Santadine 6 Mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Kullanma Talimatı

SANTADİNE® 6 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Ağız yoluyla kullanılır.

•Etkin madde:

6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin hidroklorür içermektedir.

•Yardımcı maddelerBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SANTADİNE®nedir ve ne için kullanılır?

2. SANTADİNE®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANTADİNE®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANTADİNE® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SANTADİNE®nedir ve ne için kullanılır?

• SANTADİNE®, 10 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

• Her bir kapsül, 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin hidroklorür içerir.SANTADİNE®(değiştirilmiş salımlı) kapsüllerden yavaşça salınmaktadır.

• SANTADİNE®'in etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas kasılmasınıazaltır.

• SANTADİNE®, sinirsel bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati, dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığı beyin hasarı, omurilik hasarı vebeyin felci) bağlı olarak artan kas kasılmasını azaltmak için kullanılır.

2. SANTADİNE®kuUanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSANTADİNE® 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa(eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasınıisteyiniz),

• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

• Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar alıyorsanız,

• Siprofloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) içeren ilaçlaralıyorsanız.

Günde 12 mg veya üstündeki dozlarda kullanımında doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

SANTADİNE® 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir belirti taşıyorsanız (nedeni bilinmeyenbulantı, iştah kaybı ya da yorgunluk gibi) doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı izlemekiçin size kan test yaparak SANTADİNE® tedavisine devam edip etmeme kararı alabilir.

• Böbrekle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu azaltmaya karar verebilir.

• SANTADİNE®, bilinç kaybı ve kan dolaşımı yetmezliği gibi ciddi tansiyondüşüklüğü (kan basıncı düşüşü) belirtilerinin ortaya çıkmasına sebep olabilir.

• Koroner kalp hastalığı ve/veya kalp yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SANTADİNE® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi söz konusu değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktor tarafından gerekli görülmedikçe SANTADİNE® kullanmayınız. SANTADİNE® doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Çocukdoğurma potansiyeli bulunan, cinsel olarak aktif kadın hastaların tedavi öncesinde gebelik testiyaptırması önerilir. SANTADİNE® ile tedavi boyunca ve SANTADİNE® tedavisi bitimindensonra en az bir gün süre ile uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu dönemdesizin için hangi doğum kontrolünün en uygun olacağı konusunda doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. SANTADİNE®, emziren kadınlarda kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SANTADİNE® önerildiği şekilde kullanıldığında uyuşukluk, sersemlik ve/veya hipotansiyona neden olabilir bu da hastanın araç ve makine kullanım becerisini bozar. Riskler eş zamanlı alkoltüketimi ile daha fazladır. SANTADİNE® ile tedavi sırasında alkollü araç kullanımındankaçınınız.

SANTADİNE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANTADİNE® sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz son derece önemlidir:

İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar da dahil olmak üzere yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar ya da güçlü ağrı kesiciler (çünkü SANTADİNE® bu ilaçların sakinleştirici etkisini artırabilir) kullanıyorsanız,

Antiaritmikler (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) ve kalp fonksiyonu üzerinde 'QT aralığı uzaması' olarak adlandırılan bir istenmeyen etki meydanagetirebilecek diğer ilaçlar,

Simetidin (onikiparmak barsağı ya da mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır), Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler) ve rifampisin(enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

Rofekoksib (ağrı ve iltihap giderici olarak kullanılır),

Doğum kontrol hapları,

Tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır),

Yoğun şekilde sigara kullanıyorsanız (günde 10 sigaradan daha fazla).

Alkol, SANTADİNE®'nin sakinleştirici etkisini güçlendirebileceğinden, SANTADİNE®'i kullanırken alkol tüketiminden kaçınmanız önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SANTADİNE® multipl skleroza bağlı kas kasılmaları, beyin hasarına bağlı kas kasılmaları ve omurilik hasarına bağlı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.

• SANTADİNE® dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse:

Yetişkinler:

•Uygulama yolu ve metodu:

• SANTADİNE® sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tableti bir bardak su ile yutunuz.

• SANTADİNE® kapsüller günde bir kez alınmalıdır. Değiştirilmiş salımlı kapsüllerdenetkin maddenin yavaş serbest bırakılması ilacın günde bir kez alınmasını mümkünkılmaktadır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde SANTADİNE® kullanımı konusundaki deneyimler kısıtlıdır. Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SANTADİNE® kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz artırımı yavaş yavaş yapılmalıdır. Doktorunuz gerektiğinde dozunuzu azaltmaya kararverebilir.

Karaciğer ile ilgili ciddi sorunlarınız varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

SANTADİNE® ile tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz veya değiştirmeyiniz. Doktorunuz, tedaviyi tamamen kesmeden önce, dozu kademeli olarak azaltabilir.

Böylece durumunuzda kötüleşme olması engellenebilir ve hipertansiyon (yüksek tansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalp çarpıntısı) gibi çekilme reaksiyonları riski azaltılabilir.

Eğer SANTADİNE® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SANTADİNE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

SANTADİNE® 'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine 2 saatten az bir zaman kaldıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SANTADİNE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi değiştirmeyiniz ya da aniden durdurmayınız. SANTADİNE® tedavisinin durdurulması ile hastalığınızın daha kötüye gitmesini önlemek ve aniilaç kesilmesi ile hipertansiyon (yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalpatışı) belirtilerinin görülme riskini azaltmak için doktorunuz, tedaviyi sonlandırmadan öncedozunuzu yavaş yavaş azaltmayı isteyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SANTADİNE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SANTADİNE® 'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANTADİNE® 'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıklığı bilinmeyen:

• Ciltte döküntülü kızarıklık,

• Kaşıntı,

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme,

• Nefes almada güçlük,

• Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon

• Bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SANTADINE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın:

• Kas zayıflığı

• Uykulu hal, baş dönmesi

• Yorgunluk

• Uyuşukluk

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

• Mide bağırsak rahatsızlığı

• Güçsüzlük

• Kas zayıflığı

Yaygın:

• Uyku bozuklukları, uykusuzluk

• Nedeni bilinmeyen mide bulantısı

• Kan basıncında hafif düşüş

• Serum transaminaz seviyesinde artış

• Bulantı

• Düşük tansiyon

Yaygın olmayan:

• Düşük kalp hızı

Sıklığı bilinmeyen:

• Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)

• Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar,

• Şok (anafilaksi)

• Akut karaciğer iltihabı veya karaciğer yetmezliği

• Bulanık görme

• İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz. Bölüm 3'te(SANTADİNE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) açıklanmaktadır.)

• Bayılma (senkop)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SANTADİNE®'in saklanması

SANTADİNE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTADİNE®'İ kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz SANTADİNE®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı Boruçiçeği Sok. No:16 34382, Şişli - İstanbulTel: (0212) 220 64 00Faks: (0212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 12/07/2023 tarihinde onaylanmıştır.