Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOENZA ODT nedir ve ne için kullanılır?

2. DOENZA ODT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOENZA ODT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOENZA ODT'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOENZA ODT nedir ve ne için kullanılır?

DOENZA ODT, beyaz-beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yüzünde “5” baskılı tabletlerdir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 28 tabletlik blister ambalajlardasunulmuştur.

DOENZA ODT, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarakanılan bir ilaç sınıfına aittir.

DOENZA ODT, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. DOENZA ODT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOENZA ODT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi birine alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DOENZA ODT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz

• Nöbet (sara vb.) veya havale geçirdiyseniz

• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa,miyokard enfarktüsünüz varsa

• “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade dePointes olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangibir üyesinin “QT aralığında uzama” varsa

• Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse

• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa

• Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa

• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa

• Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerindeyükselme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa(Nöroleptik malign sendrom adında bir hastalık)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOENZA ODT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOENZA ODT yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DOENZA ODT'nin etkisini değiştirmez.

DOENZA ODT alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DOENZA ODT'nin etkisini değiştirebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelikdöneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığındanemin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DOENZA ODT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibifaaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi vekas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktankaçınmalısınız.

DOENZA ODT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)

Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)

Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon)

Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin)

Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol)

Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.)

Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen veya diklofenak sodyum gibi NSAİİ ilaçlar vb.)

Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.)

Antibiyotikler (eritromisin, rifampisin vb.)

Mantar ilaçları (ketakonazol vb.)

Antidepresanlar (fluoksetin vb.)

Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.)

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propanolol ve atenolol gibi beta blokörler vb.)

Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.)

Genel anestezikler

Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar vb.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, DOENZA ODT ihtiyaç duyulan anestezik ilaç miktarını etkileyebileceğinden doktorunuza ve anestezi uzmanınaDOENZA ODT aldığınızı söyleyiniz.

DOENZA ODT, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz.Şiddetli karaciğer hastalığı olanlar DOENZA ODT kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DOENZA ODT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzundeğerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

- Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasadamevcut olan DOENZA ODT 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezilhidroklorür) almanızı isteyebilir

- Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg donepezil hidroklorürdür.

- İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daimadoktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz

- Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz

- Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz

- Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktorakontrole gitmeniz gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

- DOENZA ODT'yi gece yatmadan önce ağız yoluyla alınız. Tableti dilinizin üzerineyerleştiriniz, erimesini bekleyiniz ve daha sonra isteğe göre bir bardak suyla veyasusuz olarak yutunuz.

- Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız (bkz. Bölüm 4)doktorunuz DOENZA ODT'yi sabah almanızı tavsiye edebilir.

• Değişik yaş grupları

- Çocuklarda kullanımı: DOENZA ODT'nin çocuklardaki etkililik ve güvenliliğiortaya konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmasıönerilmemektedir.

- Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takipedilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ilekarşılaştırılabilir durumdadır.

• Özel kullanım durumları:

- Böbrek yetmezliği: DOENZA ODT'nin klirensi (vücuttan uzaklaştırılması) buşartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir dozprogramı uygulanabilir.

- Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olasımaruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.

Eğer DOENZA ODT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOENZA ODT kullandıysanız:

DOENZA ODT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları, bilinçkaybı ve nöbet ya da havaledir (konvülsiyondur).

DOENZA ODT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOENZA ODT'yi kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DOENZA ODT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer DOENZA ODT tedavisini sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkındabaşka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOENZA ODT ile tedavi ne kadar sürmelidir?

Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve semptomlarınızı değerlendirmek içindoktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOENZA ODT'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

DOENZA ODT ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısıve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veyarektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.

• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma,iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derininsararması, koyu renkli idrar

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyihissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehditeden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımındankaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bilinmiyor:

• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisiolabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahminedilemiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

İshal BulantıBaş ağrısı

Yaygın:

Kas krampları YorgunlukSersemlik haliUykusuzlukSoğuk algınlığıİştah kaybı (anoreksi)

Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

Ajitasyon (huzursuzluk)

Saldırgan davranış BayılmaBaş dönmesiMide rahatsızlığıDöküntüKaşıntıİdrar kaçırmaAğrı

Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)

Kabus dahil anormal rüyalar

Yaygın olmayan:

Nabzın yavaşlaması Tükürük salgısında artış

Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme

• Nabız düşüklüğü (bradikardi)

Seyrek:

• Katılık (rijidite),

• Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları(atriyoventriküler blok)

Bilinmiyor:

• “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilenkalp aktivitesindeki değişiklikler

• Cinsel dürtü artışı, hiperseksüalite

• Pisa sendromu (vücudun ve başın anormal bir şekilde bir tarafa eğilmesiyle birlikteistemsiz kas kasılmasını içeren bir durum)

Bunlar DOENZA ODT'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DOENZA ODT'nin saklanması