Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFORIST nedir ve ne için kullanıhr?

2. CEFORİST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFORIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFORiST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFORİST nedir ve ne için kullanılır?

CEFORİST'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

CEFORİST şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Süspansiyon çilek ve krema aromalıdır ve kullanıma hazırdır. CEFORİST, sulandırıldıktan sonra 100 mloral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 ml'lik amber renklicam şişe (100 ml'lik hacim kısmı işaretlenmiş), ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutuambalajlarda takdim edilir.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;

c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),

d. Yutak/ bademcik iltihabında;

Not:S.pyogenes'iS.pyogenes

farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesindeçalışılmamıştır. Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüskülerpenisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

Çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında (akut otitis media),

b. Yutak/bademcik iltihabında;

Not:S.pyogenes'iS.pyogenes

farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesindeçalışılmamıştır. Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüskülerpenisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.

2. CEFORIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFORİST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa CEFORİST'i kullanmayınız.

CEFORİST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz,

İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinindurdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsakiltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarakagranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Busebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropenigelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFORİST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEFORİST kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFORİST, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFORİST'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CEFORIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

5 ml kullanıma hazır süspansiyon 2885,5 mg pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) CEFORİST ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsaCEFORİST'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğiniazaltabilir.

• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEFORİST ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEFORİST'i bu ilaçları almadan en az2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit,furosemid gibi)

• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da sonzamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.

CEFORİST kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CEFORIST nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg)10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacakşekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacakşekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde ikidoz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekildeiki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde(600 mg) 5-10 gün kullanılır.

c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacakşekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek dozşeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 510 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10gün,

Uygulama yolu ve yöntemi:

Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CEFORİST kapsül almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış soğutulmuş su koyunuz. Kapağını kapatarak şişeyi iyice çalkalayınız.Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış soğutulmuş su ekleyerekçalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü odaısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (6 ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m^ ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığındanher hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg'lık doz verilmeli vesonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CEFORİST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CEFORIST kullandıysanız:

CEFORİST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığıolan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarınıngörülmemesinde yardımcı olmaktadır.

CEFORİST'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

CEFORİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine vetedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFORİST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFORIST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddialerjiniz olduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzunsüreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsakiltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir).

Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması, Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısıAstım alevlenmesi, solunum yetmezliğiBir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)

Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

Akut böbrek yetmezliği

Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFORİST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

Baş ağrısı Karın ağrısıMide bulantısıİshal

Vajina iltihabı (kadınlarda)

Vajinada pamukçuk (kadınlarda)

İdrar proteininde artma İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış

Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler Akyuvar sayılarında artma ve azalmaMikrohematuri (kanlı idrar) artışı

Yaygın olmayan:

Pamukçuk UykusuzlukUyku haliBaş dönmesiMidede gazKusmaHazımsızlıkKabızlıkAnormal dışkıCilt döküntüsüKaşıntı

Vajinal akıntı (kadınlarda)

Yorgunluk Ağız kuruluğuİştah azalması

Glukoz seviyelerinde artma ve azalma İdrarda glukoz seviyelerinde artmaBeyaz kan hücrelerinde artma ve azalmaKaraciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)

Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)

Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler Bikarbonat seviyelerinde azalmaKan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma

Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) seviyesinde azalma

Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma Bilirubin seviyelerinde artmaLaktat dehidrojenaz seviyesinde artma

Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma İdrar pH'sının artmasıİdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

Sersemlik hissi İstem dışı hareketlerGöz ön yüzünde yangı (konjunktivit),

Ağız içi iltihabı (stomatit)

Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CEFORİST'in saklanması

CEFORİST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CEFORİST'i,

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFORİST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFORİST'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10 34580 Silivri/İstanbul 0 212 746 52 52 (Pbx)

0 212 746 54 30 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.