Doro 245mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Tenofovir Disoproksil

KULLANMA TALİMATI

DORO'^ 245 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Tenofovir disoproksil.

Yardımcı maddeler:

tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalin selüloz (E 460), prejelatinize nişasta (glutensiz), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat ve magnezyum stearat (E 572)

Kaplama maddesi:

laktoz monohidrat, hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat (E 1518) ve indigo karmin alüminyum lakedir (E 132).

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:1. DORO* Nedir ve Ne tçin Kullanılır?

2. DORO^'yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. DORO® Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. DORO®'nun Saklanması

Başlıkları yer almaktadır,

1. DORO® nedir ve ne için kullanılır?

DORO®, açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
DORO®, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.
DORO®, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde insan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
Hepatit B virüsü (HBV) açısından DORO® ile tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.
DORO , etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, DORO , HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. DORO®'yu alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.
Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarım enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

2. DORO^'yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DORO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Tenofovir disoproksil fiımarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan DORO®'nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

DORO®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığmız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz,

DORO® böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
DORO® genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• 65 yaşm üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.

Tenofovir disoproksil fiımarat, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşm üzerindeyseniz ve size DORO® reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere DORO® vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan DORO®'yu almayı kesmeyiniz. DORO®'yu bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, Tenofovir disoproksil tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. DORO® tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• DORO'yu almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

DORO® karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, DORO® tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarmm neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. DORO® ile tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.

DORO®, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (DORO® dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insuline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, DORO® tedavisine başlandıktan sonra ihihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. DORO®'yu almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz,

hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları.

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalannda ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORO 'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması • DORO®, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir. Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece DORO®'yu gebelik sırasında almamalısınız. DORO®'nun gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• DORO® tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
Gebeliğiniz sırasında DORO®'yu aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI

alan

annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•DORO® tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

DORO® baş dönmesine yol açabilir. DORO®'yu alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

DORO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

DORO®, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez"'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tenofovir disoproksil fıımarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, DORO®'yu almamalısınız. DORO® ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
¦ amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskamet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
" pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

•Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

DORO®'nun didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarım düşürebilir, Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DORO^ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•Yetişkinler:

her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.
Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• DORO®'yu her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

•Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Sizde HIV varsa, doktorunuz DORO®'yu diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, DORO®'yu doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.
Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve gençler için değildir. Özel kullanım durumları:

• Böbreklerinizde sorunlar varsa,

doktorunuz DORO®'yu daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORO kullandıysanız:

DORO® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz.

Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet blisterini yanınızda bulundurunuz.

DORO®Vu kullanmayı unutursanız:

DORO dozunun atlanmaması önemlidir, ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.
DORO®

dozunu atladıysanız,

olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,

atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DORO®'yu aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir tablet alın. DORO®'yu aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

DORO®'yu almayı keserseniz

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan DORO®'yu almayı kesmeyin. DORO® tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle DORO® almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. DORO® tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan DORO tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, tedaviyi kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2).
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
Bu ürünün kullammıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DORO®, herkeste görülmese de yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin:

Çok yaygm görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)
• ishal, kusma, bulantı, baş dörmıesi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki fosfat değerlerinde azalma

Yaygm görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)
• gaz

Seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)
• laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül olabilen ciddi bir yan etki). Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
• derin hızlı nefes alıp verme
• uyuşukluk
• bulantı, kusma ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

Seyrek görülen diğer yan etkiler

• karında pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı idrarınızın miktarında artış, susuzluk ve sırt ağrısı
• döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•

kanınızdaki kreatininde artış
• karaciğer ve pankreas sorunları

Çok seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastada Tden az hastayı etkileyebilir)
• nefes darlığı
• kannda karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• böbrek tübül hücrelerinde hasar

Diğer oiası etkiler

Ayrıca, kas ağnsı veya zayıflığı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzleşmesi (her ikisi de böbrek sorunlarıyla ilişkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi yaşayabilirsiniz.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (DORO® dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalo kamburu”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyin.

5. DORO®'nun Saklanması

DORO®'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Blister ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra DORO®'yu kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sonm. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent 34394, İstanbul

Üretici:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı, İstanbul
Bu kullanma talimatı 29/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.