görmelidir. Bu hastalarda infüzyon kalıcı olarakkesilmelidir.

Şiddetli İİR'ler

Hasta şiddetli bir İİR veya kızarma, ateş ve boğaz ağrısı semptomlarının kompleksini yaşarsa, infüzyon hemen kesilmeli ve hasta uygun tedavi almalıdır. İnfüzyon ancak semptomlardüzeldikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeniinfüzyonlar için, infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

Hafif ila orta şiddette İİR'ler

Hasta hafif ila orta şiddette İİR (ör. baş ağrısı) yaşarsa, infüzyon oranı, olay başlangıcında verilen oranın yarısına azaltılmalıdır. Bu azaltılmış oran en az 30 dakika korunmalıdır. Tolereedilirse, infüzyon oranı hastanın başlangıç infüzyon planına göre artırılabilir. Hasta bir İİRyaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için, infüzyonda herhangi bir ayarlamagerekmemektedir.

• Bronkospazm veya astım alevlenmesi gibi şiddetli pulmoner semptomlar yaşayanhastalarda, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır. Semptomatik tedaviuygulamasından sonra, klinik semptomlardaki ilk iyileşmeyi kötüleşme izleyebileceğindenhasta pulmoner semptomlar düzelene kadar izlenmelidir.

• Aşırı duyarlılığın semptomlar açısından İİR'den ayırt edilmesi güç olabilir. İnfüzyonsırasında bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphe edilirse, infüzyon derhal ve kalıcıolarak durdurulmalıdır (bkz. 'Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları').

İnfüzyondan sonra:

• Hastalar, infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat herhangi bir İİR semptomuoluşma ihtimaline karşı gözlenmelidir.

• Doktorlar hastalarını infüzyondan 24 saat sonra İİR oluşma ihtimaline karşıuyarmalıdır.

Raf ömrü

Açılmamış flakon

24 ay

Seyreltilmiş intravenöz infüzyonluk çözelti

• Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2-8°C'de 24 saat ve oda sıcaklığında8 saat süreyle gösterilmiştir.

• Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa,kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğudurve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde,bu süre normalde 2-8°C'de 24 saati, oda sıcaklığında 8 saati geçmemelidir.

• Bir intravenöz infüzyonun aynı gün tamamlanamaması durumunda, kalan çözeltiatılmalıdır.
¹

İnfüzyonlar sırasında bir İİR semptomu olarak hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle her bir OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce ve infüzyon boyunca antihipertansif tedavilerin